培養(yǎng)細(xì)菌，勢必會使用到培養(yǎng)基來讓其滋長。因此，培養(yǎng)基的效能好壞，通常是利用細(xì)菌在培養(yǎng)基上生長的能力與狀況來判定

那是不是只要培養(yǎng)基上面能讓細(xì)菌生長并被觀察到，就代表此批培養(yǎng)基的效能是沒有問題的呢？當(dāng)然沒有這么簡單！在制藥產(chǎn)業(yè)中，一般會依循藥典的內(nèi)容規(guī)范來進(jìn)行檢查。我們以「非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查」為例，當(dāng)要檢驗(yàn)樣品中的總細(xì)菌數(shù)或霉菌數(shù)有多少時，自然需要使用到培養(yǎng)基。目前會用來檢查的培養(yǎng)基則以

細(xì)菌：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA)；

霉菌：沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)為主。

顧名思義，當(dāng)我們要確認(rèn)TSA或SDA的效能時，就會以細(xì)菌或是霉菌來測試，讓其生長在培養(yǎng)基上，確認(rèn)可以生長且生長的量是符合標(biāo)準(zhǔn)的，就能達(dá)成培養(yǎng)基適用性檢查。  

但是，到底要用哪一種細(xì)菌或霉菌讓其生長呢？以及到底要長出多少的菌量才算是符合標(biāo)準(zhǔn)呢？這些問題的答案，就讓我們娓娓道來、一一解惑。

首先，針對細(xì)菌生長的TSA，若要來看其效能是否達(dá)標(biāo)，藥典中規(guī)范使用的菌種為：

金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003、銅綠假單胞菌CMCC(B)10 104以及枯草芽孢桿菌(CMCC(B)63 501；

針對霉菌生長的SDA，使用菌種則為：

白色念珠菌CMCC(F)98 001和黑曲霉CMCC(F)98 003。

那準(zhǔn)備好這些菌種后，究竟要使用多少的菌量讓其在培養(yǎng)基上生長呢？藥典中也有詳細(xì)的說明，接種量必須不大于100 CFU。簡單地來說，我們需要準(zhǔn)備這五支菌種，而菌種的菌數(shù)亦須確認(rèn)其不大于100 CFU。菌數(shù)部分，可以購買商品化的定量菌株，亦可以自行使用分光亮度計(jì)來調(diào)配菌液濃度，以獲得不大于100 CFU的菌株。

準(zhǔn)備好試驗(yàn)菌株后，緊接著將菌株在培養(yǎng)基上接種，在適當(dāng)?shù)臏囟?30-35°C/20-25°C)和適當(dāng)?shù)奶鞌?shù)(不超過3天/不超過5天)下，來看生長的菌數(shù)。而菌的數(shù)量必須與先前合格培養(yǎng)基的菌數(shù)相比，菌落數(shù)量需落在50-200%范圍中，如此即可符合標(biāo)準(zhǔn)。簡單舉例來說，當(dāng)我們欲測試的新一批培養(yǎng)基時，需知道前一批合格的培養(yǎng)基菌數(shù)表現(xiàn)，若前一批為40顆菌落，則代表此批測試的培養(yǎng)基，再接種菌液后，生長出來的菌落必須落在20至80顆的范圍內(nèi)，當(dāng)落于此范圍中，就能確立此批培養(yǎng)基的效能合格。

培養(yǎng)基適用性的檢查，看似容易，但其中需要注意的細(xì)節(jié)相當(dāng)多。當(dāng)能夠完成培養(yǎng)基適用性的檢查，代表在檢驗(yàn)的環(huán)節(jié)中，通過了第一道關(guān)卡。正所謂萬丈高樓平地起，再接下來面對的其他試驗(yàn)中，如計(jì)數(shù)方法適用性、培養(yǎng)基抑菌能力檢查、培養(yǎng)基指示能力檢查…等，必能夠扎穩(wěn)馬步，一一克服且完成。