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質(zhì)量監(jiān)督
質(zhì)量監(jiān)督是衡量實驗室管理體系是否有效運行的重要標(biāo)志之一，是確保實驗室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是提升實驗室管理水平和滿足客戶需求的重要舉措。
質(zhì)量監(jiān)督的對象是人,是對人員的控制,目的是保證人員自始至終具備能力,主要是通過監(jiān)督員目擊被監(jiān)督人員或檢查被監(jiān)督檢測人員的原始記錄和結(jié)果報告來驗證人員的能力。
實驗室應(yīng)任命“熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員”為質(zhì)量監(jiān)督員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監(jiān)督。
CNAS-CL01:2018第6.2.5條中，除對在培員工實施監(jiān)督直至其獨立上崗，對已通過資格確認的老員工繼續(xù)實施能力監(jiān)控，這種監(jiān)控還應(yīng)有計劃并由具有資格的人員實施，保證檢測人員技術(shù)能力、水平持續(xù)符合檢測要求。
同時，對于監(jiān)督監(jiān)控工作中發(fā)現(xiàn)的不符合項，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正或糾正措施，避免類似的缺陷在工作中再次發(fā)生。
質(zhì)量監(jiān)督計劃步驟
一、 監(jiān)督對象
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監(jiān)督對象應(yīng)包括從事檢驗檢測活動的內(nèi)部人員及外部人員。
內(nèi)部人員包括關(guān)鍵崗位人員、在培人員、轉(zhuǎn)崗人員、返崗人員（離崗時間超過半年及以上的人員）、關(guān)鍵支持人員等。
關(guān)鍵支持人員包括文檔管理員、抽采樣人員、樣品管理員、藥品試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員、儀器設(shè)備管理員、內(nèi)審員、授權(quán)簽字人、業(yè)務(wù)受理人員、合同評審人員、安全管理員、衛(wèi)生管理員等。
外部人員包括與檢驗檢測活動相關(guān)的外部技術(shù)支持人員和技術(shù)服務(wù)人員。
2
在一個認證周期內(nèi)，人員監(jiān)督應(yīng)覆蓋所有從事檢驗檢測活動的人員。
二、監(jiān)督內(nèi)容
1
人員監(jiān)督內(nèi)容包括被監(jiān)督人員的能力和相關(guān)檢驗檢測活動的符合性。
2
人員能力包括初始能力和持續(xù)能力。應(yīng)對從事檢驗檢測活動人員的初始能力進行監(jiān)督，并應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估，對相關(guān)人員的持續(xù)能力進行監(jiān)控和評價。
被監(jiān)督人員的能力，包括但不限于：
【1】要求、標(biāo)書和合同評審能力；
【2】方法開發(fā)、修改、驗證和確認能力；
【3】運用檢驗方法進行測試的能力；
【4】識別和監(jiān)控環(huán)境設(shè)施條件的能力；
【5】試劑或消耗性材料的驗收、評估和制備能力；
【6】適用時，良好的微生物操作能力；
【7】不確定度評定能力；
【8】實驗室信息管理系統(tǒng)操作、評估和維護能力；
【9】紙質(zhì)或電子文檔管理能力；
【10】安全識別、防護和救護能力；
【11】突發(fā)事件應(yīng)變和處理能力；
【12】檢驗檢測風(fēng)險分析能力；
【13】實驗室廢棄物處置能力；
【14】分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋的能力。
3
檢驗檢測活動的符合性，包括但不限于：
【1】人員資格的符合性；
【2】儀器設(shè)備操作的符合性；
【3】樣品處理及處置的符合性；
【4】檢驗檢測操作的符合性；
【5】原始記錄的符合性；
【6】數(shù)據(jù)處理的符合性；
【7】簽發(fā)報告的符合性；
三、監(jiān)督方式
1
人員監(jiān)督可通過質(zhì)量控制結(jié)果（包括能力驗證和實驗室間比對結(jié)果）、現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程、核查記錄等方式實施，可采用單一方式，也可采用多種方式組合。
2
人員監(jiān)督方式，包括但不限于：
【1】現(xiàn)場見證；
【2】核查檢驗檢測報告和原始記錄；
【3】提問面談；
【4】模擬檢測或現(xiàn)場演示；
【5】使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)菌株測試；
【6】留樣再測；
【7】內(nèi)部比對；
【8】盲樣測試；
【9】參加能力驗證或外部實驗室間比對。
四、監(jiān)督時機
1
把握好監(jiān)督時機，進行有目的、有針對性地監(jiān)督，人員監(jiān)督時機分為常規(guī)監(jiān)督和動態(tài)監(jiān)督。
2
常規(guī)監(jiān)督的時機，包括但不限于：
【1】日常檢驗活動的監(jiān)督；
【2】新人員（在培人員、新上崗人員、短期聘用人員等）；
【3】新項目（新擴項的項目）；
【4】新設(shè)備（新進設(shè)備初期使用階段）；
【5】新標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）；
【6】安全防護（包括生物危險、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置）的監(jiān)督；
3
動態(tài)監(jiān)督的時機，包括但不限于：
【1】客戶有特殊要求時；
【2】首次分包時；
【3】結(jié)果處于限量值附近時；
【4】質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時；
【5】客戶投訴（抱怨）時；
【6】發(fā)生偏離時（顧客要求或?qū)嶒炇倚枰獣r）等；
【7】參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對出現(xiàn)可疑結(jié)果或不滿意結(jié)果時。
五、監(jiān)督頻次
1
監(jiān)督頻次不是固定的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作量、人員專業(yè)背景（或經(jīng)歷、經(jīng)驗）、檢驗實時狀態(tài)、內(nèi)部審核和外部審核發(fā)現(xiàn)、客戶投訴等情況，基于風(fēng)險評估而確定。
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對于在培員工、簽約人員、轉(zhuǎn)崗人員，在資格確認和授權(quán)上崗前，每月至少監(jiān)督兩次。
3
對于經(jīng)過能力評估、資格確認和授權(quán)的上崗人員，每六個月至少監(jiān)督一次。
4
對于從事高風(fēng)險的特殊業(yè)務(wù)的人員，每開展一次就監(jiān)督一次。
六、監(jiān)督實施
1
監(jiān)督員應(yīng)按照本監(jiān)督計劃實施監(jiān)督，并依據(jù)檢驗活動變化對本計劃和監(jiān)督方式進行相應(yīng)的調(diào)整。
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監(jiān)督員應(yīng)認真填寫監(jiān)督記錄，及時發(fā)現(xiàn)存在問題，記錄的內(nèi)容包括監(jiān)督時間、監(jiān)督對象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督結(jié)果和不符合項等。
記錄要涉及監(jiān)督的全過程，并具有可操作性。監(jiān)督記錄應(yīng)對監(jiān)督活動結(jié)果進行評價，并對不符合檢測工作提出處理意見。
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監(jiān)督員應(yīng)針對不同監(jiān)督方式，進行相應(yīng)的監(jiān)督評價，可以采用定性描述的方式，也可采用定量打分的方式。
評價方式包括但不限于：
【1】分值評價（現(xiàn)場見證、詢問面談、現(xiàn)場演示等）；
分值評價采用100分制，60分以上合格，90分以上優(yōu)秀。
【2】等級評價（現(xiàn)場見證、詢問面談、現(xiàn)場演示等）；
比如：差、不滿意、滿意、良好、優(yōu)秀。
【3】Z比分?jǐn)?shù)評價（參加能力驗證）；
|Z|≤2.0，表示“滿意”無需采取進一步措施；
2.0＜|Z|＜3.0，表示“有問題”，產(chǎn)生警戒信號；
|Z|≥3.0，表示“不滿意”，產(chǎn)生措施信號。
【4】En值評價（參加比對試驗或測量審核等）；
【5】重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)偏差評價（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測試、模擬檢測、留樣再測等）；
【6】使用質(zhì)量控制圖評價。
七、監(jiān)督結(jié)果處理
1
在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，應(yīng)按照管理體系文件的要求，及時處理和反饋，對需要采取現(xiàn)場糾正，應(yīng)要求被監(jiān)督人員實施現(xiàn)場糾正，并對糾正有效性進行評價，同時做好記錄；對需要采取糾正措施的，必須出具不符合報告。
技術(shù)科應(yīng)督促相關(guān)人員制訂糾正措施計劃，分析原因采取糾正措施，監(jiān)督員實施跟蹤，評價糾正措施的有效性，糾正措施有效，關(guān)閉不符合，并做好記錄。
2
監(jiān)督員應(yīng)定期編寫人員監(jiān)督報告，作為年度管理評審輸入內(nèi)容，也可作為人員培訓(xùn)需求的依據(jù)。
監(jiān)督報告應(yīng)包括監(jiān)督崗位及人員數(shù)量、監(jiān)督過程、監(jiān)督結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施等。
質(zhì)量監(jiān)督的十一項問題
01
監(jiān)督走過場，流于形式
實驗室設(shè)置的質(zhì)量監(jiān)督員往往為本科室成員，在履行監(jiān)督職責(zé)時抹不開面子，對不合理不正確的做法不能及時指出，或者發(fā)現(xiàn)了不符合不記錄不上報。
提交的監(jiān)督報告，不能反映真正的問題。有的實驗室日常監(jiān)督不能按期開展，往往是內(nèi)外審時為了應(yīng)付檢查，臨時補監(jiān)督記錄。從而導(dǎo)致日常監(jiān)督效果不明顯，無法真正發(fā)揮監(jiān)督的作用。
02
外行監(jiān)督內(nèi)行
有的實驗室為了保證監(jiān)督的 公正性、獨立性、授權(quán)外部門人員擔(dān)任監(jiān)督人員，或者由不懂專業(yè)的行政人員擔(dān)任監(jiān)督員，由于他們的技術(shù)能力不能滿足專業(yè)要求，或者缺乏足夠的組織資源，無力對不符合的工作實施監(jiān)控，無法發(fā)現(xiàn)實質(zhì)性問題。
03
對監(jiān)督人員培訓(xùn)不到位
實驗室授權(quán)前未對監(jiān)督人員進行系統(tǒng)的培訓(xùn)，質(zhì)量監(jiān)督人員對監(jiān)督的意義、目的、方式、方法等不熟悉�；蛘呷狈罄m(xù)的培訓(xùn)與考核，無法保證監(jiān)督員的監(jiān)督能力與監(jiān)督水平的提高。
04
監(jiān)督方式、內(nèi)容不合理
實驗室忽視了質(zhì)量監(jiān)督工作程序的建立,或者雖然建立了,但是監(jiān)督的對象、方式、方法、記錄、結(jié)果評價和監(jiān)督頻率等規(guī)定不合理，無法發(fā)揮指導(dǎo)監(jiān)督工作的意義。未制定監(jiān)督員的崗位職責(zé)，對監(jiān)督員的權(quán)利、監(jiān)督領(lǐng)域、重要問題的報告渠道等均不明確。
05
監(jiān)督記錄不完整
監(jiān)督記錄表格設(shè)置不合理，發(fā)布前未經(jīng)審核批準(zhǔn)，未受控管理，記錄中無法充分體現(xiàn)監(jiān)督的內(nèi)容，信息不全，或者監(jiān)督員未能如實記錄，發(fā)現(xiàn)的不符合未體現(xiàn)在記錄表中。
06
監(jiān)督無計劃
未根據(jù)監(jiān)督范圍制定合理的計劃，未針對具體人員做具體活動制定質(zhì)量監(jiān)督計劃，監(jiān)督隨心所欲，無重點或者簡單重復(fù)，方式方法比較單一，未覆蓋關(guān)鍵人員、關(guān)鍵過程、關(guān)鍵項目等。
07
監(jiān)督無總結(jié)，未輸入管理評審
未定期對監(jiān)督工作進行總結(jié)分析，未輸入管理評審，不利于實驗室的改進提高。
08
發(fā)現(xiàn)問題未及時采取措施
發(fā)現(xiàn)了問題后不管問題是否嚴(yán)重，僅僅進行糾正，未進行原因分析，未采取有效的糾正措施，或者雖然采取了糾正措施，但未驗證糾正措施的有效性，導(dǎo)致類似的問題一再發(fā)生。
09
監(jiān)督對象不清晰
有的實驗室監(jiān)督對象為設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等，而不是對人員的監(jiān)督。從實驗室認可準(zhǔn)則4.1.5、5.2.5.3可以看出主要是針對人員的監(jiān)督，檢測和/或校準(zhǔn)和(或)校準(zhǔn)人員、簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員的監(jiān)督。也就是說實驗室質(zhì)量監(jiān)督的對象是人，不是物。不是對過程的監(jiān)督，而是對人員能力的監(jiān)督。
10
只監(jiān)督新員工，忽視老員工
有些實驗室只重視對新員工、在培員工的監(jiān)督，認為老員工工作經(jīng)驗豐富,不易發(fā)生問題，而忽 略了對 老員工的監(jiān)督。
由于技術(shù)進步，標(biāo)準(zhǔn)的變更， 儀器設(shè)備的更新，環(huán)境設(shè)施的改善，已經(jīng)上崗人員的能力是否能保持或提高滿足新的要求也需要進行驗證，故質(zhì)量監(jiān)督不僅要監(jiān)督新員工的初始能力，還要對老員工的持續(xù)能力進行監(jiān)督。
11
質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量監(jiān)控混淆
有的實驗室對質(zhì)量監(jiān)督與質(zhì)量監(jiān)控概念不清楚，互為混淆，導(dǎo)致在程序文件及實際操作過程，用質(zhì)控代替監(jiān)督，或者用監(jiān)督來替代質(zhì)控。
質(zhì)量監(jiān)督的對象是人，是對人員的控制，目的是保證人員自始至終具備能力，主要是通過監(jiān)督員目擊被監(jiān)督人員或檢查被監(jiān)督檢測人員的原始記錄和結(jié)果報告來驗證人員的能力。
