1.購置或下載CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，并根據(jù)本實驗室專業(yè)類別收集中國合格評定國家認(rèn)可委員會發(fā)布的關(guān)于各行業(yè)實驗室的應(yīng)用說明，如CNAS-CL09：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》及相關(guān)產(chǎn)品檢驗法律法規(guī)的要求。

2.全面理解學(xué)習(xí)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及相應(yīng)領(lǐng)域應(yīng)用說明，保證在實驗室內(nèi)部有充分的人員對認(rèn)可要求及流程的理解是明確而且準(zhǔn)確的，必要時可以請專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)予以全程指導(dǎo)或培訓(xùn)。

3.根據(jù)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求及實驗室的特點設(shè)定組織架構(gòu)，劃分職能分配，對關(guān)鍵崗位的人員如最高管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、授權(quán)簽字人等人員給予重點培訓(xùn)學(xué)習(xí)，保證其掌握如何保障實驗室的硬件要求及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并有能力對檢測結(jié)果給予測量不確定度分析。關(guān)鍵崗位人員均是認(rèn)可時需單獨重點考核對象。

4.對各部門的質(zhì)量活動、技術(shù)活動的職責(zé)、權(quán)限及相互接口必須明確劃分，界定清楚各部門及關(guān)鍵人員的質(zhì)量職責(zé)。

5.根據(jù)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及各領(lǐng)域應(yīng)用說明及實驗室的實際情況，組織編制質(zhì)量體系文件，含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（通常有管理制度、儀器操作規(guī)范、 檢測細(xì)則、統(tǒng)計方法、測量不確定度評定細(xì)則、期間核查規(guī)程、安全管理規(guī)定）、記錄（質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄）四大類質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件應(yīng)確保滿足相關(guān)要求，并體現(xiàn)實驗室的檢測項目的特點及合理分配。

6.質(zhì)量管理體系試運行6個月，在此期間必須按照質(zhì)量體系要求完成相關(guān)工作，并保留6個月的相關(guān)技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄，必須按照實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則第五章的 5.2～5.10要素及補充規(guī)定的特殊要求開展技術(shù)檔案收集、技術(shù)控制活動（含能力驗證、實驗室比對、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、測量不確定度分析等）工作，需對現(xiàn)場環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃、儀器狀況進(jìn)行合理評估，充分保證實驗室在硬件能力上滿足認(rèn)可的要求。

7.必須在認(rèn)可之前組織至少一次實驗室認(rèn)可全部要素的內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審工作。

二. 認(rèn)可后的工作

1.現(xiàn)場評審組由實驗室認(rèn)可委員會委派評審組長及技術(shù)專家對實驗室軟件、硬件兩個方面進(jìn)行考核，并有盲樣考核項目。

2.考核結(jié)果有四類：一、完全符合；二、基本符合，但需要書面整改；三、基本符合，但需要部分現(xiàn)場復(fù)查；四、不符合。

3.針對考核結(jié)果評審組給予三到六個月不等的整改期限，實驗室完成糾正措施并提報整改報告。

4、實驗室應(yīng)維持質(zhì)量管理體系的有效運行。認(rèn)可委對于初次獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的12個月內(nèi)接受CNAS安排的定期監(jiān)督評審，定期監(jiān)督評審的重點是核查獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室管理體系的維持情況。在認(rèn)可批準(zhǔn)后 的第 2年（24個月內(nèi)）、第 4 年（48個月內(nèi)），接受復(fù)評審，評審范圍涉及認(rèn)可要求的全 部內(nèi)容、全部已獲認(rèn)可的技術(shù)能力。對于已獲準(zhǔn)認(rèn)可 1個周期以上的實驗室，應(yīng)分別在認(rèn)可批準(zhǔn)后的第 2年（24個月 內(nèi)）、第 4 年（48個月內(nèi)），接受復(fù)評審，評審范圍涉及認(rèn)可要求的全部內(nèi)容、全部已獲 認(rèn)可的技術(shù)能力。 

5.根據(jù)實驗室的情況也可以選擇專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)對體系維持給予重點培訓(xùn)或指導(dǎo)。

在體系運行中各項活動均需有完善的記錄或分析報告（如實驗室比對的分析報告通常用z比分法進(jìn)行評定），現(xiàn)場評審時為審查重點。在遞交認(rèn)可申請書時在項目、方法等方面都有一些方法和技巧均需注意。

首先呢，得考慮實驗室本身的性質(zhì)。有第一方，第二方，第三方檢測實驗室。

1、第一方實驗室是組織內(nèi)的實驗室，檢測/校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制自己生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。

2、第二方實驗室也是組織內(nèi)的實驗室，檢測/校準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。

3、第三方則是獨立于第一方和第二方、為社會提供檢測/校準(zhǔn)服務(wù)的實驗室，數(shù)據(jù)為社會所用，目的是提高和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量。那么他們的性質(zhì)就是不一樣的了，第一方和第二方的法人代表是你的母體組織，第三方往往就是自己獨立注冊或者同別人合資注冊，法人代表就是實驗室自己。這個會涉及到以后很多管理上的不同。第一方和第二方實驗室牽扯到很多其他部門，采購，行政，制控等等，而第三方的體系運行起來就容易多了，一個QA部門就可以搞定一切。

我認(rèn)為ISO/IEC17025體系以兩種形式存在，既文件化的管理體系和運作中的管理體系，前者是管理體系文件，后者才是真正對實驗室管理發(fā)揮作用的管理體系。如何才能運行好管理體系呢?應(yīng)該做好以下幾點：

1.領(lǐng)導(dǎo)決策：因為管理體系的運作涉及到各個部門，需要每個人都去遵守和實行，所以領(lǐng)導(dǎo)的決心非常關(guān)鍵，一定要在開會時候明確大家去做記錄，填表格。

2 結(jié)合實驗室自身情況定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以便指導(dǎo)管理體系的設(shè)計和建設(shè)工作。把每個月的質(zhì)量目標(biāo)保存起來，以便管理評審的時候用，也可以分析一些未達(dá)成目標(biāo)的糾正和預(yù)防措施。

3 建立組織機(jī)構(gòu)和分配質(zhì)量職責(zé)。確立部門的設(shè)置和人員的崗位，做到各司其職，然后將管理體系的各個要素職責(zé)分配落實到各個部門和人員，避免職能空缺或重疊。

4 組織管理體系文件的全員培訓(xùn) 。管理體系的培訓(xùn)最好要筆試，使實驗室全體人員了解管理體系文件的內(nèi)容，充分了解本人在管理體系中的位置和職責(zé)，使大家無論在思想認(rèn)識上還是實際行動中做到積極響應(yīng)和參與。

5 內(nèi)審和管理評審。依據(jù)ISO/IEC17025的標(biāo)準(zhǔn)審核時會發(fā)現(xiàn)很多問題，正是可以改進(jìn)體系的時候，修改完善體系文件。管理評審是老板對實驗室的體系文件是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的評價。

總之，在整個的運行中還有很多具體細(xì)微的地方，需要觀察和改善的，文件的清晰，記錄的完整，實驗室次序的井井有條就是好的管理體系。