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    變更策劃管理程序

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-09-29  來源:HACCP聯(lián)盟  作者:網(wǎng)絡(luò)
    核心提示:有效控制各類變更,以保持體系的完整性、充分性、有效性。
    1、目的
     
      有效控制各類變更,以保持體系的完整性、充分性、有效性。
     
    2、范圍
     
      適用于質(zhì)量體系、產(chǎn)品、過程的變更
     
    3、定義
     
      無
     
    4、職責
     
      4.1涉及到產(chǎn)品、工藝類的變更由工藝開發(fā)部門負責申請;
     
      4.2 涉及到體系、過程的變更由品質(zhì)部負責申請;
     
      4.3 其它管理變更由管理部門負責申請;具體分工見本規(guī)范4.2條。
     
    5、作業(yè)程序
     
      5.1影響質(zhì)量管理體系的變動因素
     
      包括“人機料法環(huán)測”六要素。
     
      5.1.1人:一切過程中的員工,比如新員工上崗、員工轉(zhuǎn)崗、新培訓(xùn)員工上崗、崗位人數(shù)變化(增加或減少)等因素會造成員工崗位技能或崗位要求變化;
     
      5.1.2機:泛指用于生產(chǎn)的所有設(shè)備、工裝夾具等,比如新增、維修、保養(yǎng)等會改變機器狀態(tài),需點檢確認;
     
      5.1.3料:用于生產(chǎn)的物料(原材料和輔料),比如變更供應(yīng)商、供應(yīng)商工程變更、儲存期、本公司物料變更等引起物料狀態(tài)變化;
     
      5.1.4法:生產(chǎn)工藝方法,比如工藝流程變更、工藝要求變更等引起工藝方法變化;
     
      5.1.5環(huán):環(huán)境,比如由于氣候變化引起環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等狀態(tài)變化;由于燈光、、噪音、工作時間引起員工工作狀態(tài)變化等;
     
      5.1.6測:測量,即對生產(chǎn)的工藝、質(zhì)量的檢驗檢測狀態(tài),比如組裝生產(chǎn)中的在線測試、功能測試、目視檢查等工藝檢驗和品保的抽檢巡檢等狀態(tài)改變。
     
      5.2變更策劃
     
      各部門按系統(tǒng)化的方式及時進行策劃變更,并充分考慮:
     
      a)變更的目的及其后果;
     
      b)質(zhì)量管理體系的完整性;
     
      c)資源的獲得;
     
      d)職責權(quán)限的分配與再分配。
     

    過程分類

    變更評審部門

    備注

    4組織的情境

    4.1理解組織及其背景

    高層管理-總經(jīng)理

     

    4.2理解相關(guān)方的需求和期望

    高層管理-總經(jīng)理

     

    4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

    高層管理-總經(jīng)理

     

    4.4質(zhì)量管理體系及其過程

    高層管理-總經(jīng)理

     

    5 領(lǐng)導(dǎo)

    5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾

    高層管理-總經(jīng)理

     

    5.2質(zhì)量方針

    高層管理-總經(jīng)理

     

    5.3組織角色職責和權(quán)限

    高層管理-副總經(jīng)理/行政部

     

    6 質(zhì)量管理體系策劃

    6.1應(yīng)對風險機會的措施

    副總經(jīng)理、各部門經(jīng)理

     

    6.2質(zhì)量目標和實現(xiàn)計劃

    品質(zhì)部 

     

    6.3變更策劃

    品質(zhì)部 

     

    7 支持

    7.1 資源

    人事部、生產(chǎn)部、工程部

     

    7.2 能力

    人事部

     

    7.3 意識

    人事部

     

    7.4 溝通

    人事部

     

    7.5 文件化信息

     品質(zhì)部

     

    8 運行

    8.1 運行的策劃和控制

     品質(zhì)部

     

    8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

     業(yè)務(wù)部

     

    8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)

    工程部

     

    8.4 外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)控制

    資材部

     

    8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

     生產(chǎn)部

     

    8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

     品質(zhì)部

     

    8.7 不合格輸出的控制

     品質(zhì)部

     

    9 績效評價

    9.1 監(jiān)視測量分析評價

    品質(zhì)部、銷售部

     

    9.2 內(nèi)部審核

     品質(zhì)部

     

    9.3 管理評審

     副總經(jīng)理、品質(zhì)部

     

    10 改進.

    10.2 不合格和糾正措施

     品質(zhì)部

     

    10.3 持續(xù)改進

     總經(jīng)理、品質(zhì)部

     

     
      5.3 文件化信息的變更
     
      文件的主管部門在編制、更新文件時,應(yīng)確保適當?shù)模?/div>
     
      a)標識和說明(如標題、日期、作者、文件編號等)
     
      b)格式(如語言、軟件版本、圖示)和媒介(如:紙質(zhì)、電子)
     
      c)評審和批準以確保適宜性和充分性)
     
      5.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更
     
      無論售前還是售后,若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員了解更改的要求。
     
      產(chǎn)品和服務(wù)要求變更時,應(yīng)確保相關(guān)文件(如合同、產(chǎn)品標準、技術(shù)和工藝規(guī)范、采購規(guī)范、檢驗規(guī)范等)得到修改,確保與變更相關(guān)的人員知道已變更的要求。產(chǎn)品要求變更時的處理要注意:
     
      a)顧客提出更改時,組織宜請顧客出具書面憑證,并評審。
     
      b)組織提出更改時,應(yīng)根據(jù)需要及時評審并通知顧客,得到顧客確認(如簽字確認)后執(zhí)行。對已實現(xiàn)的部分產(chǎn)品,應(yīng)與顧客協(xié)商,妥善處理。
     
      c)所有的更改,由相關(guān)部門負責填寫“4M變更申請單”、“4M變更通知單”進行辦理更改手續(xù)。
     
      5.5 設(shè)計和開發(fā)變更:
     
      應(yīng)識別評審產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)期間或后續(xù)過程中的更改進行必要的控制,以確保對符合要求沒有負面影響;按《工程規(guī)范及變更控制程序》進行控制,并保持以下方面的文件信息:
     
      a)設(shè)計開發(fā)的變更-“4M變更申請單”、“4M變更通知單”。
     
      b)評審的結(jié)果-“4M變更通知單”。
     
      c)變更的授權(quán)-“4M變更通知單”。
     
      在適當時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行驗證和確認,并在實施前得到批準,設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。
     
      5.6 產(chǎn)品實現(xiàn)變更
     
      按《產(chǎn)品實現(xiàn)更改控制程序》對以下產(chǎn)品實現(xiàn)管理過程的更改進行控制:
     

    8.1 運行的策劃和控制

    8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

    8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)

    8.4 外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)控制

    8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

    8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

    8.7 不合格輸出的控制

     
    6、相關(guān)文件化信息
     
      6.1《文件控制程序》
     
      6.2《工程規(guī)范及變更控制程序》
     
      6.3 《產(chǎn)品實現(xiàn)更改控制程序》
     
      6.4 4M變更申請單
     
      6.5 4M變更通知單
    編輯:foodqm

     
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