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    掌握原始記錄的12條原則,清清爽爽做好原始記錄

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-11-30
    核心提示:一、使用裝訂完整的實驗記錄本和受控的紙張、表格,不得將數(shù)據(jù)記錄于私人筆記本、散頁紙張或非受控的紙張、表格。 二、原始
    一、使用裝訂完整的實驗記錄本和受控的紙張、表格,不得將數(shù)據(jù)記錄于私人筆記本、散頁紙張或非受控的紙張、表格。 

    二、原始數(shù)據(jù)記錄應(yīng)及時而準(zhǔn)確,所有的原始數(shù)據(jù)都應(yīng)及時而清晰地記錄下來。數(shù)據(jù)記錄用筆通常為黑色或藍黑色墨水筆,不允許使用鉛筆等字跡可被抹擦掉的筆、或隨著時間的推移字跡會褪色的墨水筆或圓珠筆等。不得移動粘貼于筆記本上的數(shù)據(jù)。

    三、簽名和日期  記錄有檢驗數(shù)據(jù)或相關(guān)信息的所有頁次都必須有當(dāng)事人的簽名和記錄日期。如果同一頁上的數(shù)據(jù)由多人記錄,每位記錄者均須署名并標(biāo)明日期。所有的原始數(shù)據(jù)均須經(jīng)第二者復(fù)核并簽名認(rèn)可。

    四、數(shù)字記錄:所有的記錄數(shù)字應(yīng)明晰并且附有相應(yīng)的計量單位。在相應(yīng)的檢驗規(guī)程中要闡明數(shù)字的處理方法,如科學(xué)記數(shù)法、關(guān)鍵數(shù)字的處理以及菌落計數(shù)的報告方法等。

    五、多處引用的數(shù)據(jù)資料:在試驗室,同一標(biāo)準(zhǔn)曲線往往會用于多個實驗項目。務(wù)必清晰地注明數(shù)據(jù)的具體來源和確切存放位置,復(fù)印的數(shù)據(jù)資料要得到當(dāng)事人的簽名確認(rèn)。

    六、供試品制備:
    記錄樣品名稱、批號以及在其容器外標(biāo)明的其他相關(guān)信息均應(yīng)作為原始數(shù)據(jù)記錄下來。所有的樣品重量都應(yīng)作為原始數(shù)據(jù)記錄下來。實驗室要制訂用于定性測試的樣品的重量允許波動范圍,一般情況下,用于定性的樣品重量不超過其規(guī)定重量的±5%是可接受的。用于定量分析的樣品必須用分析天平稱量,并將完整的實際稱量值記錄下來。原始記錄中應(yīng)清晰地記下供試品的稀釋度,包括溶劑體積和溶液的移取體積。


    七、標(biāo)準(zhǔn)品制備記錄:在原始記錄中應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)品的名稱、來源、批號、有效期、純度和儲存條件、前處理條件。如配制好的標(biāo)準(zhǔn)液被儲備,應(yīng)記下相應(yīng)的儲存條件和有效期。


    八、特殊試驗用菌種所有用于微生物試驗的菌株都應(yīng)清楚地標(biāo)明菌種名稱、代號(如CMCC ATCC等)批號、有效期和傳代次數(shù)。用子接種的菌懸液必須標(biāo)明制備日期和有效期。具有可追溯性。定期將庫存菌種與菌種保藏記錄(菌種臺賬)進行核對。

    九、試劑和緩沖液清楚地記錄試劑、緩沖溶液的配制信息,包括試劑/緩沖溶液的配制批號、各組分的化學(xué)名稱、供應(yīng)商、批號、純度、效期和用量,以及試劑和緩沖液滅菌參數(shù)、包裝方式、儲藏條件和有效期等。

    十、日期和時間:原始數(shù)據(jù)資料均按年歷順序記錄時間和日期。日期務(wù)必與所做的工作相一致。要清楚地解釋同一記錄上的多個日期。任何可編程的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)應(yīng)能準(zhǔn)確反映實際日期和時間。實驗室分析人員不能添加或更改一份已經(jīng)簽有名字和日期的記錄,除非在添加便改處重新簽名和簽日期,并且對相應(yīng)的添加或更正給予明確解釋。

    十一、溫度:實驗室要規(guī)定統(tǒng)一的溫度計錄單位,如所有的培養(yǎng)溫度均以攝氏度為單位。根據(jù)相應(yīng)溫度控制設(shè)備的管理要求按時記錄溫度。此外,還要定期對溫度記錄進行審核和趨勢分析等。


    十二、刪除和添加:處理刪除和添加可能始終是最難遵從的要求的項目之一。在實驗室,每個含有刪除或添加的記錄看上去總好像未經(jīng)過正確處理或解釋。原始數(shù)據(jù)中的錯誤須用單線劃除,更正人要在更正記錄處簽上名字和日期并解釋原因。任何影響到實驗結(jié)果的變更記錄都應(yīng)當(dāng)由另一人復(fù)核,復(fù)核人員最好是主管或組長。 
    編輯:songjiajie2010

     
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