手機版
CNAS/CMA現(xiàn)場評審前的一項重要的工作就是，將體系完整運行一次。在這個環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個方面入手進行準(zhǔn)備。而體系的運行，需要相關(guān)的文件、記錄來支持。所以，合理有序的準(zhǔn)備文檔，就顯得尤為重要，其一般包括：內(nèi)外部文件、檔案、原始記錄、測試報告及體系運行資料。
通常在實驗室現(xiàn)場技術(shù)評審時采取的方法是現(xiàn)場觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場提問、實際操作等考核方式，對被考核實驗室的組織機構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運行情況、申請認(rèn)證項目的技術(shù)檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及準(zhǔn)則要素逐條進行評審。所以，積極準(zhǔn)備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié),才是實驗室順利取得CNAS/CMA資質(zhì)的關(guān)鍵。硬件條件 硬件條件就是指實驗室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全部實驗項目所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。 (1)基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實驗項目的要求,尤其是環(huán)境條件要求; (2)儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢,使所有儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后,及時粘貼“三色標(biāo)識”。切不可忽視粘貼“三色標(biāo)識”,使考核人員認(rèn)為該儀器未按時進行檢定,從而開具不符合項; (3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核時能及時開展現(xiàn)場考核實驗。在考核時臨時配備和購置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),就會增加考核組現(xiàn)場關(guān)注實驗室體系運行的機會,增加發(fā)現(xiàn)不符合項的幾率。 軟件條件 1、文件 （1）內(nèi)部文件：含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單，檔案室應(yīng)有完整一份；（質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊，資料員負(fù)責(zé)） （2）外部文件：所有檢測所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018）或RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》，應(yīng)用說明及若干政策，JJF1059-2012等應(yīng)有一份。 （3）以上文件，如要發(fā)放，必須運行文件發(fā)放程序（如蓋受控章、做發(fā)放記錄）。 2、設(shè)備檔案 每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個檔案盒，按設(shè)備編號對其進行編號，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容：設(shè)備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄；（每臺設(shè)備做一個檔案盒） 3、人員檔案 由資料員負(fù)責(zé)完善，內(nèi)容包括，人員檔案卡，學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內(nèi)審員證），發(fā)表的論文，年度的考核等資料。每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。（每人做一個檔案袋） 4、原始記錄 不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息；(必須與報告單、委托單對應(yīng)，最好裝訂在一起) 5、報告 所有報告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。按項目或時間順序一個一個檔案盒放好，并做好目錄，特別是申請認(rèn)可項目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報告、原始記錄（含校準(zhǔn)曲線、圖譜等）、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等 6、體系運行資料 （一）組織 （1）中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的授權(quán)等法律地位證明材料；（成立文件及單位法人證書找總經(jīng)理取，法人單位對中心實驗室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊中復(fù)印，由資料員完成） （2）中心主任的任命書；技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書；（中心主任的任命書找總經(jīng)理取，其余崗位的任務(wù)書直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄12，由資料員完成） （3）授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表；（直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄7，由資料員完成） （4）中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時外出的代理記錄；（由資料員找被代理人提供） （5）日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄；（即《檢測工作的監(jiān)督控制程序》文件中的《日常監(jiān)督記錄表》，由監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供） （6）保密執(zhí)行情況的檢查記錄：（即第一個程序文件中的《保護客戶機密信息和所有權(quán)工作檢測記錄表》，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供） （7）確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)） （8）最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)） （二）管理體系 （1）質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄；（由資料員整理出來） （2）質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄及試卷） （3）質(zhì)量目標(biāo)的達成情況分析報告（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對年度質(zhì)量目標(biāo)的達成情況用表格化的方式進行分析） （4）最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)） （三）文件控制 （1）體系文件的發(fā)放、回收記錄（即《管理體系文件控制和維護程序》文件三中的〈文件發(fā)放回收登記表〉，由資料員負(fù)責(zé)）（每次發(fā)放和回收都要有記錄） （2）體系文件更改審批表；（由資料員負(fù)責(zé)） （3）文件修改頁（修改后的文件都應(yīng)有修改頁，由資料員負(fù)責(zé)） （4）外部文件目錄（即程序文件三中的〈外來文件資料登記表〉，由資料員負(fù)責(zé)） （5）內(nèi)部文件目錄（即程序文件三中的〈內(nèi)部受控文件登記表〉，由資料員負(fù)責(zé)） （6）作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章（由資料員負(fù)責(zé)） （7）文件定期審查記錄（可以會議記錄形式在管理評審前進行，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供） （8）文件借閱登記表（由資料員負(fù)責(zé)） （9）文件銷毀記錄表，由資料員負(fù)責(zé)。 （10）體系文件置換申請表（需要時填寫） （四）要求、標(biāo)書和合同的評審 （1）檢測任務(wù)合同單（由樣品員負(fù)責(zé)提供） （2）合同評審記錄表（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （3）合同、協(xié)議登記表（由樣品員負(fù)責(zé)提供） （4）跟委托方簽的協(xié)議。（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （5）新項目評審情況（即程序文件《開展新項目評審程序》中的《開展新項目申請表》、《開展新項目評審表》，由檢測組負(fù)責(zé)） （五）檢測的分包 （1）檢測分包方評審表（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供） （2）合格分包方名冊；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供） （3）分包方的證明材料（含分包方法人證書、計量認(rèn)證證書或?qū)嶒炇覈艺J(rèn)可證書等，資料員負(fù)責(zé)）。 （六）服務(wù)和供應(yīng)品的采購 （1）儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價記錄；（即《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》文件中的〈供應(yīng)商評價表〉，由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé)，不但要調(diào)查經(jīng)銷商，重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商） （2）儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄；（即程序文件六中的〈合格供應(yīng)商名冊〉，由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé)） （3）供應(yīng)商資質(zhì)材料；（由物品員和設(shè)備員歸類存放） （4）物品采購申請、驗收表；（由物品員負(fù)責(zé)） （5）儀器設(shè)備購置申報表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （6）購入儀器設(shè)備驗收記錄（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （七）服務(wù)客戶客戶滿意度調(diào)查和分析報告（由樣品員負(fù)責(zé)提供） （八）投訴 （1）客戶投訴登記表（由樣品員負(fù)責(zé)提供） （2）客戶投訴處理通知單（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （九）不符合檢測工作的控制不符合工作處置通知表；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （十）改進改進的相關(guān)證據(jù)（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （十一）糾正措施實施糾正措施記錄表（由各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （十二）預(yù)防措施實施糾正措施記錄表（由各部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （十三）記錄的控制 （1）記錄保存期限規(guī)定（即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì)量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》，由資料員負(fù)責(zé)定出各種記錄的歸檔周期和保存期） （2）記錄歸檔登記表（由資料員和資料交接方負(fù)責(zé)） （3）記錄借閱登記表（由資料員負(fù)責(zé)） （十四）內(nèi)部審核 （1）年度內(nèi)審計劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （2）內(nèi)審組成立文件；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （3）內(nèi)部審核日程計劃表；（由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)） （4）首/末次會議記錄；（由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)） （5）內(nèi)審檢查記錄表；（由內(nèi)審組負(fù)責(zé)） （6）不符合項報告（在本單位的《內(nèi)部管理體系審核程序》中叫法不同（由內(nèi)審組負(fù)責(zé)）。 （7）內(nèi)部審核報告；（由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)） （十五）管理評審 （1）管理評審年度計劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （2）管理評審計劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （3）各部門的匯報材料；（由各部門負(fù)責(zé)提供） （4）管理評審會議記錄；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （5）管理評審報告；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （6）管理評審驗證記錄表。（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） 7、技術(shù)要求總則 （一）人員 （1）檢測員持證登記表；（由資料員整理） （2）年度人員培訓(xùn)計劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供） （3）人員培訓(xùn)記錄表；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （4）人員考核記錄表（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （5）業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案；（由資料員負(fù)責(zé)，具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求） （二）設(shè)施和環(huán)境條件 （1）中心實驗室應(yīng)掛牌和對實驗區(qū)域要有類似“限制進入”的標(biāo)識；（由中心主任負(fù)責(zé)） （2）外來人員進入實驗室登記表；（由檢測組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （3）內(nèi)務(wù)與安全考核表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （4）檢測環(huán)境監(jiān)控記錄；（由檢測員負(fù)責(zé)） （5）廢液處理交接記錄。 （三）檢測方法及方法的確認(rèn) （1）方法確認(rèn)資料；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供） （2）標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供） （3）例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準(zhǔn)記錄。（即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報審批表》，由檢測員負(fù)責(zé)） （4）計算機軟件登記表和計算機內(nèi)容變更申請表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （5）測量不確定度的評定記錄。（由檢測員負(fù)責(zé)） （四）設(shè)備 （1）儀器設(shè)備臺帳；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表；（由檢測員負(fù)責(zé)） （4）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報廢申請表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （5）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查；（由檢測員負(fù)責(zé)） （6）儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計劃、驗收記錄； （7）儀器設(shè)備使用記錄；（由檢測人員負(fù)責(zé)） （8）儀器設(shè)備定期維護記錄；（由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)） （9）儀器使維修記錄；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （10）儀器報廢（停用）單；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （11）儀器設(shè)備檔案材料；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)，詳見之前的第2大項資料） （12）儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)簽；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （13）儀器設(shè)備使用授權(quán)表。（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （五）測量溯源性 （1）周期檢定計劃表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （2）儀器設(shè)備期間核查計劃；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （3）儀器設(shè)備期間核查記錄；（由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)） （4）對檢定、校準(zhǔn)證書的確認(rèn)。（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （六）抽樣抽樣記錄； （七）檢測物品的處置 （1）樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄；（即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺帳》，由樣品員負(fù)責(zé)） （2）樣品檢驗狀態(tài)標(biāo)識（樣品標(biāo)識卡）；（由樣品員和檢測人員負(fù)責(zé)）
（3）樣品損壞、丟失報告表。（由樣品員和檢測人員負(fù)責(zé)） （八）檢測結(jié)果質(zhì)量的保證 （1）年度質(zhì)量監(jiān)控計劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （2）質(zhì)量監(jiān)控記錄表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （3）質(zhì)量控制異常情況記錄表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （4）實驗室比對和能力驗證材料；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （5）內(nèi)部質(zhì)控資料。（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （九）結(jié)果報告 （1）報告發(fā)放登記表；（由樣品員負(fù)責(zé)） （2）報告更改申請表；（由檢測員負(fù)責(zé)） （3）留存報告副本；（由檢測員、資料員負(fù)責(zé)） （4）報告抽查情況登記表。（由監(jiān)督員負(fù)責(zé)）
通常在實驗室現(xiàn)場技術(shù)評審時采取的方法是現(xiàn)場觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場提問、實際操作等考核方式，對被考核實驗室的組織機構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運行情況、申請認(rèn)證項目的技術(shù)檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及準(zhǔn)則要素逐條進行評審。所以，積極準(zhǔn)備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié),才是實驗室順利取得CNAS/CMA資質(zhì)的關(guān)鍵。
