1、目的

 

       依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），制訂人員進出車間潔凈區(qū)標準操作規(guī)程，確保進出車間潔凈區(qū)的人員不會對潔凈區(qū)造成污染。

 

 

2、適用范圍

 

本操作規(guī)程適用于進出車間潔凈區(qū)的所有人員。

 

 

3、責任者

 

       與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門和車間，包括但不限于：采購部、生產(chǎn)部、運行保障部、質(zhì)量部、中心化驗室、車間。

 

 

4、職責

 

4.1起草本規(guī)程是工藝員的責任。

 

4.2審核本規(guī)程是質(zhì)量管理部負責人的責任。

 

4.3批準本規(guī)程是質(zhì)量授權(quán)人的責任。

 

4.4車間操作人員遵守本操作規(guī)程，生產(chǎn)管理人員確保本規(guī)程良好執(zhí)行，QA檢查員負責監(jiān)督本規(guī)程的實施。

 

 

5、依據(jù)的法規(guī)

 

《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）》

 

 

6、進出區(qū)內(nèi)容

 

6.1 更鞋脫衣

 

6.1.1進入更鞋脫外衣室，坐在更鞋柜外側(cè)，脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，腳尖朝外放入更鞋柜外側(cè)相應(yīng)編碼位置，保持腳不落地，將身體轉(zhuǎn)到更鞋柜內(nèi)側(cè)，將更鞋柜內(nèi)側(cè)取出更衣區(qū)域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外側(cè)區(qū)域，起身。

 

6.1.2按照由下至上的順序，依次脫一般生產(chǎn)區(qū)工作褲、工作上衣，工作帽。里面向內(nèi)折疊整齊后，按照工作褲在下，依次為工作上衣、工作帽的順序?qū)⑵浞旁谝鹿駜?nèi)相應(yīng)的編碼位置。

 

6.2 洗手

 

6.2.1 走到洗手池旁，打開水龍頭，將雙手和前臂潤濕。

 

6.2.2 取洗手液適量于掌中，兩手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋轉(zhuǎn)搓洗，特別是指縫、指甲縫、手背和掌紋處應(yīng)加強搓洗。

 

6.2.3 用流動的純化水將洗手液沖洗干凈, 直到無滑膩感為止，關(guān)閉水龍頭。

 

6.2.4 兩手在水槽懸空輕輕抖落手上的水滴。

 

6.2.5 將雙手伸至自動烘手器風口下，不得碰觸烘手器，雙手互不接觸，翻動，吹干。

 

6.3 穿潔凈服

 

6.3.1 用肘壓式的方法開門，進入穿潔凈衣室，關(guān)門。

 

6.3.2戴眼鏡的人員進入穿潔凈內(nèi)衣室后，將眼鏡摘下，用鑷子夾起浸潤75%乙醇溶液的脫脂棉對眼鏡進行充分擦拭消毒，將用過的脫脂棉放入垃圾桶內(nèi)，將眼鏡戴好。

 

6.3.3 更衣前先在地托外側(cè)脫下緩沖鞋，站在地托上。按照編碼進行取衣，打開潔凈服袋，確認潔凈服處于工作服狀態(tài)標志牌上標示的有效期內(nèi)；檢查潔凈服、工作帽、口罩是否齊全、配套；潔凈服是否完好；檢查潔凈服編碼，編碼應(yīng)專人專用。

 

6.3.4 進行更潔凈服，先戴口罩，取出口罩，手只能接觸口罩的系帶，確定口罩的上下朝向，戴上后，調(diào)整好位置，注意手不要觸碰到臉，口罩應(yīng)遮住口鼻，與臉部沒有空隙，系好帶子；

 

       穿上衣帽子連體服，抓住內(nèi)標簽從潔凈服整衣袋內(nèi)拿出上衣帽子連體服，抖動理順，把上衣下擺向外翻至易于穿著的位置，穿上，然后把折疊的部分放下，調(diào)整連體帽的位置；

 

       穿褲子襪套連體服，將褲腰部分外翻至易于穿著的位置，將一條腿穿好后，把腳伸進工作鞋，再穿另一只腳，穿好褲子后，將上衣的下擺塞入褲子中。

 

穿衣過程中手部不得碰觸潔凈服外表面。

 

6.4 進入氣鎖室，檢查工作服、口罩穿戴是否整齊、合格。

 

6.5 手消毒

 

       將雙手放在消手器下進行消毒，將雙手放在消手器下方8cm處，噴灑75%酒精消毒，掌心對掌心揉搓；

 

手指交錯，掌心對掌心揉搓；

 

雙手搓互搓指背；

 

拇指在掌中轉(zhuǎn)動揉搓；指尖在掌心摩擦。

 

6.6 用肘壓式的方式開門，進入?yún)^(qū)域操作室。

 

6.7 人員離開潔凈區(qū)

 

6.7.1 經(jīng)氣鎖室進入穿潔凈衣室，脫下區(qū)潔凈服，放入整理箱；脫工作鞋，換上緩沖鞋。

 

6.7.2 進入脫衣洗手室，按照由上至下的順序穿戴好一般生產(chǎn)區(qū)工作帽、工作上衣、工作褲。

 

6.7.3 進入更鞋室，脫下緩沖鞋腳尖向外放入更鞋凳內(nèi)側(cè)柜內(nèi)，換上一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，離開。

 

6.8區(qū)域工作服清洗消毒 

 

       區(qū)域工作服、帽、鞋按《潔凈區(qū)工作服和工作鞋清潔消毒標準操作規(guī)程》進行更換清洗,及時填寫《潔凈區(qū)工作服清洗滅菌使用記錄》。

 

6.9注意事項：

 

6.9.1 為避免交叉污染，穿潔凈衣室同時進入人數(shù)不得超過2人。

 

6.9.2 各室門不許同時打開，隨時關(guān)門。

 

6.9.3 潔凈區(qū)穿戴的工作服不得穿離本區(qū)域。

 

6.9.4 潔凈人員不得穿入具有脫落纖維性的衣物進入潔凈區(qū)，應(yīng)穿著一般區(qū)的工作服和工作鞋，不得化妝和佩戴飾物，女士應(yīng)將長發(fā)全部盤起扎好。

 

6.9.5 未經(jīng)培訓的操作人員、無健康證人員及未經(jīng)許可的人員不許進入潔凈區(qū)。

 

6.9.6 每次進入潔凈區(qū)，均應(yīng)更換未穿過的已滅菌且在滅菌有效期內(nèi)的潔凈服。

 

6.9.7未經(jīng)培訓的人員進入潔凈區(qū)應(yīng)由專人指導更衣方可進入。

 

 

7、相關(guān)文件

 

《潔凈區(qū)工作服和工作鞋清潔消毒標準操作規(guī)程》

 

《潔凈區(qū)人員行為標準操作規(guī)程》