CQC/PDC086-2006

( 第 1 版, 第 0 次修訂 )

 

        為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足實(shí)施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的質(zhì)量保證能力的要求。

 

1. 職責(zé)和資源

 

1.1 職責(zé)

 

        工廠應(yīng)規(guī)定與其產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)控制活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

 

         1) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的工廠產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)控制體系，并確保其實(shí)施和保持；

 

         2)  確保加施認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；

 

         3)  建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；

 

         4)  建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼認(rèn)證標(biāo)志。

 

             質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

 

1.2 資源

 

        工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合CQC標(biāo)志認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必要的環(huán)境。

 

2. 文件和記錄

 

2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)控制的質(zhì)量計(jì)劃或類似的文件，及為確保與衛(wèi)生指標(biāo)有關(guān)的相關(guān)過(guò)程得到有效運(yùn)作和控制所需要的文件。

 

        質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品配方的設(shè)計(jì)要求、生產(chǎn)要求、檢驗(yàn)手段、產(chǎn)品適用范圍要求、生產(chǎn)環(huán)境和儲(chǔ)存環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品運(yùn)輸環(huán)境要求、及相配套的資源要求；

 

        配方的設(shè)計(jì)規(guī)范/要求、原材料和助劑的要求、印刷的要求應(yīng)充分滿足實(shí)施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求；

 

        應(yīng)制定產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵原料種類、來(lái)源和配比等）的控制要求、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定，認(rèn)證產(chǎn)品的變更在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

 

2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

     1) 發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

     2) 文件的修改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

     3) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

 

2.3 工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序。與衛(wèi)生指標(biāo)有關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

 

        質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蓿�在有追溯要求時(shí)記錄保存期應(yīng)滿足要求。

 

3. 關(guān)鍵原料的采購(gòu)

 

        工廠應(yīng)建立和實(shí)施文件化的程序?qū)﹃P(guān)鍵原料的供應(yīng)商評(píng)價(jià)及對(duì)原料采購(gòu)檢驗(yàn)/驗(yàn)證實(shí)施有效控制，滿足食品包裝物所用原材料和助劑的國(guó)標(biāo)(GB9685-2003)要求。

 

        工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以確保滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。

 

        應(yīng)保存供應(yīng)商選擇、評(píng)價(jià)和日常管理記錄，保存原料進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明。

 

        食品包裝/容器類制品，不得使用回收再利用原材料。

 

        工廠對(duì)關(guān)鍵原料的貯存應(yīng)做出妥善的安排。

 

4. 生產(chǎn)過(guò)程的控制

 

4.1 工廠應(yīng)對(duì)影響衛(wèi)生指標(biāo)控制的工序加以識(shí)別，并應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵原料的添加進(jìn)行監(jiān)控，以確保衛(wèi)生指標(biāo)在生產(chǎn)過(guò)程中始終得以有效控制，確保最終產(chǎn)品持續(xù)滿足要求；不得使用非食品包裝用原材料和助劑，助劑配比不得超出國(guó)標(biāo)(GB9685-2003)要求。

 

4.2 對(duì)適宜的工藝參數(shù)進(jìn)行有效監(jiān)控，并在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

4.3 工廠應(yīng)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生狀況進(jìn)行有效監(jiān)控，應(yīng)按照文件化的程序?qū)ι�產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生實(shí)施控制，以確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全，并保存相關(guān)記錄。

 

5. 產(chǎn)品的檢驗(yàn)

 

        工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)定的要求執(zhí)行。

 

        例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和架貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。

 

        確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。

 

6. 試驗(yàn)儀器設(shè)備的檢驗(yàn)

 

        用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢驗(yàn)，并滿足檢驗(yàn)?zāi)芰Α?

 

        檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。

 

7. 不合格品的控制

 

        工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。

 

8. 內(nèi)部質(zhì)量審核

 

        工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

 

        對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核信息輸入。

 

        對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。

 

9. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

 

        認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)加施在與食品直接接觸的最小包裝/容器產(chǎn)品的適當(dāng)位置，或產(chǎn)品的最小銷售包裝上。并在加施認(rèn)證標(biāo)志的位置下方同時(shí)注明“（本包裝材料適用于食品）”字樣；

 

10. 包裝、搬運(yùn)和貯存

 

        產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、庫(kù)房管理應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)對(duì)食品包裝物和容器管理規(guī)章的要求。必須防止有害物質(zhì)污染。

 

        工廠應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生狀況進(jìn)行有效監(jiān)控，應(yīng)建立并實(shí)施文件化的程序?qū)��?chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境衛(wèi)生實(shí)施控制，以確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全，并保存相關(guān)記錄。