■ 蘇大路
摘 要：本文敘述了HACCP 在美國(guó)FDA 對(duì)食品工廠進(jìn)行檢查中的應(yīng)用。FDA 通過(guò)HACCP 法規(guī)的完善，逐步完成了從傳統(tǒng)食品安全監(jiān)管模式向現(xiàn)代監(jiān)管模式過(guò)渡。美國(guó)FDA 采用HACCP 的理念對(duì)工廠實(shí)施檢查，發(fā)現(xiàn)/ 評(píng)價(jià)工廠HACCP 建立和實(shí)施中的違規(guī)現(xiàn)象，并采取強(qiáng)制措施要求整改，使HACCP 成為了FDA 工廠檢查的有效手段，促進(jìn)了工廠HACCP 的完善，也提高了FDA 食品安全管理的有效性、科學(xué)性和可操作性。FDA 的經(jīng)驗(yàn)是值得出口國(guó)官方借鑒的，F(xiàn)DA 的實(shí)踐也為工廠的迎檢工作，提供了指導(dǎo)。
關(guān)鍵詞：HACCP FDA FSMA 工廠檢查
1 HACCP 法規(guī)搭建了HACCP 理論與FDA 工廠檢查間的溝通橋梁
1985 年， 美國(guó)科學(xué)院(NAS) 對(duì)美國(guó)食品法規(guī)的有效性進(jìn)行了評(píng)估，推薦政府管理部門(mén)采納HACCP 方式，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施強(qiáng)制性的管理。1997 年8 月14 日，美國(guó)食品微生物標(biāo)準(zhǔn)顧問(wèn)委員會(huì)（NACMCF）發(fā)布了《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)原理及應(yīng)用準(zhǔn)則》［1］，統(tǒng)一了HACCP 的七個(gè)原理，成為美國(guó)國(guó)家制定食品HACCP 法規(guī)的基礎(chǔ)。
為了促進(jìn)國(guó)內(nèi)外食品工廠統(tǒng)一采納和實(shí)施共同認(rèn)可的HACCP, FDA 結(jié)合各別高風(fēng)險(xiǎn)食品的類(lèi)別，制定了相應(yīng)食品的HACCP 法規(guī)。1995 年12 月18 日， 美國(guó)FDA 成功地將HACCP 原理引入水產(chǎn)品法規(guī), 發(fā)布了21CFR Part 123《水產(chǎn)品HACCP 法規(guī)》［2］。2001 年1 月19 日美國(guó)FDA 將HACCP 原理引入果蔬汁法規(guī)，發(fā)布了21CFR Part 120《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP) 體系)》［3］。為了確保HACCP 法規(guī)的可操作性、有效性和適宜性，美國(guó)FDA 編寫(xiě)了法規(guī)的配套指導(dǎo)性技術(shù)文件，例：在1996 年9 月發(fā)布了水產(chǎn)品HACCP 法規(guī)的指導(dǎo)文件《水產(chǎn)品危害和控制指南》［4］；在2004 年3 月發(fā)布了果蔬汁HACCP 法規(guī)的指導(dǎo)文件《果汁HACCP 危害和控制指南》［5］。HACCP 法規(guī)的建立，促進(jìn)了FDA、食品安全科研機(jī)構(gòu)和工廠人員對(duì)HACCP 理論和應(yīng)用的共同理解，為統(tǒng)一規(guī)范地將HACCP 理論和概念導(dǎo)入FDA 的日常工廠檢查工作中搭建了溝通的橋梁。
2 FSMA 構(gòu)成了HACCP 與FDA 工廠檢查間的紐帶
美國(guó)2011 年1 月4 日由奧巴馬總統(tǒng)簽署后通過(guò)的食品安全現(xiàn)代化法（FSMA）［6］第103 節(jié)《危害分析和以危害為基礎(chǔ)的預(yù)防控制》的總則中規(guī)定了： “食品工廠的業(yè)主、操作人、或代理人， 必須按照本節(jié)，對(duì)由工廠所制作、加工、包裝或貯藏的可能影響食品的危害加以評(píng)價(jià)；識(shí)別和實(shí)施預(yù)防控制，以最大程度地減小或防止此類(lèi)危害的發(fā)生和保證食品不是不衛(wèi)生、不安全的、不是錯(cuò)誤標(biāo)示的”；并且“監(jiān)控這些控制的作業(yè)，保持這些監(jiān)控的記錄，作為日常的作業(yè)規(guī)范。” 同時(shí)， FSMA 在第201 節(jié)《把檢查資源集中到國(guó)內(nèi)外食品工廠》和第306 節(jié)《對(duì)出口國(guó)食品工廠的檢查》中明確要求在FSMA 頒布后，F(xiàn)DA 對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)食品工廠的檢查頻率為“每5 年期間至少1 次，之后每3 年至少1 次，對(duì)非高風(fēng)險(xiǎn)食品工廠每7 年期間至少1 次， 之后每5 年至少1 次”。對(duì)出口國(guó)食品工廠的檢查頻率為“在FSMA 頒布后的第1 年內(nèi)， FDA 將檢查不少于600 家外國(guó)食品工廠，并且1 年后的5 年期內(nèi)的每一年，F(xiàn)DA 將檢查不少于上年度所檢查外國(guó)食品工廠兩倍數(shù)量的外國(guó)食品工廠”。正如美國(guó)FDA 負(fù)責(zé)食品的局長(zhǎng)Michael Taylor2010 年11 月11 日在浙江的發(fā)言中所說(shuō)：“以前，F(xiàn)DA 的監(jiān)管主要靠進(jìn)口時(shí)的口岸檢驗(yàn)�，F(xiàn)在的工作方向是趨向于預(yù)防性的監(jiān)管，要建立現(xiàn)代化的框架，如HACCP 監(jiān)管模式，要確保海外生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)用這一框架。”美國(guó)FDA 的FSMA 像一條有力的紐帶，成功地從法律角度上把HACCP 同美國(guó)FDA 所管轄工廠的檢查緊密地
捆綁、聯(lián)系在了一起。
3 檢查中FDA 發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)HACCP 違規(guī)現(xiàn)象
按照FSMA，美國(guó)FDA 在每個(gè)財(cái)政年度（FY）前制訂對(duì)各進(jìn)口國(guó)工廠的檢查計(jì)劃。FDA 總部或美FDA 廣州辦事處會(huì)依據(jù)HACCP 法規(guī)對(duì)中國(guó)工廠實(shí)施檢查。檢查后，官員對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)現(xiàn)象向工廠簽發(fā)FDA483（List of Inspectional Observations）檢查報(bào)告或在FDA 官網(wǎng)上發(fā)布警告信。在2011~2013 年間，F(xiàn)DA 在美國(guó)或中國(guó)工廠檢查中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)HACCP 違規(guī)現(xiàn)象實(shí)例有：
3.1 工廠未制訂產(chǎn)品的HACCP 計(jì)劃
2013 年3 月～ 29 日，美國(guó)舊金山FDA 檢查轄區(qū)內(nèi)Pacific Harvest Seafoods, Inc.，發(fā)現(xiàn)工廠在無(wú)HACCP 計(jì)劃的狀況下， 接收、生產(chǎn)和儲(chǔ)藏罐裝即食冷藏熟蟹肉；發(fā)現(xiàn)工廠所用的鮮金槍魚(yú)HACCP 計(jì)劃系2010 年11 月3 日所制訂，未按水產(chǎn)品HACCP 法規(guī)（123.8）規(guī)定至少每年更新1 次(WARNING LETTER May1,2013)。
2011 年9 月22 ～ 23 日，美國(guó)科羅拉多FDA 檢查中國(guó)福建冷藏巴氏殺菌蟹肉罐頭工廠，發(fā)現(xiàn)工廠的HACCP 計(jì)劃在首次采納實(shí)施時(shí)只有HACCP 小組組長(zhǎng)的簽名，沒(méi)有負(fù)責(zé)人簽名和日期，不符合水產(chǎn)品HACCP 法規(guī)（123.6.d）的要求（FDA 簽發(fā)的483 檢查報(bào)告）。
3.2 HACCP 計(jì)劃中的危害識(shí)別不完整
2012 年9 月27 日～ 10 月4 日和10 月6 日， 美國(guó)費(fèi)城FDA 檢查發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)Sally’s Cider Press 公司，發(fā)現(xiàn)工廠的HACCP 計(jì)劃在未列出大腸桿菌O157:H7（Escherichia coli O157:H7） 和隱孢子蟲(chóng)（Cryptosporidium Parvum）危害的狀況下，生產(chǎn)塑瓶裝蘋(píng)果汁產(chǎn)品。上述危害必須列出并建立控制措施（WARNING LETTER 2012,12,20,13-PHI-06）。
2013 年2 月11 ～ 14，美國(guó)洛杉磯地區(qū)FDA 檢查轄區(qū)內(nèi)Kosher Foods Unlimited, Inc.，發(fā)現(xiàn)工廠的冷藏即食金槍魚(yú)色拉等產(chǎn)品的HACCP 計(jì)劃未列出過(guò)敏源危害和組胺危害，不符合FDA《水產(chǎn)品危害和控制指南，2011 年第4 版》［7］第19 章和第7 章的要求(WARNING LETTER WL# 34-13，April 19, 2013)。
3.3 HACCP 計(jì)劃中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）設(shè)置不完整
2012 年9 月27 日～ 10 月4 日和10 月6 日，美國(guó)費(fèi)城FDA 檢查發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)Sally’s Cider Press 公司的HACCP 計(jì)劃并未將紫外線殺菌處理作為控制大腸桿菌O157:H7 和隱孢子蟲(chóng)的CCP。按照21 CFR 120.24(a)，HACCP 計(jì)劃必須包括至少可產(chǎn)生5-log 降低（5 個(gè)對(duì)數(shù)周期的降低）微生物殺菌以控制上述危害。工廠未將紫外線殺菌列為CCP（WARNING LETTER 2012,12,20,13-PHI-06）。
2011 年12 月19 日～ 12 月22 日, 美國(guó)巴爾的摩FDA 會(huì)同F(xiàn)DA 廣州辦事處檢查中國(guó)浙江水產(chǎn)罐頭工廠，發(fā)現(xiàn)工廠的鯖魚(yú)/ 金槍魚(yú)的HACCP 計(jì)劃未識(shí)別潛在魚(yú)類(lèi)過(guò)敏源危害。魚(yú)類(lèi)過(guò)敏源控制必須按照FDA《水產(chǎn)品危害和控制指南，2011 年第4 版》第19 章中的要求將標(biāo)貼工序列為CCP 并予以控制（FDA 簽發(fā)的483 檢查報(bào)告）。
3.4 HACCP 計(jì)劃中的關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值設(shè)置不完整
2013 年2 月14 日～ 2 月21 日, 美國(guó)舊金山FDA 檢查發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)A.C. Chinese Restaurant，發(fā)現(xiàn)工廠在生產(chǎn)魚(yú)片干時(shí)把干燥工序作為CCP，但該CCP 所列的關(guān)鍵限值不完整，沒(méi)有魚(yú)片初溫的限值和終成品水活度（即0.85 或以下）的限值，不符合FDA《水產(chǎn)品危害和控制指南，2011 年第4 版》第7 章、第14 章中的要求（WARNING LETTER 2013,4,17）。
3.5 HACCP 計(jì)劃中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）未作有效控制
2011 年12 月19 日～ 22 日, 美國(guó)巴爾的摩FDA 會(huì)同F(xiàn)DA 廣州辦事處檢查中國(guó)浙江水產(chǎn)罐頭工廠，發(fā)現(xiàn)工廠未按鯖魚(yú)/ 金槍魚(yú)的HACCP 計(jì)劃中原料接收（CCP）的溫度要求對(duì)進(jìn)廠原料的溫度予以檢測(cè)、記錄和控制。發(fā)現(xiàn)無(wú)溫度檢測(cè)的日期為： 9/15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24/2011; 10/3, 4, 5, 6/2011; 12/6. 8, 9, 10, 11, 12, 16, 17, 18, 19/2011（FDA 簽發(fā)的483 檢查報(bào)告）。
2013 年3 月27 ～ 29 日，美國(guó)舊金山FDA 檢查轄區(qū)內(nèi)Pacific Harvest Seafoods, Inc.，發(fā)現(xiàn)工廠2013 年3 月27 日和3 月29 日生產(chǎn)的冷藏金槍魚(yú)成品在儲(chǔ)存庫(kù)內(nèi)脫冰儲(chǔ)存、庫(kù)內(nèi)無(wú)溫度連續(xù)記錄儀，也無(wú)每天至少1 次的人工測(cè)溫和記錄， 無(wú)法有效地控制組胺的生成和致病菌的生長(zhǎng)(WARNING 24
LETTER May1,2013)。
3.6 CCPs 記錄內(nèi)容缺漏和未予及時(shí)審核
2011 年9 月19 ～ 20 日，美國(guó)科羅拉多FDA 檢查中國(guó)浙江冷藏巴氏殺菌蟹肉罐頭工廠，發(fā)現(xiàn)工廠沒(méi)有在記錄產(chǎn)生后的一周內(nèi)對(duì)CCP 的監(jiān)控記錄予以審核。尤其是，2011-9-16 的所有監(jiān)控記錄都未作審核。沒(méi)有簽名，沒(méi)有簽日期，監(jiān)控記錄中未包括工廠的地址。對(duì)糾正行動(dòng)記錄的審核沒(méi)有驗(yàn)證是否已采取了適當(dāng)?shù)募m正措施。如，名稱(chēng)為《巴氏殺菌后的罐頭感官檢查記錄》中在“備注”欄內(nèi)對(duì)大多數(shù)偏差記錄并未列出和記錄所采取的糾正行動(dòng)（FDA 簽發(fā)的483 檢查報(bào)告）。
2011 年9 月22 ～ 23 日，美國(guó)科羅拉多FDA 檢查中國(guó)福建冷藏巴氏殺菌蟹肉罐頭工廠，發(fā)現(xiàn)工廠未能在記錄產(chǎn)生后的一周內(nèi)對(duì)CCP 監(jiān)控記錄予以審核。尤其是溫度記錄圖表沒(méi)有簽名和日期，表明這些記錄內(nèi)的任何內(nèi)容未經(jīng)審核（FDA 簽發(fā)的483 檢查報(bào)告）。
3.7 CCPs 的糾偏行動(dòng)不完整
2013 年3 月27 ～ 29 日，美國(guó)舊金山FDA 檢查轄區(qū)內(nèi)Pacific Harvest Seafoods, Inc.，發(fā)現(xiàn)工廠的HACCP 計(jì)劃內(nèi)的糾偏行動(dòng)計(jì)劃不符合水產(chǎn)品HACCP 法規(guī)（123.7.b）的要求， 如在鮮金槍魚(yú)HACCP 糾偏行動(dòng)計(jì)劃的原料接收（組胺控制）和成品儲(chǔ)藏工序上均未列出如何解決糾正偏差產(chǎn)生的原因(WARNING LETTER May1,2013)。
3.8 生產(chǎn)衛(wèi)生控制不良
2013 年2 月11 ～ 14 日，美國(guó)洛杉磯FDA 檢查轄區(qū)內(nèi)Kosher Foods Unlimited, Inc.，發(fā)現(xiàn)工廠未保持衛(wèi)生控制記錄， 未對(duì)金槍魚(yú)色拉產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需SSOP 的8 個(gè)衛(wèi)生條件實(shí)施控制，不符合水產(chǎn)品HACCP 法規(guī)（123.11.c）的要求 (WARNING LETTER WL# 34-13，April 19, 2013)。
2011 年9 月19 ～ 20 日，美國(guó)科羅拉多FDA 檢查中國(guó)浙江冷藏巴氏殺菌蟹肉罐頭工廠，發(fā)現(xiàn)工廠并未以足夠頻率對(duì)衛(wèi)生條件和作業(yè)進(jìn)行監(jiān)控，以確保符合水產(chǎn)品HACCP 法規(guī)SSOP 的衛(wèi)生條件，包括：手的清洗、手的消毒以及衛(wèi)生間的保持； 有毒化學(xué)品的正確的標(biāo)示、貯存和使用；蠅蟲(chóng)的驅(qū)除；預(yù)防不潔物的交叉污染。尤其是，洗手點(diǎn)或員工廁所無(wú)熱水，無(wú)干手紙/ 衛(wèi)生紙，車(chē)間內(nèi)蒼蠅飛舞（FDA 簽發(fā)的483 檢查報(bào)告）。
3.9 從事衛(wèi)生監(jiān)控的員工未受到良好培訓(xùn)
2013 年3 月 14 ～ 22，美國(guó)巴尓的摩地區(qū)FDA 檢查轄區(qū)內(nèi)Sushi USA, Inc.，發(fā)現(xiàn)工廠未按SSOP 的要求實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)控，也未指定專(zhuān)職從事衛(wèi)生監(jiān)控的員工，相關(guān)員工也未接受過(guò)HACCP 原理在水產(chǎn)品加工中應(yīng)用的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容要至少等同于FDA 認(rèn)可的HACCP 標(biāo)準(zhǔn)化教程或通過(guò)工作經(jīng)驗(yàn)獲得相同資格，不符合水產(chǎn)品HACCP 法規(guī)（123.11）中的衛(wèi)生控制要求和（123.10）中的培訓(xùn)要求 (WARNING LETTER CMS# 395294，April 19, 2013)。
4 美國(guó)FDA 對(duì)違反HACCP 法規(guī)工廠的管理
FDA 采取如下強(qiáng)制措施，要求工廠進(jìn)行整改。這些措施為： 如果工廠不迅速糾正這些違規(guī)問(wèn)題，F(xiàn)DA 會(huì)采取進(jìn)一步行動(dòng)， 如抓扣工廠的產(chǎn)品和/ 或命令工廠不得生產(chǎn)；
工廠仍有責(zé)任對(duì)警告信或483 檢查報(bào)告未列出其他違規(guī)現(xiàn)象進(jìn)行整改，同時(shí)，防止對(duì)這些法律法規(guī)的再次違反；
FDA 獲得授權(quán)將向工廠收取不符合項(xiàng)重復(fù)檢查所需的全部費(fèi)用；
工廠應(yīng)在收到警告信或483 檢查報(bào)告后的15 個(gè)工作日內(nèi)用書(shū)面回復(fù)FDA，闡明糾正措施，例如修改的HACCP 計(jì)劃、相應(yīng)的監(jiān)按記錄、驗(yàn)證記錄等，以便FDA 對(duì)糾正行動(dòng)作出評(píng)價(jià)。如工廠無(wú)法及時(shí)回復(fù)，則應(yīng)解釋延誤的原因，說(shuō)明何時(shí)可糾正存在的問(wèn)題。
5 FDA 對(duì)出口國(guó)HACCP 實(shí)施的啟示
FDA 在首個(gè)HACCP 法規(guī)實(shí)施后的近十多年來(lái)的努力， 表明美國(guó)已經(jīng)將HACCP 的理論，通過(guò)法律法規(guī)的形式，融入了FDA 食品安全的管理實(shí)踐中。目前，F(xiàn)DA 已經(jīng)基本上完成了靠進(jìn)口時(shí)的口岸檢驗(yàn)為主的監(jiān)管模式向現(xiàn)代的、預(yù)防性的監(jiān)管為主模式的過(guò)渡。美國(guó)FDA 對(duì)食品工廠的檢查實(shí)際上是檢查官員按照HACCP 的七個(gè)原理和HACCP 法規(guī)，自我重復(fù)進(jìn)行一次完整的危害分析和計(jì)劃制訂的過(guò)程，并在現(xiàn)埸判斷HACCP 是否得到有效實(shí)施。通過(guò)這一過(guò)程，官員對(duì)照FDA 相應(yīng)的危害和控制指南，識(shí)別、比較、評(píng)估工廠現(xiàn)有的HACCP 的建立和實(shí)際運(yùn)行是否符合了法規(guī)/ 指南中的規(guī)定和要求。一旦發(fā)現(xiàn)不符合的現(xiàn)象，則FDA 官員則要求工廠提供科學(xué)證據(jù)，否則將判定工廠違反法規(guī)，并強(qiáng)制要求整改。在實(shí)踐操作中，F(xiàn)DA 建立起了基于HACCP 的工廠檢查方法， 使HACCP 成為對(duì)工廠檢查的科學(xué)的、規(guī)范的、系統(tǒng)的有效手段，真正實(shí)現(xiàn)了食品安全從源頭抓起，從工廠生產(chǎn)抓起和工廠是食品安全第一責(zé)任人的目標(biāo)。他山之石可以攻玉，F(xiàn)DA 的經(jīng)驗(yàn)值得出口國(guó)借鑒的。FDA 工廠HACCP 檢查方法為工廠做好FDA 迎檢準(zhǔn)備，提供了有益的、有針對(duì)性的直接指導(dǎo)。
參考文獻(xiàn)
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