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    藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2008-01-26
    核心提示:一、職責(zé)與權(quán)限 1.國家藥品監(jiān)督管理避負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱局認(rèn)證中心)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。 2.?⒆災(zāi)吻?⒅畢絞幸┢芳嘍焦芾砭指涸鴇鞠角?┢飛??笠礕MP認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 二、認(rèn)證


        一、職責(zé)與權(quán)限

        1.國家藥品監(jiān)督管理避負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱"局認(rèn)證中心")承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。
        2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

        二、認(rèn)證申請和資料審查

        1.申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》,并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi),對申請材料進(jìn)行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
        2.認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
        3.局認(rèn)證中心接到申請資料后,對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
        4.局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見。并書面通知申請單位。

        三、制定現(xiàn)場檢查方案

        1.對通過資料審查的單位,應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需發(fā)核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
        2.局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場通知書發(fā)至被檢查單位,并抄送其所在在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
        3.檢查組一般不超過3人,檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

        四、現(xiàn)場檢查

        1.現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
        2.省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
        3.局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,并根據(jù)被檢查單位情況派參加,監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施,協(xié)助組長草擬檢查報告。
        4.首次會議
    內(nèi)容包括:介紹檢查組成員:聲明檢查注意事項(xiàng);確認(rèn)檢查范圍;落實(shí)檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,熟悉藥品生產(chǎn)全過程,并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
        5.檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
        6.綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定,作出綜合評定結(jié)果,擬定現(xiàn)場檢查的報告。
    評定匯總期間,被檢查單位應(yīng)回避。
        7.檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
        8.末次會議 檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
        9.被檢查單位可就檢查發(fā)生缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉、說明。如有爭議的問題,必要時核實(shí)。
        10.檢查中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面,需經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。
        11.如有不能達(dá)成共識的問題,檢查組須作好記錄,經(jīng)檢查組全體成品及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。

        五、檢查報告的審核

        局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi),提出審核意見,送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

        六、認(rèn)證批準(zhǔn)

        1.經(jīng)局安全監(jiān)管司領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi),作出是否批準(zhǔn)的決定。 
        2.對審核結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》,并予公告。

     
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