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廣州出入境檢驗檢疫局衛(wèi)監(jiān)處 朱建軍 蔡純
HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point )稱為“危害分析與關(guān)鍵控制點”，它是一個保證食品安全的預(yù)防性管理體系，也是目前國際上公認的最有效的食品安全保證體系。國家質(zhì)檢總局在第20號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》（2002年4月19日）中規(guī)定罐頭等六類出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須建立HACCP體系并通過官方驗證之后，越來越多的出口食品生產(chǎn)企業(yè)提出了HACCP體系的認證申請。但由于HACCP體系應(yīng)用準則產(chǎn)生至今的時間很短，不少食品生產(chǎn)企業(yè)和咨詢公司對HACCP原理的理解不夠深刻，造成審核組在HACCP認證（官方驗證）審核中遇到了很多問題。以下是筆者在近年來審核中遇到一些問題的實例，結(jié)合筆者的審核實踐經(jīng)歷，對照HACCP的認證準則—CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準則》進行分析，提出一些粗淺的看法供大家交流討論。
一、產(chǎn)品名稱不具體，沒有對每一個產(chǎn)品逐一進行危害分析、制定HACCP計劃，HACCP計劃的名稱籠統(tǒng)不清晰
例子：魚肉制品、魚肉制品的HACCP計劃。
分析：
CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準則》明確規(guī)定：“HACCP體系以科學(xué)性和系統(tǒng)性為基礎(chǔ)，識別特定危害，確定控制措施，確保食品的安全性，HACCP應(yīng)獨立地應(yīng)用于各個特定的操作”，同時，準則要求對每一個產(chǎn)品進行全面的描述，“包括相關(guān)的安全信息，如：成分、物理/化學(xué)特性（包括Aw、PH等），加工方式（熱處理、冷凍、鹽漬、煙熏等），包裝，保質(zhì)期，儲存條件和銷售方法。”
以上例子的存在問題是沒有逐一對產(chǎn)品進行描述，沒有對每一個產(chǎn)品逐一進行危害分析，“魚肉制品”沒有描述是哪一種魚、哪一種肉、什么包裝形式、制品是怎樣的狀態(tài)（冷凍/保鮮/罐頭）及貯運條件等等，不同的魚和不同的肉因其原料品種的不同，存在不同的危害，不同的包裝形式和不同的制品狀態(tài)決定了其加工設(shè)備/方法及其危害是不同的，CCP就會不一樣，本例魚肉制品的HACCP計劃，把所有魚肉制品混為一談，沒有逐一進行危害分析，識別特定危害實施控制。這種完全違反HACCP基本原理的“魚肉制品HACCP計劃”，顯然是不可能控制食品安全危害的，如果在對國外注冊時報出這樣的HACCP計劃，是會鬧出笑話的。
處理意見：按照CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準則》的規(guī)定，重新對其每一種魚、每一種肉為原料加工的每一種包裝形式的產(chǎn)品，根據(jù)其生產(chǎn)工藝設(shè)備和方法逐一進行危害分析，制定HACCP計劃。
產(chǎn)品名稱不具體，沒有對每一個產(chǎn)品逐一進行危害分析，HACCP計劃的名稱籠統(tǒng)不清晰的典型例子還有：飲料的HACCP計劃、調(diào)味品的HACCP計劃、含肉點心的HACCP計劃等等。
二、進行危害分析的依據(jù)不充分或無依據(jù)
例子：某米面制品廠在其危害分析工作單中對其原料小麥接收過程中潛在化學(xué)和物理危害的分析
某米面制品廠的危害分析工作單
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（１）
配料／
加工
步驟
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（２）
確定在這步中引入的、控制的或增加的潛在危害
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（３）
潛在的食品安全危害顯著嗎？
（是／否）
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（４）
對第３列的判斷提出依據(jù)
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（５）
應(yīng)用什么預(yù)防措施來防止顯著危害？
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（６）
這步驟是關(guān)鍵控制點嗎？
（是／否）
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原
料
小
麥
接
收
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生物危害
致病菌污染
致病菌繁殖
|
否
否
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產(chǎn)品面粉不會被消費者直接食用
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|
化學(xué)危害
農(nóng)藥殘留
|
否
|
農(nóng)民在小麥的種植過程中不使用殺蟲劑
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|
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物理危害
無
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|
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|
|
分析：
CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準則》規(guī)定“食品生產(chǎn)應(yīng)確保有相應(yīng)的產(chǎn)品專業(yè)知識和技術(shù)支持，以便制定有效的HACCP計劃，HACCP體系是以科學(xué)性和系統(tǒng)性為基礎(chǔ)的，控制措施必須被證明是有效的。”上例危害分析工作單中某米面制品廠不能提供農(nóng)民在小麥種植過程中不使用殺蟲劑的充分證據(jù)，僅憑自己的主觀判斷就認為其原料小麥中農(nóng)藥殘留不是顯著危害，依據(jù)顯然不夠充分，認為農(nóng)產(chǎn)品原料沒有物理危害，則更加無依據(jù)。應(yīng)當(dāng)以科學(xué)的態(tài)度重新進行危害分析。
三、進行危害分析后提出的預(yù)防控制措施不妥當(dāng)
1、危害分析判定的顯著危害無預(yù)防控制措施（無關(guān)鍵控制點）
例子：某飲料廠在其飲料加工危害分析工作單中提出的對金屬、石粒、玻璃等物理危害的控制措施
某飲料廠飲料加工危害分析工作單
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(1)
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(2)
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(3)
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(4)
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(5)
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(6)
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加工工序
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識別本工序被引入、控制或增加的潛在危害
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潛在的食品安全危害是否顯著(是/否)
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對第(3)欄的判定提出依據(jù)
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能用于顯著危害的預(yù)防措施是什么
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該步驟是關(guān)鍵控制點嗎？
(是/否) |
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1.
白砂糖驗收
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生物危害:
致病菌污染
致病菌繁殖
霉菌繁殖
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是
否
是
|
由農(nóng)產(chǎn)品甘蔗加工制成的白砂糖在加工和貯運過程可能受致病菌污染。
白砂糖的水分活度低，致病菌不會生長繁殖。
如果白砂糖水分含量偏高，霉菌會繁殖產(chǎn)生毒素。
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后工序的殺菌可以殺滅致病菌、霉菌、螨。
白砂糖入廠時進行水分含量檢驗，水分含量不合格的白砂糖不予接收。
|
否
是
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化學(xué)危害:
重金屬
二氧化硫殘留
|
是
是
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白砂糖的原料甘蔗在種植過程中會吸收周圍環(huán)境（如土壤）中砷、鉛、銅等重金屬。
在甘蔗的加工過程中二氧化硫可能在白砂糖中殘留。
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1.供應(yīng)廠商提供產(chǎn)品合格的質(zhì)量保證書及相關(guān)證明材料。
2.選擇合格的供應(yīng)廠商。
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是
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|
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物理危害:
金屬、石粒、玻璃等雜質(zhì)
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是
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原料白砂糖在加工過程中可能混入金屬、石粒、玻璃等雜質(zhì)。
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后續(xù)的第三個工序“硅藻土過濾”可以去除。
|
否
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2.
白砂糖溶解
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生物危害:
致病菌污染
致病菌繁殖
|
否
否
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通過SSOP控制。
連續(xù)加工不可能發(fā)生。
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化學(xué)危害:
CIP清洗劑殘留
|
否
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通過SSOP控制
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物理危害:無
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3.
硅藻土過濾
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生物危害:
致病菌污染
致病菌繁殖
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否
否
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通過SSOP控制。
連續(xù)加工不可能發(fā)生。
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化學(xué)危害:
無
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物理危害:
無
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4.……
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分析：
CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準則》規(guī)定：“如果一種危害在某一步驟中已被確認，需要通過控制以保證食品安全，但在該步驟，或任何其他的步驟中都沒有相應(yīng)的控制措施存在，那么在該步驟或其前后的步驟上，應(yīng)對產(chǎn)品或加工方法予以修改，以使其包括控制措施。”
在以上的例子中，從某飲料廠飲料危害分析工作單可見，由原料白砂糖帶來的金屬、石粒、玻璃等雜質(zhì)被該企業(yè)識別為顯著危害，這一顯著危害應(yīng)當(dāng)在第三個工序“硅藻土過濾”去除，但是，該危害分析工作單在第三個工序“硅藻土過濾”的分析中，認為該工序控制的物理危害是“無”，即不需要實施控制，而且在其后續(xù)的工序中也沒有對原料白砂糖帶來的金屬、石粒、玻璃雜質(zhì)這一顯著危害實施控制的措施。應(yīng)當(dāng)修改生產(chǎn)工藝，設(shè)計出消除物理危害的生產(chǎn)工序。
2、顯著危害的預(yù)防控制措施超出企業(yè)本身的控制能力范圍
例子：某面粉廠在其危害分析工作單中提出的對其原料小麥化學(xué)危害和物理危害的控制措施
某面粉廠面粉加工危害分析工作單
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（１）
配料／
加工
步驟
|
（２）
確定在這步中引入的、控制的或增加的潛在危害
|
（３）
潛在的食品安全危害顯著嗎？
（是／否）
|
（４）
對第３列的判斷提出依據(jù)
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（５）
應(yīng)用什么預(yù)防措施來防止顯著危害？
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（６）
這步驟是關(guān)鍵控制點嗎？
（是／否）
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原
料
小
麥
接
收
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生物危害
致病菌污染
致病菌繁殖
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否
否
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面粉不能被消費者直接食用
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化學(xué)危害
農(nóng)藥殘留
黃曲霉菌毒素
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是
是
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殺蟲劑可能在小麥的種植過程中污染小麥并殘留其中
黃曲霉菌在小麥貯存過程中條件適宜時會產(chǎn)生毒素
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農(nóng)民在小麥種植過程中不使用殺蟲劑。
農(nóng)民在小麥貯存過程中控制好貯存條件
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是
是
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物理危害
金屬雜質(zhì)
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是
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在小麥的收獲貯運過程中可能混入金屬雜質(zhì)
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農(nóng)民在小麥收獲時小心操作，并隨時挑揀出雜質(zhì)
|
是
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分析：
CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準則》規(guī)定：“HACCP體系是以科學(xué)性和系統(tǒng)性為基礎(chǔ)的，控制措施必須被證明是有效的。”
上例危害分析工作單中某面粉廠采取農(nóng)民在小麥種植過程中不使用殺蟲劑、在小麥貯存過程中控制好貯存條件的預(yù)防控制措施來控制農(nóng)藥殘留和黃曲霉菌毒素，采取農(nóng)民在小麥收獲時小心操作，并隨時挑揀出雜質(zhì)的預(yù)防控制措施來控制金屬雜質(zhì)，但該企業(yè)不能提供進一步的證據(jù)證明農(nóng)民會采取這種措施，由于農(nóng)民并不是某面粉廠的職員，為其采取這種控制措施只是該企業(yè)一廂情愿的，無法證實該措施有效。應(yīng)當(dāng)重新進行危害分析，采取企業(yè)自身能力范圍內(nèi)的控制措施。
3、未能提供證據(jù)證明顯著危害的預(yù)防控制措施有效
例子
1)在某罐頭廠審核時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在蘑菇罐頭加工中，采用磁鐵來控制蘑菇原料或切片機可能帶來的金屬碎片，但未能提供證據(jù)證明采用磁鐵可以有效控制這種物理危害；
2)在某方便面廠審核時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在方便面的加工中，采用過篩來控制面粉原料可能帶來的碎石、玻璃等雜質(zhì)，但未能提供證據(jù)證明采用過篩可以有效控制這種物理危害。
分析：
CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準則》規(guī)定：“HACCP體系是以科學(xué)性和系統(tǒng)性為基礎(chǔ)的,控制措施必須被證明是有效的”。由于磁吸和過篩確實不能保證物理危害得到有效控制，應(yīng)當(dāng)采用金屬探測器等被證明有效的方式來控制物理危害。
四、關(guān)鍵限值（CL）無科學(xué)依據(jù)作為支持
例子：在某罐頭廠審核時，該企業(yè)不能提供其蘑菇罐頭殺菌的關(guān)鍵限值（CL）溫度≥127℃、時間≥20分鐘的科學(xué)支持材料，亦未進行殺菌釜的熱分布測試。
分析：
CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準則》規(guī)定：“HACCP體系是以科學(xué)性和系統(tǒng)性為基礎(chǔ)的”。上例蘑菇罐頭殺菌溫度時間的關(guān)鍵限值沒有科學(xué)依據(jù)作為支持，無法證明其殺菌是有效的。應(yīng)當(dāng)對蘑菇罐頭殺菌溫度時間的關(guān)鍵限值進行科學(xué)論證。
五、無監(jiān)控方法監(jiān)控關(guān)鍵控制點是否符合關(guān)鍵限值（CL）
例子：在XX飲料有限公司審核時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)飲料殺菌工序CCP3生產(chǎn)現(xiàn)場無其HACCP計劃表所描述的監(jiān)控殺菌時間是否符合關(guān)鍵限值的儀表。
XX飲料HACCP計劃表
公司名稱：XX飲料有限公司
公司地址：XX市XX號 產(chǎn)品名稱：XX飲料 預(yù)期用途和客戶：一般公眾、即飲用
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關(guān)鍵
控制點
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顯著危害
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關(guān)鍵限值
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監(jiān) 測
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糾偏措施
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記錄
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驗證
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什么
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怎樣
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頻率
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人員
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原（輔）料接收CCP1
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藥物殘留
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供貨商提供衛(wèi)生合格證明或合格的檢測報告(進口原料保留商檢局檢驗分析報告)
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供貨商證明
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審核是否有供貨商證明或合格報告
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每批
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原料驗收員
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拒收無證明或無合格檢測報告的原、輔料
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原料驗收記錄表
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*每周一次審查供應(yīng)商證明及原料驗收報告，
*每周一次審核糾偏行動記錄
*每年由供貨商提供一次藥殘檢測的報告
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調(diào)配
CCP2
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食品添加劑
苯甲酸鈉、山梨酸鉀
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苯甲酸鈉≤100mg/kg
山梨酸鉀≤100mg/kg
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苯甲酸鈉山梨酸鉀含量
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送樣檢測
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每批
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質(zhì)檢員
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重新調(diào)配
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檢測記錄表
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*審核檢測記錄
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UHT管式殺菌CCP3
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致病菌
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溫度≥103℃
時間≥10secs.
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溫度和時間
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監(jiān)測
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每釜
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殺菌操作人員
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1.溫度未達到設(shè)定時，設(shè)備自動循環(huán)加熱直至溫度達103℃或以上;
2控制壓力閥調(diào)節(jié)流量使殺菌時間得以保障。
3.如仍然達不到CL值時檢查維修設(shè)備；
4.偏離CL值時，追溯發(fā)生偏差的產(chǎn)品，標(biāo)識并重新評估。
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殺菌記錄
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*每周一次審核殺菌溫度的記錄
*每周一次審核糾偏行動記錄
*每年一次用便攜式溫度計檢測殺菌的溫度
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分析：
CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準則》規(guī)定：“監(jiān)控是對與關(guān)鍵限值相關(guān)的CCP的有計劃的測量或觀察，監(jiān)控方法必須能夠檢測CCP是否失控，監(jiān)控應(yīng)能及時提供信息，以便做出調(diào)整。”
在本例中，按照HACCP計劃表所述，XX飲料有限公司應(yīng)當(dāng)采用計時器對其殺菌CCP的殺菌時間進行監(jiān)控，以確定其是否符合殺菌的CL值（時間≥10secs.）。實際情況是，XX飲料有限公司的殺菌采用的是UHT管式連續(xù)殺菌設(shè)備，飲料在殺菌過程中是連續(xù)不間斷地流過UHT殺菌機的，殺菌時間的長短根本就無法直接進行監(jiān)測，雖然其CCP3殺菌的CL值設(shè)定為溫度≥103℃、時間≥10secs.，但時間的關(guān)鍵限值無法直接監(jiān)控，其生產(chǎn)現(xiàn)場無監(jiān)控殺菌時間的儀表也就不足為奇了，這是關(guān)鍵控制點沒有方法進行監(jiān)控以確定其是否符合關(guān)鍵限值的實例，該企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新設(shè)計其對殺菌時間的監(jiān)控方法，修改HACCP計劃。
六、顯著危害和關(guān)鍵限值（CL）不明確
例子：XX飲料有限公司飲料生產(chǎn)中原（輔）料接收工序（CCP1）“藥物殘留”這一顯著危害及其關(guān)鍵限值不明確
（HACCP計劃表見第6頁XX飲料HACCP計劃表）
分析：
CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準則》規(guī)定：“關(guān)鍵限值是區(qū)分可接受與不可接受水平的指標(biāo)，對每個關(guān)鍵控制點必須規(guī)定關(guān)鍵限值，并予以確認，在某些情況下和某一特定步驟中，要對一個以上的關(guān)鍵限值作詳細說明。”
XX飲料有限公司飲料生產(chǎn)HACCP計劃的原（輔）料接收CCP1把藥物殘留作為顯著危害，關(guān)鍵限值是供貨商提供衛(wèi)生合格證明或合格的檢測報告(進口原料保留商檢局檢驗分析報告)，這里，既無明確那一種藥物的殘留是顯著危害，也沒有規(guī)定出每一種藥物的最大殘留量作為其關(guān)鍵限值，CCP的控制對象和控制標(biāo)準均不明確，導(dǎo)致這個CCP形同虛設(shè)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)危害分析的結(jié)果，明確列出屬于顯著危害的藥物名稱，并明確列出每一種藥物的允許最大殘留量作為關(guān)鍵限值。
七、關(guān)鍵控制點的監(jiān)控方法不當(dāng)
例子：XX飲料有限公司飲料生產(chǎn)的調(diào)配工序（CCP2）對食品添加劑苯甲酸鈉、山梨酸鉀的監(jiān)控方法—送樣檢測不妥當(dāng)
（HACCP計劃表見第6頁XX飲料HACCP計劃表）
分析：
CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準則》規(guī)定：“監(jiān)控應(yīng)能及時提供信息，以便做出調(diào)整，確保加工控制，防止超出關(guān)鍵限值，絕大多數(shù)CCPs監(jiān)控程序需要快速完成，因為它們關(guān)系到現(xiàn)場加工，沒有時間做過長的分析測試”。
在本例中，XX飲料有限公司飲料生產(chǎn)的調(diào)配工序使用了苯甲酸鈉和山梨酸鉀，根據(jù)其危害分析的結(jié)果和GB2760的規(guī)定，其使用量應(yīng)受控制，該公司采用送樣檢測的方法，來監(jiān)控調(diào)配工序苯甲酸鈉和山梨酸鉀的含量，由于該送樣檢測的監(jiān)控操作不能在現(xiàn)場及時完成，對調(diào)配這一個CCP的監(jiān)控來說并不是一個好的方法。應(yīng)當(dāng)重新設(shè)計一個能在現(xiàn)場及時完成檢測的方法作為該CCP的監(jiān)控方法。
八、驗證措施不能證明關(guān)鍵控制點受到有效控制
例子：XX飲料有限公司飲料生產(chǎn)中原（輔）料接收工序（CCP1）對原料中藥物殘留控制措施的驗證
（HACCP計劃表見第6頁XX飲料HACCP計劃表）
分析：
CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準則》規(guī)定：“為了確定HACCP體系是否正確地運行，應(yīng)建立驗證程序，驗證應(yīng)包括證實CCPs處于受控狀態(tài)”。
在本例中，該公司原（輔）料接收工序（CCP1）對原料中藥物殘留控制措施有效性的驗證程序是每年由供貨商提供一次藥物殘留檢測的報告，由于這一份藥物殘留檢測報告不是從XX飲料有限公司的到貨原料中直接抽樣檢測得出的結(jié)果，因此，它并不能證明該供貨商提供給XX飲料有限公司的原料藥物殘留是符合規(guī)定的，也無法證實XX飲料有限公司的原料驗收CCP有效控制了原料中藥物殘留這一顯著危害。此驗證措施應(yīng)當(dāng)改為：XX飲料有限公司每年一次在到貨的原料中抽取樣品，檢測藥物殘留項目。
九、對關(guān)鍵控制點的監(jiān)控沒有形成記錄予以保存
例子：
1)在某飲料廠審核時，該企業(yè)提供審核的原料驗收記錄表中，沒有其對原料驗收關(guān)鍵控制點的原料中藥物殘留是否符合規(guī)定進行監(jiān)控的記錄，亦無其他記錄顯示其進行了相應(yīng)的監(jiān)控，該企業(yè)對原料驗收關(guān)鍵控制點的原料中藥物殘留是否符合關(guān)鍵限值的監(jiān)控沒有記錄。（HACCP計劃表見第6頁XX飲料HACCP計劃表）
2)在某飲料廠審核時，該企業(yè)不能提供其對過濾關(guān)鍵控制點的過濾網(wǎng)完整性是否符合關(guān)鍵限值的監(jiān)控記錄
分析：
CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準則》規(guī)定：“應(yīng)用HACCP體系必須有效、準確地保存記錄，包括CCP監(jiān)控活動的記錄。”以上例子存在問題就是沒有保存CCP監(jiān)控的記錄。
以上是筆者在近年來HACCP審核中遇到的一些比較典型的問題及其分析，供食品生產(chǎn)企業(yè)建立HACCP體系時參考。筆者相信，隨著HACCP體系得到越來越廣泛的應(yīng)用，食品生產(chǎn)企業(yè)對HACCP原理的理解會進一步加深，其HACCP體系建立的水平將會不斷提高，在HACCP審核中遇到的問題也會越來越少。
參考文獻：
1.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》國家質(zhì)檢總局第20號令（2002年4月19日）
2.《HACCP體系及其應(yīng)用準則》 CAC/RCP1 - 1969， Rev.3 (1997)
原文下載：
HACCP審核中常見問題及分析
