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    一目了然,實驗室管理中的20個數(shù)字經(jīng),看完瞬間理清實驗室管理體系思路

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-04-08
    核心提示:實驗室管理是門大學問,小編將其概括為20個數(shù)字經(jīng),簡單易記、一目了然。
     

    No. 1

     實驗室體系文件常見的

    4個層次

     

    ①質(zhì)量手冊(quality manual/ handbook)

    ②程序文件(procedure  files)

    ③作業(yè)文件(working instructions)

    ④記錄表格(record and form)


     


    No. 2

    實驗室常見的

    4個唯一性標識

     

    ①設備唯一性標識      

    ②文件唯一性標識

    ③樣品唯一性標識   

    ④報告唯一性標識

     

     


    No. 3
    實驗室4本管理臺賬

     

    ① 儀器設備臺賬

    ② 計量校準臺賬

    ③ 樣品報告臺賬

    ④ 標準物質(zhì)臺賬


     


    No. 4

    管理體系有效運行的

    4大標志性管理活動

     

    ① 內(nèi)部審核活動

    ② 管理評審活動

    ③ 質(zhì)量監(jiān)督活動

    ④ 質(zhì)量控制活動


     


    No. 5

    實驗室質(zhì)量管理的

    PDCA 4階段循環(huán)

     

    實驗室內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制活動及過程猶如輪子一樣不斷地旋轉(zhuǎn)循環(huán)前進,不斷改進提升。PDCA循環(huán)由美國戴明博士首創(chuàng),所以又稱戴明輪。

    P-計劃(plan),建立工作的目標及行動方案

    D-實施(Do),是指依照計劃推行

    C-檢查(Check),對實施效果進行檢測并查找缺陷

    A-處理(Action),總結(jié)經(jīng)驗,修訂目標,改進提升

     

     


    No. 6
    需要確認的4類檢測方法

     

    ① 實驗室采用的非標準檢驗方法

    ② 實驗室自制(設計)檢驗方法

    ③ 超出其預定范圍使用的標準方法

    ④ 經(jīng)過擴充或修改的標準方法

     


    No. 7
    需要制定的8大計劃

     

    ①檢定校準計劃     

    ②人員培訓計劃

    ③內(nèi)部審核計劃     

    ④管理評審計劃

    ⑤內(nèi)部質(zhì)控計劃     

    ⑥期間核查計劃

    ⑦質(zhì)量監(jiān)督計劃     

    ⑧能力驗證計劃

     

    No. 8
    15個常見崗位設置

     

    (1)最高管理者

    (2)質(zhì)量主管(質(zhì)量負責人)

    (3)技術主管(技術負責人)

    (4)內(nèi)審員

    (5)質(zhì)量監(jiān)督員

    (6)文件(資料、檔案)管理員

    (7)設備管理員

    (8)樣品管理員

    (9)合同評審員

    (10)標準物質(zhì)管理員

    (11)檢驗檢測人員

    (12)投訴受理人員

    (13)抽采樣人員

    (14)授權簽字人

    (15)意見解釋人


     


    No. 9
    儀器管理的332要素

     

    “3”個作業(yè)文件

    ①設備操作作業(yè)指導書(操作規(guī)程)

    ②設備維護作業(yè)指導書

    ③設備期間核查作業(yè)指導書

     

    “3”個記錄

    ①使用記錄

    ②維護記錄

    ③期間核查記錄

     

    “2”個標識

    ①管理標識(唯一性編號+設備名稱+型號規(guī)格+管理人等)

    ②狀態(tài)標識(合格、準用、停用)

     

     


    No. 10 

    電子文件、記錄和管理

    “3個加”

     

    ①加密:每個員工設置一個密碼,有密碼才能進入電子系統(tǒng)

    ②加權:設置權限,誰能讀,誰能改

    ③加備:定期備份

     


    No. 11
    實驗室3種規(guī)范的更改

     

    ①文件更改:要有更改人的姓名或等效標識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期

    ②記錄更改:記錄當劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標識

    ③報告更改:更換報告或追加文件,聲明代替原件或補充,保證唯一性

     

     


    No. 12
    分包控制3個要素

     

    ①文件規(guī)定:有分包程序,分包給有資質(zhì)機構

    ②客戶同意:書面征得客戶同意

    ③報告標注:注明分包項目、分包機構和證書編號


     


    No. 13

    實驗室樣品標識系統(tǒng)的

    3條內(nèi)容

     

    ① 樣品的唯一性標號

    ② 樣品狀態(tài)標識

    ③   樣品群組細分的信息(必要時)

     

     


    No. 14

    實驗室3種常見質(zhì)量監(jiān)督

    工作方式

     

    ①日常監(jiān)督

    ②考核監(jiān)督

    ③崗前監(jiān)督


     


    No. 15

    人員培訓效果評價的

    5種形式

     

    ①理論考試

    ②座談、討論、提問

    ③現(xiàn)場操作(演示)

    ④報告或記錄核查

    ⑤質(zhì)控結(jié)果評價


     


    No. 16

    實驗室需要授權的

    7類人員(授權應明確領域/范圍)

     

    3類考核授權(培訓后考核合格授權)

    ①抽樣人員

    ②檢測、校準人員

    ③操作重要設備人員


    4類任命授權(符合準則規(guī)定條件后任命授權為崗位工作人員)

    ①授權簽字人

    ②意見解釋人

    ③內(nèi)審員

    ④質(zhì)量監(jiān)督員


     


    No. 17
    期間核查常見的7種方式

     

    ①用參考標準進行核查

    ②參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘?/span>

    ③使用有證標準物質(zhì)

    ④相同儀器比對

    ⑤同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對

    ⑥對保留樣品的再檢測

    ⑦協(xié)議標準和方法比對

     

     


    No. 18

    儀器設備的期間核查的

    9種可選擇的項目/參量

     

    ①零點檢查

    ②靈敏度

    ③準確度

    ④分辨率

    ⑤測量重復性

    ⑥標準曲線線性

    ⑦儀器內(nèi)置自校檢查

    ⑧標準物質(zhì)或參考物質(zhì)測試比對

    ⑨儀器說明書列明的技術指標


     


    No. 19

    合同評審識別客戶要求

    接收樣品的7個要點

     

    ① 檢驗依據(jù)及方法

    ② 檢驗項目或參數(shù)

    ③ 完成日期與時限

    ④ 樣品最終的處理

    ⑤ 是否分包或偏離

    ⑥ 是否有附加信息(客戶有要求時)

    ⑦ 檢測費用及支付

     

     


    No. 20

    實驗室常見質(zhì)量控制活動

    的10種常見質(zhì)控方式

     

    質(zhì)量控制活動分為質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制

    3種外部質(zhì)控方式

    ①能力驗證

    ②測量審核

    ③機構間比對


    7種內(nèi)部質(zhì)控方式

    ①標準物質(zhì)驗證

    ②盲樣測試

    ③加標測定回收率

    ④內(nèi)部比對(人員比對、設備比對、方法比對)

    ⑤留樣復測

    ⑥建立質(zhì)量控制圖

    ⑦不同特性項目檢測結(jié)果之間關聯(lián)性的分析

     

     

     

     

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    編輯:songjiajie2010

     
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