王麗娟 于伯華  沈山江

摘要：本文對(duì)美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）配套法規(guī)即21 CFR Part 117法規(guī)進(jìn)行了初步的解讀，分析了其與HACCP之間的差異，提出了我國食品企業(yè)應(yīng)對(duì)該法規(guī)的建議和措施。

關(guān)鍵詞：食品預(yù)防性控制措施  HACCP對(duì)比影響

一、法規(guī)概述

2015年9月，美國發(fā)布了《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）配套法規(guī)《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》（21 CFR Part 117，簡(jiǎn)稱117法規(guī)）。該法規(guī)全名《適用于人類食品的良好操作規(guī)范、危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施》，英文名Good ManufacturingPractice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food。

該法規(guī)共分為7個(gè)部分，分別是：總則、良好操作規(guī)范、危害分析以及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施、特殊要求、針對(duì)必須建立并留存記錄的要求、保留。其目的在于：建立起一個(gè)食品安全體系，使現(xiàn)代的、基于科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。

二、新法規(guī)與HACCP的對(duì)比

筆者認(rèn)為該法規(guī)的主要內(nèi)容在于良好操作規(guī)范、危害分析以及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施。其中Preventive Controls預(yù)防性控制（以下簡(jiǎn)稱PC）則是本法規(guī)的核心所在�；�于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制包含了聚焦食品安全、預(yù)防性而非反應(yīng)性、以GMP等為基礎(chǔ)、將食品安全危害降至可接受水平的特點(diǎn)，與HACCP有異曲同工之妙。

然而該PC與HACCP之間也存在一定的區(qū)別，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1.將人為的危害如“摻雜”等因素納入危害的認(rèn)定范圍。在法規(guī)中對(duì)于危害的定義中新增了“為獲得經(jīng)濟(jì)利益而故意引入的危害”、“放射性危害”、“環(huán)境致病菌危害”、“食品過敏原”等。對(duì)HACCP中危害的定義進(jìn)行了補(bǔ)充，更加全面科學(xué)。

2.以“需要預(yù)防控制的危害“代替”顯著危害“的概念。新的法規(guī)中在危害分析的過程中，按照工藝流程順序，確定每個(gè)步驟是否有潛在食品安全危害，同時(shí)判定潛在危害是否需要預(yù)防性控制措施，也就是說，不僅僅是顯著危害需要制定關(guān)鍵控制點(diǎn)，其他需要預(yù)防控制的危害也需要制定關(guān)鍵控制點(diǎn)。

3.對(duì)食品過敏原實(shí)施更加嚴(yán)格的控制。在新法規(guī)中對(duì)于食品過敏原的控制不僅僅是原來的在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注，而是更加嚴(yán)格的全程控制。制定專門的過敏原危害分析表，識(shí)別生產(chǎn)線所生產(chǎn)的每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)過敏原，并確定生產(chǎn)計(jì)劃和過敏原清洗計(jì)劃，制定過敏原預(yù)防控制表等等。

4.強(qiáng)調(diào)了對(duì)供應(yīng)鏈的控制。新法規(guī)對(duì)上游供應(yīng)商提出了更高的要求，要求企業(yè)使用獲得批準(zhǔn)的供應(yīng)商，以確保在接收前原輔料中的危害已得到控制。要求供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)。

以上分析我們可以理解為：新法規(guī)在HACCP的基礎(chǔ)上，融合了GMP和SSOP的相關(guān)要求，GMP 和SSOP為食品安全計(jì)劃提供了基礎(chǔ)。新法規(guī)中食品安全計(jì)劃包括多個(gè)要素：危害分析、過程控制（CCP）、衛(wèi)生條件、食品過敏原和供應(yīng)鏈計(jì)劃、驗(yàn)證、記錄以及召回計(jì)劃等措施。預(yù)防控制措施相比以往的HACCP 包含更多內(nèi)容，將SSOP中衛(wèi)生條件、供應(yīng)鏈的安全等提升到關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，突出了過敏原交叉接觸的概念等。

 三、對(duì)我國企業(yè)的影響

新法規(guī)出臺(tái)后，對(duì)我們國家的輸美企業(yè)會(huì)有一定的影響：

除被豁免的企業(yè)外，所有食品企業(yè)必須實(shí)施該法規(guī)。也就是說我國已經(jīng)建立HACCP計(jì)劃的企業(yè)，也需要修改體系，按照新的法規(guī)要求，做更充分的危害縫隙，加入過敏原、衛(wèi)生（環(huán)境致病菌等）、交叉污染、供應(yīng)鏈計(jì)劃等預(yù)防性控制。如此勢(shì)必增加我國出口企業(yè)的成本，尤其是我國較小型企業(yè)，從未實(shí)施過HACCP體系的企業(yè)。

當(dāng)然，筆者認(rèn)為對(duì)于國內(nèi)水產(chǎn)品等之前已經(jīng)有了一整套成熟并且運(yùn)行有效的SSOP，GMP和HACCP體系的企業(yè)，只需充分了解新法規(guī)要求，要加入該法規(guī)新增的如過敏原、供應(yīng)鏈等部分的內(nèi)容，對(duì)體系進(jìn)行適當(dāng)修改應(yīng)該可以滿足美國的相關(guān)要求。

同時(shí)，筆者認(rèn)為在我國推廣基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施也有利于提高我國食品生產(chǎn)企業(yè)在食品安全方面的管理水平，提升我國總體食品安全水平。

第一作者：王麗娟  女 鹽城出入境檢驗(yàn)檢疫局 副科長(zhǎng) 碩士研究生  研究方向：進(jìn)出口食品法律法規(guī)