1、明確職責:包括負責者、制定者、審定者、批準者。

2、格式:

(1)每頁SOP頁眉處注明“標準操作規(guī)程”字樣；

(2)制定SOP單位全稱；

(3)反映該份SOP屬性的編碼、總頁數、所在頁碼；

(4)準確反映該項目SOP業(yè)務的具體題目；

(5)反映該項SOP主題的關鍵詞,以利計算機檢索；

(6)簡述該份SOP的目的、背景知識和原理等；

(7)主體內容:具體內容簡單明確,可操作性強,以能使具備專業(yè)知識和受過培訓的工作人員理解和掌握為原則；

(8)列出制定該份SOP的主要參考文獻；

(9)每份SOP的腳注處有負責者、制定者、審定者、批準者的簽名和簽署日期；

(10)標明該份SOP的生效日期。

3、中醫(yī)藥實驗技術SOP的主體內容(不同實驗可以增減):

(1)藥品和試劑(名稱、縮寫、廠家、級別、批號、純度或濃度等)；

(2)儀器設備與材料(名稱、型號、產地、規(guī)格、生產時間、購入時間等)；

(3)實驗對象(基本屬性、選擇標準,實驗動物要寫明品種、品系、遺傳背景、微生物控制級別、供應單位及許可證等)；

(4)實驗環(huán)境(溫度、濕度、對潔凈或無菌要求等)；

(5)操作步驟(溶液配制、操作流程、時間分配及具體注意事項等)；

(6)實驗結果及評價(觀察指標、統(tǒng)計方法、結果判斷和表述、評價的原則等)。

4、撰寫要求:

    范圍明確,依據充分,操作性強,文字簡練。每一個SOP都應體現作者對該項操作質量控制關鍵把握的真正水平。

5、SOP文件管理:

    標準操作規(guī)范的正本及有關變更情況應當歸入檔案保存.操作者或儀器室可保留多個復印本，以便查閱。

6、實驗方案的制定

    實驗工作開展前,課題負責人應當制定書面實驗方案.基本內容(不同類型實驗可以增減,如有SOP的操作,可直接引用)如下:

(一)實驗方案的名稱

(二)實驗目的(如系委托實驗,應注明委托單位以及委托單位對實驗的要求)

(三)實驗負責人姓名及擬參加本項工作人員

(四)質量保證單位或質保督查員

(五)實驗對象的基本屬性和選擇標準

(六)實驗用試劑種類、規(guī)格、級別、來源及實驗用溶液的配制方法

(七)供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限以及選擇理由

(八)儀器設備與材料

(九)操作的總體安排,包括日程、人員、指標、質控及注意事項等

(十)實驗數據的采集與數據統(tǒng)計處理方法

(十一)結果分析與評價的原則

(十二)方案制訂人或課題負責人、質量保證單位、實驗室負責人分別簽名

(十三)實驗資料的保存地點及保密要點