1人員監(jiān)督的理解與實施

監(jiān)督員要求：

應(yīng)熟悉方法、程序、了解目的和能夠評價結(jié)果；

人員監(jiān)督對象：

實習(xí)、新上崗、轉(zhuǎn)崗、從事新項目、使用新方法、操作新設(shè)備等達(dá)不到能識別對實驗室活動程序偏離的重要程度的人員；

人員監(jiān)督內(nèi)容：

主要針對人員正確使用方法和設(shè)備操作的能力、樣品制備能力、環(huán)境監(jiān)控能力、自控檢測校準(zhǔn)過程能力等，以及出具檢測校準(zhǔn)結(jié)果的正確性、可靠性進(jìn)行監(jiān)督。

人員監(jiān)督要求：

實驗室應(yīng)建立人員監(jiān)督模式（可通過程序文件或其他形式體現(xiàn)）監(jiān)督應(yīng)有計劃，有完整的監(jiān)督活動和結(jié)果評價記錄

人員監(jiān)督結(jié)果應(yīng)用：

可根據(jù)監(jiān)督結(jié)果確定培訓(xùn)需求，也可用于能力評價和確認(rèn)，監(jiān)督記錄應(yīng)存入技術(shù)人員檔案，監(jiān)督報告應(yīng)輸入管理評審。

2人員監(jiān)控控的理解與實施

人員監(jiān)控范圍：

所以可能影響實驗室活動結(jié)果的人員，包括實驗室各職能的人員。

人員監(jiān)控策劃：

人員能力監(jiān)控應(yīng)建立在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，應(yīng)考慮人員的教育背景、經(jīng)驗、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點等評估風(fēng)險，建立監(jiān)控方案，確保人員能力持續(xù)滿足實驗室能力要求

人員監(jiān)控實施：

實驗室可定期和/或不定期進(jìn)行定期可由人員主管部門、使用部門定期根據(jù)人員績效與其任職能力要求比較進(jìn)行監(jiān)控；

不定期可以根據(jù)內(nèi)外部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果、客戶投訴等，以及技術(shù)復(fù)雜性、方法穩(wěn)定性和客戶現(xiàn)場等實驗室活動安排人員能力監(jiān)控，保證實驗室活動和結(jié)果的有效性；

人員監(jiān)控方法：

可采取現(xiàn)場觀察、監(jiān)督，調(diào)閱記錄，審核/批準(zhǔn)報告，結(jié)合質(zhì)控（盲樣，內(nèi)部質(zhì)控，外部比對/PT等）實施人員能力監(jiān)控。

3重點強(qiáng)調(diào)

人員監(jiān)督和人員監(jiān)控的對象有且只有一個：人（誰要監(jiān)督設(shè)備我跟誰急）

人員監(jiān)督重點確認(rèn)：人員的初始能力

人員監(jiān)控重點確認(rèn)：人員的持續(xù)能力