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周啟明 王偉 岳曉翔
上海出入境檢驗(yàn)檢疫局
危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系發(fā)源于美國(guó)，是對(duì)可能發(fā)生的食品安全危害進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、進(jìn)而采取控制的預(yù)防性體系，以其科學(xué)性、實(shí)用性、有效性，在世界范圍內(nèi)通行，我國(guó)的食品企業(yè)也廣泛使用。目前，美國(guó)FDA 在堅(jiān)持HACCP七項(xiàng)基本原則的基礎(chǔ)上，對(duì)危害分類及分析模式等進(jìn)行了調(diào)整。
結(jié)合2011年1月頒布的美國(guó)《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（以下簡(jiǎn)稱FSMA）、美國(guó)FDA在2010年發(fā)布的第五版《水產(chǎn)品HACCP培訓(xùn)教程》（以下簡(jiǎn)稱《教程》）和2011年4月發(fā)布的《水產(chǎn)品HACCP指南》第四版（以下簡(jiǎn)稱《指南》），筆者認(rèn)為FDA的HACCP模式發(fā)生以下七個(gè)方面的變化，并提出應(yīng)對(duì)建議。
一、食品危害的分類發(fā)生改變
FSMA要求食品企業(yè)識(shí)別、評(píng)估的可預(yù)見危害中，包括生物的、化學(xué)的、物理的和放射性危害，以及天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過敏源和未經(jīng)批準(zhǔn)的食品和色素添加劑。這表明美國(guó)FDA已不再將危害簡(jiǎn)單地分為生物的、化學(xué)的、物理的三類。
包括食品行業(yè)（特別是所有輸美食品企業(yè)）、政府部門（食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）、科研院所（食品安全研究部門）、社會(huì)組織（相關(guān)協(xié)會(huì)和從事HACCP第三方認(rèn)證的機(jī)構(gòu)）等應(yīng)予以重視和應(yīng)對(duì)。
二、產(chǎn)品描述更加全面
根據(jù)《教程》，在對(duì)水產(chǎn)品進(jìn)行描述時(shí)，除了常規(guī)的描述產(chǎn)品的種類（品種和成品形式）、包裝和預(yù)期用途外，還增加了描述產(chǎn)品購(gòu)自何處（來自漁民/養(yǎng)殖場(chǎng)/生產(chǎn)商），如何接收（冷藏/加冰覆蓋/冷凍）、儲(chǔ)藏（冷藏/加冰覆蓋/冷凍）和運(yùn)輸（冷藏/加冰覆蓋/冷凍）的項(xiàng)目。
產(chǎn)品不同的來源對(duì)識(shí)別潛在的安全危害識(shí)別非常重要，同時(shí)《指南》中針對(duì)不同來源的產(chǎn)品的關(guān)鍵控制策略也不盡相同。而其接受、包裝和運(yùn)輸過程的詳細(xì)情況亦可以幫助企業(yè)更好地識(shí)別潛在的危害并進(jìn)行控制。輸美水產(chǎn)企業(yè)可對(duì)現(xiàn)行HACCP文件進(jìn)行修改，補(bǔ)充完善產(chǎn)品描述內(nèi)容。
三、認(rèn)為危害來自于食品本身及加工過程
《指南》中表3-2列出與脊椎動(dòng)物品種相關(guān)的潛在危害，包括寄生蟲、天然毒素、組胺、環(huán)境化學(xué)物質(zhì)和水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物；表3-3列出與非脊椎動(dòng)物品種相關(guān)的潛在危害，包括病原體、寄生蟲、天然毒素、環(huán)境化學(xué)物質(zhì)和水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物；表3-4列出與加工過程相關(guān)的潛在危害，包括致病菌生長(zhǎng)、肉毒梭菌毒素、金黃色葡萄球菌毒素、烹飪或巴氏殺菌后致病菌的殘存、保留原料特性處理后的致病菌殘存、巴氏殺菌和特殊烹飪處理后致病菌的污染、過敏源/添加劑、金屬雜質(zhì)、玻璃雜質(zhì)。這三張表是美國(guó)FDA對(duì)全球水產(chǎn)品潛在危害研究的最新結(jié)果，可作為科學(xué)依據(jù)。
輸美水產(chǎn)企業(yè)必須使用正確的產(chǎn)品商品名稱或拉丁名稱。在危害分析時(shí)，應(yīng)首先根據(jù)表3-2或3-3找出與其品種相關(guān)的危害，然后根據(jù)表3-4找出與加工過程有關(guān)的危害，從而確定與企業(yè)相關(guān)的潛在危害。這樣做實(shí)際上可以簡(jiǎn)化水產(chǎn)企業(yè)識(shí)別與其相關(guān)的各類危害的過程。FDA網(wǎng)站上有水產(chǎn)品的詳細(xì)列表，若輸美水產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品無法在表3-2或3-3中找到對(duì)應(yīng)的商品名或拉丁名，則需與美國(guó)FDA溝通。
四、危害分析工作單的模式發(fā)生改變
企業(yè)的危害分析工作單，須對(duì)每個(gè)加工步驟進(jìn)行危害分析。與傳統(tǒng)的方法不同，《教程》在每個(gè)加工步驟中，不再分析生物的、化學(xué)的、物理的三類危害，而是對(duì)企業(yè)已識(shí)別的與食品本身及加工過程相關(guān)的每個(gè)危害的顯著性進(jìn)行分析，并逐項(xiàng)說明原因，然后確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。所有顯著危害均需由關(guān)鍵控制點(diǎn)控制。
因?yàn)槊總�(gè)步驟分析多個(gè)危害而非三類（生物、化學(xué)、物理）危害，企業(yè)的危害分析工作單的頁數(shù)會(huì)較傳統(tǒng)的多，但這種模式簡(jiǎn)單易行、抓住了重點(diǎn)，且所有可能的危害均分析到位。另外，凡是由前提計(jì)劃（GMP、SSOP/SCP）控制的內(nèi)容應(yīng)已做到位，不必由CCP控制，所以在危害分析時(shí)不考慮。這種模式目前適用于所有輸美水產(chǎn)品企業(yè)，以后可能會(huì)推廣到其他輸美食品企業(yè)。
由于《指南》中3-2、3-3、3-4發(fā)生了變化，輸美食品企業(yè)均應(yīng)對(duì)照《指南》，對(duì)自己的危害分析表進(jìn)行修改。需要說明的是，傳統(tǒng)的危害分析工作單依然可用，但必須提供相關(guān)證據(jù)證明危害分析的科學(xué)性和有效性；且在危害分析時(shí)，確定對(duì)應(yīng)《指南》中3-2、3-3、3-4，企業(yè)應(yīng)識(shí)別的潛在危害。
五、《指南》進(jìn)一步明確了針對(duì)各類關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值、監(jiān)控措施、糾偏措施和記錄要求
《指南》各章均列明對(duì)應(yīng)不同情況下顯著危害的關(guān)鍵限值、監(jiān)控措施、糾偏措施、驗(yàn)證措施和記錄要求，因此，在水產(chǎn)企業(yè)確定了關(guān)鍵控制點(diǎn)后，應(yīng)到《指南》中找到與企業(yè)情況相匹配的內(nèi)容，參照《指南》中各章所附的HACCP計(jì)劃表，結(jié)合企業(yè)自己的實(shí)際情況，形成自己的HACCP計(jì)劃表。
若水產(chǎn)企業(yè)不用《指南》中的內(nèi)容，需有足夠的科學(xué)依據(jù)，能向FDA證明所采取的措施是有效的。
六、關(guān)鍵限值更明確
對(duì)于水產(chǎn)品企業(yè)來說，烹飪的目標(biāo)菌是李斯特菌（最耐熱的非芽孢菌），巴氏殺菌的目標(biāo)菌是B型肉毒梭菌；加熱的目的是為了使得目標(biāo)菌的數(shù)量降低6個(gè)數(shù)量級(jí)（6D），這是科學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果。《指南》附件四“致病菌生長(zhǎng)和滅活”的內(nèi)容已發(fā)生了調(diào)整，水產(chǎn)企業(yè)可以通過找出使得兩個(gè)常用目標(biāo)菌降低6D所對(duì)應(yīng)的時(shí)間和溫度；有了科學(xué)依據(jù)，可以不再使得產(chǎn)品過熟或加熱不充分。即食產(chǎn)品和加熱后產(chǎn)品需關(guān)注的是產(chǎn)品的再次污染及殘存金黃色葡萄球菌和其他致病菌的大量生長(zhǎng)和產(chǎn)毒，產(chǎn)品的累積暴露時(shí)間和溫度在《指南》第十二章中有新的更新和要求，值得特別關(guān)注。
另外，附件四中還列出了水產(chǎn)品中主要致病菌生長(zhǎng)的最低水分活度、最低/高pH值、最大鹽濃度、最低/高溫度等，食品企業(yè)可依據(jù)這些數(shù)據(jù)，確定合理的關(guān)鍵限值，從而有效控制危害。
七、糾偏行動(dòng)發(fā)生變化
與傳統(tǒng)的方式相比，《教程》采用“如果”“那么”模式，明確“如果”發(fā)生了某種偏差，“那么”就采取什么樣的糾偏行動(dòng)，糾偏行動(dòng)除了包括對(duì)產(chǎn)品評(píng)估處置外，還應(yīng)該消除產(chǎn)生偏離的原因并采取預(yù)防措施。
八、驗(yàn)證措施方面的變化
針對(duì)HACCP計(jì)劃中的測(cè)量設(shè)備和儀器，需要有日常的準(zhǔn)確性校正和周期性校準(zhǔn)，以確保測(cè)量的準(zhǔn)確性和可信度。需要每年對(duì)溫度計(jì)校準(zhǔn)一次，使用可溯源到國(guó)家級(jí)計(jì)量部門的標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)，對(duì)溫度計(jì)進(jìn)行兩個(gè)或以上溫度的比對(duì)；校正應(yīng)該是每天用冰水混合物測(cè)量零度精確性。所有活動(dòng)須有記錄，并經(jīng)有資質(zhì)的、受過培訓(xùn)的人員復(fù)核。
九、其他有變化的方面
《指南》強(qiáng)調(diào)在致病菌易于生長(zhǎng)的溫度區(qū)間內(nèi)，需嚴(yán)格控制食品的累積暴露時(shí)間，例如，在所有需要低溫冷藏的步驟和一些加熱處理后的冷卻過程，需要控制好產(chǎn)品中心溫度。另外，水產(chǎn)品作為常見的八大過敏原之一，必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
總之，美國(guó)FDA的HACCP模式已經(jīng)發(fā)生改變，因其在食品安全管理的方法與理念方面具有較大的影響力，且會(huì)對(duì)所有輸美食品（特別是水產(chǎn)品）企業(yè)產(chǎn)生影響，各相關(guān)方應(yīng)注意跟蹤研究，積極應(yīng)對(duì)。