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    廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查情況通報(bào)(2019年第一期)

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2019-09-29  來(lái)源:廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
    核心提示:廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查情況通報(bào)(2019年第一期)
       根據(jù)2019年特殊食品檢查工作計(jì)劃,省市場(chǎng)監(jiān)督管理局于6至8月組織開展了對(duì)廣東九極生物科技有限公司等11家保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查工作,現(xiàn)將檢查結(jié)果通報(bào)如下:

    序號(hào)
    企業(yè)名稱
    許可證
    編號(hào)
    檢查時(shí)間
    檢查內(nèi)容
    主要存在問題
    處理措施
    11
    廣東九極生物科技有限公司
    SC12744011200363
    2019 年6月4-6日
    按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求,對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫(kù)房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查,抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
    1、 口服液制劑車間中稱量間的溫濕度計(jì)未及時(shí)檢定。
    2、純化水、部分原料未按企業(yè)制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。
    3、純化水制水記錄內(nèi)容不完整。
    限期整改, 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查,已完成整改。
    22
    廣州善元堂健康科技有限公司
    SC11344011100463
    2019年6月12-14日
    按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求,對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫(kù)房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查,抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
    1、部分原料驗(yàn)收未嚴(yán)格執(zhí)行原輔料驗(yàn)收等管理制度。
    2、未按照空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程要求對(duì)初、中效過濾器之間阻力壓差進(jìn)行監(jiān)控。
    3、倉(cāng)庫(kù)管理不到位,三樓包材庫(kù)部分墻面潮濕、物料未離墻存放。
    限期整改,移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查,已完成整改。
    33
    廣東康富來(lái)藥業(yè)有限公司
    SC10644060600541
    2019年6月26-28日
    按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求,對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫(kù)房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查,抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
    1、廠房維護(hù)不到位,提取車間墻面發(fā)霉;提取罐上方墻面脫落。
    2、液體車間生產(chǎn)用工具、容器清潔狀態(tài)未標(biāo)識(shí)有效期限。
    3、原料倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置不合格品區(qū)。
    4、檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和普通試劑混合儲(chǔ)存;停用儀器設(shè)備缺少狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
    5、檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容不完整。
    限期整改,移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查,已完成整改。
    44
    惠州市鑫福來(lái)實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司
    SC11344130300603
    2019 年7月3-5日
    按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求,對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫(kù)房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查,抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
    1、企業(yè)人員培訓(xùn)制度未有效落實(shí)。
    2、固體制劑車間中產(chǎn)塵較大的粉碎間、制粒間、稱量間未安裝壓差監(jiān)測(cè)裝置。
    3、生產(chǎn)記錄缺少最小銷售包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書。
    4、部分成品貨位卡記錄內(nèi)容不完整。
    5、成品倉(cāng)無(wú)擋鼠板,通風(fēng)設(shè)施不足。
    6、原輔料庫(kù)中易串味的中藥飲片未密閉存放。
    7、檢驗(yàn)室中部分儀器設(shè)備已過檢定周期,檢驗(yàn)室配制的個(gè)別試劑無(wú)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。
    限期整改,移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查,已完成整改。
    55
    深圳紐斯康生物工程有限公司
    SC12744030900335
    2019年7月10-12日
    按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求,對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫(kù)房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查,抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
    1、企業(yè)食品安全管理人員未能提供經(jīng)培訓(xùn)、考核合格的證明文件。
    2、原料管理制度未有效執(zhí)行,未制定原料供應(yīng)商審核計(jì)劃。
    3、未規(guī)定中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期限。
    4、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),所有倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)設(shè)施(排氣扇)故障,未及時(shí)維護(hù)。
    5、未設(shè)置不合格品區(qū)(庫(kù))。
    6、個(gè)別儀器已過檢定周期、未貼校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)標(biāo)識(shí);標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬記錄信息不齊全,缺有效期。
    7、個(gè)別產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不齊全。
    限期整改, 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查,已完成整改。
    66
    廣東利泰制藥股份有限公司
    SC12744528100132
    2019年7月10-12日
    按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求,對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫(kù)房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查,抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
    1、個(gè)別原料未按規(guī)定每年索取型式檢驗(yàn)報(bào)告,
    2、批生產(chǎn)記錄不完整,缺少最小銷售包裝的標(biāo)簽。
    3、檢驗(yàn)用對(duì)照品未按規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。
    限期整改, 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查,已完成整改。
    77
    廣東南雄圣蓮紅景天保健品有限公司
    SC11544028200261
    2019年7月17-19日
    按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求,對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫(kù)房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查,抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
    1、固體制劑車間中稱量間未安裝壓差監(jiān)測(cè)裝置。
    2、企業(yè)所有溫濕度計(jì)未檢定校驗(yàn),壓差計(jì)校準(zhǔn)證已過期。
    3、未嚴(yán)格落實(shí)不合格品管理制度,不合格品未及時(shí)處理或未記錄。
    限期整改, 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查,已完成整改。
    88
    東莞市健林醫(yī)藥科技有限公司
    SC10644190002353
    2019年7月31日-8月2日
    按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求,對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫(kù)房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查,抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
    1、潔凈區(qū)人流通道二更間與緩沖間未設(shè)置聯(lián)鎖裝置。
    2、器具存放間放置的部分容器具及中轉(zhuǎn)桶未懸掛清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
    3、對(duì)二維混合機(jī)、三維混合機(jī)的驗(yàn)證方案欠科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。
    4、留樣產(chǎn)品及外包材未離墻存放。
    5、檢驗(yàn)室管理不到位,如部分試劑已過期未處理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬記錄信息不完整,缺少有效期,缺少配制記錄及領(lǐng)用記錄。
    限期整改, 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查,已完成整改。
    99
    廣州市南沙區(qū)康源保健食品廠欖核分廠
    SC12744011500552
    2019年8月14-16日
    按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求,對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫(kù)房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查,抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
    1、廠房維護(hù)不到位,車間內(nèi)多處地坪漆老化脫落,不便車間清潔。
    2、潔凈區(qū)物流通道氣閘室及男更衣室聯(lián)鎖裝置不能正常使用。
    3、未嚴(yán)格執(zhí)行原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度,如原料海藻酸鈉(批號(hào):051812604),未能提供相應(yīng)批次輻照證明。
    4、固體車間生產(chǎn)用工具、模具無(wú)清潔狀態(tài)識(shí)標(biāo)。
    5、檢驗(yàn)室管理不到位,試劑沒有按要求分類存放管理、化學(xué)試劑(培養(yǎng)基)配制記錄內(nèi)容不全。
    限期整改, 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查。
    110
    廣東正當(dāng)年生物科技有限公司
    SC12744011500091
    2019年8月20-22日
    按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求,對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫(kù)房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查,抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
    1、壓縮空氣罐的安全閥及壓力表無(wú)檢定標(biāo)識(shí)。
    2、企業(yè)不具備浮游菌檢測(cè)設(shè)備,未定期對(duì)浮游菌進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
    3、未按純化水標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純化水進(jìn)行檢測(cè)。
    4、未嚴(yán)格執(zhí)行原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度,部分原料未按技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
    5、未嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)記錄管理制度及留樣管理制度,部分中試產(chǎn)品無(wú)保留批生產(chǎn)記錄或記錄內(nèi)容不全、無(wú)留樣。
    6、未嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)管理制度,部分容器具及模具未懸掛清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
    7、未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度,個(gè)別指標(biāo)檢驗(yàn)過程不規(guī)范。
    限期整改, 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查
    111
    廣東燕嶺生命科技股份有限公司
    SC10644140300107
    2019年8月28-30日
    按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求,對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫(kù)房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查,抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
    1、一樓軟膠囊車間、二樓固體車間工藝布局和生產(chǎn)設(shè)備(總混機(jī)、壓片機(jī))發(fā)生變更,未按規(guī)定申請(qǐng)變更。
    2、潔凈車間維護(hù)不到位,部分地面破損、地漏無(wú)水封、未能提供空調(diào)系統(tǒng)初、中、高效過濾器清洗、更換記錄。
    3、個(gè)別儀器儀表未定期檢定校驗(yàn)。
    4、一樓軟膠囊車間泡罩間相對(duì)外包間負(fù)壓,且未配備壓差指示裝置。
    5、未能提供純化水系統(tǒng)清洗、儲(chǔ)罐和管道的清洗、滅菌記錄。
    6、未嚴(yán)格執(zhí)行原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度,如未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)、未向原料供應(yīng)商索取原料品種鑒定報(bào)告等。
    7、未嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)記錄管理制度及留樣管理制度,部分中試產(chǎn)品無(wú)保留批生產(chǎn)記錄或記錄內(nèi)容不全、無(wú)留樣。
    8、中間產(chǎn)品,物料標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)物料狀態(tài)及儲(chǔ)存期限;超出儲(chǔ)存期限的中間產(chǎn)品未及時(shí)處理。
    9、生產(chǎn)設(shè)備、容器具無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
    10、保健食品原料庫(kù)不合格品區(qū)未采取物理隔離。
    11、未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度,未保存原始記錄、或原始記錄不完整。
    限期整改, 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查。
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