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組織架構(gòu)：管理體系的組織架構(gòu)主要是指按照特定方式設(shè)立權(quán)限和職責，并保證其相互關(guān)系的協(xié)調(diào)性。
實際上，組織架構(gòu)為實驗室提供了比較良好的分工協(xié)作職能，其主要目的在于實現(xiàn)質(zhì)量檢測，并實現(xiàn)質(zhì)量目標和方針。也就是說，組織架構(gòu)是構(gòu)建管理體系的前提，是實現(xiàn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。
管理程序：程序是為了開展特定活動所制定的主要過程，為了進一步保證質(zhì)量管理的規(guī)范化，應對每種可能對實驗室質(zhì)量造成影響的不良因素進行全面考量，并在此基礎(chǔ)上對其進行調(diào)整。
程序通常包括兩種，一是管理性程序，二是技術(shù)性程序。其中，管理性程序主要是指各種制度、規(guī)范及崗位權(quán)限等，技術(shù)性程序則主要包括相關(guān)作業(yè)的操作規(guī)范或指導書，同時包括相應記錄表等。
過程：“過程”，就是指充分利用現(xiàn)有資源，并將其逐漸轉(zhuǎn)化為輸出，質(zhì)量管理即是通過管理“過程”來實現(xiàn)的。在進行某項過程時，通常要將整個過程分解為多個子過程。例如，實驗室在對樣品進行檢測時，輸出代表檢測結(jié)果，可將整個過程分為檢測前準備工作、檢測過程操作、檢測后數(shù)據(jù)處理等3個子過程。因此，每份檢測/檢驗報告形成時，其中任意一個環(huán)節(jié)均會對檢測結(jié)果產(chǎn)生不同程度的影響。
資源：資源主要包括人員、設(shè)施、環(huán)境、檢測方法、設(shè)備和標準物質(zhì)等，衡量實驗室管理體系的好壞，上述這些因素是必要條件。同時，保證資源的有效性和高效性，能夠不斷提高檢測/檢驗報告的準確性和客觀性。在整個管理體系中，要對資源進行科學配置，并根據(jù)所掌握的資源，建立完善的管理體系。
為了保證檢測結(jié)果的準確性，需要對檢測過程中可能出現(xiàn)的影響因素進行有效監(jiān)控，使不良因素均處在可控狀態(tài)中。為此，要建立實驗室管理體系，并嚴格按照體系中相關(guān)規(guī)范運行。建立管理體系需要經(jīng)過以下幾個過程。
準備階段需要做好兩方面工作：
其一，作為實驗室的主要管理人員，要明確實驗室管理體系構(gòu)建的必要性，并在此基礎(chǔ)上向其他人員進行有效傳達，以提高工作質(zhì)量和效率作為工作重點，實現(xiàn)經(jīng)濟效益和社會效益的有機統(tǒng)一。
其二，決策后，要征求實驗室全體工作人員的支持和響應，并在系統(tǒng)構(gòu)建之前對全部人員進行集體培訓，使成員能夠認識到體系構(gòu)建的必要性。
在進行管理體系設(shè)計時，要明確總體設(shè)計目標，嚴格按照《評審準則》中相關(guān)內(nèi)容，充分結(jié)合實驗室具體情況，對組織架構(gòu)、管理體系所包含要素、體系權(quán)限、文件層次進行明確。同時，根據(jù)實際需求，對資源、人員進行合理分配。
由主要負責人組織全體人員，確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，也就是所謂的管理體系決策環(huán)節(jié)。制定良好的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，可進一步明確質(zhì)量檢測方向，并對檢測人員的責任心起到強化和激烈作用。實際上，質(zhì)量目標通常是質(zhì)量方針的具體外在表現(xiàn)，相關(guān)負責人應將質(zhì)量管理關(guān)鍵因素匯總成文件，以供參考。
結(jié)合實驗室特點，對質(zhì)量管理現(xiàn)狀進行詳細調(diào)查，并在此基礎(chǔ)上進行分析和比對，嚴格按照相關(guān)規(guī)范中要求確定管理體系的關(guān)鍵要素，同時在這個過程中努力找出導致差異出現(xiàn)的主要原因，進而客觀的分析調(diào)查結(jié)論。只有這樣，才能在管理體系構(gòu)建過程中找出比較有利的部分，并根據(jù)實際條件提出整改措施。
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標確定后，要明確每個崗位的職能，為此應立足于實驗室實際工作情況，制定良好的行為準則。同時，成立質(zhì)量管理小組，嚴格按照總體設(shè)計目標及規(guī)劃，制定具有針對性的實施方案。確定詳細的目標后，實驗室要對管理體系進行不斷完善，并利用現(xiàn)有實驗室資源開展質(zhì)量管理。
明確實施方案后，要對質(zhì)量管理要素的總體情況進行了解，并提出總體實施計劃，為負責人決策提供科學依據(jù)。同時，現(xiàn)行文件要符合實驗室質(zhì)量管理需求，并根據(jù)實際情況對工作量進行合理整改。新制定的管理體系中要明確文件的工作量，也要突出各類文件清單的實際情況，對整個體系的層次、數(shù)量做到心中有數(shù)。
實驗室在進行質(zhì)量管理時，其管理體系最終要進行文件化處理，并以這種方式表現(xiàn)出來，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄等。
其中，質(zhì)量手冊屬于實驗室內(nèi)部主要規(guī)范，是整個體系運行的長期保障，也是整個文件化階段的第一層。
程序文件位于整個體系的第二層，通常會對質(zhì)量管理相關(guān)方法、要求進行明確規(guī)定，可對質(zhì)量手冊提供一定支持和保障。
作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄屬于整個體系的第三層，主要包括質(zhì)量管理標準、操作規(guī)范及其詳細記錄等。
管理體系進行到文件化階段后，往往具備了可操控性和協(xié)調(diào)性，并且能夠與實驗室實際情況相符，保證文件之間的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性。編制文件，可使檢驗檢測的每個環(huán)節(jié)均有規(guī)章制度可以遵循。在通過批準后，即可進行試運行。
管理體系運行后，要對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標進行深入貫徹，并保持管理體系處于持續(xù)完善的過程中，利用組織架構(gòu)協(xié)調(diào)及相關(guān)信息反饋實現(xiàn)質(zhì)量檢測的持續(xù)改進。實驗室可充分利用管理體系內(nèi)部審核職能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量檢測問題，審核不合格的部門和個人，要及時發(fā)布通知，保證其能夠在規(guī)定時間內(nèi)進行整改并驗證。
與此同時，根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，現(xiàn)行的政策程序，內(nèi)部審核結(jié)果，工作量工作類型的變化，質(zhì)量監(jiān)督等一系列活動開展相應的審核活動，通過客觀的評審活動指出管理體系適宜性和有效性。進而形成管理體系自我改進、自我完善機制。
質(zhì)量管理是實驗室的重點工作，要將質(zhì)量管理置于實踐工作中的重要位置。為此，建立以質(zhì)量管理、完善為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，并在此過程中形成新型質(zhì)量管理理念，對檢測全過程進行詳細地質(zhì)量控制。
同時，要以預防為主，針對可能對檢測/檢驗報告結(jié)果產(chǎn)生不良影響的因素，要進行文件化質(zhì)量監(jiān)控處理，通過內(nèi)部審核、管理評審等活動及時發(fā)現(xiàn)問題，根據(jù)實際問題進行整改并驗證，最終確保管理體系有效運行。
