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    藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-01-17  來源:國家市場監(jiān)督管理總局
    核心提示: 藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法
     藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法

    20191224日國家市場監(jiān)督管理總局令第21號公布)

    第一條 為加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告監(jiān)督管理,規(guī)范廣告審查工作,維護廣告市場秩序,保護消費者合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規(guī),制定本辦法。

    第二條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的審查適用本辦法。

    未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告。

    第三條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應(yīng)當真實、合法,不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。

    廣告主應(yīng)當對藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告內(nèi)容的真實性和合法性負責。

    第四條 國家市場監(jiān)督管理總局負責組織指導藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查工作。

    各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門(以下稱廣告審查機關(guān))負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查,依法可以委托其他行政機關(guān)具體實施廣告審查。

    第五條 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的,不得超出說明書范圍。

    藥品廣告應(yīng)當顯著標明禁忌、不良反應(yīng),處方藥廣告還應(yīng)當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”,非處方藥廣告還應(yīng)當顯著標明非處方藥標識(OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

    第六條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的,不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。

    推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告,應(yīng)當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的,廣告應(yīng)當顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。

    第七條 保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當以市場監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準,不得涉及疾病預防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的,不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。

    保健食品廣告應(yīng)當顯著標明“保健食品不是藥物,不能代替藥物治療疾病”,聲明本品不能代替藥物,并顯著標明保健食品標志、適宜人群和不適宜人群。

    第八條 特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當以國家市場監(jiān)督管理總局批準的注冊證書和產(chǎn)品標簽、說明書為準。特殊醫(yī)學用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學特征、適用人群等內(nèi)容的,不得超出注冊證書、產(chǎn)品標簽、說明書范圍。

    特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應(yīng)當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。

    第九條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應(yīng)當顯著標明廣告批準文號。

    第十條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中應(yīng)當顯著標明的內(nèi)容,其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認,在視頻廣告中應(yīng)當持續(xù)顯示。

    第十一條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定,不得包含下列情形:

    (一)使用或者變相使用國家機關(guān)、國家機關(guān)工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象,或者利用軍隊裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳;

    (二)使用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明;

    (三)違反科學規(guī)律,明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群,或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容;

    (四)引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼,或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容;

    (五)含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分為“天然”,因而安全性有保證等內(nèi)容;

    (六)含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內(nèi)容,“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內(nèi)容,“無效退款、保險公司保險”等保證性內(nèi)容,慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品的內(nèi)容;

    (七)含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容;

    (八)法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。

    第十二條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人(以下簡稱申請人)。

    申請人可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查申請。

    第十三條 藥品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查申請應(yīng)當依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關(guān)提出。

    醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請應(yīng)當依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人所在地廣告審查機關(guān)提出。

    第十四條 申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查,應(yīng)當依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件,以及下列合法有效的材料:

    (一)申請人的主體資格相關(guān)材料,或者合法有效的登記文件;

    (二)產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品標簽和說明書,以及生產(chǎn)許可文件;

    (三)廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料。

    經(jīng)授權(quán)同意作為申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),還應(yīng)當提交合法的授權(quán)文件;委托代理人進行申請的,還應(yīng)當提交委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料。

    第十五條 申請人可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請,也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告申請。

    廣告審查機關(guān)收到申請人提交的申請后,應(yīng)當在五個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理決定。申請材料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當予以受理,出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全、不符合法定形式的,應(yīng)當一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。

    第十六條 廣告審查機關(guān)應(yīng)當對申請人提交的材料進行審查,自受理之日起十個工作日內(nèi)完成審查工作。經(jīng)審查,對符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告,應(yīng)當作出審查批準的決定,編發(fā)廣告批準文號。

    對不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告,應(yīng)當作出不予批準的決定,送達申請人并說明理由,同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

    第十七條 經(jīng)審查批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告,廣告審查機關(guān)應(yīng)當通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式,在十個工作日內(nèi)向社會公開。公開的信息應(yīng)當包括廣告批準文號、申請人名稱、廣告發(fā)布內(nèi)容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號等內(nèi)容。

    第十八條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。

    產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的,廣告批準文號有效期為兩年。

    第十九條 申請人有下列情形的,不得繼續(xù)發(fā)布審查批準的廣告,并應(yīng)當主動申請注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號:

    (一)主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的;

    (二)產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件被撤銷、注銷的;

    (三)法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的其他情形。

    廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人有前款情形的,應(yīng)當依法注銷其藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號。

    第二十條 廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當嚴格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告,不得進行剪輯、拼接、修改。

    已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的,應(yīng)當重新申請廣告審查。

    第二十一條 下列藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品不得發(fā)布廣告:

    (一)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品,以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械;

    (二)軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑;

    (三)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑;

    (四)依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品;

    (五)法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。

    第二十二條 本辦法第二十一條規(guī)定以外的處方藥和特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布。

    不得利用處方藥或者特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱或者特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告,也不得利用該商標、企業(yè)字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。

    特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。

    第二十三條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,不再對其內(nèi)容進行審查。

    第二十四條 經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告,可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。

    第二十五條 違反本辦法第十條規(guī)定,未顯著、清晰表示廣告中應(yīng)當顯著標明內(nèi)容的,按照《中華人民共和國廣告法》第五十九條處罰。

    第二十六條 有下列情形之一的,按照《中華人民共和國廣告法》第五十八條處罰:

    (一)違反本辦法第二條第二款規(guī)定,未經(jīng)審查發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告;

    (二)違反本辦法第十九條規(guī)定或者廣告批準文號已超過有效期,仍繼續(xù)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告;

    (三)違反本辦法第二十條規(guī)定,未按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告。

    第二十七條 違反本辦法第十一條第二項至第五項規(guī)定,發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的,依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規(guī)定處罰;構(gòu)成虛假廣告的,依照《中華人民共和國廣告法》第五十五條的規(guī)定處罰。

    第二十八條 違反本辦法第十一條第六項至第八項規(guī)定,發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的,《中華人民共和國廣告法》及其他法律法規(guī)有規(guī)定的,依照相關(guān)規(guī)定處罰,沒有規(guī)定的,由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責令改正;對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者處以違法所得三倍以下罰款,但最高不超過三萬元;沒有違法所得的,可處一萬元以下罰款。

    第二十九條 違反本辦法第十一條第一項、第二十一條、第二十二條規(guī)定的,按照《中華人民共和國廣告法》第五十七條處罰。

    第三十條 有下列情形之一的,按照《中華人民共和國廣告法》第六十五條處罰:

    (一)隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查的;

    (二)以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的。

    第三十一條 市場監(jiān)督管理部門對違反本辦法規(guī)定的行為作出行政處罰決定后,應(yīng)當依法通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示。

    第三十二條 廣告審查機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的,依法給予處分。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

    第三十三條 本辦法涉及的文書格式范本由國家市場監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

    第三十四條 本辦法自202031日起施行。19961230日原國家工商行政管理局令第72號公布的《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》,200733日原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號公布的《藥品廣告審查發(fā)布標準》,2007313日原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原國家工商行政管理總局令第27號發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》,200947日原衛(wèi)生部、原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》,2009428日原國家工商行政管理總局、原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號公布的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》同時廢止。

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