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    《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2022版)》與2013版比對(duì)分析

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-11-18  來(lái)源:食品標(biāo)法圈  作者:食品伙伴網(wǎng)
    核心提示:《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2022版)》與2013版比對(duì)分析
             2022年11月18日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2022版)》(以下簡(jiǎn)稱2022版《細(xì)則》),自發(fā)布之日起實(shí)施。2022版《細(xì)則》共七章43條,內(nèi)容包括生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝、人員管理、管理制度等,整體結(jié)構(gòu)更加合理,內(nèi)容更加嚴(yán)謹(jǐn),2022版《細(xì)則》結(jié)合現(xiàn)行的《食品生產(chǎn)許可審查通則》以及配方注冊(cè)要求,整合并清理了與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)公告重復(fù)贅述和相互矛盾的內(nèi)容,要求從原輔料到產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)實(shí)施全過(guò)程管理。食品伙伴網(wǎng)將2022版與2013版進(jìn)行比對(duì)分析,供行業(yè)參考。
    01、產(chǎn)品定義方面,與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)一致
            修改嬰幼兒配方乳粉的定義,強(qiáng)調(diào)蛋白質(zhì)來(lái)源,在參考了GB 10765-2021、GB 10766-2021、GB 10767-2021乳基配方奶粉系列標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上,保留了對(duì)乳動(dòng)物來(lái)源的要求。
    02、奶源管控方面,進(jìn)一步加強(qiáng)管控
            所用生乳應(yīng)全部來(lái)自企業(yè)全資或控股的自建奶源,或與企業(yè)簽訂生乳供給合同的自控奶源!白钥亍笔侵钙髽I(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對(duì)養(yǎng)殖情況進(jìn)行審核,確保生乳質(zhì)量安全可控。
    03、基粉使用方面,修改定義,進(jìn)一步規(guī)范使用
            嚴(yán)格管控生產(chǎn)過(guò)程,2022版《細(xì)則》規(guī)定僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備,沒(méi)有相應(yīng)生產(chǎn)工藝所需完整生產(chǎn)工藝條件的,不予生產(chǎn)許可。
            食品伙伴網(wǎng)比對(duì)發(fā)現(xiàn),2022版《細(xì)則》將基粉定性為“復(fù)合配料”,強(qiáng)制加入營(yíng)養(yǎng)素,并由“濕法工藝生產(chǎn)的嬰配乳粉半成品”調(diào)整為“經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料”。
            強(qiáng)調(diào)不得使用“已經(jīng)”符合嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)合配料作為原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉,即禁止生產(chǎn)或使用符合嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的基粉,此舉進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)過(guò)程,并避免出現(xiàn)大包粉分裝現(xiàn)象。刪除與原國(guó)家食藥總局2016年第184號(hào)公告內(nèi)容沖突的關(guān)于使用基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的規(guī)定等。
    04、風(fēng)險(xiǎn)管控方面,增加預(yù)防措施
            食品伙伴網(wǎng)比對(duì)發(fā)現(xiàn),2022版《細(xì)則》明確廠區(qū)內(nèi)檢驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔,所有生產(chǎn)工藝中清潔作業(yè)區(qū)保持干燥;增加在清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)對(duì)外出入口安裝能自動(dòng)關(guān)閉的門(mén)或空氣幕的要求,以防止交叉污染。
            細(xì)化清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)控制要求,如吸納國(guó)際上慣用方法,增加表面微生物的采樣方法;增加層高4.0m以上的清潔作業(yè)區(qū)的換氣次數(shù)要求,以及不在規(guī)定溫度范圍內(nèi)的噴霧干燥塔區(qū)域的控制要求等,充分考慮了企業(yè)根據(jù)自身情況適當(dāng)靈活調(diào)整的訴求。
            明確生產(chǎn)物料包括食品原料、食品添加劑和包裝材料,在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。
    05、設(shè)備設(shè)施方面,細(xì)化要求,更加合理
            增加生產(chǎn)設(shè)備的選擇性,企業(yè)可采用不同于《細(xì)則》中規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備,但需作出合理說(shuō)明。對(duì)于干法生產(chǎn),無(wú)預(yù)混設(shè)備的,企業(yè)應(yīng)有混合均勻性驗(yàn)證報(bào)告,定期驗(yàn)證產(chǎn)品混合均勻性。事實(shí)上企業(yè)在產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí),就已涉及到對(duì)產(chǎn)品均勻性的驗(yàn)證,企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注的是“定期”的驗(yàn)證要求。
    強(qiáng)調(diào)禁用添加鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)的材料制作的設(shè)備和工器具。
    06、生產(chǎn)工藝方面,完善設(shè)備布局和流程
            除了生產(chǎn)工藝、清洗外,食品伙伴網(wǎng)發(fā)現(xiàn),2022版《細(xì)則》明確提出了生產(chǎn)設(shè)備的布局需要符合消毒、維護(hù)的需要。
            嚴(yán)控濕法工藝的貯運(yùn)要求,結(jié)合GMP和HACCP體系對(duì)乳制品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)要求,增加生乳巴氏殺菌前的貯存要求。
            提出數(shù)字化生產(chǎn)工藝的配料要求。不論何種工藝,新增配料環(huán)節(jié)能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)化配料,可以不進(jìn)行人工復(fù)核,但系統(tǒng)要有相應(yīng)的防錯(cuò)設(shè)計(jì)。
            多個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)不再指定具體設(shè)備,一定程度上,放寬了生產(chǎn)工藝的設(shè)備要求。干法工藝中,備料區(qū)域與進(jìn)料區(qū)域之間確保物料外包裝除塵與殺菌的設(shè)施不再限于風(fēng)淋和殺菌系統(tǒng);物料除去外包裝進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前,殺菌設(shè)施的種類(lèi)不再限于殺菌隧道;投料過(guò)程中,物料輸入投送系統(tǒng)時(shí)允許使用除振動(dòng)篩外的其他篩分設(shè)備剔除異物。
            新增干濕法復(fù)合工藝通用生產(chǎn)流程的圖示,企業(yè)若采用不同于規(guī)定的生產(chǎn)工藝流程,需提交工藝合理性說(shuō)明。
    07、人員管理方面,調(diào)整要求,更加科學(xué)
            增加建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系”的要求。企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu),配備專職的嬰幼兒配方乳粉食品安全管理人員,負(fù)責(zé)按照食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
            修改了相關(guān)生產(chǎn)人員的分類(lèi)及要求。將人員劃分為食品安全管理人員、食品安全技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員三大類(lèi),每一類(lèi)別單獨(dú)細(xì)分,并對(duì)人員名稱進(jìn)行修改,明確崗位職責(zé),落實(shí)人員責(zé)任。
    “食品安全管理人員”中刪除了“企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員”的要求。同時(shí)按照《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求制定《食品安全總監(jiān)職責(zé)》《食品安全員守則》,增加了食品安全總監(jiān)的要求和職責(zé),需要掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī);食品安全總監(jiān)應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán),負(fù)責(zé)組織落實(shí)食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,履行食品安全管理的職責(zé)。
            “食品安全技術(shù)人員”中新增“研發(fā)人員”的要求。食品伙伴網(wǎng)提醒嬰配企業(yè),關(guān)于實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)人員,依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定,不再要求檢測(cè)人員獲得食品檢驗(yàn)資格證書(shū)。但要求“經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn),具備相應(yīng)檢測(cè)和儀器設(shè)備操作能力,考核合格后”開(kāi)展檢驗(yàn)工作,可見(jiàn)實(shí)際要求并未放松。
             “生產(chǎn)操作人員”新增“經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗”的要求。
            新增相關(guān)人員的培訓(xùn)時(shí)間要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)與考核制度,根據(jù)不同崗位需求,制定不同的培訓(xùn)計(jì)劃,并規(guī)定培訓(xùn)時(shí)間不得少于40學(xué)時(shí)/每年。
            要求企業(yè)建立食品加工人員健康管理制度,需例行健康檢查的人員由“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)人員”調(diào)整為“從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員”,同時(shí)明確了健康檢查的頻率為“每年”,與GB 14881保持一致。
    08、制度建設(shè)方面,修訂各項(xiàng)制度要求
            關(guān)于原輔料供應(yīng)商審核制度,采用進(jìn)口原輔料的,除了要審核原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)報(bào)告、出入境檢驗(yàn)檢疫管理部門(mén)出具的相關(guān)證明外,還要注意審核境外出口商或者代理商、進(jìn)口商的備案資質(zhì)文件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)文件;明確了基粉作為主要原輔料之一,應(yīng)對(duì)其供應(yīng)商或生產(chǎn)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量安全審核;使用可用于嬰幼兒配方乳粉菌株的,增加了溯源和審核供應(yīng)商提供的菌種鑒定報(bào)告(鑒定到株)的要求,這一點(diǎn)在產(chǎn)品配方注冊(cè)過(guò)程也有相應(yīng)要求。
            修改了原輔料采購(gòu)驗(yàn)收管理制度。刪除“乳清蛋白粉應(yīng)實(shí)施批批檢驗(yàn)”的要求;“食用植物油、植物脂肪粉等”增加“嚴(yán)格控制鄰苯二甲酸酯類(lèi)等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)”的要求;明確了“必需和半必需氨基酸”質(zhì)量要求;規(guī)定基粉應(yīng)按照保證質(zhì)量安全的要求運(yùn)輸和貯存,進(jìn)行逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn),并應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證評(píng)估后設(shè)置合理使用期限;此外,要求對(duì)原輔料中可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測(cè)或查驗(yàn)合格報(bào)告,這需要企業(yè)具備對(duì)原輔料中可能含有的危害物質(zhì)的研究分析能力。
            食品伙伴網(wǎng)比對(duì)發(fā)現(xiàn),2022版《細(xì)則》新增原輔料貯存管理制度。包括食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存管理要求。
            修訂領(lǐng)料控制要求,細(xì)化物料的發(fā)放和領(lǐng)用記錄內(nèi)容。記錄內(nèi)容包括相應(yīng)的物料名稱、物料編碼(如有)、批號(hào)、數(shù)量、保質(zhì)期以及其他信息。增加采用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的物料管理要求。
            修訂生產(chǎn)過(guò)程管理的要求。包括設(shè)備設(shè)施管理制度中新增定期檢定或校準(zhǔn)的要求;細(xì)化了車(chē)間設(shè)備衛(wèi)生控制和人員衛(wèi)生控制的要求;新增“建立清潔消毒制度”的要求,內(nèi)容與GB 23790基本一致。
            修訂檢驗(yàn)管理制度。新增原輔料檢驗(yàn)要求和半成品檢驗(yàn)要求;新增“使用非國(guó)標(biāo)方法檢驗(yàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法”的要求;細(xì)化了檢驗(yàn)合格產(chǎn)品的出廠放行要求;新增產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸要求。
    食品伙伴網(wǎng)比對(duì)發(fā)現(xiàn),2022版《細(xì)則》細(xì)化了產(chǎn)品追溯要求,從原輔料采購(gòu)到產(chǎn)品銷(xiāo)售充分利用信息化手段,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源,發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)產(chǎn)品可召回、原因可查清。
            完善產(chǎn)品召回制度及不合格品管理制度,新增食品安全自查制度和食品安全事故處置方案,減少食品安全事件的發(fā)生。
            完善食品質(zhì)量安全管理制度。包括新增“建立驗(yàn)證方案”的要求;完善風(fēng)險(xiǎn)信息收集處置制度;重新定義產(chǎn)品配方管理制度;新增記錄管理制度,包括洗滌劑和消毒劑配制和使用記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、追溯記錄、應(yīng)急預(yù)案實(shí)施記錄及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》中要求的其他記錄等。
             此外,在制度制定方面還提出了下列要求。增加生產(chǎn)用水控制要求,包括生產(chǎn)用水中增加氯酸鹽類(lèi)等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量監(jiān)測(cè)的要求,與《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》保持一致;結(jié)合GB 23790,生產(chǎn)過(guò)程管理中增加“生產(chǎn)工藝控制要求”、“空氣的潔凈度和濕度”的要求。
    09 、小 結(jié)
            此次發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》,隨著結(jié)構(gòu)的合理調(diào)整,內(nèi)容要求也更加細(xì)化和具有指導(dǎo)意義,同時(shí)又不失靈活性、符合行業(yè)發(fā)展的需要。《細(xì)則》發(fā)布即實(shí)施,食品伙伴網(wǎng)在此提醒嬰配企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任,加緊開(kāi)展相關(guān)的自查工作。
    附:
    2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》與2013版比對(duì)表
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