按照風(fēng)險管理理論,任何類型或規(guī)模的組織都會面臨風(fēng)險,組織的所有活動也都涉及風(fēng)險。在《風(fēng)險管理 原則與實施指南》(GB/T24353-2009)中,解釋組織的風(fēng)險有4種,即法律風(fēng)險、質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險、安全風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險。對于實驗室來說,法律風(fēng)險就是合規(guī)運行風(fēng)險,主要來自于監(jiān)督管理部門!稒z驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局第39號令)的發(fā)布與實施,為監(jiān)督管理提供了強有力的支撐,也為檢驗檢測機構(gòu)如何應(yīng)對合規(guī)運行的風(fēng)險提供了明確的路徑。
(1)樣品管理風(fēng)險。對實驗室負責(zé)抽樣的,應(yīng)詳細記錄抽樣信息,并在報告中注明相關(guān)信息。對送檢的樣品,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對樣品所檢項目的符合性負責(zé),送檢樣品的代表性和真實性由委托人負責(zé)。對樣品的管理,包括樣品的運輸、接受、標(biāo)識、流轉(zhuǎn)、制備、保存、處置應(yīng)有明確規(guī)定,以確保樣品不被污染、混淆、丟失和損毀。
(2)人員管理風(fēng)險。從事檢驗檢測活動的人員應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定,遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔(dān)社會責(zé)任。檢驗檢測人員應(yīng)當(dāng)獨立于其出具的檢驗檢測報告所涉及的利益相關(guān)方,不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素影響,保證其出具的檢驗檢測報告真實、客觀、準(zhǔn)確、完整。
(3)設(shè)備管理風(fēng)險。檢驗檢測機構(gòu)的設(shè)備應(yīng)經(jīng)過檢定或校準(zhǔn),以確保其量值準(zhǔn)確并具有計量溯源性;應(yīng)對設(shè)備進行維護,以防止儀器設(shè)備性能退化;必要時,應(yīng)對設(shè)備進行期間核查,以保持對設(shè)備狀態(tài)的信心。設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)識,應(yīng)由經(jīng)過受授權(quán)的人員操作和使用。設(shè)備在投入使用或重新投入使用,應(yīng)采取核查或檢定/校準(zhǔn)的方式,以驗證設(shè)備符合規(guī)定要求。
(4)方法選擇和使用風(fēng)險。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇使用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的方法,實驗室人員應(yīng)能夠正確使用方法,并確保實現(xiàn)方法性能。使用非標(biāo)方法應(yīng)經(jīng)過確認,獲得客戶同意,并在報告中予以注明。實驗室選擇的方法應(yīng)經(jīng)過資質(zhì)認定,不得超范圍開展檢驗檢測活動。
(5)實施分包風(fēng)險。實驗室需要分包的檢驗檢測項目,應(yīng)當(dāng)分包給具備相應(yīng)條件和能力的檢驗檢測機構(gòu),并事先取得委托人對分包的檢驗檢測項目以及擬承擔(dān)分包項目的檢驗檢測機構(gòu)的同意。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗檢測報告中注明分包的檢驗檢測項目以及承擔(dān)分包項目的檢驗檢測機構(gòu)。
(6)出具報告風(fēng)險。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其檢驗檢測報告上加蓋檢驗檢測機構(gòu)公章或者檢驗檢測專用章,由授權(quán)簽字人在其技術(shù)能力范圍內(nèi)簽發(fā)。檢驗檢測報告用語應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求,列明所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗檢測報告存在文字錯誤,確需更正的,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定進行更正,并予以標(biāo)注或者說明。
(7)歸檔留存風(fēng)險。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測原始記錄和報告進行歸檔留存,原始記錄應(yīng)有充分的信息,以確保在相同的條件下重復(fù)該實驗室活動。譜圖(原始數(shù)據(jù))與原始記錄應(yīng)一致,報告信息與原始記錄信息應(yīng)一致,保存期限不少于6年。
主管部門監(jiān)督管理的重點在于發(fā)現(xiàn)實驗室管理運行中存在的違法違規(guī)行為,實驗室應(yīng)識別合規(guī)運行的風(fēng)險,并采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)對措施,以實現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展。