國(guó)際食品法典
分析術(shù)語(yǔ)指南
CAC/GL 72-2009
CAC/GL 72-2009 1

   CXG_072c 分析術(shù)語(yǔ)指南.pdf

1 前言
分析和抽樣法典委員會(huì)（CCMAS）已經(jīng)同意通過(guò)了食品法典委員會(huì)和政府使用的分析術(shù)語(yǔ)，其中許多術(shù)語(yǔ)已包含在法典的程序手冊(cè) （Codex Procedural Manual）中。多數(shù)情況下程序手冊(cè)中的術(shù)語(yǔ)是在基本層次結(jié)構(gòu)上隨著時(shí)間而不斷修改和完善的，且其文本可追溯至如ISO 3534、GUM（不確定度評(píng)定與表示指南）、VIM（計(jì)量學(xué)的基本和通用屬于的國(guó)際詞匯）、IUPAC橙皮書中或者被法典采納的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中最初采用的新版本術(shù)語(yǔ)定義可以在更新保存的原始程序手冊(cè)中找到。對(duì)于在最初的程序手冊(cè)中另外增加的術(shù)語(yǔ)，也盡量保持現(xiàn)有術(shù)語(yǔ)與新術(shù)語(yǔ)概念上的連續(xù)性和相關(guān)性�，F(xiàn)將這些術(shù)語(yǔ)以及已經(jīng)被法典采納的特定國(guó)際協(xié)議和指南中的術(shù)語(yǔ)列出。

2 分析術(shù)語(yǔ)
下一部分將給出分析術(shù)語(yǔ)的定義。
準(zhǔn)確度 Accuracy
分析物 Analyte
適用性 Applicability
偏差 Bias
校準(zhǔn)（校正） Calibration
有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) Certified reference material
約定量值 Conventional quantity value
臨界值 Critical value
定義（經(jīng)驗(yàn)）分析方法 Defining (Empirical) method of analysis
誤差 Error
擴(kuò)展測(cè)量不確定度 Expanded measurement uncertainty
適合性 Fitness for purpose
Horwit 比HorRat
實(shí)驗(yàn)室間研究 Inter-laboratory study
實(shí)驗(yàn)室性能（能力）研究 Laboratory performance (Proficiency) study
檢測(cè)限 Limit of detection
定量限 Limit of quantification
線性 Linearity
材料認(rèn)證研究 Material certification study
被測(cè)變量 Measurand
測(cè)量方法 Measurement method
測(cè)量程序 Measurement procedure
測(cè)量不確定度 Measurement uncertainty
方法性能研究 Method-performance study
計(jì)量溯源性 Metrological Traceability
異常值 Outlier
精密度 Precision
質(zhì)量保證 Quality assurance
合理分析方法 Rational method of analysis
回收率/回收率因素 Recovery/recovery factors
參考物質(zhì) Reference material
參考值 Reference value
重復(fù)性（再現(xiàn)性） Repeatability (Reproducibility)
重復(fù)性條件 Repeatability conditions
重復(fù)性（再現(xiàn)性）限 Repeatability (Reproducibility) limit
重復(fù)性（再現(xiàn)性）標(biāo)準(zhǔn)偏差 Repeatability (Reproducibility) standard deviation
重復(fù)性（再現(xiàn)性）相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差 Repeatability (Reproducibility relative standard deviation
再現(xiàn)性條件 Reproducibility conditions
結(jié)果 Result
抗干擾性 （耐受性） Robustness (ruggedness)
選擇性 Selectivity
靈敏度 Sensitivity
示蹤物 Surrogate
系統(tǒng)誤差 Systematic error
正確度 Trueness
真值 True value
確證（確認(rèn)）范圍 Validated range
確證（確認(rèn)）試驗(yàn)方法 Validated Test Method
確證（確認(rèn)） Validation
驗(yàn)證 Verification

3 分析術(shù)語(yǔ)定義
準(zhǔn)確度：測(cè)試值或測(cè)量值與其真值間的一致程度。
注： 術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確度應(yīng)用在一系列測(cè)試或測(cè)量結(jié)果時(shí)，包括了隨機(jī)組分和系統(tǒng)誤差或者偏差組分。
當(dāng)應(yīng)用在測(cè)試方法時(shí)，術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確度指的是正確度和精密度。
參考： ISO Standard 3534-2: Vocabulary and Symbols Part 2:Applied Statistics, ISO, Geneva, 2006. ISO Standard 5725-1: Accuracy (trueness and precision)
分析物： 樣品中待測(cè)或待確定的化學(xué)物質(zhì)。
注： 本定義不適用于分子生物學(xué)分析方法。
參考： Codex Guidelines on Good Laboratory Practice in Residue Analysis (CAC/GL 40-1993)
適用性：指滿足分析物、基質(zhì)和含量要求的分析方法。
注： 除了要聲明組分中每個(gè)因子都達(dá)到滿意的適用范圍以外，聲明也應(yīng)包含對(duì)某些分析物或者特定的基質(zhì)和情況的不適用性。
參考： Codex Alimentarius Commission, Procedural Manual, 17th Edition, 2007
偏差： 期望的測(cè)試結(jié)果或測(cè)量值與真值之間的差異。在實(shí)際應(yīng)用中傳統(tǒng)量值(VIM, 2007)可以代替真值。
注： 偏差是總的系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的比較。導(dǎo)致偏差的可能有一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)誤差組分。偏差值越大，公認(rèn)參考值的系統(tǒng)誤差越大。
測(cè)量?jī)x器的偏差通常是以多次重復(fù)測(cè)量某個(gè)量的誤差表示。誤差指示是：測(cè)量?jī)x器的指示值減去相應(yīng)輸入值的真值。
期望值指的是一個(gè)隨機(jī)變量的期望值，如分配值或長(zhǎng)期平均水平{ISO 5725-1}。
參考： ISO Standard 3534-2: Vocabulary and Symbols Part 2:Applied Statistics, ISO, Geneva, 2006
校準(zhǔn)（校正）： 是建立測(cè)量值與參考標(biāo)準(zhǔn)值之間關(guān)聯(lián)并由此確定待測(cè)樣品中量值的過(guò)程。第一步是在規(guī)定的條件下，確定由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值之間的關(guān)系，第二步是利用此信息確定從示值獲得測(cè)量結(jié)果的關(guān)系，測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值及測(cè)量系統(tǒng)的示值都是具有測(cè)量不確定度的。
注： 校準(zhǔn)可以用聲明、校準(zhǔn)函數(shù)、校準(zhǔn)圖、校準(zhǔn)曲線或校準(zhǔn)表格的形式來(lái)表示。在某些情況下，它可以包括對(duì)測(cè)量不確定度示值的修正，加修正值或乘修正因子。
校準(zhǔn)不應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)的調(diào)整及常被錯(cuò)誤地稱為“自校準(zhǔn)”以及檢定相混淆。
通常情況下，上述定義中的第一步即被視為校準(zhǔn)。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (CRM)： 附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)出具證書，并使用有效的程序提供一個(gè)或多個(gè)指定的特征值及其測(cè)量不確定性和溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
注： 文件要以證書的形式出具 (見 ISO 指南 30:1992)。
應(yīng)給出制備及證明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的程序，如ISO指南34和ISO指南35。
在此定義中，“不確定度”包括了“測(cè)量不確定度”和標(biāo)稱特性值的“不確定度”兩個(gè)含義，這樣做是為了一致和連貫。“溯源性”既包含了量值的“計(jì)量溯源性”也包含“標(biāo)稱特性值的溯源性”。
有證參考物質(zhì)的特定量值要求具有測(cè)量不確定度的計(jì)量溯源性{認(rèn)證和質(zhì)量保證，2006}。
ISO/REMCO 有類似定義 {認(rèn)證和質(zhì)量保證, 2006}，但是對(duì)于量和標(biāo)稱特性使用了不同的修飾詞，分別為metrological和metrologically。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
New definitions on reference materials, Accreditation and Quality Assurance, 10:576-578, 2006
約定量值： 對(duì)給定的量值進(jìn)行修訂而得到的量值。
注： 術(shù)語(yǔ)約定真值有時(shí)候也用于此概念，但并不鼓勵(lì)其使用。有時(shí)約定量值也是真值的估計(jì)值。
約定量值通常被公認(rèn)為具有很小的測(cè)量不確定度，可以認(rèn)為是零。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
臨界值 (LC)： 在給定的檢驗(yàn)水平下，凈濃度或含量的值超過(guò)了某個(gè)水平，而導(dǎo)致分析物中的待測(cè)物的濃度或含量超過(guò)了空白對(duì)照中的值。定義如下：
Pr (>LC | L=0) ≤α
其中 表示估計(jì)值，L表示期望值或真值，LC 表示臨界值。
注：
臨界值的定義對(duì)于定義檢測(cè)限(LOD)有重要意義。
臨界值Lc由下式表示
LC = t1-ανso,
其中 t1-αν指的是建立在自由度為ν，置信區(qū)間為1-α 時(shí)的單邊學(xué)生 t 檢驗(yàn)， so 表示樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差。
如果 L是已知方差的正態(tài)分布，如自由度ν = ∞，置信區(qū)間α為 0.05，則臨界值LC = 1.645so.
低于臨界值LC被定義為“未檢出”，但并不表示待測(cè)物質(zhì)不存在，不推薦在報(bào)告中寫結(jié)果為“0”或者< LOD， 而應(yīng)在報(bào)告注明估計(jì)值以及其不確定度。
參考： ISO Standard 11843: Capability of Detection-1, ISO, Geneva, 1997
Nomenclature in evaluation of analytical methods, IUPAC, 1995
定義（經(jīng)驗(yàn)）分析方法：指可以得到測(cè)量值的結(jié)果的一系列程序和步驟。
注： 經(jīng)驗(yàn)方法常用于合理方法無(wú)法涵蓋時(shí)的場(chǎng)合。
通常經(jīng)驗(yàn)方法的偏差為零。
參考： Harmonised guidelines for single-laboratory validation of methods of analysis, 2002
誤差： 測(cè)得的量值減去參考量值。
注： 測(cè)量誤差的概念應(yīng)用在兩種情況：當(dāng)涉及存在單個(gè)參考量值時(shí)，如果用測(cè)量不確定度可以忽略不計(jì)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)，或如果約定量值是給定的，這種情況下測(cè)量誤差是未知的。如果假設(shè)被測(cè)量使用唯一的真值或范圍可忽略的一組真值表征，在這種情況下，測(cè)量誤差是未知的。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
擴(kuò)展測(cè)量不確定度： 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度與一個(gè)大于1的數(shù)字因子的乘積。
注： 該因子取決于測(cè)量模型中輸出量概率分布類型及所選取的包含概率。
擴(kuò)展測(cè)量不確定度也被定義為擴(kuò)展不確定度 （expanded uncertainty）。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
適合性： 用來(lái)表示測(cè)量產(chǎn)生的數(shù)據(jù)使用戶在技術(shù)和管理水平上作出正確決策的程度。
參考： Eurachem Guide: The fitness for purpose of analytical methods: A laboratory guide to method validation and related topics, 1998
Horwitz比： 由Horwitz方程計(jì)算出來(lái)的可以表示再現(xiàn)性相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差的比值,
預(yù)測(cè)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(PRSD)R =2C-0.15：
HorRat(R) = RSDR/PRSDR ,
HorRat(r) = RSDr/PRSDR
其中 C 表示濃度的質(zhì)量分?jǐn)?shù)（分子和分母用相同單位表示）。
注： Horwitz比表示的是大量的化學(xué)分析方法中的方法性能。
正常值在0.5~2之間，為了驗(yàn)證正確的PRSD值，濃度為10-6時(shí)，PRSDR值為16 %。
如果在實(shí)驗(yàn)室間研究，Horwitz比的正常范圍在0.3~1.3，濃度低于0.12 mg/kg時(shí)，PRSD應(yīng)為22%(The Analyst, 2000)。
參考： A simple method for evaluating data from an inter-laboratory study, J AOAC, 81(6):1257-1265, 1998 Recent trends in inter-laboratory precision at ppb and sub-ppb concentrations in relation to fitness for purpose criteria in proficiency testing, The Analyst, 125:385-386, 2000
實(shí)驗(yàn)室間研究： 在實(shí)驗(yàn)室可控條件下，幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量均勻、穩(wěn)定的物質(zhì)的一個(gè)或多個(gè)試樣的量或特性，其結(jié)果編入同一報(bào)告的研究。
注： 參與研究的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量越多，結(jié)果的統(tǒng)計(jì)參數(shù)可信度就越高。IUPAC-1987協(xié)議(Pure & Appl,Chem.,66,1903-1911(1994))要求至少有八個(gè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)參與方法驗(yàn)證研究。
參考： Codex Alimentarius Commission, Procedural Manual, 17 Edition, 2007
實(shí)驗(yàn)室性能（能力）研究： 實(shí)驗(yàn)室間研究指的是由多家實(shí)驗(yàn)室對(duì)給定物質(zhì)樣品各自獨(dú)立地開展一個(gè)或多個(gè)量的系列測(cè)量活動(dòng)，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室所用的樣本或者采用的方法都應(yīng)該是穩(wěn)定的。報(bào)告的結(jié)果與其他實(shí)驗(yàn)室或者已知及指定參考值相比，通常用來(lái)提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。
注： 實(shí)驗(yàn)室能力研究可以用來(lái)支持實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證或者檢驗(yàn)?zāi)芰�。如果研究是由某種在參與實(shí)驗(yàn)室管理控制組織進(jìn)行組織，認(rèn)證，法規(guī)或合同的方法，可以指定或者選擇可能僅限于一個(gè)認(rèn)可或等效的方法。在這種情況下，一個(gè)單一的測(cè)試樣品不足以判斷實(shí)驗(yàn)室能力。
實(shí)驗(yàn)室能力研究可以用來(lái)選擇在實(shí)驗(yàn)室能力研究中可行的分析方法。如果所有的實(shí)驗(yàn)室或者大多數(shù)的實(shí)驗(yàn)室都使用相同的方法，那么此研究就可以作為方法水平研究，其中測(cè)試樣本涵蓋了分析物的所有濃度范圍。
不同實(shí)驗(yàn)室指的是擁有獨(dú)立設(shè)備、儀器、校準(zhǔn)材料的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。
參考： Codex Alimentarius Commission, Procedural Manual, 17 Edition, 2007
檢測(cè)限 (LOD)： 特定的方法在給定的置信度內(nèi)可以從樣本中研究待測(cè)物大于空白中的濃度或者量時(shí)的值。定義如下：
Pr (≤LC | L=LOD) = β
其中 是估算值，L是期望值或真值，LC 為臨界值。
注： 檢測(cè)限由下式表示，
LOD ≈ 2t1-ανσo [其中 α = β],
其中 t1-αν是自由度為ν，置信區(qū)間為1-α的單邊學(xué)生t檢驗(yàn)，σo 為真值或期望值的標(biāo)準(zhǔn)偏差。
LOD = 3.29 σo，當(dāng)對(duì)照樣品中平均不確定度可以忽略時(shí)，α = β = 0.05，L 一般被定義為已知常數(shù)方差。然而
LOD不僅僅簡(jiǎn)單的定義為純?nèi)芤罕尘爸抵幸粋�(gè)固定的常數(shù)乘以標(biāo)準(zhǔn)偏差 (e.g. 3, 6, etc.)，這樣做是極大的誤導(dǎo)。正確計(jì)算LOD時(shí)必須考慮自由度，α 和 β，以及分析物濃度、基質(zhì)效應(yīng)和雜質(zhì)對(duì)L的影響。
這個(gè)定義對(duì)于在實(shí)時(shí)檢測(cè)PCR中應(yīng)用的非正態(tài)分布和異方差分布（如計(jì)數(shù)（泊松））實(shí)例中應(yīng)考慮的例外情況提供了一個(gè)基礎(chǔ)。
指定測(cè)量步驟很有必要，因?yàn)榉植�、�?biāo)準(zhǔn)偏差和空白在不同的測(cè)量過(guò)程中可能會(huì)有顯著的不同。
在檢測(cè)限水平時(shí)，采用特定基質(zhì)、指定方法在一定合理或已經(jīng)確定的可置信水平內(nèi)可以得到陽(yáng)性檢出的結(jié)果。
參考： ISO Standard 11843: Capability of Detection-1, ISO, Geneva, 1997
Nomenclature in evaluation of analytical methods, IUPAC, 1995
Guidance document on pesticide residue analytical methods, Organization for Economic Cooperation and Development, 2007
定量限 (LOQ)： 用來(lái)表示方法性能的參數(shù)，用以表述單個(gè)或者定量值，具有指定的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差在10%或6%。定義如下：
LOQ = kQ Q, kQ = 1/RSDQ
其中 LOQ 為定量限，Q為標(biāo)準(zhǔn)偏差，kQ為RSD的倒數(shù)。（估計(jì)值σ的準(zhǔn)確RSD是在自由度ν為1/ √2ν時(shí)。)
注：
如果σ是已知常數(shù)，則Q = σo，因?yàn)楣烙?jì)量的標(biāo)準(zhǔn)偏差是獨(dú)立的濃度，kQ 用10%代替：
LOQ = (10 * Q) = 10 σo
此時(shí)，LOQ 是LOD的3.04倍，正態(tài)分布中 α = β = 0.05
在定量限水平時(shí)，采用特定基質(zhì)、指定方法在一定合理或已經(jīng)確定的可置信水平內(nèi)可以得到陽(yáng)性檢出的結(jié)果。
該定義對(duì)于在實(shí)時(shí)檢測(cè)PCR中應(yīng)用的非正態(tài)分布和異方差分布（如計(jì)數(shù)（泊松））實(shí)例中應(yīng)考慮的例外情況提供了理論基礎(chǔ)。
參考： Nomenclature in evaluation of analytical methods, IUPAC, 1995
Guidance document on pesticide residue analytical methods, Organization for Economic Co-operation and Development, 2007
線性： 表述分析方法在一定范圍內(nèi)，提供儀器響應(yīng)或結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室樣品中分析物量的能力。一般是用先前驗(yàn)證的數(shù)學(xué)公式來(lái)表示，線性范圍是指試驗(yàn)的濃度在線性校正模型的應(yīng)用在一個(gè)可接受的不確定性范圍內(nèi)。
參考： Codex Alimentarius Commission, Procedural Manual, 17th Edition, 2007
材料認(rèn)證研究： 指采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對(duì)含有基質(zhì)的對(duì)照品進(jìn)行定值，以便采用這些基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品進(jìn)行方法研究，或者實(shí)驗(yàn)室比對(duì)。
注： 材料認(rèn)證實(shí)驗(yàn)研究指的是采用選定的方法來(lái)測(cè)定待測(cè)的參考物質(zhì)，盡大可能的提供待測(cè)物濃度或性質(zhì)的最小
偏差，和最小的相關(guān)不確定性。
參考： Codex Alimentarius Commission, Procedural Manual, 17th Edition, 2007
被測(cè)量： 待測(cè)量的量
注： 被測(cè)量的技術(shù)規(guī)范要求知道量的種類、帶有量的現(xiàn)象、物體或者物質(zhì)的狀態(tài)的描述，包括有關(guān)的成分和化學(xué)含量的名稱。
在化學(xué)中，物質(zhì)或化合物的“分析”或名稱，有時(shí)被用來(lái)稱為被測(cè)量，這種用法是不正確的，因?yàn)檫@些術(shù)語(yǔ)未涉及到量。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
測(cè)量方法： 對(duì)測(cè)量所用的操作的邏輯性安排的一般性描述。
注： 測(cè)量方法可以用不同方式表述，例如：替代測(cè)量法，微差測(cè)量法，零位測(cè)量法，直接測(cè)量法，間接測(cè)量法。參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
測(cè)量程序： 根據(jù)一種或多種測(cè)量原理以及給定的測(cè)量方法，在測(cè)量模型和獲得測(cè)量結(jié)果所需計(jì)算的基礎(chǔ)上，對(duì)被測(cè)量所作的詳細(xì)描述。
注： 測(cè)量程序通常要寫成充分而詳盡的文件，以便操作者能夠進(jìn)行測(cè)量。
測(cè)量程序可以包括有關(guān)目標(biāo)測(cè)量不確定度的陳述。
測(cè)量程序有時(shí)被稱為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，縮寫為SOP。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200:2008
測(cè)量不確定度： 根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測(cè)量的量值分散性的非負(fù)參數(shù)。
注： 測(cè)量不確定度包括由系統(tǒng)影響引起的分量，例如與修正量和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所賦量值有關(guān)的分量以及定義的不確定度。有時(shí)對(duì)估計(jì)的系統(tǒng)影響未作修正，而是當(dāng)作不確定度分量處理。
此參數(shù)可以是諸如稱為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度的標(biāo)準(zhǔn)偏差（或其特定的倍數(shù)），或者是說(shuō)明了包含概率的區(qū)間的半寬度。
測(cè)量不確定度一般由若干個(gè)分量組成，其中一些分量可以根據(jù)一系列測(cè)量的測(cè)量值的統(tǒng)計(jì)分布按不確定的A類評(píng)定進(jìn)行評(píng)定，并用實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差表征，而另一些分量則可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或其他信息假設(shè)的概率密度函數(shù)按測(cè)量不確定度的B類評(píng)定進(jìn)行評(píng)定，也用標(biāo)準(zhǔn)差表征。
總之，對(duì)于給定的信息，測(cè)量不確定度是一個(gè)與測(cè)量結(jié)果有關(guān)的參數(shù)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行修正即是對(duì)相關(guān)不確定度進(jìn)行修正。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200:2008
方法性能研究： 在實(shí)驗(yàn)室間研究中，所有的實(shí)驗(yàn)室都遵循相同的書面協(xié)議，使用相同的測(cè)試方法來(lái)測(cè)量相同的一系列測(cè)試樣本。報(bào)告的結(jié)果用來(lái)估算方法的性能特征。通常這些性征指的是實(shí)驗(yàn)室間和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的精密度，必要時(shí)，也包括其他相關(guān)特征如系統(tǒng)誤差、回收率、內(nèi)部質(zhì)量控制參數(shù)、靈敏度、定量限和適用性。
注： 在此類分析量的研究中使用的材料通常是可以代表在實(shí)際應(yīng)用中的物質(zhì)，如基質(zhì)、測(cè)試組份的量、干擾組分以及影響。
此研究中實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量、測(cè)試樣本的數(shù)量、測(cè)試的量以及其它細(xì)節(jié)都應(yīng)在研究手冊(cè)中注明。部分研究方案是進(jìn)行分析時(shí)的書面操作流程。
此類研究最重要的特性是必須遵循相同的書面協(xié)議和準(zhǔn)確的測(cè)試方法。
幾種方法可以采用相同的測(cè)試材料進(jìn)行比較。如果所有的實(shí)驗(yàn)室都使用相同系列的實(shí)驗(yàn)方法，且每種方法都有單獨(dú)的統(tǒng)計(jì)分析研究，此研究就成為一系列的方法優(yōu)化研究。此類的研究也可以定義為方法對(duì)比研究。
參考： Codex Alimentarius Commission, Procedural Manual, 17th Edition, 2007
計(jì)量溯源性： 測(cè)量結(jié)果通過(guò)文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈將其與規(guī)定的參照對(duì)象聯(lián)系起來(lái)的特性，每個(gè)鏈接點(diǎn)均對(duì)
測(cè)量不確定度有貢獻(xiàn)。
注：本定義中，參照對(duì)象可以定義為通過(guò)實(shí)際實(shí)現(xiàn)的測(cè)量單位，或包括無(wú)序量的測(cè)量單位的測(cè)量程序，或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。 計(jì)量溯源性要求建立校準(zhǔn)登記關(guān)系。
參照對(duì)象的技術(shù)規(guī)范必須包含其用于確定校準(zhǔn)等級(jí)關(guān)系時(shí)間，以及關(guān)于參照對(duì)象的其他有關(guān)計(jì)量信息，比如在校準(zhǔn)等級(jí)關(guān)系中什么時(shí)候?qū)嵤┑谝淮涡��?zhǔn)。
對(duì)于在測(cè)量模型中具有一個(gè)以上輸入量的測(cè)量，每個(gè)輸入量值本身應(yīng)該是計(jì)量溯源的，并且校準(zhǔn)等級(jí)關(guān)系可以形成一個(gè)分支結(jié)構(gòu)或框架。為每個(gè)輸入值建立計(jì)量溯源性所做的努力應(yīng)該是與測(cè)量結(jié)果的貢獻(xiàn)相適應(yīng)的。
測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性并不保證測(cè)量不確定度對(duì)給定目的是適當(dāng)?shù)�，也不保證沒(méi)有錯(cuò)誤。
如果兩個(gè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)之間的比較是用來(lái)核查，及必要時(shí)用于對(duì)量值進(jìn)行修正，以及對(duì)其中一個(gè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)賦予測(cè)量不確定度時(shí)，則測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)間的比較可以看作是一種校準(zhǔn)。
國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織ILAC認(rèn)為確認(rèn)計(jì)量溯源性的要素是向國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的不間斷的溯源鏈，形成文件測(cè)量程序、認(rèn)可的技術(shù)能力、向國(guó)際單位SI的計(jì)量溯源性及校準(zhǔn)間隔。 (見 ILAC P-10: 2002)
縮寫詞“溯源性”有時(shí)是指“計(jì)量溯源性”，也有時(shí)用于其他概念，諸如樣本可追溯性、文件可追溯性、儀器可追溯性或材料溯源性等，其含義是指某項(xiàng)目的歷程（軌跡）。因此,為了避免混淆，最好使用術(shù)語(yǔ)“計(jì)量溯源性”全稱。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
Harmonized guidelines for internal quality control in analytical chemistry laboratories, 1995
ILAC P-10, 2002
異常值： 與本系列中其他結(jié)果不一致的一組結(jié)果值。
注：
下面的練習(xí)用于推薦處理異常值。
a) Cochran’s或Grubb’s檢驗(yàn)被用來(lái)判斷離群值或異常值：
- 如果測(cè)試的統(tǒng)計(jì)量小于或等于臨界值的5 %，則此項(xiàng)目的測(cè)試被認(rèn)為是正確的；
- 如果測(cè)試的統(tǒng)計(jì)量大于臨界值的5 %或小于等于臨界值的1 %，則此項(xiàng)目的測(cè)試被認(rèn)為是離群，用一個(gè)星號(hào)標(biāo)示；
- 如果測(cè)試的統(tǒng)計(jì)量大于臨界值的1 %，則此項(xiàng)目被認(rèn)為是統(tǒng)計(jì)一場(chǎng)，用兩個(gè)星號(hào)標(biāo)示。
b) 其次是調(diào)查離群值或統(tǒng)計(jì)的異常值是否可以用技術(shù)誤差來(lái)解釋，如：
- 遺漏的測(cè)量程序，
- 錯(cuò)誤的計(jì)算，
- 記錄測(cè)試結(jié)果時(shí)的筆誤，
- 錯(cuò)誤樣本的分析。
當(dāng)誤差來(lái)自記錄或計(jì)算時(shí)，可疑值應(yīng)用正確值來(lái)代替；當(dāng)誤差來(lái)自錯(cuò)誤的分析樣本時(shí)，結(jié)果應(yīng)用正確值來(lái)代替。這些校正步驟做完以后，應(yīng)通過(guò)對(duì)離群值或異常值重復(fù)測(cè)試對(duì)其取代。如果對(duì)技術(shù)誤差的解釋證明可疑的測(cè)試結(jié)果是不可替代的，那么此值應(yīng)被認(rèn)為是真正的異常值，不屬于實(shí)驗(yàn)結(jié)論。
c) 當(dāng)任何離群值或異常值仍然沒(méi)有解釋或者拒絕為屬于一個(gè)邊遠(yuǎn)實(shí)驗(yàn)室，離群值被認(rèn)為是正確項(xiàng)目而保留，否則將被視為異常值而舍棄，除非有很好的統(tǒng)計(jì)學(xué)理由決定保留他們。
參考： ISO Standard 5725-1: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1: General principles and definitions, ISO, Geneva, 1994
ISO Standard 5725-2: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method, ISO,Geneva, 1994
精密度： 在規(guī)定的條件下，獨(dú)立的測(cè)試或測(cè)量結(jié)果的一致程度。
注： 精密度只取決于隨機(jī)誤差的分布，與真值或指定值無(wú)關(guān)。
測(cè)量精密度通常用不精密程度和測(cè)試結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差來(lái)計(jì)算，精密度越低，標(biāo)準(zhǔn)偏差越大。
精密度的測(cè)量取決于規(guī)定的測(cè)試條件。重復(fù)性和再現(xiàn)性條件是在極端條件下的特殊集合。
兩個(gè)極端條件下的中間狀態(tài)也可以想到，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)一個(gè)或多個(gè)因素允許變化時(shí)（如實(shí)驗(yàn)室間操作者、使用的儀器、使用的儀器校準(zhǔn)、環(huán)境、溶劑批次、測(cè)量之間時(shí)間間隔），特定條件下是有用的。
精密度通常用標(biāo)準(zhǔn)偏差來(lái)表示。
參考： ISO Standard 3534-2: Vocabulary and Symbols Part 2: Applied Statistics, ISO, Geneva, 2006
ISO Standard 5725-3:Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method, ISO, Geneva, 1994
質(zhì)量保證： 所有的計(jì)劃和統(tǒng)計(jì)行為都為分析結(jié)果可以滿足量的要求提供必要的保證。
參考： Harmonized guidelines for internal quality control in analytical chemistry laboratories, 1995
合理分析方法： 對(duì)于特定的化合物或分析物的確定，可能有幾個(gè)可用的等效分析方法。
參考： Harmonized guidelines for the use of recovery information in analytical measurement, 1998
ISO/IEC Guide 17025：2005: General requirements for the competence of calibration and testing laboratories, ISO, Geneva, 2005
回收率/回收因子： 加入或添加到測(cè)試樣本中的分析物的量反應(yīng)在測(cè)量結(jié)果中的比例。
注： 回收率是由公式R = Cobs / Cref 計(jì)算，由通過(guò)分析方法過(guò)程得到的Cobs ，即觀察到的濃度或量，除以分析物中含有的參考物的量Cref 。
Cref 表示： (a) 參照物的確認(rèn)的值, (b) 由明確的方法測(cè)量, (c) 定義為添加或 (d) 邊界回收.
回收率的主要目的在于提供一種將待測(cè)分析物從一個(gè)復(fù)雜的基質(zhì)中轉(zhuǎn)移到一個(gè)簡(jiǎn)單溶液里的解決方法，在此過(guò)程中減少可預(yù)期的損失。
參考： Harmonized guidelines for the use of recovery information in analytical measurement, 1998
Use of the terms “recovery” and “apparent recovery” in analytical procedures, 2002
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)： 一種或幾種特性足夠均勻并很好地確定了的物質(zhì)。主要用于分析質(zhì)量控制、新方法的建立、測(cè)量系統(tǒng)刻度、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)分析或直接用作分析標(biāo)準(zhǔn)。
注： 標(biāo)稱特性檢查提供標(biāo)稱特性值和相關(guān)的不確定性。該不確定度不是測(cè)量不確定度。
賦予量值或未賦予量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都可用于測(cè)量精密度控制，但只有賦予量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)才能用于校準(zhǔn)或測(cè)量正確度控制。
有些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所附量值計(jì)量學(xué)上溯源至國(guó)際單位制以外的測(cè)量單位。在一個(gè)特定測(cè)量中，給定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)只能用于校準(zhǔn)或質(zhì)量保證之一。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說(shuō)明書應(yīng)包括物質(zhì)的追溯性，指明其來(lái)源和加工過(guò)程。{認(rèn)證和質(zhì)量保證, 2006}
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)（ISO/REMCO）有類似的定義，但是用術(shù)語(yǔ)“測(cè)量過(guò)程”來(lái)意指檢查，它包含了量的測(cè)量和標(biāo)稱特性的檢查。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
New definitions on reference materials, Accred. Qual. Assur., 10:576-578, 2006
標(biāo)準(zhǔn)值：用來(lái)和相同種類量值相比較的量值。
注： 標(biāo)準(zhǔn)值可以是被測(cè)量的真實(shí)量值，在這種情況下，該值是未知的。也可以是一個(gè)約定量值，在這種情況下，該值是已知的。
一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)量值和聯(lián)合測(cè)量不確定度通常用來(lái)作為：
a) 一個(gè)物質(zhì)如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
b) 一個(gè)測(cè)量程序標(biāo)準(zhǔn)
c) 一個(gè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的比較
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200： 2008
重復(fù)性（再現(xiàn)性）： 在重復(fù)性（再現(xiàn)性）測(cè)量條件下的測(cè)量精密度。
參考： ISO 3534-1 Statistics, vocabulary and symbols-Part 1: Probability and general statistical terms, ISO, 1993
ISO Standard 78-2： Chemistry – Layouts for Standards – Part 2: Methods of Chemical Analysis, 1999)
Codex Alimentarius Commission, Procedural Manual, 17th Edition, 2007
AOAC International methods committee guidelines for validation of qualitative and quantitative food microbiological official methods of analysis, 2002.
重復(fù)性條件： 為獲得獨(dú)立測(cè)試/測(cè)量結(jié)果，由同一操作員按相同的方法，使用相同的測(cè)試或測(cè)量?jī)x器，在短時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)同一測(cè)試/測(cè)量的觀測(cè)條件。
注： 重復(fù)性條件包括：相同的測(cè)量程序或測(cè)試方法、同一操作者、同一條件下使用的同一測(cè)量或測(cè)試儀器、同一地點(diǎn)和短時(shí)間間隔內(nèi)的重復(fù)。
參考： ISO Standard 3534-2: Vocabulary and Symbols Part 2: Applied Statistics, ISO, Geneva, 2006
重復(fù)性（再現(xiàn)性）限： 代表了在重復(fù)性（再現(xiàn)性）條件下一系列的測(cè)試或測(cè)量結(jié)果的數(shù)值，兩個(gè)測(cè)試結(jié)果的絕對(duì)差小于或等于此數(shù)的概率為95%。
注： 用符號(hào)r [R]來(lái)表示。{ISO 3534-2}
當(dāng)在重復(fù)性（再現(xiàn)性）條件下得到的兩個(gè)單獨(dú)測(cè)試結(jié)果相比應(yīng)該在重復(fù)性（再現(xiàn)性）范圍內(nèi)，r [R] = 2.8σr[R]. {ISO 5725-6, 4.1.4}。
當(dāng)一組測(cè)量值用來(lái)表示重復(fù)性（再現(xiàn)性）限時(shí)（現(xiàn)在被稱為臨界差）,需要應(yīng)用到更復(fù)雜的公式，見ISO 5725-6: 1994, 4.2.1 和4.2.2。
參考： ISO Standard 3534-2： Vocabulary and Symbols Part 2: Applied Statistics, ISO, Geneva, 2006
ISO 5725-6 “Accuracy (trueness and precision) of a measurement methods and results—Part 6: Use in practice of accuracy value”, ISO, 1994
Codex Alimentarius Commission, Procedural Manual, 17th Edition, 2007
重復(fù)性（再現(xiàn)性）標(biāo)準(zhǔn)偏差： 在重復(fù)性（再現(xiàn)性）條件下測(cè)試或測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差。
注： 是用來(lái)衡量的在重復(fù)性（再現(xiàn)性）條件下，測(cè)試或測(cè)量結(jié)果分布和分散性的值。
參考： ISO Standard 3534-2: Vocabulary and Symbols Part 2: Applied Statistics, ISO, Geneva, 2006
重復(fù)性（再現(xiàn)性）相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（變異系數(shù)）：重復(fù)性（再現(xiàn)性）標(biāo)準(zhǔn)偏差除以平均值 。
RSDr[R] 由平均值除以重復(fù)性（再現(xiàn)性）標(biāo)準(zhǔn)偏差。
注： 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)是在定量研究中有用的代表精密度的量值。
這樣做可以用不同的均值來(lái)比較一系列數(shù)值的變異性。RSD 值在一個(gè)合理的范圍內(nèi)，以便于比較不同濃度的差異值的一個(gè)獨(dú)立的分析物的量。
協(xié)同測(cè)試的結(jié)果可以用重復(fù)性(RSDr)和再現(xiàn)性(RSD[R])的RSD值來(lái)歸納描述。
RSD也被認(rèn)為是變異系數(shù)。
參考： ISO Standard 3534-2: Vocabulary and Symbols Part 1: General statistical terms used in probability, ISO, Geneva, 2006
AOAC International methods committee guidelines for validation of qualitative and quantitative food microbiological official methods of analysis, 2002.
再現(xiàn)性條件：由不同的操作員按相同的方法，使用不同的測(cè)試或測(cè)量?jī)x器，對(duì)同一測(cè)試/測(cè)量對(duì)象進(jìn)行觀測(cè)，以獲得獨(dú)立測(cè)試/測(cè)量結(jié)果的觀測(cè)條件。
參考： ISO Standard 3534-2: Vocabulary and Symbols Part 2: Applied Statistics, ISO, Geneva, 2006
結(jié)果： 賦予被測(cè)量的一組量值以及其它有用的相關(guān)信息。
注： 測(cè)量結(jié)果通常包含關(guān)于一組量值的有關(guān)信息，一些比其它方法更能代表被測(cè)量的信息，這可以用概率密度函數(shù)的形式表示。
測(cè)量結(jié)果通常表示為單個(gè)被測(cè)量的量值和一個(gè)測(cè)量不確定度，對(duì)于某些用途而言，如果認(rèn)為測(cè)量不確定度可以忽略不計(jì)，則測(cè)量結(jié)果可以表示為單個(gè)被測(cè)量的量值，在許多領(lǐng)域中這是表示測(cè)量結(jié)果的常用方式。
在傳統(tǒng)文獻(xiàn)和VIM以前的版本中，測(cè)量結(jié)果定義為被賦予被測(cè)量的量值，并根據(jù)上下文說(shuō)明是指示值、未修正結(jié)果還是已修正結(jié)果。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
抗干擾性（耐受性）： 表示一種測(cè)量分析方法的能力，其不被方法參數(shù)中小的變化影響，在日常使用中提供可靠性的指示。
參考： ICH Topic Q2 Validation of Analytical Methods, the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products: ICH Topic Q 2 A - Definitions and Terminology (CPMP/ICH/381/95), 1995
Harmonized guidelines for single laboratory validation of methods of analysis, Pure and Appl. Chem., 2002
選擇性：選擇性是指某種方法可以確定混合物或基質(zhì)中特定的分析物，并且其他成分的雜質(zhì)沒(méi)有類似的行為。
注： 選擇性是分析化學(xué)中為了表達(dá)在其他組成成分存在下某特定分析方法可以對(duì)特定分析物檢測(cè)的程度的推薦詞條。相同的概念使用術(shù)語(yǔ)特異性是不鼓勵(lì)的，因?yàn)檫@很容易引起混淆。
參考： Selectivity in analytical chemistry, IUPAC, Pure Appl Chem, 2001
Codex Alimentarius Commission, Alinorm 04/27/23, 2004
Codex Alimentarius Commission, Procedural Manual, 17th Edition, 2007
靈敏度： 測(cè)量系統(tǒng)示值的變化除以相應(yīng)的被測(cè)量值的變化所得的商。
注： 靈敏度可能決定于被測(cè)量的量值。
對(duì)被測(cè)量值要考慮的變化必須比測(cè)量系統(tǒng)的分辨率大。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
示蹤物： 純化合物或元素添加到測(cè)試材料中，其化學(xué)和物質(zhì)行為可以代表原來(lái)的物質(zhì)。
參考： Harmonized guidelines for the use of recovery information in analytical measurement, 1998
系統(tǒng)誤差： 在重復(fù)測(cè)量中保持恒定不變或按可預(yù)見的方式變化的測(cè)量誤差的分量。
注： 系統(tǒng)測(cè)量誤差的參考量值是真值，或是測(cè)量不確定度可以忽略不計(jì)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的測(cè)量值，或是約定量值。
系統(tǒng)誤差和其來(lái)源可以是已知的，也可以是未知的，對(duì)于已知的系統(tǒng)測(cè)量誤差可以采用修正來(lái)補(bǔ)償。
系統(tǒng)誤差等于量誤差減去隨機(jī)測(cè)量誤差。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
正確度： 無(wú)數(shù)多次重復(fù)測(cè)量的測(cè)量值的平均值與一個(gè)參考量值之間的一致程度。
注1： 測(cè)量正確度不是一個(gè)量，不能用數(shù)值表示，但一致程度的測(cè)量可見ISO 5725。
注2： 測(cè)量正確度相反的與系統(tǒng)測(cè)量誤差有關(guān)，與隨機(jī)測(cè)量誤差無(wú)關(guān)。
注3： 術(shù)語(yǔ)測(cè)量正確度不應(yīng)用于測(cè)量準(zhǔn)確度，反之亦然。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
真值： 與量的定義一致的量值。
注： 在描述測(cè)量的誤差方法中，認(rèn)為真值是唯一的，不存在單個(gè)的真值，只存在于定義一致的一組真值，然而，這一組值，從原理和實(shí)際上是未知的，還有一些方法認(rèn)為，免去真值的概念，從而依靠測(cè)量結(jié)果的計(jì)量兼容性的概念以評(píng)定其有效性。
當(dāng)被測(cè)量的定義不確定度與測(cè)量不確定度的其它分量相比可以忽略時(shí)，認(rèn)為被測(cè)量可以用實(shí)際唯一的量值表示。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
確證（確認(rèn)）： 對(duì)規(guī)定的要求是否適合于分析方法預(yù)期目的的驗(yàn)證。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008
確證（確認(rèn)）測(cè)試方法： 一個(gè)為了特定的目的而完成了驗(yàn)證研究，可接受的測(cè)試方法。驗(yàn)證研究中已確證了該方法的準(zhǔn)確度和可靠性。
參考：ICCVAM Guidelines for the nomination and submission of new, revised and alternative test methods, 2002確證（確認(rèn)）范圍： 對(duì)已進(jìn)行驗(yàn)證的分析方法的濃度范圍。
參考： Harmonized guidelines for single-laboratory validation of methods of analysis, 2002
驗(yàn)證（檢定）： 提供客觀證據(jù)證實(shí)一個(gè)被評(píng)估項(xiàng)目滿足規(guī)定的要求。
注： 應(yīng)用時(shí)應(yīng)考慮測(cè)量不確定度。
被評(píng)估項(xiàng)目可以是一個(gè)過(guò)程、測(cè)量程序、材料、化合物或測(cè)量系統(tǒng)。
規(guī)定的要求可以是滿足制造廠的技術(shù)規(guī)范。
按VIM規(guī)定，在法制計(jì)量和合格評(píng)定中，通常檢定還包含對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的檢查、貼標(biāo)簽和發(fā)布檢定證書。
檢定不應(yīng)該與校準(zhǔn)相混淆，不是每次檢定都是一次確認(rèn)。
在化學(xué)中，對(duì)包含的實(shí)體或活性的一致性檢定，要求有對(duì)該實(shí)體或活性的結(jié)構(gòu)或特性的描述。
參考： VIM, International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms, 3rd edition, JCGM 200: 2008

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