一、什么是 ISO 9001
ISO 9001 是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布的質(zhì)量管理體系(QMS)國際標(biāo)準(zhǔn)。
該標(biāo)準(zhǔn)最后一次更新于2015 年,被稱為 ISO 9001:2015。ISO 9001的發(fā)布和更新必須得到多數(shù)成員國的同意,這樣它才能成為一個國際認可的標(biāo)準(zhǔn),為全世界大多數(shù)國家所接受。
此外,ISO 9000 系列還包括其他支持 ISO 9001 的要求的標(biāo)準(zhǔn):ISO 9000 規(guī)定 ISO 9001 使用的術(shù)語和原則,ISO 9001規(guī)定了具體的質(zhì)量管理要求(條款),ISO 9004 則為 ISO 9001 質(zhì)量管理體系的改進提供指導(dǎo)。
二、何謂質(zhì)量管理體系?
質(zhì)量管理體系通常稱為 QMS,即Quality Management System,是一整套方針、過程、形成文件的程序和記錄。整個文檔定義了一套指導(dǎo)企業(yè)如何創(chuàng)建產(chǎn)品或服務(wù)并將其交付給顧客的內(nèi)部規(guī)則。
質(zhì)量管理體系必須結(jié)合您的企業(yè)和您所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的需求量身打造,但 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)提供了一組基本原則,確保您不會遺漏任何一個成功的質(zhì)量管理體系所必備的重要因素。
三、深入了解 ISO 9001 的重要性
如上所述,ISO 9001:2015 是一個用于創(chuàng)建、實施和保持質(zhì)量管理體系,為國際認可的標(biāo)準(zhǔn),可用于任何企業(yè)。它當(dāng)初的宗旨,就在于可以讓任何規(guī);蛐袠I(yè)的組織使用,并且可以讓任何企業(yè)使用。任何一家企業(yè)要想建立一個體系,來確?蛻魸M意和改進,ISO 9001 作為一個國際標(biāo)準(zhǔn),是公認的基礎(chǔ),正因如此,許多企業(yè)將符合ISO 9001 作為挑選供應(yīng)商組織的最低要求。
因為您的各個過程有您自己的審核,加上還有認證機構(gòu)的審核,所以您的顧客不需要親自審核您的企業(yè)。正因如此,ISO 9001 已成為眾多企業(yè)參與市場競爭的一種必要手段。
此外,您的顧客可以放心認為,您已根據(jù) ISO 9001 的七項質(zhì)量管理原則建立了質(zhì)量管理體系。
四、ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)
ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個章節(jié)。 前面3個章節(jié)是介紹性的,后面7個章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個主要章節(jié)的內(nèi)容:
第4節(jié):組織的環(huán)境 —— 本節(jié)討論了理解組織的要求,以實施質(zhì)量管理體系。 它包括識別內(nèi)部和外部因素,識別相關(guān)方及其期望,定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。
第5節(jié):領(lǐng)導(dǎo)作用 —— 領(lǐng)導(dǎo)作用要求涵蓋了最高管理者在實施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用的必要性。最高管理者需要通過確保以顧客為關(guān)注焦點,確定和傳達質(zhì)量方針以及在整個組織中分配角色和職責(zé)來證實對質(zhì)量管理體系的承諾。
第6部分:策劃 —— 最高管理者還必須策劃質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效。需要評估質(zhì)量管理體系在組織中的風(fēng)險和機遇,并且需要確定改進的質(zhì)量目標(biāo)并制定計劃以實現(xiàn)這些目標(biāo)。
第7節(jié):支持 —— 支持這一節(jié)規(guī)定質(zhì)量管理體系所有資源的管理,涵蓋控制所有資源的必要性,包括人力資源、建筑和基礎(chǔ)設(shè)施,工作環(huán)境,監(jiān)測和測量資源以及組織的知識。 該章節(jié)還包括有關(guān)能力、意識、溝通和成文信息(過程所需的文件和記錄)的控制要求。
第8節(jié):運行 —— 運行要求涉及策劃和建立產(chǎn)品或服務(wù)的所有方面。本節(jié)包括對策劃、產(chǎn)品要求評審、設(shè)計、外部供方的控制、產(chǎn)品或服務(wù)的提供和放行以及不合格過程輸出控制的要求。
第9節(jié):績效評價 —— 本節(jié)包括確保監(jiān)控質(zhì)量管理體系是否運行良好所需的要求,包括監(jiān)視和測量過程、評估客戶滿意度、內(nèi)部審核以及對運行中的質(zhì)量管理體系進行管理評審。
第10節(jié):改進 —— 最后一節(jié)包括使質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的要求。這包括需要評估不合格過程并采取糾正措施。
以上章節(jié)的基礎(chǔ)是計劃-執(zhí)行-檢查-處理 (PDCA) 循環(huán)。
五、ISO 9001 對企業(yè)的意義
如果推行得當(dāng),ISO 9001 的好處是很大的,比如節(jié)省成本,提高了效率。以下僅是其中的幾個益處:
提高您的形象和信譽 ——當(dāng)顧客看到您被認可的認證機構(gòu)認證,他們會明白,您已經(jīng)實施了一個以滿足顧客要求和改進為關(guān)注焦點的體系。他們會更加相信您的承諾。
提高顧客滿意 ——ISO 9001 質(zhì)量管理體系的一項主要原則是識別并滿足顧客要求和需要,以提高顧客滿意為關(guān)注焦點。顧客滿意度提高了,顧客的回頭率也就相應(yīng)提高。
全面整合的過程 ——通過使用 ISO 9001 的過程方法,您不僅看到組織中的各個過程,也看到這些過程的相互作用,這樣就更容易找到組織內(nèi)需要改進和節(jié)約資源的領(lǐng)域。
員工參與 ——在某個過程中工作的員工,是改進該過程的最好幫手。調(diào)整員工的工作重點,讓他們不僅管理,而且還參與改進過程,他們會更加與組織休戚與共。
六、什么是 ISO 9001 認證
認證有兩種類型:一種是對企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 要求的認證,另一種是對個人能夠依據(jù) ISO 9001 的要求實施審核的資格認證。
ISO 9001 企業(yè)認證包括先基于 ISO 9001 的要求實施質(zhì)量管理體系,然后聘請有資質(zhì)的三方認證機構(gòu)審核,確認該質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
在質(zhì)量管理體系的實施階段,您需要從管理支持和確定顧客要求開始,首先確立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊,它們共同確定了質(zhì)量管理體系的總體范圍和實施。
除了這些,您需要創(chuàng)建組織必需的強制性和附加的過程和程序,以正確地創(chuàng)建和交付產(chǎn)品或服務(wù)。
一旦所有的過程和程序全部到位,就需要讓質(zhì)量管理體系運行一段時間,以此收集必要的記錄,迎接下面的步驟:對體系進行審核和審查,并獲得認證。
七、完成實施并獲得認證的強制性措施
下面重點強調(diào),在完成文檔并加以實施后,組織需要采取以下措施,確保認證成功:
內(nèi)部審核 ——內(nèi)部審核的作用是審查質(zhì)量管理體系,其目的是確保記錄齊全,以確認過程的符合性,發(fā)現(xiàn)隱藏的問題和不足。
管理評審 ——管理評審是管理層對質(zhì)量管理體系的正式審查,以評價管理體系過程的相關(guān)事實,從而作出適當(dāng)?shù)臎Q策,分配資源。
糾正措施 ——繼內(nèi)部審核和管理評審之后,您需要從根源上糾正發(fā)現(xiàn)的任何問題,并記錄其解決經(jīng)過。
八、其他
在以上七點以外我們稍作延伸,前面我們提到 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)非;厩矣绊懢薮,因而各行業(yè)都以它為基礎(chǔ),從而建立自己的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
因此以上七條內(nèi)容也同樣適用于基于ISO 9001之上的相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)哦,比如前面提到的航空航天業(yè)的 AS 9100、醫(yī)療器械行業(yè)的 ISO 13485、汽車行業(yè)的 IATF 16949。