陳彥兵           孔繁明             呂 青           馬云杰

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歐美雙殼貝類安全管理體系法規(guī)概況

1.1歐盟雙殼貝類安全管理體系主要法規(guī)

79/923/EEC 關(guān)于貝類水域質(zhì)量(91/692/EEC和1882/2003/EC修訂 )

對貝類養(yǎng)殖水域的質(zhì)量進行了規(guī)定。

1.1.2（EC）852/2004號規(guī)章－－關(guān)于食品衛(wèi)生

規(guī)定了對所有食品生產(chǎn)企業(yè)的一般衛(wèi)生要求，包括對食品建筑物的一般要求、對運輸條件、加工設(shè)備、食品廢料、加工用水、人員衛(wèi)生以及對原輔料和加工過程的衛(wèi)生要求，是所有食品生產(chǎn)企業(yè)（包括貝類生產(chǎn)企業(yè)）都應(yīng)當(dāng)遵守的GMP法規(guī)。其中包括了對HACCP體系的要求。

1.1.3（EC）853/2004號規(guī)章－－制定與食品衛(wèi)生相關(guān)的特定衛(wèi)生要求

規(guī)定了動物源性產(chǎn)品的特殊的衛(wèi)生要求。其中包括了對活雙殼貝類和水產(chǎn)品生產(chǎn)和投放市場的衛(wèi)生要求。廢止了 “活雙殼貝類生產(chǎn)和投放市場的衛(wèi)生條件”（91/492/EEC）和“水產(chǎn)品生產(chǎn)和投放市場的衛(wèi)生條件”（91/493/EEC）指令。

1.1.4（EC）854/2004號規(guī)章－－對適于人類消費的動物源性產(chǎn)品官方控制組織的特定規(guī)則

對動物源性產(chǎn)品的官方控制做出規(guī)定，其附件II——活的雙殼貝類軟體動物，規(guī)定了官方對貝類的生產(chǎn)區(qū)和暫養(yǎng)區(qū)的劃分、監(jiān)控、動態(tài)管理、實驗室等支持體系以及記錄和信息交換等的具體要求。

1.1.5 2073/2005號指令－－食品微生物標準

 對雙殼貝類產(chǎn)品的微生物標準進行了規(guī)定。

1.2 美國雙殼貝類安全管理體系主要法規(guī)

1.2.1國家貝類衛(wèi)生計劃

在NSSP中規(guī)定了雙殼貝類貝類衛(wèi)生計劃；風(fēng)險評估和風(fēng)險管理；實驗室；原料貝生長區(qū)；原料貝暫養(yǎng)、貝類養(yǎng)殖；在批準和條件批準生長區(qū)的濕貯存；貝類采捕的控制；運輸；對貝類加工者的總要求；去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運輸；轉(zhuǎn)運；凈化；捕后加工。其中對貝類加工者的總要求；去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運輸；轉(zhuǎn)運；凈化；捕后加工涵蓋了對加工者HACCP體系方面的要求。 

1.2.2第7部分 強制性政策

   規(guī)定了適用于由食品藥品管理局依照食品藥品＆化妝品法案以及其他制定的法律所發(fā)七的申請強制執(zhí)行的草果規(guī)章＆程序，對召回、違法犯罪等進行了具體要求。

 1.2.3 第101部分 食品標簽

    對食品標簽的一般條款、特定要求、營養(yǎng)標簽的要求、除營養(yǎng)內(nèi)容標識＆健康標識之外其他描述標識的特定要求進行了規(guī)定。

1.2.4 第110部分   食品生產(chǎn)、包裝、分銷現(xiàn)行良好操作規(guī)范

   是食品企業(yè)的通用衛(wèi)生規(guī)范。

1.2.5 123部分 水產(chǎn)品HACCP法規(guī)(包含HACCP體系)

   對水產(chǎn)品的HACCP要求，法規(guī)分為三個部分，Ａ部分——總則，對ＧＭＰ（良好操作規(guī)范）和ＳＳＯＰ（衛(wèi)生標準操作程序）做出了規(guī)定，并將HACCP原理中的危害分析、關(guān)鍵控制點、糾偏措施、驗證和記錄等要素規(guī)章化；法規(guī)還對培訓(xùn)、對進口產(chǎn)品的特殊要求做出了規(guī)定。B和C部分則是分別針對具體的產(chǎn)品類別。Ｂ部分——煙熏或有煙熏味的水產(chǎn)品和Ｃ部分——生鮮的軟體貝類。

1.2.6 第161部分   魚類和貝類

   牡蠣罐頭標簽內(nèi)容上有關(guān)重量的聲明。

1.3 解析

歐美的貝類衛(wèi)生控制體系代表了兩種模式，一是以歐盟853/2004、854/2004為依據(jù)的歐盟模式，屬于框架和綱領(lǐng)式的規(guī)定，要求各國建立的控制體系符合指令的要求；二是以美國NSSP為代表的美國模式，程序性文件十分完善，包括對HACCP計劃中關(guān)鍵控制點的要求，可借鑒操作性強。

2 歐美貝類安全監(jiān)控體系異同點研究

2.1 歐美貝類安全監(jiān)控體系的不同點

2.1.1 養(yǎng)殖區(qū)域類別劃分不同

2.1.1.1歐洲養(yǎng)殖水域的劃分為四類區(qū)域

A區(qū)域分類為能被人類直接食用的活雙殼貝類軟體動物的采捕區(qū)域,符合歐共體第853/2004號規(guī)章中附件III 第七部分 第五章中的衛(wèi)生標準。

B區(qū)域分類為可以采捕活的雙殼貝類軟體動物，但是只有經(jīng)過凈化中心處理或暫養(yǎng)處理，達到歐共體第853/2004號規(guī)章中附件III 第七部分 第五章中的衛(wèi)生標準后才能投放市場被人類食用的采捕區(qū)域。

C區(qū)域分類為可以采捕活的雙殼貝類軟體動物，但是只有經(jīng)過長時間的暫養(yǎng)處理，達到歐共體第853/2004號規(guī)章中附件III 第七部分 第五章中的衛(wèi)生標準后才能投放市場被人類食用的采捕區(qū)域。

D區(qū)域分類為該區(qū)域的貝類禁止采捕和銷售

2.1.1.2美國養(yǎng)殖水域的劃分為五類區(qū)域

批準：當(dāng)衛(wèi)生調(diào)查信息和海洋生物毒素監(jiān)督數(shù)據(jù)表明排泄物、致病性微生物、有毒、或有害物質(zhì)在生長區(qū)域的不存在達到無法接受的濃度時，生長區(qū)域可置于批準的級別。從生長區(qū)域捕撈的貝類可以直接銷售給公共生食或蒸煮消費。

條件性批準：當(dāng)條件性批準分類生長區(qū)處于開放時應(yīng)符合批準生長區(qū)分類；當(dāng)條件性批準分類生長區(qū)處于關(guān)閉時應(yīng)符合限制和禁用分類；如果處于關(guān)閉的生長區(qū)符合限制分類標準，則應(yīng)在管理計劃中指出是否能采捕原料貝用于暫養(yǎng)或凈化。

限制：衛(wèi)生調(diào)查顯示為有限的污染程度；糞便污染、人類病原體或有毒或有害物質(zhì)的水平處于只有原料貝通過暫養(yǎng)或凈化或作為低酸性食品加工原料可被人類安全消費的水平。主管部門應(yīng)采取有效的控制以確保從限制生長區(qū)采捕的原料貝只能通過特殊的許可；在主管部門的監(jiān)督下進行暫養(yǎng)或凈化。

條件性限制： 當(dāng)條件性限制分類處于開放時，應(yīng)符合限制生長區(qū)分類；當(dāng)條件性限制分類處于關(guān)閉時，應(yīng)符合禁用生長區(qū)分類；在管理計劃中指明采捕的原料貝是否進行暫養(yǎng)或凈化。

禁用：主管部門應(yīng)禁止任何對禁用生長區(qū)的原料貝的采捕；確保來自任何禁用生長區(qū)的原料被有效的避開人類消費。生長區(qū)應(yīng)被分類為禁用，如果沒有最新的衛(wèi)生調(diào)查；衛(wèi)生調(diào)查確認：生長區(qū)域鄰近對公共健康有危害的污水處理廠出水口或其它點狀源出口；污染源可能不可預(yù)料地污染生長區(qū)；生長區(qū)被糞便污物污染，貝類有可能成為疾病微生物的載體；生物毒素的濃度足以引起公共健康風(fēng)險；或生長區(qū)被有毒或有害物質(zhì)污染引起貝類摻假。

2.1.1.3 解析

    歐美養(yǎng)殖水域的劃分總體上是類似的，對于一類海域的產(chǎn)品允許直接上市，對于二類海域的產(chǎn)品需要凈化或暫養(yǎng)。美國的劃分得更細致合理，劃分了條件性批準和條件性限制。

2.1.2海區(qū)分類指標不同

2.1.2.1歐盟海區(qū)的分類以貝肉為主，指標為大腸桿菌（E.coli）（五管法，三梯度 MPN法）。

A類區(qū)域大腸桿菌230MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體；B類區(qū)域230MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體－4600/100g MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體；C類區(qū)域大腸桿菌4600/100g－46000 /100克肉和殼瓣內(nèi)液體。

2.1.2.2 NSSP海區(qū)的分類以水樣為主，指標為總大腸菌群或糞大腸菌群。

批準標準：水樣的糞大腸菌群MPN或MF（mTEC）的中值或幾何平均數(shù)不應(yīng)超過14個/100ml,并且不能有超過10%的樣品的MPN或MF（mTEC）超過：5管十進位稀釋法，43MPN/100ml；3管十進位稀釋法，49MPN/100ml；12管單一稀釋法，28MPN/100ml；或 MF（mTEC）法，31CFU/100ml。

   限制分類標準：水樣大腸菌群MPN的中值或幾何平均數(shù)不應(yīng)該超過88個/100ml，且少于10％的樣品超過以下值：5管十進位稀釋法，260MPN/100ml；3管十進位稀釋法，300MPN/100ml；或12管單一稀釋法，173MPN/100ml。

2.1.2.3解析

    可以參考歐美的分類方法，歐盟用大腸桿菌作為指標，美國用總大腸菌群或糞大腸菌群，這些指標都屬于衛(wèi)生指標菌。美國對海區(qū)的劃分的標準更加細化，涵蓋了偏遠狀態(tài)、點狀源和非點狀源的影響時，不同的監(jiān)測方法，更加科學(xué)有效。

2.1.3貝類主要衛(wèi)生要求不同

2.1.3.1 歐盟要求

2.1.3.1.1 微生物標準

活的雙殼軟體動物投放市場的在其貨架期內(nèi)的產(chǎn)品－沙門氏菌陰性/25g；大腸桿菌230MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體；

熟制去皮及去殼甲殼類和雙殼貝類產(chǎn)品在加工過程結(jié)束時，

a）大腸桿菌：滿意為5個樣品均< 1 cfu/g；可接受5個樣品中2個樣品的最大值在1 cfu/g～10 cfu/g，其余樣品≤1 cfu/g；不滿意為有1個或多個樣品>10 cfu/g，或者5個樣品中有多于2個樣品的值在1 cfu/g～10 cfu/g。

b）凝固酶陽性葡萄球菌：滿意為5個樣品均< 100 cfu/g；可接受5個樣品中2個樣品的最大值在100 cfu/g～1000 cfu/g，其余樣品≤100 cfu/g；不滿意為有1個或多個樣品>1000cfu/g，或者5個樣品中有多于2個 樣品的值在100cfu/g～1000 cfu/g。

2.1.3.1.2 貝類毒素

貝類在整體數(shù)量上含有的海洋生物毒素（以整體或各個可食用部分來計量）不能超過以下限制：

（a）對于麻痹性貝類毒素（PSP），800微克/千克；

（b）對于記憶喪失性貝類毒素（ASP），20毫克軟骨藻酸/千克；

（c）對于大田軟海綿酸、鰭藻毒素和扇貝毒素一起，160微克大田軟海綿酸等價物/千克；

（d）對于蝦夷扇貝毒素，1毫克的蝦夷扇貝毒素等價物/千克。

2.1.3.2 美國要求

2.1.3.2.1 微生物標準

	產(chǎn)品		標準		參考
	即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）		產(chǎn)腸毒素的大腸桿菌（ETEC）1×103ETEC/g，LT或ST陽性		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
	即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）		單核細胞增生李氏桿菌一細菌存在		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
	所有的水產(chǎn)		沙門氏菌屬一存在		依據(jù)綜合政策指南555.300部分
	所有的水產(chǎn)		金黃色葡萄球菌---1.葡萄球菌腸毒素陽性，或2.金黃色葡萄球菌水平等于或大于104/g（MPN）		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
	即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）		霍亂弧菌—產(chǎn)毒的01或非01型的存在		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
	即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）		副溶血弧菌—標準等于或大于1×104/g（神奈川陽性或陰性）		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
	即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）		創(chuàng)傷弧菌—病原體存在		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
	所有的水產(chǎn)		肉毒梭菌---1.產(chǎn)品中有活的芽孢或支持其生長的營養(yǎng)細胞存在；或2.毒素存在		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
	進口的即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）		微生物---1.大腸桿菌MPN法230/100g（樣品的平均值或5個樣品中，3個或3個以上），或2.APC-500,000/g（樣品的平均值，5個樣品中3個及以上）		依據(jù)綜合政策指南560.600部分
	本國的新鮮或凍的蛤、牡蠣和貽貝		微生物---1.大腸桿菌或糞大腸菌群（5個樣品中1及以上超過MPN法330/100g或2及2個以上超過230/100g；或2.APC-5個樣品中1個及1個以上超過1,500,000/g或2個及2個以上超過500,000/g		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)
所有的水產(chǎn)		PSP（麻痹性貝毒）—相當(dāng)于0.8ppm（80ug/100g）貝類毒素		依據(jù)綜合政策指南540.250部分和7303.842節(jié)
蛤、貽貝和牡蠣，鮮品、凍品或罐頭		NSP（神經(jīng)性貝毒）—0.8ppm（20鼠單位/100g）相當(dāng)brevetoxin-2		國家貝類衛(wèi)生計劃實施手冊
所有的水產(chǎn)		ASP（健忘性貝毒）—20ppm軟骨藻酸，在鄧杰內(nèi)斯蟹的內(nèi)臟允許為30ppm		依據(jù)綜合計劃7303.842節(jié)

2.1.3.3解析

歐盟對活的雙殼貝類產(chǎn)品和熟制產(chǎn)品的大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌項目有要求。美國對于即食水產(chǎn)品（消費者稍蒸煮）、所有水產(chǎn)及進口新鮮或凍的蛤、牡蠣和貽貝均有不同微生物要求。我國目前進口到美國的為加熱后的貝類產(chǎn)品，注意相關(guān)要求的符合性。我國在制定相關(guān)標準時，也應(yīng)進行適當(dāng)?shù)膮^(qū)分。腹瀉性貝毒（DSP）根據(jù)毒素結(jié)構(gòu)可以分為三類：a）大田軟海綿酸和鰭藻毒素；b）扇貝毒素；c）蝦夷扇貝毒素。歐盟對腹瀉性貝毒（DSP）的要求分為兩個部分,更加具體細化。歐盟對PSP、 ASP、DSP,美國對PSP、ASP、NSP有檢測要求，這主要是根據(jù)海域的有毒藻類的分布和污染狀況確定的。目前我國主要檢測PSP和DSP，對于不檢測的項目，需要有相關(guān)的理論依據(jù)。

2.1.4 HACCP體系涵蓋的范圍不同

2.1.4.1 歐盟

   實施良好衛(wèi)生操作指南——初級生產(chǎn)

對于雙殼貝類到達分銷中心或凈化中心之前進行的操作，均屬于初級生產(chǎn)，即包括雙殼貝類的采捕、運輸、暫養(yǎng)，對于初級生產(chǎn)建議實施良好衛(wèi)生操作指南。

    HACCP計劃——食品生產(chǎn)企業(yè)

    歐盟852/2004法規(guī)中提出HACCP體系只適用于食品生產(chǎn)企業(yè)實施初級生產(chǎn)以及852/2004附件I所列的相關(guān)操作之后的食品生產(chǎn)、加工和銷售的所有階段。食品生產(chǎn)企業(yè)要實施、執(zhí)行并維持建立在HACCP原理基礎(chǔ)上的一個持久的程序或程序組。即雙殼貝類到達分銷中心或凈化中心之后進行的操作，均應(yīng)建立HACCP計劃

2.1.4.2 美國

衛(wèi)生控制——原料貝暫養(yǎng)、貝類養(yǎng)殖；在批準和條件批準生長區(qū)的濕貯存；貝類采捕的控制；運輸。

HACCP計劃——貝類加工者

去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運輸；轉(zhuǎn)運；凈化；捕后加工中明確規(guī)定了對關(guān)鍵控制點和關(guān)鍵限值的要求。      

2.1.4.3 解析

歐盟提供的僅是框架式的要求，具有更大的靈活性。美國的要求比較具體，具有可操作性。

2.1.5 熱處理驗證的要求不同

2.1.5.1 歐盟

歐盟對來自B類和C類生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)還沒有經(jīng)過凈化或暫養(yǎng)處理的活的雙殼貝類軟體動物可以送至某個加工中心，在加工中心里它們必須經(jīng)過清除致病微生物的處理。允許的處理方法包括：

（a）在密封容器里殺菌；

（b）熱處理包括：

（i） 將其浸泡在沸水當(dāng)中一段時間，使貝肉的內(nèi)部溫度升高至不低于90℃，并保持這一最低溫度不少于90秒鐘；

（ii）在溫度為120－160℃，壓力為2－5kg/cm2的密封空間中烹煮三至五分鐘，然后去殼，將貝肉冷凍至中心溫度為-20℃；

 (iii）在和（i）中相同的烹飪時間和達到相同的貝肉內(nèi)部溫度下，進行有壓力的汽蒸。必須使用經(jīng)過驗證的方法，并采用基于HACCP原則基礎(chǔ)之上工序，以保證熱分布的一致性。

2.1.5.2 美國

如果加工者選擇利用工藝來降低一種或幾種目標致病菌或與公眾健康有關(guān)的所有致病菌水平，加工者應(yīng)該有主管部門批準的加工HACCP計劃以確保加工后產(chǎn)品中的目標致病菌處于危險人群的安全水平。

（a）對于控制創(chuàng)傷弧菌的工藝，加工后產(chǎn)品中的創(chuàng)傷弧菌應(yīng)不能檢出（<30MPN/克）。

（b）對于控制副溶血弧菌的工藝，加工后產(chǎn)品中的副溶血弧菌應(yīng)不能檢出（<1CFU/0.1克）。

（c)對于控制其它致病菌的工藝，加工后產(chǎn)品中這些致病菌的水平應(yīng)該低于FDA行動水平，或如果沒有這些致病菌的水平指標，應(yīng)該低于ISSC確定的合適水平。

（d）征得FDA的同意后，能有效降低目標致病菌的工藝能力應(yīng)該由主管部門認可的研究來證實。

（e）HACCP計劃應(yīng)包括：

（�。┮源_保每一批都能符合終點標準的工藝控制；和

（ⅱ）定期驗證符合終點標準的的取樣計劃。

2.1.5.3 解析

 歐盟對雙殼貝類熱處理的工藝參數(shù)有明確的規(guī)定，將來在制定出口歐盟產(chǎn)品的熱處理產(chǎn)品的關(guān)鍵限值時，注意應(yīng)符合歐盟的要求。美國規(guī)定了雙殼貝類熱處理后驗證的要求，對加工參數(shù)沒有規(guī)定相關(guān)要求。

2.2 歐美貝類安全監(jiān)控體系的相同點

2.2.1 HACCP體系均以CAC七個原理為基礎(chǔ)

歐盟在852/2004中提出“食品生產(chǎn)企業(yè)要實施、執(zhí)行并維持建立在HACCP原理基礎(chǔ)上的一個持久的程序或程序組”。 HACCP包括了以下七項內(nèi)容：

(a) 識別任何必須要預(yù)防、消除或降低到可接受水平的危害；

(b) 確定關(guān)鍵控制點，在該工序或工序組中必須通過控制來防止或消除某個危害或?qū)⑽：�降低到可以接受的水平�?/div> 原文下載： 《歐美雙殼貝類安全管理體系異同點比較及我國的應(yīng)對策略研究》