P2實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)需要資料

實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)的法人資格證書(shū)（復(fù)印件）；

實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可證書(shū)（復(fù)印件）；

工程質(zhì)量依法驗(yàn)收合格的相關(guān)證明材料（復(fù)印件）；

實(shí)驗(yàn)室人員名單，實(shí)驗(yàn)室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書(shū)及所在單位頒發(fā)的上崗證書(shū)（復(fù)印件）；

實(shí)驗(yàn)室職能報(bào)告（包括工作范圍、工作內(nèi)容等）；

擬從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的高致病性病原微生物名單及危害性評(píng)估報(bào)告；

實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理文件、實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)和其他相關(guān)文件；

實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備清單；

個(gè)體防護(hù)設(shè)備、用品清單；

高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)（復(fù)印件）；

實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)審查意見(jiàn)；

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的主要內(nèi)容和技術(shù)方法報(bào)告（包括危害評(píng)估和SOP）；

科研項(xiàng)目申報(bào)書(shū)及技術(shù)資料；

高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)或?qū)嶒?yàn)室備案證明文件（復(fù)印件）；

擬使用的高致病性病原微生物危害性評(píng)估報(bào)告、包括生物安全防護(hù)方案、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、意外事故應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測(cè)和處理方案等；

省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它有關(guān)資料。 

 

生物安全組織管理機(jī)構(gòu)及管理制度

單位應(yīng)設(shè)生物安全委員會(huì)。      

實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)、運(yùn)作方式及設(shè)施等應(yīng)形成文件。   

應(yīng)有危害評(píng)估體系及規(guī)范的危害評(píng)估書(shū)面文件。      

應(yīng)有根據(jù)危害評(píng)估制定的緊急事故處理辦法。     

應(yīng)有完善的生物安全管理制度（生物安全的所有管理、執(zhí)行或監(jiān)督的管理文件）。  

安全保衛(wèi)制度和措施。      

實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督制度；      

有監(jiān)督人員；      

有技術(shù)負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人；   

單位負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)；      

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)是生物安全委員會(huì)內(nèi)有職權(quán)的成員；   

指定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人，并在有關(guān)文件中規(guī)定。      

生物安全工作內(nèi)部自查制度。   

生物安全管理人員及實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度。   

實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入規(guī)定。      

人員進(jìn)入批準(zhǔn)程序。   

設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)制度。 

實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)護(hù)制度。      

實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度。      

意外事件處理與報(bào)告制度。      

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度。      

 

生物安全體系

實(shí)驗(yàn)室備有生物安全手冊(cè)等管理文件。

應(yīng)制定出生物安全方針、目標(biāo)規(guī)定和承諾。

生物安全文件處于有效控制狀態(tài)。

 

生物安全管理體系文件

實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范（S0P）

其中至少包括：

生物安全實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程；

針對(duì)感染性材料的實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程；

儀器設(shè)備的使用規(guī)程；

個(gè)人防護(hù)用品的使用規(guī)范；

實(shí)驗(yàn)室消毒規(guī)程；

廢棄物的生物安全處理規(guī)程；

尖銳器具的安全操作規(guī)程；

緊急情況處理規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案等；

生物安全柜操作規(guī)程；

移液管和移液輔助器使用規(guī)程；

離心機(jī)使用規(guī)程；

勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；

樣本分離操作規(guī)程。

 

實(shí)驗(yàn)室生物安全組織、管理結(jié)構(gòu)和相應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)圖

 

管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和生物安全體系之間的關(guān)系。

文件控制和維護(hù)程序。

關(guān)鍵人員及相關(guān)人員工作崗位描述。

在用的研究及檢驗(yàn)程序。

處置研究及檢驗(yàn)樣品的程序。

在用的主要儀器設(shè)備的參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）和維護(hù)程序。

采集、運(yùn)輸、保存、使用高致病微生物的規(guī)定。

發(fā)現(xiàn)存在生物安全問(wèn)題時(shí)的反饋和糾正措施程序。

出現(xiàn)生物安全問(wèn)題時(shí)的應(yīng)急預(yù)案。

采用非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究或檢驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)遵循的驗(yàn)證和批準(zhǔn)程序。

生物安全工作應(yīng)定期核查。

核查人員應(yīng)有相應(yīng)的資格。

核查人員是應(yīng)與被審核工作無(wú)關(guān)。

當(dāng)核查中發(fā)現(xiàn)其生物安全的有效性可疑時(shí)，應(yīng)提出整改意見(jiàn)并有記錄。

危害評(píng)估報(bào)告。

 

人員

實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量應(yīng)能適用工作需要�！�

實(shí)驗(yàn)室人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平應(yīng)滿(mǎn)足需要。

實(shí)驗(yàn)室管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人及各部門(mén)主管任命文件 。

實(shí)驗(yàn)室管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人的變更應(yīng)重新任命。

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)。

實(shí)驗(yàn)室人員生物安全知識(shí)教育、培訓(xùn)情況。

檢驗(yàn)人員考核合格，持證上崗。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格證書(shū)、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)業(yè)績(jī)檔案。

 

設(shè)施和環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室建筑布局與流程應(yīng)安全、合理，實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)。

辦公區(qū)或生活區(qū)應(yīng)當(dāng)有飲水和休息的場(chǎng)所，有存放外衣和私人物品的設(shè)施(衣櫥)。

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、場(chǎng)地及能源、照明、采暖和通風(fēng)等應(yīng)符合要求。

實(shí)驗(yàn)室墻壁、天花板和地面平整，易于清潔，不滲水，耐腐蝕，不易附著灰塵，防靜電；地面防滑，不得鋪設(shè)地毯等。

實(shí)驗(yàn)室有控制昆蟲(chóng)和嚙齒動(dòng)物的措施。

實(shí)驗(yàn)室靠近門(mén)口處設(shè)有洗手池，水龍頭為感應(yīng)式或采用肘動(dòng)、膝動(dòng)、腳踏操作。

有停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施�！�

實(shí)驗(yàn)主入口有門(mén)禁系統(tǒng)。

相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間采取的隔離措施。

實(shí)驗(yàn)區(qū)入口處有警示標(biāo)志。

實(shí)驗(yàn)臺(tái)面光滑，不透水，耐腐蝕，耐熱和易于清潔；實(shí)驗(yàn)臺(tái)、架、設(shè)備的邊角以圓弧過(guò)渡，不得有突出的尖角、銳邊、溝槽；相互間保持一定距離，必要時(shí)采取防傾倒措施。

合理設(shè)置、擺放適宜的滅火器具，以及其他常用工具如錘子、扳手、螺絲刀、梯子和繩子等。

實(shí)驗(yàn)室有洗眼設(shè)施，必要時(shí)有應(yīng)急噴淋裝置。

 

儀器設(shè)備

 

配備有Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí)生物安全柜，生物安全柜必須每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，應(yīng)有具有法律效力的生物安全柜檢測(cè)報(bào)告。在移動(dòng)、檢修和更換高效過(guò)濾器后也要進(jìn)行檢測(cè)，并確定能滿(mǎn)足工作需要。

生物安全柜應(yīng)放在氣流流動(dòng)少，人員走動(dòng)少，離出口處較遠(yuǎn)的位置，周?chē)�留有一定的空間。

實(shí)驗(yàn)室所在建筑內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)有高壓蒸汽滅菌器(蒸汽能被回收)，每年定期檢查和校驗(yàn)。

由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)操作、維護(hù)和滅菌效果監(jiān)測(cè)，有相關(guān)記錄。

高壓滅菌器應(yīng)有定期檢查制度和檢測(cè)記錄。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有手消毒裝置。

儀器、設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。　

所有儀器設(shè)備的維護(hù)程序�！�

儀器設(shè)備出現(xiàn)安全問(wèn)題時(shí)，是否停止使用，有無(wú)明顯標(biāo)識(shí)�！�

檢定修復(fù)的設(shè)備，證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)�！�

重點(diǎn)設(shè)備如培養(yǎng)箱、冰箱等要進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，并有記錄。

儀器、設(shè)備檔案應(yīng)完整，信息充分。

 

個(gè)人防護(hù)及應(yīng)急措施

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配足夠的與風(fēng)險(xiǎn)水平相應(yīng)的潔凈個(gè)體防護(hù)設(shè)備(如手套、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)用鞋、口罩、帽子和面部防護(hù)裝備等）以及其他安全設(shè)備(如噴濺罩、移液輔助器、一次性接種環(huán)和接種環(huán)加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運(yùn)送容器等)。

有專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)或人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作。

實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)有健康檔案。從事高致病性病原微生物的人員預(yù)防接種和定期體檢。

所有二級(jí)或以上生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室門(mén)上有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、授權(quán)人員方可進(jìn)入警示語(yǔ)、生物安全水平、責(zé)任人、緊急聯(lián)系電話(huà)等相關(guān)信息。

操作感染性材料或接觸污染容器要佩戴手套；手套使用前要進(jìn)行氣密性檢查，手套用完后先消毒再摘除，隨后洗手；接電話(huà)、開(kāi)門(mén)或離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室時(shí)摘除手套。

對(duì)易感者或感染后可能導(dǎo)致其嚴(yán)重后果的人員進(jìn)入相關(guān)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有提示和限制/不宜從事相關(guān)工作�！�

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員穿戴與操作相符合的防護(hù)用具（進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿防護(hù)服，工作時(shí)應(yīng)戴口罩和帽子等）。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得穿露腳趾的鞋，工作鞋為舒適、防滑、不滲液體的平底鞋，當(dāng)從事可能出現(xiàn)漏出的操作時(shí)可穿防水鞋。

重點(diǎn)位置應(yīng)備有必要的急救物品，顯著位置張貼醫(yī)療救助電話(huà)號(hào)碼等信息。

 

菌（毒）種及樣品的處置

 

菌（毒）種及樣品的應(yīng)有唯一性識(shí)別系統(tǒng)，以保證在任何時(shí)候?qū)�樣品的識(shí)別不發(fā)生混淆，并指定專(zhuān)人管理。

應(yīng)記錄樣品接收時(shí)的狀態(tài)，是否異�；蚺c標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所不同。

有嚴(yán)格的菌（毒）種及樣品安全管理制度，內(nèi)容包括菌（毒）種及樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、領(lǐng)用、開(kāi)啟、傳代和銷(xiāo)毀等。

樣品在特定的環(huán)境條件下貯存或處置時(shí)的維持、監(jiān)控和記錄。

運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的單位必須按規(guī)定向省衛(wèi)生計(jì)生委提出申請(qǐng)，獲得準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)后，由專(zhuān)人專(zhuān)車(chē)運(yùn)輸；護(hù)送人員不少于２人，且接受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并采取了相應(yīng)的防護(hù)措施。

樣品的接收、保存或安全處置應(yīng)有程序文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。

廢棄物處置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。　

 

記錄

 

所有的原始觀(guān)測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、研究記錄、檢驗(yàn)報(bào)告副本等均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖?/span>

記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。

應(yīng)有人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室工作日期和時(shí)間的工作日志�！�

實(shí)驗(yàn)室事故（暴露）的處置制度和記錄�！�

實(shí)驗(yàn)室溫度、壓力，冰箱溫度，消毒等記錄。

人員培訓(xùn)記錄。

工作人員健康檔案，體檢、接種、預(yù)防服藥記錄。

廢棄物處理記錄。

 

微生物操作和菌毒種保藏

 

生物安全管理部門(mén)應(yīng)建立菌（毒）種管理監(jiān)督程序。　

菌毒種儲(chǔ)藏環(huán)境應(yīng)合乎規(guī)范并具備相應(yīng)等級(jí)；應(yīng)有菌（毒）種的保藏的基本設(shè)備和生物安全保障設(shè)施。

菌毒種儲(chǔ)藏設(shè)施應(yīng)雙人雙鎖。

保藏的菌種，應(yīng)有詳細(xì)的背景和相關(guān)資料。

菌（毒）種分離應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則（取樣程序，菌種來(lái)源，背景資料等），并有相應(yīng)原始記錄。

進(jìn)行Ⅱ級(jí)生物危害微生物實(shí)驗(yàn)原始記錄應(yīng)自菌種開(kāi)啟（分離）到菌種保藏或銷(xiāo)毀應(yīng)可溯源。

實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室人、復(fù)核人、實(shí)驗(yàn)日期，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)記錄的內(nèi)容進(jìn)行核查。

銷(xiāo)毀記錄應(yīng)包括銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀物品明細(xì)（培養(yǎng)物、實(shí)驗(yàn)用具等）、滅菌溫度與時(shí)間（開(kāi)始時(shí)間，達(dá)到溫度時(shí)間，停止滅菌時(shí)間，取出時(shí)間）。

菌毒種滅活方法應(yīng)有驗(yàn)證程序和驗(yàn)證原始記錄。

實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)當(dāng)用專(zhuān)用包裝物、容器，應(yīng)有明顯的警示標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。

應(yīng)備有處理菌（毒）種或培養(yǎng)物泄漏所需消毒制劑及其他物品。

 

 

看了這么多，小伙伴們針生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和認(rèn)證評(píng)審工作是不是還有這樣或者那樣的問(wèn)題呢？是不是希望得到專(zhuān)業(yè)的老師來(lái)指導(dǎo)一下呢？別急，小編已經(jīng)給小伙們準(zhǔn)備好了......

《生物安全專(zhuān)題培訓(xùn)班》

主辦方：食品伙伴網(wǎng)

時(shí)間地點(diǎn)：2020年12月2-3日·廣州

 

嘉賓簡(jiǎn)介

謝景欣 書(shū)記 

 

江蘇省疾病預(yù)防控制中心職業(yè)病防治所 書(shū)記 

中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)衛(wèi)生工程分會(huì) 副主任委員（兼潔凈技術(shù)學(xué)組組長(zhǎng)）

中國(guó)微生物學(xué)會(huì)實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)業(yè)委員會(huì) 副主任委員

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS） 主任評(píng)審員

《中國(guó)衛(wèi)生工程學(xué)》雜志 副主編

中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)環(huán)境衛(wèi)生與健康專(zhuān)業(yè)委員會(huì) 常委

國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局職業(yè)衛(wèi)生專(zhuān)家?guī)?專(zhuān)家

國(guó)家安監(jiān)總局職業(yè)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)甲級(jí)資質(zhì)認(rèn)可專(zhuān)家?guī)?專(zhuān)家

主編《疾病預(yù)防控制中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》，參編《疾病預(yù)防控制中心建筑規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)4部。 編著《職業(yè)衛(wèi)生工程學(xué)》（主編）、《生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理指南》（副主編）、《實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理》（主要作者）、《〈實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求〉理解與實(shí)施》（主要作者）、《〈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 安全要求〉理解與實(shí)施》等著作八部。 主持國(guó)家“十二五”國(guó)家科技支持重點(diǎn)項(xiàng)目課題、“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題及參與國(guó)家科研項(xiàng)目十余項(xiàng)，主編參編著作八部，獲專(zhuān)利十個(gè)，發(fā)表論文五十余篇。

主要內(nèi)容

（一）《生物安全法》

a)《生物安全法》解讀

b)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體制中實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任與義務(wù)

（二）生物安全實(shí)驗(yàn)室布局、設(shè)計(jì)、建設(shè)要求

（三）生物安全實(shí)驗(yàn)室空調(diào)、通風(fēng)及凈化的要求

（四）生物安全實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)與驗(yàn)收

（五）建立實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案的原則及生物危害的應(yīng)急處理

（六）生物安全實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員上崗資質(zhì)要求

（七）生物安全實(shí)驗(yàn)室安全檢查要求

（八）生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理要求

（九）生物安全實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理要求

（十）菌種及樣本的儲(chǔ)藏轉(zhuǎn)運(yùn)和管理

（十一）生物安全實(shí)驗(yàn)室的生物因子識(shí)別與管理

（十二）CNAS評(píng)審中不符合項(xiàng)的案例

（十三）實(shí)驗(yàn)室安全環(huán)保管理新要求及發(fā)展趨勢(shì)

 

標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用

標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用：1800元/人。

團(tuán)體報(bào)名：同一家單位3人及以上報(bào)名參會(huì)1500元/人。

費(fèi)用包括：培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)，會(huì)議期間午餐。住宿費(fèi)、交通費(fèi)自理。

快速報(bào)名通道

長(zhǎng)按二維碼報(bào)名

 

聯(lián)系我們

聯(lián)系人：張女士

13370917540（微信同號(hào)）

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