亮點一、明確未列入分類目錄和無審查細則的食品品種實施生產(chǎn)許可審查的原則

 

　　《通則》第四條新增了對未列入《食品生產(chǎn)許可分類目錄》和無審查細則的食品品種，縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應當依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和本通則的相關要求，結合類似食品的審查細則和產(chǎn)品執(zhí)行標準制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品除外），實施食品生產(chǎn)許可審查。

 

　　亮點二、明確電子申請材料與紙質(zhì)的具有同等法律效力

 

　　《通則》規(guī)定，申請材料應當符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，以電子或紙質(zhì)方式提交。符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質(zhì)申請材料、紙質(zhì)證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質(zhì)檔案具有同等法律效力。

 

　　與《辦法》規(guī)定一致，有利于做好與食品生產(chǎn)許可信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)銜接，加快推進食品生產(chǎn)許可規(guī)范化、信息化、高效化。

 

　　亮點三、對于申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性進行了歸納分類，與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有效銜接

 

　　與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有效銜接，部分條款直接引用其相關條款。審查材料應當符合完整性、規(guī)范性、符合性，詳見第九條規(guī)定。

 

　　1.申請人申請食品生產(chǎn)許可時，只需提交《食品生產(chǎn)許可申請書》等必要且重要材料，不再要求提交營業(yè)執(zhí)照復印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖。取消提供的材料中，營業(yè)執(zhí)照（復印件）可通過內(nèi)部監(jiān)管信息系統(tǒng)核驗申請人的主體信息，其他相關材料可以在現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)現(xiàn)場核驗信息。

 

　　2.規(guī)范了申請材料的部分要求，如“法定代表人或負責人簽名并加蓋申請人公章”，修改為簽名或加蓋公章；新增從事分裝生產(chǎn)的，應在相應品種明細后注明。

 

　　3.調(diào)整申請材料符合性的審查要求。將申請人主體資格、主要設備設施清單、生產(chǎn)工藝流程等是否符合法律、法規(guī)和標準要求列為符合性審查內(nèi)容。

 

　　亮點四、除首次申請許可外，明確需現(xiàn)場核查的情形

 

　　在現(xiàn)場核查方面，明確了需要組織現(xiàn)場核查的各種情形，具體條款如下：

 

　　《通則》第八條，按照申請食品生產(chǎn)許可的要求審查的三種情形：非因不可抗力原因，食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后提出食品生產(chǎn)許可申請的；生產(chǎn)場所遷址，重新申請食品生產(chǎn)許可的；生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，需要重新申請食品生產(chǎn)許可的。

 

　　《通則》第十條，屬于變更食品生產(chǎn)許可情形且可能影響食品安全的，包括：現(xiàn)有設備布局和工藝流程發(fā)生變化的，主要生產(chǎn)設備設施發(fā)生變化的，生產(chǎn)的食品類別發(fā)生變化的，生產(chǎn)場所改建、擴建的，其他生產(chǎn)條件或生產(chǎn)場所周邊環(huán)境發(fā)生變化且可能影響食品安全的；

 

　　《通則》第十二條，屬于延續(xù)食品生產(chǎn)許可情形的，且生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；

 

　　《通則》第十五條，需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關審查細則及執(zhí)行標準要求相符情況進行核實的；因食品安全國家標準發(fā)生重大變化，國家和省級市場監(jiān)督管理部門決定組織重新核查的；法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。

 

　　亮點五、縮短了部分審查環(huán)節(jié)的時限

 

　　縮短了部分現(xiàn)場審核的時限，簡化審批流程，提高辦事效率。審查過程中審核組的異議解決環(huán)節(jié)時限由3個工作日縮短為1個工作日；核查組自接受現(xiàn)場核查任務之日起完成現(xiàn)場核查的時限由10個工作日，縮短為5個工作日；詳見《通則》第二十、二十八條。

 

　　亮點六、調(diào)整與法律法規(guī)不適應的內(nèi)容

 

　　刪除外設倉庫、委托辦理許可材料等與《辦法》不適應的條款內(nèi)容。

 

　　亮點七、新增終止許可的相關規(guī)定

 

　　《通則》第二十九條新增應當終止許可的情形及規(guī)定。因自然災害等原因造成申請人生產(chǎn)條件不符合規(guī)定條件的，申請人應當申請終止許可。申請人申請的中止時間到期仍不能開展現(xiàn)場核查的，或者申請人申請終止許可的，審批部門應當終止許可。

 

　　《通則》第三十條新增根據(jù)立案調(diào)查結果應終止許可程序或恢復許可程序的具體情形。因申請人涉嫌食品安全違法被立案調(diào)查或涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門應當終止生產(chǎn)許可程序。

 

　　亮點八、附件增加了現(xiàn)場核查評分原則，修改生產(chǎn)場所等3項分值

 

　　1.現(xiàn)場核查首末次會議簽到表分開。

 

　　2.食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表中相關審查內(nèi)容及分值有所變化，生產(chǎn)場所的評分減少；設備設施的評分增加；管理制度的評分增加。

 

　　3.增加了現(xiàn)場核查評分原則：現(xiàn)場核查評分標準分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。符合要求，是指現(xiàn)場核查情況全部符合“核查內(nèi)容”要求，得3分；基本符合要求，是指現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題屬于個別、輕微或偶然發(fā)生，不會對食品安全產(chǎn)生嚴重影響，可在規(guī)定時間內(nèi)通過整改達到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題屬于申請人內(nèi)部普遍、嚴重、系統(tǒng)性或區(qū)域性缺陷，可能影響食品安全的，得0分。試制食品檢驗報告核查判定得分為1分、0.5分和0分。

 

　　4.增加食品安全追溯管理體系、運輸和交付管理制度、生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)等核查內(nèi)容，明確采購管理制度及進貨查驗記錄制度、檢驗管理制度及出廠檢驗記錄制度的核查內(nèi)容，明確對管理制度執(zhí)行情況的核查，加強對生產(chǎn)加工過程記錄、人員培訓記錄等的核查。

 

　　2022版《食品生產(chǎn)許可審查通則》與2016版比對表

 

　　紅色表示新增，綠色表示更改，藍色表示刪除