01. 抽樣的要求與性質(zhì)分類

 

02. 抽樣控制的關鍵點與經(jīng)驗

 

 

一、抽樣的要求與性質(zhì)分類 

 

1. 抽樣的要求

 

       RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》中提到：

 

       4.5.17 抽樣 檢驗檢測機構為后續(xù)的檢驗檢測，需要對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣時，應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄，同時告知相關人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果，應在報告、證書中做出聲明。

 

       4.5.22 抽樣結果 檢驗檢測機構從事檢測抽樣時，應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書。

 

2. 抽樣的性質(zhì)分類

 

       任何一個抽樣計劃都應該包含：抽樣依據(jù)、抽樣型號或規(guī)格、抽樣方法、抽樣基數(shù)、抽樣數(shù)量、樣品處置、檢驗項目、檢驗依據(jù)、結果判定、異議處理、抽樣時間、地點及人員等內(nèi)容。

 

       在這些內(nèi)容中，有的是固定規(guī)范的要求，有的是抽樣技術的要求。其中固定規(guī)范是固定不變的，不管什么性質(zhì)的抽樣都是一樣的要求，而抽樣技術是根據(jù)抽樣性質(zhì)的不同，這些內(nèi)容是不一樣的。

 

       根據(jù)抽樣性質(zhì)可分為：監(jiān)督抽樣、驗收抽樣、交易抽樣等三種情況，它們所制訂的抽樣計劃都是不一樣的。

 

（1）監(jiān)督抽樣

 

       抽樣整體N可以是同廠家、同型號、同等級、同周期的產(chǎn)品。也可以是不同廠家、不同型號、不同等級、不同周期生產(chǎn)的同類產(chǎn)品。必要時，還可以是不同類產(chǎn)品。抽樣數(shù)量n的多少與產(chǎn)品整體N的多少無關，但與監(jiān)督的聲稱質(zhì)量水平DQL值的高低有關，一般抽樣數(shù)n都比較少。樣品不合格可以肯定產(chǎn)品整體達不到抽樣數(shù)量（即抽樣方案）對應的聲稱質(zhì)量水平DQL值要求，判為不合格。而樣品合格不能肯定產(chǎn)品整體合格，只能說未發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品整體是不合格產(chǎn)品整體，或不否定該產(chǎn)品整體的聲稱質(zhì)量水平DQL值。

 

（2）驗收抽樣

 

       抽樣各產(chǎn)品整體N必須是同廠家、同型號、同等級，在基本相同的時段和一致的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，抽樣數(shù)量n的多少不僅與產(chǎn)品整體N的多少有關，而且還與檢驗水平的高低有關，以及希望控制的接收質(zhì)量限AQL值的大小有關。它需要進行連續(xù)的抽樣檢驗，不能肯定通過驗收抽樣的產(chǎn)品整體質(zhì)量水平值，已達到接收質(zhì)量限AQL值要求，但能保證通過驗收抽樣，各產(chǎn)品整體的總和質(zhì)量水平達到接收質(zhì)最限AQL值要求，起到控制產(chǎn)品質(zhì)量水平的作用與目的。

 

（3）交易抽樣

 

       抽樣產(chǎn)品整體N可以是同廠家、同型號、同等級、同周期生產(chǎn)的產(chǎn)品。也可以是不同廠家、不同型號、不同等級、不同周期生產(chǎn)的同類產(chǎn)品。抽樣數(shù)量n的多少不僅與產(chǎn)品整體N的多少有關，而且還與生產(chǎn)方風險質(zhì)量水平p0 、使用方風險質(zhì)量水平p1 的高低有關，一般抽樣數(shù)量n都比較多。樣品合格，判產(chǎn)品整體合格（即交易成功），樣品不合格，判產(chǎn)品整體不合格（即交易失�。�，是一次性抽樣檢驗完成交易的判定。

 

 

       所以，要做好質(zhì)量控制工作，科學地制訂出抽樣計劃（方案），必須首先弄清楚抽樣性質(zhì)，而后再嚴格按照其要求進行細化，制定具體規(guī)范。

 

二、抽樣控制的關鍵點與經(jīng)驗 

 

1. 抽樣控制的關鍵點

 

（1）制定抽樣工作程序

 

       制定合理的抽樣計劃和抽樣方案是抽樣前的基礎，有國家標準或技術規(guī)范規(guī)定執(zhí)行方法的，按其規(guī)定執(zhí)行。

 

       沒有相關技術規(guī)范或者標準的，根據(jù)檢驗、檢測的需要而制定抽樣計劃和抽樣方案。確保這些抽樣計劃和抽樣程序在抽樣前準備好。抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定，并提出抽樣過程中要控制的因素，確保所抽樣樣品的科學、公正并具有代表性。

 

        注意：抽樣方案和抽樣計劃制定后，由技術負責人批準后實施。

 

（2）抽樣實施的關鍵點

●  抽樣員需經(jīng)過相關技能培訓并獲得授權。在抽樣前，抽樣負責人組織抽樣員學習抽樣方案。抽樣員和檢驗人員必須分開，抽樣員不得參加本人參與抽樣樣品的檢驗檢測。

 

●  對需要進行微生物檢測試驗時的抽樣，對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染，對于無完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監(jiān)控并記錄需要控制的因素包括相關的環(huán)境條件，如：采樣時間、采樣點的環(huán)境狀況等。

 

●  監(jiān)督抽查抽樣應執(zhí)行有關的保密規(guī)定，抽樣計劃和安排必須保密，抽樣人員不得事前通知被檢企業(yè)，或向企業(yè)暗示，違者嚴肅處理。

 

●  抽樣人員應當核實被抽查企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照信息，確定企業(yè)持照經(jīng)營。抽樣人員如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)被抽查企業(yè)存在無證無照生產(chǎn)等不需檢驗，即可判定明顯違法的行為，應當終止抽查，并及時將有關情況報送當?shù)刭|(zhì)量技術監(jiān)督部門和相關部門進行處理。

 

●  抽樣時，必須親自到成品倉庫，抽取經(jīng)企業(yè)檢驗合格待銷的產(chǎn)品，不得委托企業(yè)人員抽樣或接受企業(yè)自行抽取的樣品。

 

●  抽樣時至少應有兩人或以上參加，并對所抽樣品的代表性負責。

 

●  受檢單位無庫存產(chǎn)品時，抽樣員應查看倉庫及生產(chǎn)、銷售、出庫臺賬，確認后，必要時也可到銷售部門或用戶中抽樣。如抽樣文件另有規(guī)定的，也可以在銷售部門或用戶中抽取，但后者抽取的樣品必要時要由生產(chǎn)單位進行認定。

 

       注意：抽樣文書應當字跡工整、清楚，容易辯認，不得隨意涂改，需要更改的應當由雙方簽字確認。

 

（3）樣品抽取之后關鍵點

 

       抽樣員抽取后的樣品，現(xiàn)場要進行封樣，并認真完整填寫抽樣單， 抽樣單應包括：抽樣依據(jù)、實施規(guī)范或抽查細則、抽樣人簽名、抽樣地點、抽樣環(huán)境條件等信息，抽樣員和被抽樣單位經(jīng)辦人員在抽樣單上簽字確認。

 

       樣品抽完雙方確認后，現(xiàn)場抽樣員對所抽樣品（檢驗用樣品與備用樣品分開封存），用封條封存，封條上應有抽樣員和被抽樣單位經(jīng)辦人員的簽名，樣品封條應用封箱膠加以封存，以防封條破損或脫落。一般情況下，樣品應由抽樣員全部帶回給承檢部門。

 

       注意：當標準或規(guī)范有要求或抽樣文件規(guī)定的將備用樣品封存在受檢單位時，應在抽樣單上和備用樣品上注明保管事項和啟封時間。

 

2. 抽取樣品的經(jīng)驗

 

（1）抽樣人員要正確確定樣本總體的組成，確定抽樣方案。對于抽取樣品的數(shù)量，標準或合同中有明確規(guī)定的，按照相應條款執(zhí)行；當標準和合同中沒有明確規(guī)定時，抽樣人員通常應按照樣品實際檢測用量的3倍作抽樣數(shù)量。

 

（2）抽樣員對抽取的樣品在運輸途中要注意安全保護。對要求在特定環(huán)境下貯存的樣品，需按要求對進行運輸和保存，有溫度要求的應貯放在冰箱，抽樣員抽取樣品后立即交由承檢單位。

 

       對抽樣中無法保證其在運輸途中安全的樣品，最好將樣品封存后，由受檢單位送樣，以確保其狀態(tài)不會發(fā)生改變，封條不發(fā)生破損，樣品不產(chǎn)生丟失。

 

（3）用于檢測的樣品如需二次抽樣，應選擇適當?shù)脑O備用于二級抽樣、包裝、提取等，用于二次抽樣的容器，應確保不對樣品造成污染，以避免影響檢測結果。

 

（4）實施抽樣檢驗的前提：是檢測涉及到的各個要素在實驗室內(nèi)部都得到了較好的控制，并且檢測過程本身不存在大的系統(tǒng)性偏差。這要求實驗室還要采取像控制圖等其他質(zhì)量管理工具，對檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量進行控制。

 

（5）在以盲樣方式進行的抽樣過程中，當發(fā)現(xiàn)不合格數(shù)據(jù)時，應及時和產(chǎn)生不合格數(shù)據(jù)的班組或單位進行充分的溝通，以求馬上找到原因解決問題，而不要等到所有盲樣都檢測完畢時再采取措施。這和普通產(chǎn)品抽樣檢驗處理不合格品的方式是不同的。

 

（6）當客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，本機構抽樣人員應詳細記錄這些要求和相關的抽樣資料，同時需確認其要求不會影響抽樣檢驗檢測的代表性和結果的有效性，方可按客戶的要求進行，保證抽樣的可追溯性。并且，所有偏離、添加或刪節(jié)均應在原始記錄及檢驗檢測報告中反映出來，同時告知所有相關人員。