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01
體系文件常見(jiàn)的4個(gè)層次
①質(zhì)量手冊(cè)（quality manual/ handbook）
②程序文件（procedure files）
③作業(yè)文件（working instructions）
④記錄表格（record and form）
02
常見(jiàn)的4個(gè)唯一性標(biāo)識(shí)
①設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)
②文件唯一性標(biāo)識(shí)
③樣品唯一性標(biāo)識(shí)
④報(bào)告唯一性標(biāo)識(shí)
03
4本管理臺(tái)賬
①儀器設(shè)備臺(tái)賬
②計(jì)量校準(zhǔn)臺(tái)賬
③樣品報(bào)告臺(tái)賬
④標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬
04
管理體系有效運(yùn)行的4大標(biāo)志性管理活動(dòng)
①內(nèi)部審核活動(dòng)
②管理評(píng)審活動(dòng)
③質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)
④質(zhì)量控制活動(dòng)
05
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的PDCA 4階段循環(huán)
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制活動(dòng)及過(guò)程猶如輪子一樣不斷地旋轉(zhuǎn)循環(huán)前進(jìn)，不斷改進(jìn)提升。PDCA循環(huán)由美國(guó)戴明博士首創(chuàng)，所以又稱(chēng)戴明輪。
P-計(jì)劃（Plan），建立工作的目標(biāo)及行動(dòng)方案。
D-實(shí)施（Do），是指依照計(jì)劃推行。
C-檢查（Check），對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行檢測(cè)并查找缺陷。
A-處理（Action），總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，修訂目標(biāo)，改進(jìn)提升。
06
需要確認(rèn)的4類(lèi)非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法
①檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)采用的非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法
②檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自制（設(shè)計(jì)）檢測(cè)方法
③超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法
④經(jīng)過(guò)擴(kuò)充或修改的標(biāo)準(zhǔn)方法
07
需要制定的8大計(jì)劃
①檢定校準(zhǔn)計(jì)劃
②人員培訓(xùn)計(jì)劃
③內(nèi)部審核計(jì)劃
④管理評(píng)審計(jì)劃
⑤內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃
⑥期間核查計(jì)劃
⑦質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃
⑧能力驗(yàn)證計(jì)劃
08
15個(gè)常見(jiàn)崗位設(shè)置
①最高管理者
②質(zhì)量主管（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）
③技術(shù)主管（技術(shù)負(fù)責(zé)人）
④內(nèi)審員
⑤質(zhì)量監(jiān)督員
⑥文件（資料、檔案）管理員
⑦設(shè)備管理員
⑧樣品管理員
⑨合同評(píng)審員
⑩標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員
⑪檢驗(yàn)檢測(cè)人員
⑫投訴受理人員
⑬抽采樣人員
⑭授權(quán)簽字人
⑮意見(jiàn)解釋人
09
儀器管理的332要素
“3”個(gè)作業(yè)文件
①設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（操作規(guī)程）
②設(shè)備維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
③設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
“3”個(gè)記錄
①使用記錄
②維護(hù)記錄
③期間核查記錄
“2”個(gè)標(biāo)識(shí)
①管理標(biāo)識(shí)（唯一性編號(hào)+設(shè)備名稱(chēng)+型號(hào)規(guī)格+管理人等）
②狀態(tài)標(biāo)識(shí)（合格、準(zhǔn)用、停用）
10
電子文件、記錄和管理“3個(gè)加”
①加密：每個(gè)員工設(shè)置一個(gè)密碼，有密碼才能進(jìn)入電子系統(tǒng)
②加權(quán)：設(shè)置權(quán)限，誰(shuí)能讀，誰(shuí)能改
③加備：定期備份
11
3種規(guī)范的更改
①文件更改：要有更改人的姓名或等效標(biāo)識(shí)（蓋章、縮寫(xiě)、電子簽名）和更改日期
②記錄更改：記錄當(dāng)劃改或更改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標(biāo)識(shí)
③報(bào)告更改：更換報(bào)告或追加文件，聲明代替原件或補(bǔ)充，保證唯一性
12
分包控制3個(gè)要素
①文件規(guī)定：有分包程序，分包給有資質(zhì)機(jī)構(gòu)
②客戶(hù)同意：書(shū)面征得客戶(hù)同意
③報(bào)告標(biāo)注：注明分包項(xiàng)目、分包機(jī)構(gòu)和證書(shū)編號(hào)
13
樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的3條內(nèi)容
①樣品的唯一性標(biāo)號(hào)
②樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)
③樣品群組細(xì)分的信息（必要時(shí)）
14
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)3種常見(jiàn)質(zhì)量監(jiān)督工作方式
①日常監(jiān)督
②考核監(jiān)督
③崗前監(jiān)督
15
人員培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的5種形式
①理論考試
②座談、討論、提問(wèn)
③現(xiàn)場(chǎng)操作（演示）
④報(bào)告或記錄核查
⑤質(zhì)控結(jié)果評(píng)價(jià)
16
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要授權(quán)的7類(lèi)人員
（授權(quán)應(yīng)明確領(lǐng)域/范圍）
3類(lèi)考核授權(quán)（培訓(xùn)后考核合格授權(quán)）
①抽樣人員
②檢測(cè)、校準(zhǔn)人員
③操作重要設(shè)備人員
4類(lèi)任命授權(quán)（符合準(zhǔn)則規(guī)定條件后任命授權(quán)為崗位工作人員）
①授權(quán)簽字人
②意見(jiàn)解釋人
③內(nèi)審員
④質(zhì)量監(jiān)督員
17
期間核查常見(jiàn)的7種方式
①用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查
②參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)
③使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
④相同儀器比對(duì)
⑤同一樣品不同儀器檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)
⑥對(duì)保留樣品的再檢測(cè)
⑦協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對(duì)
18
儀器設(shè)備的期間核查的9種可選擇的項(xiàng)目/參量
①零點(diǎn)檢查
②靈敏度
③準(zhǔn)確度
④分辨率
⑤測(cè)量重復(fù)性
⑥標(biāo)準(zhǔn)曲線線性
⑦儀器內(nèi)置自校檢查
⑧標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)測(cè)試比對(duì)
⑨儀器說(shuō)明書(shū)列明的技術(shù)指標(biāo)
19
合同評(píng)審識(shí)別客戶(hù)要求接收樣品的7個(gè)要點(diǎn)
①檢驗(yàn)依據(jù)及方法
②檢驗(yàn)項(xiàng)目或參數(shù)
③完成日期與時(shí)限
④樣品最終的處理
⑤是否分包或偏離
⑥是否有附加信息（客戶(hù)有要求時(shí)）
⑦檢測(cè)費(fèi)用及支付
20
常見(jiàn)質(zhì)量控制活動(dòng)的10種常見(jiàn)質(zhì)控方式
質(zhì)量控制活動(dòng)分為質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制
3種外部質(zhì)控方式
①能力驗(yàn)證
②測(cè)量審核
③機(jī)構(gòu)間比對(duì)
7種內(nèi)部質(zhì)控方式
①標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證
②盲樣測(cè)試
③加標(biāo)測(cè)定回收率
④內(nèi)部比對(duì)（人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、方法比對(duì)）
⑤留樣復(fù)測(cè)
⑥建立質(zhì)量控制圖
⑦不同特性項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果之間關(guān)聯(lián)性的分析
