什么是GMP
GMP是世界衛(wèi)生組織(WHO),對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
GMP與ISO9000有何區(qū)別?
1、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。
2、GMP具有區(qū)域性,多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP,僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,不僅適用于生產(chǎn)行業(yè),也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè),因而更具廣泛性。
3、GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力,它的實(shí)施具有強(qiáng)制性,其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。
我國開展GMP認(rèn)證情況
國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文:
一、2004年6月30日以前,我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,并取得“藥品GMP證書”。
二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日(國藥管安[1998]110號)、2000年12月31日(國藥管安[1999]261號)、2002年12月31日(國藥管安[1999]261號)后,仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的,一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè),自2004年7月1日起,凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的,一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號,由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作,并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
四、自2003年1月1日起,藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型(包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線),并準(zhǔn)備申請藥品GMP認(rèn)證的,應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào),我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn),其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。
六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間)必須通過GMP認(rèn)證,取得“藥品GMP證書”后,方可生產(chǎn)。
七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。
八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后,仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中,應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
通過GMP的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理?
是。GMP(Good Manufacturing Practice)即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的,它是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度,是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則,是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn),是企業(yè)進(jìn)入國際市場的通行證。
全面質(zhì)量管理(Total Quality Managemant)起源于美國,生根于日本,自改革開放以來引入我國,目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是:全面的管理,全過程的管理,全員參與的管理,它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說話,強(qiáng)調(diào)SPC的質(zhì)量過程控制,強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。
對于醫(yī)藥企業(yè),生產(chǎn)過程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過程,且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng),一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格,往往會(huì)造成很大的浪費(fèi),所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過程的控制,只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下,才能保證半成品流入下道工序,才能最大程度地保證成品合格,才能盡可能地減少浪費(fèi)。
GMP培訓(xùn)是通過面授,再進(jìn)行試卷考試來進(jìn)行的。
錯(cuò)。 GMP培訓(xùn)的方式是多種多樣的,可以通過授課、討論、現(xiàn)場操作等多個(gè)方面進(jìn)行,既可以集中面授,通過試卷考試落實(shí)培訓(xùn)效果,也可以采取班前、班后討論會(huì)的方式進(jìn)行,可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果,但系統(tǒng)的"授課"仍是GMP培訓(xùn)的重要方式。GMP培訓(xùn)要有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有記錄地進(jìn)行,從而保證通過培訓(xùn)達(dá)到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。
一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認(rèn)證工作的開展,把是否通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一,把通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo),并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法正確嗎?
錯(cuò)。一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認(rèn)證工作的開展,采取了一些行政干預(yù)手段,如把是否通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一,把通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo),并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法是嚴(yán)重違背認(rèn)證工作的出發(fā)點(diǎn)和基本原則的,這將會(huì)導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延,從而嚴(yán)重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營工作的開展。在我國,由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來,政企還沒有完全分開,通過政府主管部門來推動(dòng)某項(xiàng)活動(dòng)是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過下命令、下指標(biāo)等行政方法進(jìn)行干預(yù),形式上可以使認(rèn)證工作搞得轟轟烈烈,然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實(shí)際,做表面文章,為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達(dá)標(biāo)工作的出發(fā)點(diǎn)是為了完成上級交給的任務(wù),使領(lǐng)導(dǎo)滿意,那么執(zhí)行的實(shí)際效果將會(huì)大打折扣。這種觀點(diǎn)與社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品GMP認(rèn)證工作的科學(xué)性、長期性和艱巨性格格不入。要使認(rèn)證工作正常開展并取得預(yù)期效果,就應(yīng)在市場的壓力下,讓企業(yè)自身產(chǎn)生達(dá)標(biāo)的內(nèi)在動(dòng)力,讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實(shí)際情況作出抉擇,這樣才能使認(rèn)證工作真正達(dá)到目的。
通過了藥品GMP認(rèn)證,企業(yè)對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈,是嗎?
對。認(rèn)證達(dá)標(biāo)是屬于以標(biāo)準(zhǔn)為主的管理質(zhì)量,是通過制訂標(biāo)準(zhǔn),要求達(dá)標(biāo)企業(yè)全員遵守,以取得預(yù)期質(zhì)量的一種管理方法。企業(yè)通過GMP認(rèn)證,只是證明被認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中某一保證模式的一致性,并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認(rèn)證,就對自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信,從而放松對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控,忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面,這是極其有害的。因此,通過GMP認(rèn)證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作,而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物,是世界各國或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié),是國家動(dòng)用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國內(nèi)或國際領(lǐng)先水平,在激烈的市場競爭中立于不敗之地,應(yīng)該把認(rèn)證工作作為質(zhì)量管理工作的一個(gè)起點(diǎn),對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈。
GMP認(rèn)證過程中資金投入和經(jīng)濟(jì)效益之間是怎樣的關(guān)系?
企業(yè)要通過認(rèn)證,硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。GMP硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因,我國醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進(jìn)行GMP改造對于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實(shí)際工作中,有的企業(yè)在GMP改造工作中,資金投放不講效益,不顧長遠(yuǎn),不精打細(xì)算,甚至貪大求洋,搞"花架子",造成嚴(yán)重浪費(fèi)。如為求所謂的寬敞明亮,盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度;為求氣派、堂皇,技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多,開辟通道過多,甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了"為達(dá)到GMP認(rèn)證,起步、標(biāo)準(zhǔn)要高,要一步到位","廠房要全封閉、高照度、全空調(diào),做到高檔次,高水平"。根據(jù)工程投資分析:潔凈室長寬高各向外延伸一米,工程造價(jià)將增加20%,空調(diào)投資占總投資的30%,潔凈室每提高一個(gè)凈化級別,空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35%,運(yùn)行費(fèi)用將增加40%以上,這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長。所以企業(yè)在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的硬件建設(shè)中,應(yīng)從實(shí)際出發(fā),對照標(biāo)準(zhǔn),量力而行,做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計(jì),把來之不易的資金用在刀刃上,讓投入產(chǎn)生最大的效益,也為今后企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展留有余地。
買來進(jìn)口的設(shè)備,建一座新廠房,再準(zhǔn)備一套完整的軟件,就能通過GMP認(rèn)證?
錯(cuò)。GMP認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外,還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍,因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè),GMP管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低,所以GMP規(guī)范中首先談到的是"機(jī)構(gòu)與人員"。對于人員素質(zhì)的要求,不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn),還要求進(jìn)行"再培訓(xùn)",用GMP規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件,軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié),才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想--對藥品生產(chǎn)的全過程提供"質(zhì)量保證"。
在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時(shí),依靠成品檢驗(yàn)來決定產(chǎn)品是否合格,是否準(zhǔn)予放行?
錯(cuò)。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是"質(zhì)量檢驗(yàn)(QC)"的傳統(tǒng)觀念上。GMP規(guī)范的建立就是在原有"質(zhì)量檢驗(yàn)"的基礎(chǔ)上提出了"質(zhì)量保證"的概念,同時(shí)也增加了除"質(zhì)量檢驗(yàn)"外,還有"質(zhì)量監(jiān)督(QA)",這兩者都是"質(zhì)量保證"不可或缺的內(nèi)容。同時(shí)還付于了QA獨(dú)立行使對產(chǎn)品"一票否決"的權(quán)力,要求QA對生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力,因此QA要對每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄,從而對生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時(shí),QA人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),即使產(chǎn)品檢驗(yàn)是合格的,也可以判定產(chǎn)品為不合格,不予放行。
一些企業(yè)對照GMP標(biāo)準(zhǔn)對自己原有的質(zhì)量體系采取全盤否定態(tài)度,想"重打鑼鼓,另開張"。 這樣的想法正確嗎?
企業(yè)對藥品GMP認(rèn)證體系及其精神實(shí)質(zhì)領(lǐng)悟不深,面對即將開展的認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作,對照標(biāo)準(zhǔn)對自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮,甚至采取全盤否定態(tài)度,想"重打鑼鼓,另開張"。實(shí)際上,一個(gè)企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場,只要能正常運(yùn)轉(zhuǎn),客觀上就存在一個(gè)質(zhì)量體系,有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實(shí)際可能高于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的,只是還沒有及時(shí)進(jìn)行理論性的歸納總結(jié),形成規(guī)范性的文件。GMP的認(rèn)證過程,恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程。企業(yè)應(yīng)以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點(diǎn),對照標(biāo)準(zhǔn),建立良好的質(zhì)量管理的運(yùn)行機(jī)制,從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。其實(shí),藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也不是天外來客或憑空杜撰出來的,沒有眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)歸納總結(jié)和積累,它也不可能形成、產(chǎn)生和發(fā)展。因此在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作中,企業(yè)切不可盲目對自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度,而應(yīng)對照標(biāo)準(zhǔn),扎扎實(shí)實(shí)做好去偽存真、去粗取精,總結(jié)、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的工作。
GMP認(rèn)證過程中設(shè)計(jì)和施工之間是怎樣的關(guān)系?
答:一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設(shè)計(jì)時(shí),十分努力和認(rèn)真,仔細(xì)調(diào)研,精心籌劃,又是請專家論證,又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位鑒定,但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現(xiàn)的各種問題,從而造成巨大浪費(fèi)或?yàn)檎J(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中,應(yīng)注意以下三個(gè)問題:第一,必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工安裝單位來承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù),減少工程的不合格率和返工情況,避免不必要的損失和浪費(fèi);第二,必須請精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù),又熟悉GMP系統(tǒng)知識的專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場監(jiān)督,把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài);第三,要充分認(rèn)識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求,要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把"選材"關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求,才能提高工程的總體質(zhì)量。