企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件
審查細(xì)則(2013版)
(征求意見稿)
一、適用范圍
本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請使用牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等)為主要原料,加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料,使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)所要求的條件,加工制作供嬰幼兒(36月齡以內(nèi))食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉,對企業(yè)生產(chǎn)條件的審查及其許可生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)。
嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè),其類別編號為0502。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉(濕法工藝、干法工藝),干濕復(fù)合工藝應(yīng)注明為濕法工藝。生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉的具體品種明細(xì)。
僅有包裝場地、工序、設(shè)備,沒有完整的生產(chǎn)條件,不予生產(chǎn)許可審查;以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉,沒有完整的干法工藝,不予生產(chǎn)許可審查。
本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn),其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細(xì)則。
二、生產(chǎn)許可條件審查
(一)管理制度審查
應(yīng)按照《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)及《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定,對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容:
1.食品質(zhì)量安全管理制度審核內(nèi)容
(1)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系(HACCP)、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)等要求建立運(yùn)行質(zhì)量管理體系。(2)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu),配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員,負(fù)責(zé)食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。(3)管理層應(yīng)有全面負(fù)責(zé)企業(yè)食品質(zhì)量安全管理的人員,并以文件形式授權(quán)其對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
2.主要生產(chǎn)原料管理制度審核內(nèi)容
(1)以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)有自建養(yǎng)殖場,確保生乳的質(zhì)量安全。建立生乳進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測記錄制度,每批生乳應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告表明符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)生乳》(GB 19301)的質(zhì)量、安全要求,并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度,做好記錄。生乳的獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)自控奶源。建立原料供應(yīng)商審核制度,原料供應(yīng)商相對固定,質(zhì)量穩(wěn)定可控。對采購的全脂、脫脂乳粉批批檢驗(yàn),,符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳粉》(GB 19644)的質(zhì)量、安全要求。(2)對用于生產(chǎn)的乳清粉、乳清蛋白粉實(shí)施批批檢驗(yàn),確保符合采購要求。生產(chǎn)嬰兒配方乳粉應(yīng)使用灰分≤1.5%的乳清粉。(3)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所需要的食用植物油應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)要求,不得使用氫化油脂、棕櫚油。(4)采購制度應(yīng)保證購入的維生素、微量元素等營養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)行合格驗(yàn)證,確保產(chǎn)品質(zhì)量。(5)包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)規(guī)定。在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產(chǎn)品特性。不能使用重復(fù)使用的包裝材料。(6)生產(chǎn)用水(包括清洗用水)應(yīng)進(jìn)行純化處理,達(dá)到《中華人民共和國藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其他用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
3.企業(yè)采購制度審核內(nèi)容
(1)采購制度至少包括:物料供應(yīng)商評價(jià)辦法,原輔料驗(yàn)收規(guī)定及不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠處理辦法等。(2)物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量安全評估,并經(jīng)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。應(yīng)和采購的主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。(3)對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)包括:供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核的,還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審核報(bào)告。(4)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)組織對生乳、全脂(脫脂)乳粉、乳清粉、植物油(脂肪粉)、維生素及微量元素等主要物料供應(yīng)商、生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核。(5)進(jìn)貨驗(yàn)證制度要包含對進(jìn)廠的原輔料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。(6)采購制度應(yīng)保證原料、輔料符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。不得使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)(允許使用的食品添加劑除外)或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。(7)采用進(jìn)口原輔料,應(yīng)審核進(jìn)口物料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門出具的衛(wèi)生證書(檢驗(yàn)報(bào)告)。(8)采購制度應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對購入的原料批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)。
4.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件制度審核內(nèi)容
(1)與生產(chǎn)相關(guān)的現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)文本。(2) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定,記錄保存2年的規(guī)定。(3)對工藝要求、工藝卡和配料表及生產(chǎn)進(jìn)行不定期抽查監(jiān)控。生產(chǎn)過程中要定期對生產(chǎn)過程各工序的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和檢查。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)要進(jìn)行備案,并對相關(guān)崗位和人員進(jìn)行培訓(xùn)。(4)企業(yè)建立的臺賬和生產(chǎn)過程的記錄包括:進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。
5.企業(yè)建立產(chǎn)品配方管理制度審核內(nèi)容
(1)嬰幼兒配方乳粉的配方應(yīng)保證產(chǎn)品的安全和營養(yǎng)。(2)企業(yè)應(yīng)組織生產(chǎn)、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)等專家對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行安全、營養(yǎng)等方面綜合論證。(3)保留完整的配方設(shè)計(jì)、論證等文件、資料。
6.過程管理制度審核內(nèi)容
過程管理制度應(yīng)規(guī)定:(1)按照GB 23790標(biāo)準(zhǔn)建立防止微生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度。(2)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每周均應(yīng)采用GB 23790標(biāo)準(zhǔn)附錄A中監(jiān)控和評價(jià)措施,確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。(3)進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查。(4)清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣應(yīng)為連體式或一次性工衣,并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣應(yīng)為符合要求的工衣,并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前,不得進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產(chǎn)。(5)所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒;接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗,接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時(shí)采用濕法清洗)。(6)包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放,并采取措施避免混淆和差錯(cuò),確保用于生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。在包裝操作前,應(yīng)對即將投入使用的包裝材料標(biāo)識進(jìn)行檢查,避免包裝材料的誤用,并予以記錄,內(nèi)容包括包裝材料對應(yīng)的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。(7)設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法,保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。
7.檢驗(yàn)管理制度審核內(nèi)容
(1)建立原輔料檢測、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的管理制度,對于半成品、成品的不合格判定規(guī)定,并有相關(guān)處理辦法。(2)嬰幼兒配方乳粉出廠應(yīng)全項(xiàng)目逐批自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得出廠;檢驗(yàn)報(bào)告保存2年,樣品保留至保質(zhì)期滿。(3)檢驗(yàn)合格的嬰幼兒配方乳粉,標(biāo)識檢驗(yàn)合格證號,檢驗(yàn)合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
8.產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容
企業(yè)應(yīng)參照GB/T 27320《食品防護(hù)計(jì)劃及其應(yīng)用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)》建立嬰幼兒配方乳粉防護(hù)制度,應(yīng)能:(1)有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)。(2)確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制;能根據(jù)購入原輔料的實(shí)際情況,對使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測。(3)主動(dòng)收集國家發(fā)布的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估信息,采取有效措施,防范風(fēng)險(xiǎn)。
9.儲存和分發(fā)制度審核內(nèi)容
(1)倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間,確保有序存放待檢驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。(2)倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件,并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。(3)接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。(4)接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。(5)所有物料儲存場所應(yīng)有明顯的分區(qū)標(biāo)識,僅限經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。(6)不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。(7)每個(gè)批次物料的發(fā)放和使用應(yīng)當(dāng)確保其可追溯性和物料的平衡。(8)遵循“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的原則制定物料的使用計(jì)劃。(9)確定物料處于合格狀態(tài)方可分發(fā)。(10)應(yīng)當(dāng)有可追溯的清晰的發(fā)放記錄,包括相應(yīng)的物料名稱、代碼、批號以及其他信息,如包裝號等,并經(jīng)雙方核實(shí)在相應(yīng)的記錄上簽字確認(rèn)。
10.人員管理制度審核內(nèi)容
(1) 技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法。(2) 重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任。(3)進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計(jì)劃。(4)生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施,并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí),應(yīng)調(diào)離原工作崗位。(5)應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括專業(yè)知識、專業(yè)技能以及有關(guān)生物、化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識的培訓(xùn)。
11.信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度審核內(nèi)容
(1)應(yīng)至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。濕法工藝:原輔料驗(yàn)收,配料,均質(zhì),殺菌,噴霧干燥,包裝。干法工藝:原輔料驗(yàn)收,稱量,隧道殺菌,預(yù)混,混合,包裝。(2)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng),提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息,方便消費(fèi)者查詢。(3)產(chǎn)品追溯制度應(yīng)確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。(4)應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度。出廠產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含GB 23790標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容,有實(shí)施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。(5)應(yīng)對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施,并將食品召回和處理情況向相關(guān)部門報(bào)告。(6)應(yīng)建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制。對消費(fèi)者提出的書面或口頭意見、投訴,企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄并查找原因,妥善處理。
12. 研發(fā)能力制度審核內(nèi)容
(1)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立自主研發(fā)機(jī)構(gòu),配備食品相關(guān)專業(yè)5人以上的研發(fā)人員,其中具有碩士學(xué)位或高級工程師職稱以上人員不少于2人。(2)研發(fā)機(jī)構(gòu)至少能夠完成以下任務(wù):研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品;跟蹤評價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全;確定產(chǎn)品保質(zhì)期;研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素,提出防范措施。(3)研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證。
(二) 場所核查
按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求,對照企業(yè)提交的申請材料,現(xiàn)場核查以下場所要求。
1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合GB 23790標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。
2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。
采用濕法工藝的生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求,有序而合理布局。同時(shí),應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離,防止交叉污染。
4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。清潔作業(yè)區(qū)包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、流化床區(qū)域,干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
5. 企業(yè)每年應(yīng)請有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行監(jiān)測,并出具空氣潔凈度的檢測報(bào)告。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作;空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理,并保持正壓。干法生產(chǎn)車間清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)禁止用水。
6.生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整,易于清洗、消毒。
7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處,并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室,進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。
8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施,衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。
(三)設(shè)備核查
應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。
1. 生產(chǎn)設(shè)備通用要求
(1)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。(2)設(shè)備臺賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全;制定相關(guān)程序?qū)ιa(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識,指定專人進(jìn)行管理、記錄齊全,確保儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識信息準(zhǔn)確。應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備、共用設(shè)備、固定管道設(shè)施、測量檢驗(yàn)設(shè)備等運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識管理,明確各種狀態(tài)及標(biāo)識的定義,并定期對標(biāo)識進(jìn)行檢查和維護(hù)。(3)所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作,清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具;盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用,應(yīng)有明顯標(biāo)識。(4)直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備,如玻璃溫度計(jì),必須有安全護(hù)套。(5)吹入干燥塔的空氣應(yīng)進(jìn)行過濾處理,定期檢查、更換過濾設(shè)備,達(dá)到生產(chǎn)要求。排出的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理。(6)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好,其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃、維修記錄齊全。(7)設(shè)備清洗后需要進(jìn)行驗(yàn)證,保證設(shè)備衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。(8)清潔作業(yè)區(qū)的空氣凈化處理應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器(亞高效空氣過濾器)三級過濾。清潔作業(yè)區(qū)潔凈度應(yīng)在廠房確認(rèn)階段或工藝設(shè)備安裝完畢或因其他原因重新建立清潔作業(yè)區(qū)(如清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)大型維修后)時(shí),靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)下均應(yīng)檢測;更換初、中、高效過濾器時(shí)必須檢測浮游菌、沉降菌和表面微生物;日常運(yùn)行中,設(shè)備正常檢測和監(jiān)測頻次按照下表進(jìn)行。
清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測按照下表進(jìn)行:
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制要求
項(xiàng)目
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內(nèi)容
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檢測方法
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控制要求
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監(jiān)控批次
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微生物最大允許數(shù)
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浮游菌(CFU/m3)
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GB/T 16293
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200
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1次/周
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沉降菌(φ90mm )cfu/4小時(shí)
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GB/T 16294
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100
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1次/周
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表面微生物 [CFU/皿(55mm)]
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參照GB 15982采樣,按GB 4789.2計(jì)數(shù)
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50
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1次/周
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壓差
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不同空氣潔凈度等級的清潔作業(yè)區(qū)之間、清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間
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通過壓差計(jì)測量
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10Pa
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2次/班
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最低換氣次數(shù)
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通過測定風(fēng)速驗(yàn)證換氣次數(shù)
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通過風(fēng)速儀測定
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12次/h
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更換高效時(shí)
或1次/月
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溫度
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-
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通過溫度表測定
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16-25°C
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2次/班
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相對濕度
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-
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通過濕度表測定
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65%以下
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2次/班
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說明:換氣次數(shù)通過風(fēng)速進(jìn)行轉(zhuǎn)換后測定。計(jì)算公式為: N=3600SV / A,監(jiān)測時(shí)通過風(fēng)速計(jì)算。其中N—換氣次數(shù),次/h;S—風(fēng)口通風(fēng)面積,m2;A—車間容積,m3;V—測得風(fēng)口平均風(fēng)速,m/s。
2.生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求
濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的生產(chǎn)設(shè)備
設(shè)備名稱
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基本條件
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最低參數(shù)或特殊要求
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1.儲奶設(shè)備
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保證工廠所需生乳在0-4℃的儲奶罐
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帶有自動(dòng)恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng),鮮奶儲存能力總和不應(yīng)小于30噸。
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2.凈乳設(shè)備
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離心式凈乳機(jī)
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總處理能力不應(yīng)小于5噸/小時(shí),并有備用設(shè)備。
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3.巴氏殺菌機(jī)
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-
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總處理能力不應(yīng)小于5噸/小時(shí),并殺菌溫度自動(dòng)控制。
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4.就地清洗設(shè)備
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全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備
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要求清洗站全自動(dòng)控制,對覆蓋全部生產(chǎn)線,無死角。
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5.配料設(shè)備
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配料計(jì)量用電子稱(秤)或流量計(jì)、高速剪切等配套設(shè)備
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應(yīng)配套鮮奶、油料的計(jì)量裝置;配料計(jì)量采用質(zhì)量計(jì)量;配有剪切乳化功能的設(shè)備。
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6.均質(zhì)機(jī)
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二段高壓均質(zhì)機(jī)
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處理能力不應(yīng)小于5噸/小時(shí),并有備用設(shè)備。
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7.制冷設(shè)備
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氨或氟制冷機(jī)組或其他等效設(shè)備
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在標(biāo)準(zhǔn)工況條件下制冷量在54 Kw以上設(shè)備。
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8.濃縮設(shè)備
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雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器
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蒸發(fā)能力不小于2400千克/小時(shí),且殺菌溫度自動(dòng)控制,能夠進(jìn)行CIP清洗。
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9.殺菌設(shè)備
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管(片)式或其他等效殺菌機(jī)
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殺菌機(jī)熱回收率在90%以上。
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10.高壓泵
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-
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處理能力不應(yīng)小于1000千克/小時(shí),并有備用設(shè)備。
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11.噴霧干燥設(shè)備
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立式噴霧干燥設(shè)備
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單塔水分蒸發(fā)能力500千克/小時(shí)塔以上;兩個(gè)不大于1m³的濃奶缸,兩個(gè)濃奶缸在生產(chǎn)過程中能分別進(jìn)行清洗和殺菌;干燥塔所有進(jìn)風(fēng)需凈化處理;配備流化床進(jìn)行二次干燥和冷卻。
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12.成品密閉輸送設(shè)備
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符合醫(yī)藥食品級的密閉、無塵、自動(dòng)化輸送設(shè)備
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連續(xù)式或批次式輸送。
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13.成品暫存系統(tǒng)
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衛(wèi)生食品級材質(zhì);物料下料均勻流暢
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清理檢修方便、配手動(dòng)或自動(dòng)取樣裝置。
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14 金屬檢測設(shè)備
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在線檢測
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自動(dòng)控制、大于球徑1mm金屬檢測。
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15. 包裝設(shè)備
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全自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備
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帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的全自動(dòng)包裝機(jī)。
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16. 潔凈空調(diào)系統(tǒng)
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-
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清潔作業(yè)區(qū)車間面積滿足生產(chǎn)需要。
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干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的生產(chǎn)設(shè)備
設(shè)備名稱
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基本條件
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最低參數(shù)或特殊要求
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1.隧道殺菌設(shè)備
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紫外線殺菌及其他殺菌設(shè)施
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隧道殺菌設(shè)備為連續(xù)、封閉式,殺菌后為凈化空氣環(huán)境;殺菌隧道內(nèi)紫外線強(qiáng)度大于70μw/c㎡。
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2.投料設(shè)備
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人工或自動(dòng)投料
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包括大料投料和小料投料;配套除塵裝置,投料產(chǎn)生的粉塵應(yīng)避免混入生產(chǎn)環(huán)境。
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3.篩分設(shè)備
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在線連續(xù)篩分
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食品級不銹鋼篩網(wǎng);方便拆卸,清理及更換篩網(wǎng)。
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4.輸送空氣處理系統(tǒng)
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符合無菌凈化空氣要求
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5級凈化(2級除水、2級除油、1級除塵)、兩級干燥(1級零下40-45度凍干、1級吸附干燥)、3級除菌(膜過濾)。
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5.密閉輸送設(shè)備
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符合醫(yī)藥食品級的密閉、無塵、自動(dòng)化輸送設(shè)備
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連續(xù)式或批次式輸送,整個(gè)輸送過程對物料顆;緹o破壞、密閉、無粉塵、完全自動(dòng)化;設(shè)備維護(hù)、清理方便。
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6.物料暫存設(shè)備
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衛(wèi)生食品級材質(zhì);物料下料均勻流暢
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清理檢修方便;配手動(dòng)或自動(dòng)取樣裝置。
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7.在線計(jì)量配料設(shè)備
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在線、密閉、自動(dòng)稱重計(jì)量
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加重法或減重法計(jì)量;計(jì)量過程對物料無破壞、無殘留;設(shè)備拆卸清理方便;無異物及油污混入風(fēng)險(xiǎn)。
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8.混合設(shè)備
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批次或連續(xù)混合
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混料過程為封閉、無塵、自動(dòng)化操作;最小混合比例1:1000,加工能力2000kg/h或以上。
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9.小料預(yù)混設(shè)備
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批次或連續(xù)混合
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混料過程為封閉、無塵、自動(dòng)化操作。
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10.成品密閉輸送設(shè)備
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符合醫(yī)藥食品級的密閉、無塵、自動(dòng)化輸送設(shè)備
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連續(xù)式或批次式輸送。
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11.金屬檢測設(shè)備
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在線檢測
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自動(dòng)控制;大于球徑1mm金屬檢測,帶自動(dòng)剔除功能。
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12.包裝設(shè)備
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全自動(dòng)小包裝機(jī)
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帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的全自動(dòng)包裝機(jī)。
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13.潔凈空調(diào)系統(tǒng)
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-
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清潔作業(yè)區(qū)車間面積滿足生產(chǎn)需要。
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3. 必備的檢驗(yàn)設(shè)備
檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報(bào)告。
《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》及食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)(含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))所規(guī)定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗(yàn)項(xiàng)目,企業(yè)都應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或更改時(shí),企業(yè)應(yīng)及時(shí)購置對應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB 10765、GB 10767涉及的檢驗(yàn)方法參見附件2、附件3。
企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。企業(yè)使用的快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)與國家標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行比對驗(yàn)證。檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性時(shí),應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。
(四)基本設(shè)備布局、工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)及清場要求
1. 設(shè)備布局:設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。
2. 基本工藝流程
濕法工藝流程:原料乳驗(yàn)收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→流化床二次干燥→包裝。
干法工藝流程:原料驗(yàn)收→拆包(脫外包)→內(nèi)包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝。
企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時(shí),應(yīng)提交必要性和安全性報(bào)告。
應(yīng)注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
3. 關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求
(1)濕法工藝的過程要求
①生乳的運(yùn)輸和貯存。運(yùn)輸和貯存的容器全部采用不銹鋼材料;生鮮乳在擠奶后2小時(shí)內(nèi)降溫(0-4)℃。采用不銹鋼保溫奶罐車運(yùn)輸,運(yùn)輸車輛具備完善的車輛運(yùn)輸證明并做好記錄;生鮮乳到廠后立即進(jìn)行凈化,凈化后雜質(zhì)≤0.25mg/kg,并取樣對各項(xiàng)主要指標(biāo)進(jìn)行檢測;生鮮乳凈化后立即采用滿足能力要求的設(shè)備進(jìn)行巴氏殺菌。巴氏殺菌后立即降溫到4℃進(jìn)入奶倉貯存,貯存時(shí)間不能超過24小時(shí),并對溫度進(jìn)行監(jiān)控。
②產(chǎn)品配料。采用嬰幼兒配方乳粉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的原輔料,去除外包裝除塵凈化后吸塵后輸送到配料車間。生乳應(yīng)使用獨(dú)立計(jì)量的配料罐,配料用水應(yīng)全部采用純化水。原輔料應(yīng)使用高剪切罐或真空混料罐充分溶解。食品添加劑及食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑設(shè)專人負(fù)責(zé)管理,設(shè)置專區(qū)存放,并對添加劑及營養(yǎng)強(qiáng)化劑的名稱、進(jìn)貨時(shí)間、批號等進(jìn)行嚴(yán)格核對,準(zhǔn)確稱量并做好記錄。復(fù)合維生素和復(fù)合微量元素應(yīng)采用不同的容器溶解,要在不同的時(shí)間段添加,避免產(chǎn)生反應(yīng)。所有料液應(yīng)充分混合后進(jìn)行全均質(zhì),均質(zhì)后應(yīng)立即降溫貯存使用。
③預(yù)熱殺菌和真空濃縮。進(jìn)料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應(yīng)控制在設(shè)備參數(shù)范圍內(nèi)。
④噴霧干燥和冷卻降溫。噴霧干燥間應(yīng)嚴(yán)格控制蒸汽、水的使用,以減少有害微生物的繁殖,流化床應(yīng)采用過濾除濕后的潔凈空氣進(jìn)行降溫,半成品的溫度應(yīng)降低到30℃以下,并采用獨(dú)立的粉倉貯存。由流化床落下的半成品應(yīng)直接進(jìn)入振動(dòng)篩,不可采用人工篩粉作業(yè)。粉倉和包裝機(jī)連接處應(yīng)配備金屬探測、剔除設(shè)備。
⑤產(chǎn)品包裝和入庫。嚴(yán)格控制人流、物流、氣流的走向,防止污染。應(yīng)采用自動(dòng)包裝機(jī)對產(chǎn)品進(jìn)行包裝,包裝材料應(yīng)有獨(dú)立的殺菌間進(jìn)行殺菌消毒,并采用傳遞窗進(jìn)入車間。包裝間內(nèi)應(yīng)禁止采用濕法設(shè)備和對地面清潔等。應(yīng)對包裝后產(chǎn)品進(jìn)行密封性測試,應(yīng)對包裝后產(chǎn)品取樣進(jìn)行全項(xiàng)目檢測,合格后方可出廠。
(2)干法工藝的過程要求
①備料。備料應(yīng)確保物料的準(zhǔn)確、合格、外包裝無污染。此區(qū)域與進(jìn)粉區(qū)域之間設(shè)立獨(dú)立的緩沖處理區(qū)域,配備相應(yīng)的風(fēng)淋和殺菌系統(tǒng)做到物料外包裝的除塵與殺菌。參數(shù)要求: 風(fēng)淋口出風(fēng)速度不小于30米/秒,區(qū)域內(nèi)紫外線強(qiáng)度大于70μw/c㎡,時(shí)間不小于3分鐘。
②進(jìn)料。拆包過程中應(yīng)注意內(nèi)袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附,定期對拆包進(jìn)料區(qū)域進(jìn)行衛(wèi)生清理,檢查物料內(nèi)袋有無破損,發(fā)現(xiàn)破損或物料結(jié)塊等異常應(yīng)做退料處理。物料從準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū):物料除去外包裝后經(jīng)過殺菌隧道進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū),殺菌隧道內(nèi)紫外線強(qiáng)度大于70μw/c㎡。
③配料、預(yù)混。維生素、微量元素或其他營養(yǎng)素等小料配方須由專門配方管理人員錄入管理,并由相關(guān)人員進(jìn)行配方的復(fù)核,確保配方錄入準(zhǔn)確。配料過程應(yīng)確保物料稱量與配方要求一致,稱量結(jié)束后需對物料就名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等進(jìn)行標(biāo)識。預(yù)混前需根據(jù)預(yù)混配方對物料品種、重量等進(jìn)行復(fù)核,確保投料準(zhǔn)確,預(yù)混結(jié)束后對預(yù)混結(jié)束的物料就名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等進(jìn)行標(biāo)識。分裝配料過程要求與小料配料過程一致。小料的領(lǐng)料與投料需要對小料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息進(jìn)行復(fù)核確認(rèn),確保小料使用正確。整個(gè)小料生產(chǎn)及使用過程應(yīng)建立相關(guān)生產(chǎn)記錄,以實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品生產(chǎn)信息的追溯管理。
④投料。投料前需確保投料區(qū)域設(shè)備及環(huán)境符合相關(guān)清理標(biāo)準(zhǔn),并與進(jìn)料人員就原料品種進(jìn)行溝通,對進(jìn)料人員懸掛的進(jìn)粉標(biāo)識牌進(jìn)行核對,確保投料的準(zhǔn)確;投料人員需定期對手部及本區(qū)域設(shè)備和環(huán)境進(jìn)行消毒,避免物料污染。物料投入輸送系統(tǒng)需經(jīng)過振動(dòng)篩,剔除物料中可能混雜的異物進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi);經(jīng)過高強(qiáng)度磁力棒通道,剔除物料中可能混雜的鐵質(zhì)異物進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)。過篩的物料潔凈方式輸送到相關(guān)儲粉倉儲存,等待干混系統(tǒng)調(diào)用。
⑤混合。從原料輸送、原料貯存、物料計(jì)量、物料按配方調(diào)配、混合,到給各條包裝線配送的整個(gè)生產(chǎn)全過程,所有物料的輸送、閥門開關(guān)和各種動(dòng)作機(jī)構(gòu),應(yīng)實(shí)現(xiàn)全過程自動(dòng)化控制,無異常不需要人工干預(yù)。
⑥包裝。為了避免干混過程中因設(shè)備破損或磨損產(chǎn)生的金屬類異物進(jìn)入產(chǎn)品,在產(chǎn)品包裝之前應(yīng)進(jìn)行金屬檢測。
4.清場
批投料結(jié)束后,應(yīng)立即對投料現(xiàn)場進(jìn)行清場并進(jìn)行記錄,包括:工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。
為了防止嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)中不同批號、配方、品種之間的交叉污染或混淆,各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種或換批號前,應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場所,進(jìn)行清場。
(五)人員核查
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員和生產(chǎn)管理人員
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全和生產(chǎn)管理人員應(yīng)有食品及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格,應(yīng)掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全法規(guī),了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。
2. 生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗(yàn)人員
生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)有食品及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格,并至少在乳制品企業(yè)具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)室從事檢測的人員應(yīng)至少具有化學(xué)、微生物或相關(guān)專業(yè)?埔陨系膶W(xué)歷,或者具有10年以上檢測工作經(jīng)歷,并獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有化學(xué)、微生物或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。要求每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目至少2人以上具有獨(dú)立檢驗(yàn)的能力。
3.生產(chǎn)操作人員
生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程,按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn),熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
4. 人員健康證明
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的現(xiàn)場人員,應(yīng)例行健康檢查,具有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。
三、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗(yàn)
(一)抽樣和封樣
按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求,在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣,并對該產(chǎn)品進(jìn)行封存。
按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段,對企業(yè)申請的每一個(gè)品種(按申請產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))隨機(jī)抽取1個(gè)包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行許可檢驗(yàn)。
抽樣基數(shù)不少于200個(gè)銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個(gè)銷售包裝;500g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個(gè)銷售包裝。
所抽取的樣品應(yīng)分成2份,500g以下包裝的樣品1份為10個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品,1份為6個(gè)作為備查樣品;500g以上包裝的樣品,1份為8個(gè)包裝作為檢驗(yàn)用樣品,1份為4個(gè)包裝作為備查樣品。
樣品確認(rèn)無誤后,由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章,當(dāng)場封存樣品,并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式,由申請者自主選擇。申請者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB 10765、GB 10767、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生計(jì)生委部門相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。
四、其他要求
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。
附件:1.嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)
2.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》GB 10765涉及的檢驗(yàn)方法與檢測設(shè)備
3.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒和幼兒配方食品》GB 10767涉及的檢驗(yàn)方法與檢測設(shè)備
附件1
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)
序號
|
國家標(biāo)準(zhǔn)
|
(原輔料)標(biāo)準(zhǔn)名稱
|
1
|
GB 19301
|
生乳
|
2
|
GB 19644
|
乳粉
|
3
|
GB 11674
|
乳清粉和乳清蛋白粉
|
4
|
GB 317
|
白砂糖
|
5
|
GB 14963
|
蜂蜜
|
6
|
GB 1535
|
|
7
|
GB 1534
|
|
8
|
GB 10464
|
|
9
|
GB 26687
|
復(fù)配食品添加劑通則
|
10
|
GB 25542
|
食品添加劑 甘氨酸(氨基乙酸)
|
11
|
GB 25543
|
食品添加劑 L-丙氨酸
|
12
|
GB 25550
|
食品添加劑 L-肉堿酒石酸鹽
|
13
|
GB 25558
|
食品添加劑 磷酸三鈣
|
14
|
GB 25559
|
食品添加劑 磷酸二氫鈣
|
15
|
GB 25595
|
乳糖
|
16
|
GB 9683
|
復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
|
17
|
GB 9687
|
食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
|
18
|
GB 9688
|
食品包裝用聚丙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
|
19
|
GB 9689
|
食品包裝用聚苯乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
|
20
|
GB/T 191
|
包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
|
21
|
GB 13432
|
預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則
|
22
|
GB 7718
|
預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則
|
24
|
GB 28050
|
預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則
|
25
|
GB 2760
|
食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)
|
26
|
GB 14880
|
食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)
|
27
|
GB 5749
|
生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
|
28
|
-
|
2010版中國藥典 純化水部分
|
附件2
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》 GB10765
涉及的檢驗(yàn)方法與檢測設(shè)備
序號
|
檢測項(xiàng)目分類
|
檢測項(xiàng)目
|
方法標(biāo)準(zhǔn)
|
1
|
感官要求
|
色澤
|
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
|
2
|
滋味,氣味
|
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
|
|
3
|
組織狀態(tài)
|
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
|
|
4
|
沖調(diào)性
|
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
|
|
5
|
熱量
|
熱量
|
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
|
6
|
蛋白質(zhì)
|
蛋白質(zhì)
|
GB 5009.5
|
8
|
乳清蛋白占蛋白質(zhì)比例
|
-
|
|
9
|
脂肪
|
脂肪
|
GB 5413.3
|
10
|
亞油酸
|
GB 5413.27
|
|
11
|
α-亞麻酸/(mg)
|
GB 5413.27
|
|
12
|
亞油酸與α-亞麻酸比值
|
GB 5413.27
|
|
13
|
月桂酸與肉豆蔻酸(十四烷酸)總量與總脂肪酸比值
|
GB 5413.27
|
|
14
|
反式脂肪酸與總脂肪酸比值
|
GB 5413.36
|
|
15
|
芥酸與總脂肪酸比值
|
GB 5413.27
|
|
16
|
碳水化合物
|
碳水化合物
|
按GB 10765中4.3.2表2執(zhí)行
|
17
|
乳糖占碳水化合物比值
|
GB 5413.5
|
|
18
|
維生素指標(biāo)
|
維生素A
|
GB 5413.9
|
19
|
維生素D
|
GB 5413.9
|
|
20
|
維生素E
|
GB 5413.9
|
|
21
|
維生素K
|
GB 5413.10
|
|
22
|
維生素B1
|
GB 5413.11
|
|
23
|
維生素B2
|
GB 5413.12
|
|
24
|
維生素B6
|
GB 5413.13
|
|
25
|
維生素B12
|
GB 5413.14
|
|
26
|
煙酸(煙酰胺)
|
GB 5413.15
|
|
27
|
葉酸
|
GB 5413.16
|
|
28
|
泛酸
|
GB 5413.17
|
|
29
|
維生素C
|
GB 5413.18
|
|
30
|
生物素
|
GB 5413.19
|
|
31
|
礦物質(zhì)指標(biāo)
|
鈉
|
GB 5413.21
|
32
|
鉀
|
GB 5413.21
|
|
33
|
銅
|
GB 5413.21
|
|
34
|
鎂
|
GB 5413.21
|
|
35
|
鐵
|
GB 5413.21
|
|
36
|
鋅
|
GB 5413.21
|
|
37
|
錳
|
GB 5413.21
|
|
38
|
鈣
|
GB 5413.21
|
|
39
|
磷
|
GB 5413.22
|
|
40
|
鈣磷比
|
GB5413.21、GB5413.22
|
|
41
|
碘
|
GB 5413.23
|
|
42
|
氯
|
GB 5413.24
|
|
43
|
硒
|
GB 5009.93
|
|
44
|
可選性成分
|
膽堿
|
GB/T 5413.20
|
45
|
肌醇
|
GB 5413.25
|
|
46
|
;撬
|
GB 5413.26
|
|
47
|
左旋肉堿
|
-
|
|
48
|
二十二碳六烯酸(%總脂肪酸)
|
GB 5413.27
|
|
49
|
二十碳四烯酸(%總脂肪酸)
|
GB 5413.27
|
|
50
|
二十二碳六烯酸與二十碳四烯酸的比值
|
GB 5413.27
|
|
51
|
二十碳五烯酸與二十二碳六烯酸的比值
|
GB 5413.27
|
|
52
|
水分
|
水分
|
GB 5009.3
|
53
|
灰分
|
乳基粉狀產(chǎn)品
|
GB 5009.4
|
54
|
雜質(zhì)度
|
乳基粉狀產(chǎn)品
|
GB 5413.30
|
55
|
乳基液態(tài)產(chǎn)品
|
GB 5413.30
|
|
56
|
污染物限量
|
鉛
|
GB 5009.12
|
57
|
硝酸鹽(以NaNO3計(jì))
|
GB 5009.33
|
|
58
|
亞硝酸鹽(以NaNO2計(jì))
|
GB 5009.33
|
|
59
|
真菌毒素
|
黃曲霉毒素M1
|
GB 5413.37
GB/T 18979
|
60
|
微生物限量
|
菌落總數(shù)
|
GB 4789.2
|
61
|
大腸菌群
|
GB 4789.3 平板計(jì)數(shù)法
|
|
62
|
金黃色葡萄球菌
|
GB 4789.10 平板計(jì)數(shù)法
|
|
63
|
阪崎腸桿菌
|
GB 4789.40 計(jì)數(shù)法
|
|
64
|
沙門氏菌
|
GB 4789.4
|
|
68
|
三聚氰胺
|
三聚氰胺
|
GB 22388
衛(wèi)生部2011年第10號公告,
|
69
|
標(biāo)簽
|
食品標(biāo)簽
|
GB 7718、GB 13432、28050
|
本表按照《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》及食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB 10765匯總,供參考。
附件3
附件3
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒和幼兒配方食品》GB 10767
涉及的檢驗(yàn)方法與檢測設(shè)備
序號
|
檢測項(xiàng)目
分類
|
檢測項(xiàng)目
|
方法標(biāo)準(zhǔn)
|
1
|
感官要求
|
色澤
|
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
|
2
|
滋味,氣味
|
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
|
|
3
|
組織狀態(tài)
|
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
|
|
4
|
沖調(diào)性
|
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
|
|
5
|
熱量
|
熱量
|
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
|
6
|
蛋白質(zhì)
|
蛋白質(zhì)(以N計(jì))
|
GB 5009.5
|
7
|
脂肪
|
脂肪
|
GB5413.3
|
8
|
亞油酸
|
GB5413.27
|
|
9
|
維生素指標(biāo)
|
維生素A
|
GB 5413.9
|
10
|
維生素D
|
GB 5413.9
|
|
11
|
維生素E
|
GB 5413.9
|
|
12
|
維生素K
|
GB 5413.10
|
|
13
|
維生素B1
|
GB 5413.11
|
|
14
|
維生素B2
|
GB 5413.12
|
|
15
|
維生素B6
|
GB 5413.13
|
|
16
|
維生素B12
|
GB 5413.14
|
|
17
|
煙酸(煙酰胺)
|
GB 5413.15
|
|
18
|
葉酸
|
GB 5413.16
|
|
19
|
泛酸
|
GB 5413.17
|
|
20
|
維生素C
|
GB 5413.18
|
|
21
|
生物素
|
GB 5413.19
|
|
22
|
礦物質(zhì)指標(biāo)
|
鈉
|
GB 5413.21
|
23
|
鉀
|
GB 5413.21
|
|
24
|
銅
|
GB 5413.21
|
|
25
|
鎂
|
GB 5413.21
|
|
26
|
鐵
|
GB 5413.21
|
|
27
|
鋅
|
GB 5413.21
|
|
28
|
鈣
|
GB 5413.21
|
|
29
|
磷
|
GB 5413.22
|
|
30
|
鈣磷比
|
/
|
|
31
|
碘
|
GB 5413.23
|
|
32
|
氯
|
GB 5413.24
|
|
33
|
可選性成分
|
膽堿
|
GB/T 5413.20
|
34
|
肌醇
|
GB 5413.25
|
|
35
|
牛磺酸
|
GB 5413.26
|
|
36
|
左旋肉堿
|
||
37
|
二十二碳六烯酸(%總脂肪酸)
|
GB 5413.27
|
|
38
|
二十碳四烯酸(%總脂肪酸)
|
GB 5413.27
|
|
39
|
硒
|
GB 5009.93
|
|
40
|
錳
|
GB 5413.21
|
|
41
|
水分
|
水分(限粉狀產(chǎn)品)
|
GB 5009.3
|
42
|
灰分
|
粉狀產(chǎn)品/(%)
|
GB 5009.4
|
43
|
雜質(zhì)度
|
粉狀產(chǎn)品(添加蔬菜水果產(chǎn)品除外)
|
GB 5413.30
|
44
|
污染物限量
|
鉛
|
GB 5009.12
|
45
|
硝酸鹽(以NaNO3計(jì))(添加蔬菜水果產(chǎn)品除外)
|
GB 5009.33
|
|
46
|
亞硝酸鹽(以NaNO2計(jì))
|
GB 5009.33
|
|
47
|
真菌毒素
|
黃曲霉毒素M1
|
GB 5413.37
GB/T 18979
|
48
|
微生物限量
|
菌落總數(shù)
|
GB 4789.2
|
49
|
大腸菌群
|
GB 4789.3 平板計(jì)數(shù)法
|
|
50
|
沙門氏菌
|
GB 4789.4
|
|
51
|
三聚氰胺
|
三聚氰胺
|
GB 22388
衛(wèi)生部2011年第10號公告,
|
52
|
標(biāo)簽
|
食品標(biāo)簽
|
GB 7718、
GB 13432、28050
|
本表按照《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》及食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB 10767匯總,供參考。