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質(zhì)量管理部門內(nèi)審審計主要從以下十七個方面審查：人員和培訓、文件、物料監(jiān)控、生產(chǎn)過程監(jiān)控、批記錄審核和成品放行、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、驗證、用戶投訴及不良反應、退貨、自檢、質(zhì)控設施、檢驗操作、檢驗儀器、設備及玻璃量器、樣品的取樣、接收、貯存和檢驗；檢驗試劑、試液和標準品、標準溶液的管理、留樣及穩(wěn)定性實驗、微生物實驗室管理。
你們公司都符合嗎？趕緊核對一下，查漏補缺，為時不晚。等外審發(fā)現(xiàn)時，就不死也脫層皮。
1. 人員和培訓
1.1 是否有合理的質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖？
1.1.1 質(zhì)量管理部門是否獨立？
1.1.2 質(zhì)量管理部門是否有足夠的權力？
1.1.3 質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量部門履行了對物料、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品放行等職責。
1.2 是否配備了足夠的人員？
1.2.1 是否有足夠的QA人員履行物料審核、生產(chǎn)過程監(jiān)控、批記錄審核、偏差調(diào)查、變更控制、用戶投訴、不良反應監(jiān)測、自查等相應的職責？
1.2.2 是否有足夠的QC人員履行物料、中間產(chǎn)品及成品及所有相關的檢測職責？
1.3 培訓是否到位？
1.3.1 所有人員是否都經(jīng)過了專業(yè)培訓和GMP培訓，并保證能夠履行相應的職責
1.3.2 是否有培訓計劃？并按計劃實施？
1.3.3 培訓是否至少應包括以下方面
-食品相關的法規(guī)、GMP和相關指導
-專業(yè)知識
-相關SOP
-質(zhì)量保證崗位培訓
-質(zhì)量檢驗崗位培訓
1.3.4 是否具有培訓方面記錄
-人員培訓記錄
-人員上崗考核
- 培訓評估：例如微生物檢測和紅外等儀器操作人員是否具有相應的技能。
1.3.5現(xiàn)場提問或檢查
-人員崗位職責
-相關SOP、工作流程
-實際操作
2. 文件
2.1 企業(yè)是否有物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)（如壓縮空氣等）的技術文件？
2.1.1 是否有質(zhì)量標準？
2.1.2 是否制定內(nèi)控標準？
2.1.3 是否根據(jù)質(zhì)量標準制定相應的檢驗規(guī)程
2.2 部門是否有一套完整的質(zhì)量管理SOPs及其目錄？
2.2.1 質(zhì)量管理SOPs及其目錄是否是現(xiàn)行的？
2.2.2 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件是否由質(zhì)量管理部門審核？
2.2.3 與生產(chǎn)質(zhì)量有關的文件和記錄是否得到有效的控制？
2.3 質(zhì)量保證部人員是否有詳細的書面工作職責？
3. 物料監(jiān)控
3.1 供應商審計是否按相關指南進行？
3.2 物料是否從合格供應商購買？
3.3 是否履行物料、倉貯監(jiān)控的職責？
3.4 物料的取樣、檢驗、放行是否符合要求？
3.5 物料到復驗期是否進行復驗？
3.6 進口原輔料是否有進出口檢驗檢疫部門的檢驗報告？
3.7 標簽、說明書是否與市場監(jiān)督管理部門批準的相一致？
3.8 不合格物料的處理是否符合規(guī)定？
3.8.1 是否有QA的處理意見和簽字？
3.8.2 是否有物料銷毀記錄，物料銷毀是否經(jīng)QA批準及監(jiān)控？
4. 生產(chǎn)過程監(jiān)控
4.1 是否對生產(chǎn)過程中的關鍵操作和關鍵工藝參數(shù)進行監(jiān)控？
4.2 對生產(chǎn)用設備是否履行監(jiān)控的職責？（如維修保養(yǎng)、標識、清潔滅菌等）？
4.3 對衛(wèi)生是否履行了監(jiān)控的職責（如人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等）？
4.4 生產(chǎn)過程中不符合工藝規(guī)程的操作是否及時制止及上報？
4.5 是否對中間產(chǎn)品履行審核放行的職責？
4.6 生產(chǎn)過程中的不合格品是否按規(guī)定處理，并有記錄？
4.7 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況的處理是否經(jīng)QA批準？
4.8 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差是否經(jīng)調(diào)查并有記錄？
4.9 是否對工藝用水的生產(chǎn)進行監(jiān)控？
4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并經(jīng)QA評估和批準？
4.11 是否履行了對潔凈區(qū)監(jiān)測的職責？
4.12 是否監(jiān)控生產(chǎn)過程中操作人員及時、如實填寫批記錄？
5. 批記錄審核和成品放行
5.1 是否按要求對批記錄進行審核？
抽查三批（產(chǎn)品名稱： 批號： ）最近放行產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，是否至少完成下列內(nèi)容：
-生產(chǎn)指令是否與處方一致，是否符合工藝規(guī)程的要求
-具有所有相關人員的簽字
-審核關鍵工藝參數(shù)的符合性
-所有相關數(shù)據(jù)的完整真實及準確性
-生產(chǎn)各階段的產(chǎn)率及物料平衡的計算符合要求，所有計算應有第二人進行復核
-批量和設備裝載量是否與驗證的范圍相一致
- 任何偏差都被調(diào)查，進行了風險評估，并得到批準
-對批檢驗記錄進行審核
5.2 報廢成品是否在QA的監(jiān)控下銷毀？
6. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧
6.1 抽查一個產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為： ，其產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否包含了以下內(nèi)容？
-關鍵物料的質(zhì)量，尤其是來自新供應商的關鍵物料
-關鍵中間控制點及成品的結(jié)果
-所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查
-所有重大偏差及相關的調(diào)查、所采取的整改和預防措施的有效性
-生產(chǎn)工藝或檢驗方法的所有變更
-產(chǎn)品所有變更注冊的申報、批準或退審
-新品和變更注冊批準后產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤
-穩(wěn)定性考察的結(jié)果趨勢分析
-所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查
-以往產(chǎn)品工藝或設備的整改措施是否完善
-相關設備和設施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)
-對委托協(xié)議的回顧審核，以確保根據(jù)需要及時更新內(nèi)容，并對執(zhí)行情況進行審核
-對委托檢驗和委托生產(chǎn)的質(zhì)量回顧
6.2 是否對回顧審核的結(jié)果進行評估，并有是否需要采取整改和預防性措施或進行再驗證的評估意見？
7. 驗證
7.1 是否制定了驗證總計劃，并按驗證總計劃組織實施？
7.2 是否有完整的驗證方案、驗證記錄和報告，并存檔？
8. 用戶投訴及不良反應
8.1 是否有用戶投訴、不良反應及產(chǎn)品召回的管理規(guī)程？
8.2 是否有用戶投訴及不良反應的處理記錄？記錄是否詳細？
8.3 是否有專人負責處理投訴并決定應采取的措施？
8.4 如投訴處理負責人不是質(zhì)量負責人，則所有投訴、調(diào)查或產(chǎn)品召回的信息是否向質(zhì)量負責人通報？
8.5 如果發(fā)現(xiàn)或懷疑某批產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，是否檢查其它相關批次，以查明其是否受到影響？并有詳細記錄和相關人員的簽字？
8.6 如發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應或其它重大質(zhì)量問題，在考慮采取相應措施時，是否及時向當?shù)厥称繁O(jiān)督管理部門報告？
9. 退貨
9.1 是否有文件詳細規(guī)定退貨處理程序？
9.2 退貨的管理是否符合要求？
9.3 退貨記錄是否按程序詳細記錄，品名、規(guī)格、批號、客戶、退貨原因、數(shù)量、處理結(jié)果及日期？是否有QA人員的處理意見及簽字？
10. 自檢
10.1 是否有文件對自檢的組織及實施要求作了詳細的規(guī)定？
10.2 是否按要求定期組織自檢？
10.3 是否成立自檢小組，并由相關部門的人員都參與了自檢？
10.4 是否對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、投訴、召回等項目進行檢查，以確認其符合質(zhì)量保證的要求？
10.5 是否有詳細記錄和報告，記錄內(nèi)容應包括自檢過程中觀察到的所有缺陷、評估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實施記錄？
11. 設施
實驗室的布局是否符合GMP的要求？
11.1 無菌實驗室與微生物限度室是否分開？
11.2 生物檢定與微生物限度檢查是否分開？
11.3 陽性菌室是否單獨設立，是否有直排？
11.4 留樣室、儀器室、稱量室及各類檢驗室是否齊全？
11.5實驗室是否清潔、整齊并有足夠的空間操作？
12. 檢驗操作
12.1 所有檢驗是否執(zhí)行現(xiàn)行的檢驗操作規(guī)程？
12.2 質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標準？
12.3 檢驗方法的驗證
12.3.1 操作規(guī)程中的檢驗方法是否按規(guī)定作驗證？
12.3.2 檢驗方法的驗證是否符合相關規(guī)定，是否有驗證記錄和報告？
12.4 檢驗操作是否按操作規(guī)程進行？
13. 檢驗儀器、設備及玻璃量器
13.1 所配備的檢驗儀器是否齊全？能否滿足物料、工藝用水、中間品及成品的檢驗？
13.2 檢驗儀器及設備是否均有相應的操作規(guī)程及維護保養(yǎng)規(guī)程？
13.3 檢驗儀器是否處于良好的狀態(tài)？
13.4 儀器的存放是否符合規(guī)定？
13.5 需校驗的儀器設備、玻璃量具是否定期校驗，并有詳細的校驗臺帳？
13.6 檢查儀器、玻璃量具上是否貼有在有效期內(nèi)的校驗標識？
13.7 檢驗儀器的使用是否有詳細的記錄？使用記錄是否包括時間、檢驗樣品及批號、使用人、使用情況等內(nèi)容？
13.8 檢驗儀器的維護保養(yǎng)是否定期進行？維修是否有記錄？
13.9 色譜系統(tǒng)及相關檢驗方法是否進行了系統(tǒng)適用性實驗？
13.10 儀器的操作是否按操作規(guī)程進行？
13.11 所有的培養(yǎng)箱、冰箱是否有經(jīng)校驗的溫度計？
13.12 是否按規(guī)定記錄溫度及濕度？
14. 樣品的取樣、接收、貯存和檢驗
14.1 樣品的檢驗、取樣、接收和發(fā)放是否有文件規(guī)定？并有記錄？
14.2 取樣是否符合要求？
-現(xiàn)場抽查：品名：
-進貨件數(shù)： 件； 取樣件數(shù)： 件
-取樣封口情況： ； 標識情況：
-取樣場所及操作過程：
-取樣工具：_________
-取樣量：___________
-樣品的分裝是否符合要求，樣品的標簽是否符合要求？
14.3 樣品的存放是否符合規(guī)定？
14.4 樣品的接收、分發(fā)是否有記錄？
14.5樣品發(fā)放后是否規(guī)定檢驗時間？
14.6 檢驗記錄是否及時填寫，無轉(zhuǎn)抄或打草稿現(xiàn)象？文字修改是否符合規(guī)定？
14.7 檢驗記錄是否包括以下內(nèi)容：
-產(chǎn)品及物料的名稱、劑型及規(guī)格
-批號及來源
-檢驗依據(jù)
-儀器及設備的型號和編號
-檢驗記錄是否能追溯到操作的每個過程，包括配制、各項具體操作、計算的過程及偏差處理的過程等？
-檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算過程、原始圖譜或曲線圖
-檢驗日期
-是否按企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量標準做出的明確結(jié)論
-檢驗人員及復核人的簽字
14.8 核查檢驗記錄是否按檢驗操作規(guī)程進行了全項的檢驗？
14.9 檢驗記錄和報告書是否按規(guī)定保存？
14.10 檢驗記錄和報告是否由負責人審核？并在報告上簽字？
15. 檢驗試劑、試液和標準品、標準溶液的管理
15.1 是否購置有檢驗所需的所有試劑、試液？
15.2 試劑、試液及標準品是否有接收的記錄？
15.3 檢驗用的試劑試液、標準品、對照品及標準溶液的管理是否有文件規(guī)定？
15.4 試劑、試液、標準品的貯存是否適當？
15.5 試劑、試液的日常管理是否整齊有序？是否有標識能找到相應試劑、試液？
15.6 試液的配制是否有配制記錄？
15.7 每一個試液是否有標簽表明該試液的名稱、濃度、配制日期、有效期及配制人？并能與配制記錄相對應？
15.8 標準溶液的標定是否是在符合要求的環(huán)境下進行？
15.9 標準溶液的貯存是否符合要求？標準溶液的發(fā)放是否有記錄？
15.10 標準溶液是否有標簽標明：名稱、濃度、（校正因子）和最后一次的標定濃度、配制人、配制日期、標定人及標定日期？
15.11 標準溶液是否按期復標？
15.12 標準溶液的配制記錄是否全面？配制記錄是否包括恒重、配制、標定、復標的全過程及偏差處理的過程？
15.13 毒性食品的管理是否符合文件規(guī)定？
15.14 標準品、對照品的管理
15.14.1 檢驗用的標準品、對照品是否齊全？根據(jù)質(zhì)量標準抽查
15.14.2 是否優(yōu)先使用法定的標準品？
15.14.3 企業(yè)的二級標準品是否有以下規(guī)程和記錄
-精制
-鑒別、及相關必要的檢測及質(zhì)量標準
-每批工作標準品是否定期用法定標準品進行標化
-批準
-貯存
-標識是否包括了名稱、批號、制備日期、有效期及貯存條件
15.15 配制試液或檢驗用的水是否符合相應要求？
16. 留樣及穩(wěn)定性實驗
16.1 是否有留樣及穩(wěn)定性實驗的文件規(guī)定？
16.2 留樣室的溫濕度是否與貯存要求相符合？
16.3 留樣室的管理是否清潔、整齊？
16.4 所有留樣的食品和批次是否有詳細的記錄？
16.5 所有生產(chǎn)的批次是否均已留樣？抽查。
16.6 留樣的范圍是否符合規(guī)定的要求？
16.7 留樣量是否滿足常規(guī)留樣及穩(wěn)定性實驗的要求？
16.8 每個品種是否按規(guī)定進行了留樣的外觀檢查和穩(wěn)定性實驗？抽查穩(wěn)定性實驗記錄？
16.9 穩(wěn)定性實驗是否按期進行并有趨勢分析和總結(jié)報告？
16.10 當生產(chǎn)工藝、物料、包裝材料等變更時是否進行了穩(wěn)定性實驗？
17. 微生物實驗室管理
17.1 是否有文件規(guī)定微生物實驗室的管理？
17.2 是否對微生物檢驗室（潔凈區(qū)）進行定期清潔及消毒？
17.3 微生物檢測室的凈化空調(diào)系統(tǒng)是否進行驗證及再驗證？
17.4 潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺是否進行了潔凈度的監(jiān)測？并符合要求？
17.5 潔凈度不符合要求時采取的措施？
17.6 潔凈度監(jiān)測是否有詳細記錄？并存檔？
17.7 人員及物品進入微生物檢測室潔凈區(qū)的程序是否合理？
17.8 已滅菌的器皿和未滅菌的是否分開存放并有標識？
17.9 培養(yǎng)基、內(nèi)毒素檢測試劑等是否有購入記錄和使用記錄？并帳物相符？
17.10 培養(yǎng)基的貯存是否符合要求？
17.11 培養(yǎng)基的配制是否有詳細記錄？包括滅菌記錄？
17.12 培養(yǎng)基是否按規(guī)定進行了靈敏度實驗和無菌實驗？
17.13 配制好的培養(yǎng)基是否合理的貯存并有標識標明名稱、配制日期及有效期等？
17.14 菌種的購買、貯存、接種、傳代是否有SOP規(guī)定？并有記錄。
17.15 菌種的貯存是否符合要求？
17.16 菌種的標識是否標明菌種名稱、編號、傳代次數(shù)、操作者等內(nèi)容？
17.17 菌種是否按期傳代？查傳代記錄
17.18 菌種是否在文件規(guī)定的傳代次數(shù)后滅活并有記錄？
17.19 菌種和記錄是否帳物相符？
