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北京市食品生產(chǎn)許可證核查人員管理辦法
第一條 為規(guī)范我市食品（含食品添加劑，下同）生產(chǎn)許可證核查人員的管理，提高核查人員隊伍的整體素質(zhì)，確保生產(chǎn)許可證核查工作的公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 核查人員包括：生產(chǎn)許可證注冊審查員（以下簡稱審查員）、生產(chǎn)許可證注冊高級審查員（以下簡稱高級審查員）和生產(chǎn)許可證備案技術(shù)專家。
第三條 核查人員應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)許可證核查人員有關(guān)資格管理規(guī)定取得核查人員證書，經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）聘用后，方可從事相應(yīng)的核查工作。
第四條 市食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)審查員的申請注冊、晉級、換證、技術(shù)專家的資格申報、審查員教師的使用和管理、核查人員的聘用。生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)受市食品藥品監(jiān)管局的委托，提出核查人員的注冊、晉級、換證的建議，并承擔(dān)培訓(xùn)、使用、評價和日常管理等相關(guān)工作。
第五條 核查人員的基本要求及資格的取得和保持
審查員和技術(shù)專家的資格和能力要求，審查員、審查員教師的培訓(xùn)、注冊、晉級、期滿換證等工作的要求和實施，執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)要求。
第六條 核查人員聘用
取得注冊資格的生產(chǎn)許可證審查員（年齡在60周歲以下在職人員）,參加實地核查前，須經(jīng)本單位推薦，填寫《關(guān)于推薦生產(chǎn)許可證審查員的函》、《生產(chǎn)許可證審查員聘用登記表》（附件1、2），報生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)審核，經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)后予以聘用。
第七條 核查人員專業(yè)能力評定
生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)負(fù)責(zé)組織對核查人員的專業(yè)能力進(jìn)行評定,專業(yè)能力評定依據(jù)個人所學(xué)專業(yè)、工作經(jīng)歷、專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷及審查經(jīng)歷進(jìn)行。評定結(jié)果作為審查組專業(yè)能力配備的依據(jù)。
核查人員應(yīng)為男性60歲以下在職人員或女性55歲以下在職人員，同時應(yīng)至少滿足下列條件中的一項要求，方可在生產(chǎn)許可證實地核查過程中獨立承擔(dān)生產(chǎn)工藝、技術(shù)文件、產(chǎn)品檢驗等專業(yè)過程的審查：
�。ㄒ唬� 相應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷，并具有3年（含）以上該專業(yè)的工作經(jīng)歷；
�。ǘ� 非相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷，并具有5年（含）以上相應(yīng)專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷；
�。ㄈ� 具有相應(yīng)專業(yè)高級以上（含高級）職稱；
（四） 參加過相應(yīng)產(chǎn)品審查細(xì)則的培訓(xùn)，參加相應(yīng)專業(yè)實地核查的經(jīng)歷不少于6次（以每個企業(yè)的審查作為一次有效經(jīng)歷），并請專家對其專業(yè)知識進(jìn)行面談，根據(jù)面談結(jié)果決定是否對專業(yè)能力進(jìn)行確認(rèn),并保持與面談相關(guān)的記錄。
第八條 審查組長應(yīng)滿足下列條件：
�。ㄒ唬┚哂袊易詫彶閱T以上（含）資格；
（二）具有中級（含中級）以上技術(shù)職稱；
�。ㄈ┦煜は嚓P(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系，從事相關(guān)專業(yè)工作滿5年；
�。ㄋ模┚哂休^好的溝通、協(xié)調(diào)、組織管理能力以及口頭和書面表達(dá)能力；
�。ㄎ澹┟磕曛辽賲⒓�20小時生產(chǎn)許可證相關(guān)工作的培訓(xùn)；
�。┰趪易詫彶閱T證書有效期內(nèi)，從事生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查工作不少于10次；
�。ㄆ撸┳袷貙彶閱T行為規(guī)范，無違法違規(guī)行為。
第九條 審查組長聘用
核查人員符合審查組長條件的，須經(jīng)本單位推薦，參加培訓(xùn)，考核評價合格的，由生產(chǎn)許可審查機構(gòu)提出聘用建議，經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)后予以聘用。
第十條 核查人員的使用
�。ㄒ唬┥a(chǎn)許可證審查機構(gòu)指派的核查人員組成審查組。
（二）審查組長由生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)指定負(fù)責(zé)實地核查工作。實地核查工作實行審查組長負(fù)責(zé)制。
�。ㄈ┘夹g(shù)專家參加企業(yè)生產(chǎn)條件實地核查工作，提供專家意見，但不參與審查結(jié)論的決策。
第十一條 審查組長履行下列職責(zé)：
�。ㄒ唬└鶕�(jù)《評審?fù)ㄖ獣返囊螅峙渚唧w工作任務(wù)，在規(guī)定的時間內(nèi)完成實地核查工作；
�。ǘ┙M織核查前的預(yù)備會議；
�。ㄈ⿲彶榻M成員進(jìn)行必要的管理，提供必要的幫助和支持；
�。ㄋ模┲鞒质状螘h、審查組內(nèi)部會議、末次會議；
�。ㄎ澹┌凑障鄳�(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實地核查要求進(jìn)行核查；
�。┛刂坪瞬檫^程；
�。ㄆ撸⿲Σ环享棧ú缓细耥棧﹫蟾娴目陀^性、準(zhǔn)確性、可信性負(fù)責(zé)；
�。ò耍┫蛏a(chǎn)許可證審查機構(gòu)報告在核查工作中遇到的重要問題；
（九）向被核查企業(yè)書面通報核查中的不符合項（不合格項）；
（十）安排現(xiàn)場抽樣和封樣工作；
（十一）填寫核查報告；
（十二）根據(jù)需要配合觀察員驗證糾正措施的有效性；
�。ㄊ┴�(fù)責(zé)將核查報告報生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)。
第十二條 核查人員履行下列職責(zé)：
�。ㄒ唬┖瞬槿藛T在審查組中的作用是按分工完成現(xiàn)場核查任務(wù)；
�。ǘ┌凑障鄳�(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實地核查要求進(jìn)行核查；
（三）如實記錄核查結(jié)果，并對其真實性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；
（四）向?qū)彶榻M報告核查中發(fā)現(xiàn)的不符合項（不合格項）；
（五）負(fù)責(zé)現(xiàn)場抽樣和封樣工作；
（六）對核查有關(guān)的文件和資料做好保密工作；
（七）完成組長交辦的與核查工作有關(guān)的其他工作任務(wù)。
第十三條 核查人員的義務(wù)：
�。ㄒ唬┌凑铡吨腥A人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》第九條的規(guī)定進(jìn)行核查；
�。ǘ┌凑障鄳�(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實地核查要求進(jìn)行核查；
（三）忠實于審查目的，公正地獲取客觀證據(jù)，做出合理的結(jié)論；
（四）遵守審查員行為規(guī)范；
（五）審查前應(yīng)向生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)聲明同被審企業(yè)的關(guān)系。
第十四條 核查人員不得有下列行為：
（一）在未經(jīng)書面授權(quán)的情況下，有意泄漏被審查方的保密信息的；
（二）實地核查時不得附加任何其他條件和要求，不得刁難企業(yè)，不得索取、收受企業(yè)的財物，不得謀取其他不當(dāng)利益；
�。ㄈ┳鲇袚p于生產(chǎn)許可證管理機構(gòu)及被審查企業(yè)聲譽和利益的事情的；，
�。ㄋ模╇[瞞任何有可能影響實地核查結(jié)論的信息的；
�。ㄎ澹┎坏脧氖律a(chǎn)許可有償咨詢，或參與取證產(chǎn)品的設(shè)計，供應(yīng)，安裝，維護(hù)，存在利害關(guān)系的；
第十五條 核查人員實行回避制度。
審查員、被審查企業(yè)均可以提出回避申請，由市食品藥品監(jiān)管局決定是否回避；市食品藥品監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)存在回避情形的，可以決定回避。
第十六條 核查人員和技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)向被核查企業(yè)出示相關(guān)證件。
第十七條 審查組根據(jù)核查情況作出是否通過實地核查的結(jié)論，現(xiàn)場不得告知申請人，最終實地核查結(jié)論以市食品藥品監(jiān)管局書面告知為準(zhǔn)。
第十八條 審查組長負(fù)責(zé)將審查報告填寫清晰、完整、準(zhǔn)確，并在實地核查工作結(jié)束后2日內(nèi)上報生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)，生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)作出實地核查結(jié)論建議報市食品藥品監(jiān)管局，由市食品藥品監(jiān)管局作出決定，并出具《實地核查結(jié)果告知書》。
第十九條 核查人員的考核評價
對核查人員實施實時評價和年度評價。
�。ㄒ唬⿲崟r評價
實時評價依據(jù)以下信息反饋進(jìn)行：
a) 企業(yè)的廉政反饋信息；
b) 《實地核查過程觀察記錄》
c) 審查組提交材料質(zhì)量；
d) 市食品藥品監(jiān)管局對所審查企業(yè)抽查復(fù)審、監(jiān)督抽查結(jié)果；
e)來自其他方面的信息。
發(fā)現(xiàn)問題時，根據(jù)問題的性質(zhì)按本辦法第二十條的規(guī)定對有關(guān)人員進(jìn)行處置。
�。ǘ┠甓仍u價
每年一月底前對上年度核查人員進(jìn)行評價。生產(chǎn)許可證核查人員由生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)按《北京市生產(chǎn)許可證核查人員評價準(zhǔn)則》進(jìn)行評價，評價結(jié)果報市食品藥品監(jiān)管局。
第二十條 處置
�。ㄒ唬┨幹眯问�
根據(jù)核查人員在參與生產(chǎn)許可證有關(guān)的活動中違反有關(guān)規(guī)定的程度，分別給予暫停使用和停止使用的處置。
暫停使用是指在一定期限內(nèi)不安排審查任務(wù)的處置，暫停時間視情節(jié)分別為半年至一年；
停止使用是指處置決定一經(jīng)作出，不再對當(dāng)事人恢復(fù)使用。
核查人員在從事與生產(chǎn)許可證有關(guān)的活動中，出現(xiàn)以下行為者，視情節(jié)分別給予暫停使用和停止使用的處置。
1、未按要求參加生產(chǎn)許可證相關(guān)培訓(xùn)；
2、多次無故不服從審查任務(wù)安排；
3、年度綜合評價不合格；
4、以虛假材料等不正當(dāng)手段騙取審查員資格證書；
5、實地核查時，未按規(guī)定出示核查人員證件，造成嚴(yán)重后果的；
6、審查過程中出現(xiàn)嚴(yán)重失誤；
7、刁難企業(yè)，向企業(yè)索取、收受財物，索要企業(yè)技術(shù)資料、推銷產(chǎn)品等謀取其他不當(dāng)利益；
8、以權(quán)謀私、假公濟私、貪贓枉法、妨礙企業(yè)正常經(jīng)營；
9、借工作之機，向企業(yè)提出吃、拿、卡、要、報要求；
10、從事生產(chǎn)許可有償咨詢；
11、在審查活動中不堅持原則，弄虛作假，損害審查結(jié)果的公正性和科學(xué)性；
12、泄露企業(yè)技術(shù)和商業(yè)秘密。
核查人員有違反生產(chǎn)許可證管理相關(guān)規(guī)定行為的，按該辦法規(guī)定處理。
（二）處置的實施
生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)對接到的申訴、投訴或舉報進(jìn)行調(diào)查，形成書面調(diào)查報告并提出處置建議。
對暫停或停止使用的，其處置決定由市食品藥品監(jiān)管局作出，并書面通知本人及其所在單位，停止使用的要根據(jù)相關(guān)規(guī)定書面上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
處置記錄存入核查人員檔案。
�。ㄈ⿻和；謴�(fù)
對受到暫停處置的核查人員，可在暫停期滿后提出書面恢復(fù)申請，經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局視情況決定是否批準(zhǔn)恢復(fù)使用。
對于停止使用的核查人員，不得再恢復(fù)使用。
�。ㄋ模┥暝V
被處置人員對處置決定有異議時，可向市食品藥品監(jiān)管局提出申訴。
第二十一條 市食品藥品監(jiān)管局每年年底負(fù)責(zé)公布各年度聘用、且資格符合要求人員名單以及最新的專業(yè)能力評定結(jié)果。
第二十二條 本辦法自2014年1月6日起施行。
附件：
1. 關(guān)于推薦生產(chǎn)許可證審查員的函
2. 生產(chǎn)許可證核查人員聘用登記表
3. 北京市生產(chǎn)許可證核查人員評價準(zhǔn)則
4. 審查員行為規(guī)范
附件1
關(guān)于推薦生產(chǎn)許可證審查員的函
北京市食品藥品監(jiān)督管理局：
本單位特推薦以下同志，承擔(dān)北京市食品生產(chǎn)許可證審查工作。
經(jīng)過本單位的考察，保證以上所推薦人員具有良好的品德和職業(yè)素養(yǎng)，具備充分的專業(yè)能力，能夠以良好的服務(wù)態(tài)度完成北京市食品藥品監(jiān)督管理局委派的生產(chǎn)許可證審查工作。本單位通過適當(dāng)?shù)墓ぷ髡{(diào)度，能夠保證這些同志外出參加生產(chǎn)許可證審查工作的時間，同時加強對推薦人員的監(jiān)督管理，對推薦人員在生產(chǎn)許可審查工作中所產(chǎn)生的法律責(zé)任，由我單位承擔(dān)。
本單位保證提供給北京市食品藥品監(jiān)督管理局的審查員的所有信息真實可靠，并同意北京市食品藥品監(jiān)督管理局為了保證真實性和準(zhǔn)確性而驗證相關(guān)信息和材料。
單位法定代表人（簽字）：
日 期（公章）：
附件2
生產(chǎn)許可證核查人員聘用登記表
□ 食品
□ 食品添加劑
姓 名：
推薦單位：
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
生產(chǎn)許可證核查人員聘用登記表
姓名 性 別 出生日期
證書編號 所在區(qū)縣 身份證號碼
審查專業(yè)
工作單位
通訊地址 郵政編碼
聯(lián)系電話 座機 ： 手記： 傳真
教 育 / 培 訓(xùn) 經(jīng) 歷（附學(xué)歷證明/培訓(xùn)證書復(fù)印件等）
時間 院校 專業(yè) 學(xué)歷/學(xué)位
審查員培訓(xùn)情況 培訓(xùn)機構(gòu)/時間
和培訓(xùn)內(nèi)容
工 作 經(jīng) 歷（可增加附頁）
從
年/月 到
年/月 工作單位
（名稱、地址、聯(lián)系人、電話、傳真） 部門及職務(wù) 主要工作任務(wù)
（請詳述）
個人聲明
本人保證登記表中所填寫內(nèi)容及所附材料真實，承認(rèn)北京市食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)為了保證真實性和準(zhǔn)確性而驗證本人所有的聲明（包括所提交的材料）。自愿遵守審查員行為準(zhǔn)則，同時承諾保存對本人的與注冊資格有關(guān)的所有投訴和處置記錄，并采取措施防止再發(fā)生。
登記人（簽字）：
年 月 日
審查員所在單位意見
經(jīng)過本單位考察，我們保證所推薦人員具有良好的品德和職業(yè)素養(yǎng)，具備充分的專業(yè)能力，能夠以良好的服務(wù)態(tài)度完成北京市食品藥品監(jiān)督管理局委派的生產(chǎn)許可證審查工作。本單位通過適當(dāng)?shù)墓ぷ髡{(diào)度，保證該同志外出參加生產(chǎn)許可證審查工作的時間。同時加強對推薦人員的監(jiān)督管理，對推薦人員在生產(chǎn)許可審查工作中所產(chǎn)生的法律責(zé)任，由我單位承擔(dān)。
本單位保證提供給北京市食品藥品監(jiān)督管理局的審查員的所有信息真實可靠，并同意北京市食品藥品監(jiān)督管理局為了保證真實性和準(zhǔn)確性而驗證相關(guān)信息和材料。
法定代表人（簽字）：
年 月 日（公章）
生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)意見
本單位了解登記人的教育、工作經(jīng)歷及專業(yè)工作經(jīng)歷，審閱了登記人在登記表中填寫的內(nèi)容，情況屬實；基于登記人單位的推薦意見和對登記人的了解，本單位認(rèn)為該登記人具備生產(chǎn)許可證審查員應(yīng)有的個人素質(zhì)和審核能力，建議聘用。
法定代表人（簽字）：
年 月 日（公章）
北京市食品藥品監(jiān)督管理局意見
本單位同意聘用該登記人擔(dān)任我市生產(chǎn)許可證審查員。
（蓋章）
年 月 日
附件3
北京市生產(chǎn)許可證核查人員評價準(zhǔn)則
1 目的
為保證生產(chǎn)許可證審查工作公平、公正，確保審查工作質(zhì)量，加強審查人員業(yè)績考核評價，選拔和使用優(yōu)秀審查人員，制定本準(zhǔn)則。
2 范圍
本準(zhǔn)則適用于已取得生產(chǎn)許可證審查員或技術(shù)專家資格，經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）聘用,并承擔(dān)審查任務(wù)的審查人員的業(yè)績考核評價工作。
3 考核評價信息來源
3.1 有關(guān)行風(fēng)、廉政方面的信息：
a) 企業(yè)對審查工作的反饋意見、投訴；
b) 審查人員回訪記錄（包括電話和走訪）。
3.2 有關(guān)審查工作質(zhì)量方面的信息：
a) 審查材料質(zhì)量評價信息；
b) 審查任務(wù)完成情況評價信息，包括是否在規(guī)定的時間內(nèi)完成審查和上交審查材料，審查過程中是否發(fā)生違反審查程序問題等；
c) 技術(shù)專家能力評價；
d) 實地核查過程觀察記錄
e)市食品藥品監(jiān)管局抽查復(fù)審的信息。
3.3 有關(guān)培訓(xùn)等方面的信息：
a) 接受各種培訓(xùn)的情況和效果；
b) 其他信息。
4 評價職責(zé)
4.1生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)對工業(yè)產(chǎn)品審查人員進(jìn)行評價，評價結(jié)果填寫在《生產(chǎn)許可證審查人員年度評價記錄》。
5 評價依據(jù)
本準(zhǔn)則；
北京市食品生產(chǎn)許可證核查人員管理辦法；
審查員行為規(guī)范；
實地核查材料審核要求及處理原則。
6 評價方法
6.1 材料審定人員應(yīng)按《實地核查材料審核要求及處理原則》的要求對審查組每次提交的材料質(zhì)量進(jìn)行評價，并填寫《實地核查材料質(zhì)量審核評價記錄及實地核查結(jié)論意見》。
6.2 當(dāng)《廉政信息反饋單》、《實地核查過程觀察記錄》中有違規(guī)違紀(jì)事實描述時，應(yīng)對審查人員的現(xiàn)場審查活動中的表現(xiàn)進(jìn)行電話跟蹤調(diào)查，必要時進(jìn)行實地調(diào)查，并將電話跟蹤或?qū)嵉卣{(diào)查結(jié)果寫出書面報告。
所跟蹤調(diào)查的審查組中有技術(shù)專家時，一并進(jìn)行評價。
6.3 年度綜合評價方法。
6.3.1量化評價標(biāo)準(zhǔn)，滿分100分。如下：
a) 企業(yè)反饋評價： 20分
b) 市食品藥品監(jiān)管局抽查中所審企業(yè)是否發(fā)現(xiàn)問題：20分
c) 審查質(zhì)量評價（包括現(xiàn)場審查質(zhì)量、上報材料質(zhì)量、審查記錄、現(xiàn)場問題的處理、實地核查觀察員記錄等）：40分
d) 審查任務(wù)完成情況評價：10分
e) 接受年度培訓(xùn)情況：10分
6.３.2各項評價內(nèi)容的量化方法：
對應(yīng)6.3.1規(guī)定的量化標(biāo)準(zhǔn)對以下各項給予加分或扣分，其各項評價內(nèi)容分別按以下要求確定分值，單項分值扣完為止：
a) 企業(yè)《廉政信息反饋單》、《實地核查過程觀察記錄》中有違規(guī)違紀(jì)事實描述，或企業(yè)投訴經(jīng)調(diào)查屬實的，按照《北京市生產(chǎn)許可證核查人員管理辦法》所規(guī)定的處置方式進(jìn)行處置。
給予批評處置的，扣除10分。給予其他處置或連續(xù)兩次受到批評處置的，扣除20分，且年度評價結(jié)果為不合格。
b) 在市食品藥品監(jiān)管局各種生產(chǎn)許可證抽查中，若涉及所審查的企業(yè)在抽查中發(fā)現(xiàn)技術(shù)、行為等方面問題的，視情節(jié)給予扣分。
抽查復(fù)審不合格的，分別扣組長、審查員20分。
其他抽查中發(fā)現(xiàn)的問題，視嚴(yán)重程度酌情扣除（最高不超過20分）。
c) 材料審定質(zhì)量評價：
1）審查材料被生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)退回一次，扣組長10分；
2）提交的現(xiàn)場審查結(jié)論不能如實反映現(xiàn)場審查情況的，每次扣組長10分；
3）審查組上報材料不符合完整性要求的，扣組長10分。
4）現(xiàn)場審查記錄不能按要求進(jìn)行可追溯性描述的，每次分別扣該審查員和組長各10分。
d) 審查組長、審查員完成審查情況：
1）未按規(guī)定要求完成審查任務(wù)的、或無故不接受審查任務(wù)的，扣10分；
2）擅自調(diào)整審查計劃安排，扣組長20分。
e) 未達(dá)到15學(xué)時培訓(xùn)要求的，扣10分。
6.3.3 年度綜合評價：
綜合評價分值為各單項評價分值之和，60分或末位淘汰制。
審查人員受到暫停使用等處置的，年度評價結(jié)果為不合格。
6.3.4 評價結(jié)論
根據(jù)年度評價情況，對所有被評價人進(jìn)行排序，并將評價結(jié)果上報市食品藥品監(jiān)管局。
附件4
《審查員行為規(guī)范》
遵紀(jì)守法，依法行政，保守秘密，誠實守信；
堅持原則，秉公辦事，忠于職守，盡職盡責(zé)；
服務(wù)企業(yè)，高效快捷，謙虛謹(jǐn)慎、文明待人；
作風(fēng)正派，清正廉潔，自警自省，慎權(quán)慎欲。
