ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的重要變化體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一、采用ISO指令附錄SL的第1部分中的高層次架構(gòu)（HLS）

為了更好地與其他ISO的管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致,與ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)相比,新版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)、章節(jié)順序和某些術(shù)語發(fā)生了變更，新版標(biāo)準(zhǔn)采用了 ISO/IEC導(dǎo)則第1部分1O補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)要求,這個(gè)結(jié)構(gòu)被稱為高層結(jié)構(gòu)( High Level Structure),規(guī)定了通用的章節(jié)結(jié)構(gòu),以及具有核心定義的通用術(shù)語,目的是方便使用者實(shí)施多個(gè)ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

二、采用了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

組織生存在一個(gè)不確定的環(huán)境中,這些不確定的環(huán)境會給組織經(jīng)營運(yùn)作帶來風(fēng)險(xiǎn)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,貫穿于1SO 9001標(biāo)準(zhǔn),貫穿于組織的質(zhì)量管理體系策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)全過程�；�于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的重要因素,以便實(shí)施控制,最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的前提ISO 9001以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念,例如:采取預(yù)防措施消除潛在的不合格,對發(fā)生的不合格進(jìn)行分析,并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施,防止其再次發(fā)生。

為了滿足ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求,在質(zhì)量管理體系策劃時(shí),組織應(yīng)確定其需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,并將其作為其他策劃的輸入,以確保整個(gè)質(zhì)量管理體系考慮了對組織和用戶的所有重要的風(fēng)險(xiǎn)。組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。

三、減少規(guī)定性要求

相比2008版標(biāo)準(zhǔn),1SO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,在一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。如不再規(guī)定最高管理者應(yīng)在組織的管理的層中指定一名成員擔(dān)任管理者代表,而是以分配類似的職責(zé)和權(quán)限來代替,對質(zhì)量管理體系形成文件的要求也更加靈活,如取消了2008版標(biāo)準(zhǔn)中對編制質(zhì)量手冊的規(guī)定性要求,取消了對文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)部審核、糾正措施、預(yù)防措施6處形成文件化程序的強(qiáng)制性要求。組織可以按照新版標(biāo)準(zhǔn)要求,建立適宜本組織運(yùn)行的質(zhì)量管理體系所需的成文信息。

新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)對過程的管理,更重視過程而非文件,更重視績效而非記錄。通過基于風(fēng)險(xiǎn)思維的過程方法,在組織各個(gè)層級運(yùn)用PDCA循環(huán),以達(dá)成對過程以及績效管理。

四、靈活的成文信息要求

新版標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一將文件和記錄改為成文信息。術(shù)語“成文信息”從高層結(jié)構(gòu)(HLS)中引入,并作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的共同術(shù)語。成文信息可用于溝通信息、提供證據(jù),以證實(shí)哪些策劃的事項(xiàng)已完成或知識分享。在1SO 9001:2008中使用的特定術(shù)語,如“文件”“形成文件的程序”“質(zhì)量手冊”或“質(zhì)量計(jì)劃”等,在新版標(biāo)準(zhǔn)中表述的要求為“保持成文信息”。在ISO 9001:2008中使用“記錄”這一術(shù)語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件,在新版標(biāo)準(zhǔn)中的要求表述為“保留成文信息”。

成文信息的多少、詳略程度取決于組織的規(guī)模,取決于組織的活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)類型。并結(jié)合過程復(fù)雜程度及其相互作用,結(jié)合人員的能力來確定成文信息程度、數(shù)量和形式,以證實(shí)其對過程的有效策劃、運(yùn)行和控制,以及對質(zhì)量管理體系的實(shí)施和有效性的持續(xù)改進(jìn)。證據(jù)的形式也更加靈活,載體可以是紙張,磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片,照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品,或它們的組合。組織可自行確定需要保留的成文信息及其存儲時(shí)間和所用載體。

標(biāo)準(zhǔn)允許組織靈活地選擇質(zhì)量管理體系形成文件的方式,組織可以根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)保留原有質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等,以便于員工和相關(guān)方理解使用。

五、提高對服務(wù)的適用性

ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別(硬件、軟件、流程性材料和服務(wù))。新版標(biāo)準(zhǔn)定義的“產(chǎn)品”是指在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下,組織能夠產(chǎn)生的輸出。通常,產(chǎn)品的主要要素是有形的,如硬件、流程性材料、軟件。“服務(wù)”是至少有一項(xiàng)活動必須在組織和顧客之間進(jìn)行的組織的輸出。通常,服務(wù)的主要要素是無形的。

新版標(biāo)準(zhǔn)將“服務(wù)”與“產(chǎn)品”并列,突現(xiàn)了服務(wù)特點(diǎn),旨在強(qiáng)調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面,產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)與有形的產(chǎn)品不同,是在與顧客接觸面上完成的活動,具有輸出無形的特點(diǎn)。管理體系應(yīng)考慮服務(wù)的特征。越來越多的組織重視顧客體驗(yàn),為顧客營造舒適的氛圍,讓顧客留下難以忘懷的印象,從而提升服務(wù)水平,增強(qiáng)顧客滿意。對于服務(wù)型組織,其服務(wù)是以活動和過程展開的，新版標(biāo)準(zhǔn)提高了在服務(wù)行業(yè)的適用性。

六、更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境

ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)增加了第4章“組織環(huán)境”的要求。組織環(huán)境是對組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受組織的環(huán)境及其變化,以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、相關(guān)方的期望、組織的各種變更(包括所提供的產(chǎn)品或服務(wù)、所采用的過程、技術(shù)和方法)等內(nèi)外部因素的影響。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些信息,組織的最高管理者應(yīng)觀時(shí)勢局,察風(fēng)云變化,站在全局看問題,關(guān)注國家政策、法律法規(guī)的變化,以及技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境等外部因素。內(nèi)部環(huán)境涉及組織的發(fā)展理念、價(jià)值觀、文化、知識和績效。最高管理者要明確組織的愿景、戰(zhàn)略、中長期目標(biāo),確立共同的信念和價(jià)值觀,營造適合組織自身發(fā)展的企業(yè)文化。

組織有其獨(dú)特的內(nèi)、外部生存環(huán)境,只有認(rèn)清組織所處的環(huán)境,清晰組織的定位,才能抓住環(huán)境變化帶來的機(jī)遇并經(jīng)受與組織環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)考驗(yàn)。

七、增強(qiáng)對領(lǐng)導(dǎo)作用的要求

新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)第6章“領(lǐng)導(dǎo)作用”由2008版標(biāo)準(zhǔn)“管理職責(zé)”演變而來，突出了領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理體系的不可替代的作用。

為了建立有效的質(zhì)量管理體系,最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織的戰(zhàn)略方向和所處的環(huán)境一致;為管理體系運(yùn)行提供財(cái)力、人力、物力資源;明確各級人員職責(zé)和權(quán)限。此外,新版標(biāo)準(zhǔn)增加了最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)強(qiáng)化過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維;鼓勵、指導(dǎo)和支持員工對質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性做出貢獻(xiàn);要在組織內(nèi)為管理體系有效性進(jìn)行溝通,并保證管理體系與業(yè)務(wù)過程相融合，防止流于形式、與實(shí)際脫節(jié)。簡言之,更加強(qiáng)調(diào)最高領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé),以確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。

八、更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意

新版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)了在建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)采用過程方法。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用,且應(yīng)：

a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b) 確定這些過程的順序和相互作用;

c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；

d) 確定這些過程所需的資源并確保其可獲得;

e) 分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限;

f) 按照標(biāo)準(zhǔn)6.1要求應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;

g) 評價(jià)這些過程,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;

h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。

組織按照質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,以目標(biāo)為導(dǎo)向,對各過程及其相互作用系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果,增強(qiáng)顧客滿意。過程方法結(jié)合了PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。通過采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán),對過程和體系進(jìn)行系統(tǒng)管理和改進(jìn),旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠:

a)理解并持續(xù)滿足要求;

b)從增值的角度考慮過程;

c)獲得有效的過程績效

d)在評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。

九、確定質(zhì)量管理體系邊界

新版標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系邊界的概念。組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界,進(jìn)而確定質(zhì)量管理體系范圍。確定質(zhì)量管理體系邊界時(shí)宜考慮四個(gè)方面的因素。

首先,考慮來自國際、國內(nèi)、區(qū)域以及地區(qū)的法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部事宜,例如,在我國從事食品生產(chǎn)加工的組織,在策劃質(zhì)量管理體系時(shí),應(yīng)考慮我國食品行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范的要求,明確相關(guān)責(zé)任界限。

其次,立足于組織長遠(yuǎn)發(fā)展的需要,考慮其戰(zhàn)略、宗旨、文化、價(jià)值觀等內(nèi)部因素。

其三,考慮來自顧客和相關(guān)方對質(zhì)量管理體系的要求,如顧客對組織提出的質(zhì)量管理體系的要求。

其四,是考慮組織的產(chǎn)品和服務(wù)的類型。在確定產(chǎn)品和服務(wù)邊界時(shí),要從組織承擔(dān)的責(zé)任、組織所在的地域，組織可以施加影響的程度來確定邊界。

除了上述九個(gè)方面的重大變化,與2008版標(biāo)準(zhǔn)相比,2015版標(biāo)準(zhǔn)確定的質(zhì)量管理原則發(fā)生了以下變化:將2008版標(biāo)準(zhǔn)中的“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”合并成“過程方法”;將“全員參與”改為“全員積極參與”;將“持續(xù)改進(jìn)”修改為“改進(jìn)”;將“基于事實(shí)的決策方法”修改為“循證決策”;將“與供方互利的關(guān)系”修改為“關(guān)系管理”;質(zhì)量管理原則由八項(xiàng)變?yōu)槠唔?xiàng)。