8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

 

       組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

 

       適用時，受控條件應(yīng)包括：

 

a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

 

    1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性；

 

    2）擬獲得的結(jié)果。

 

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

 

c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；

 

d）為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；

 

e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；

 

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認；

 

g）采取措施防止人為錯誤；

 

h）實施放行、交付和交付后的活動。

 

 

02  審核思路

 

       在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，只有所有影響產(chǎn)品和服務(wù)形成的諸多因素，包括影響交付和交付后活動的因素得到有效約束和控制時組織才可能生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品和提供符合規(guī)范的服務(wù)。

 

       組織應(yīng)識別、確定和控制其不同類別產(chǎn)品和服務(wù)的生產(chǎn)過程和服務(wù)提供過程中所有可能影響其產(chǎn)品和服務(wù)要求符合性的各種因素，包括人、機、料、法、環(huán)、測和信息，以及安全等。

 

       適用時，受控條件具體可包括：

 

(1)獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性，以及進行生產(chǎn)和服務(wù)提供活動的特性的形成文件的信息，可包括產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品技術(shù)要求，過程運行準則如工藝或服務(wù)提供規(guī)范等。

 

(2)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程擬獲得結(jié)果的形成文件的信息，可包括產(chǎn)品和服務(wù)標準，或產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則等。

 

(3)獲得和使用監(jiān)視和測量的資源，包括用于各種監(jiān)視和測量用途的設(shè)備或儀器儀表的可獲取。

 

(4)在適當?shù)碾A段實施監(jiān)視和測量活動，以便驗證滿足過程及過程輸出的控制準則，以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則,包括過程運行參數(shù)的動態(tài)或其變化，過程輸出的結(jié)果的效率，以及產(chǎn)品和服務(wù)符合性或工序合格率。通常可通過包括生產(chǎn)控制或作業(yè)記錄，或服務(wù)提供記錄，或服務(wù)提供巡視記錄，或暗訪記錄，以及產(chǎn)品或服務(wù)監(jiān)視和測量記錄等提供證據(jù)。

 

(5)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，使用并控制適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和過程環(huán)境,包括適宜和先進的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，或服務(wù)設(shè)施，以及產(chǎn)品工藝環(huán)境和服務(wù)提供環(huán)境等，能夠有效和高效地向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)。

 

(6)識別和配備滿足生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中對人員的能力或資格的要求，包括組織對從事關(guān)鍵和重要過程或工序作業(yè)的作業(yè)人員的能力要求，以及法規(guī)對特種作業(yè)人員的資格要求等。

 

(7)當過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進行確認，并定期進行再確認，以達到策劃的結(jié)果。過程確認目的是判斷和確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程具備實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。不同的過程其影響因素可能不同，這些因素對過程能力的影響程度也可能不同。因此，在確認過程能力時，需要綜合考慮其影響程度，確認過程能力滿足策劃的結(jié)果時，方可進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

 

(8)采取措施防范人為錯誤，可以防止操作者在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，因操作不當發(fā)生錯誤，也能防止因僥幸、懶惰、浮躁、投機取巧和偷工減料等不良心理而產(chǎn)生的不良后果，從而消除各種因缺陷導致的質(zhì)量損失。因此，組織在過程、設(shè)施、設(shè)備和工具的規(guī)劃和設(shè)計時應(yīng)使用合適的防錯方法，積極開發(fā)和應(yīng)用防錯系統(tǒng)，使得缺陷不會發(fā)生或降低缺陷發(fā)生的風險。

 

(9)實施產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動。組織應(yīng)在放行或交付前對產(chǎn)品和服務(wù)進行確認其是否滿足要求。否則，不應(yīng)放行或交付產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)規(guī)定對產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動的控制方式和控制準則以及控制方法，并實施之。

 

       需要時，組織對過程的控制可包括產(chǎn)品整個壽命周期中的適當過程及活動。

 

       在審核過程中，審核員可關(guān)注其受審核方對關(guān)鍵或重要過程的控制，了解其受審核方是否識別了對其過程運行質(zhì)量和效率的影響因素，以及這些影響因素對過程運行質(zhì)量和效率的影響的重要程度。同時，也要了解受審核方對過程影響因素的控制方式和方法，以及控制程度。對于一般過程，審核員也應(yīng)進行適當?shù)某闃樱�查看其受控狀態(tài)。

 

 

03  應(yīng)用關(guān)注

 

(1)本條款強調(diào)了“在適當階段實施監(jiān)視和測量活動”要求，其目的是為了驗證過程正處于控制之下，并滿足過程和過程輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；組織應(yīng)策劃實施監(jiān)視和測量的時機和方法，審核員在審核時也應(yīng)關(guān)注組織是如何策劃和實施監(jiān)視和測量的。

 

(2)本條款強調(diào)了組織的運行過程，需要的不僅僅是生產(chǎn)加工設(shè)備，其他必要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境也是十分必要的，組織和審核員都應(yīng)對此予以關(guān)注。

 

(3)本條款使用了“監(jiān)視和測量資源”，而不是“監(jiān)視和測量設(shè)備”，從而反映出監(jiān)視也可能是人員來實施。例如服務(wù)業(yè)由人來實施對服務(wù)過程的檢查，而實施檢查的人員也是資源的一種。同樣“監(jiān)視和測量資源”也包括軟件和信息資料，對此組織和審核員應(yīng)都有予以關(guān)注。

 

(4)增加了“配備具備能力的人員，包括所要求的資格”的內(nèi)容，強調(diào)了人的能力也是確保過程受控的條件之一，并對過程至關(guān)重要。組織應(yīng)根據(jù)各運行過程的需要為過程委派具備能力/資質(zhì)的人員以確保過程受控。審核員在審核現(xiàn)場應(yīng)獲取相關(guān)證據(jù)，以證實組織確實為過程委派了適宜的人員。

 

(5)對必要的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認也是受控條件之一。

 

(6)增加了“采取措施防止人為錯誤”的要求，對那些更多依賴人的過程，應(yīng)特別關(guān)注是否有預(yù)警措施。組織應(yīng)識別這些過程，并制定必要的預(yù)警措施，例如提醒、報警裝置等；;當然更加理想的方式是制定并實施防錯措施。審核員也應(yīng)加強這方面的知識，以提高審核的有效性并在審核中能獲取證據(jù)，證實組織充分識別、建立并有效實施了防錯措施。