制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理規(guī)程，把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，使產(chǎn)品符合質(zhì)量的要求。

2.0 范圍

適用于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。

3.0 職責(zé)

總經(jīng)理、品質(zhì)部、工程部、采購部、PMC部、業(yè)務(wù)部、各車間對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4.0 原則

4.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

4.2 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)保，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

5.0 程序

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)于確定的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組以科學(xué)知識(shí)鑒定其危害源，并對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（什么可能出現(xiàn)問題？）風(fēng)險(xiǎn)分析（可能性有多大？）和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（問題發(fā)生的后果是什么（嚴(yán)重性）？）三個(gè)部分。

5.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)住處和經(jīng)驗(yàn)（如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和風(fēng)險(xiǎn)承受者的利害關(guān)系），來確認(rèn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題，即“什么可能出現(xiàn)問題”。

5.2 風(fēng)險(xiǎn)分析: 是運(yùn)用有用的住處和工具對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析、估計(jì)（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后果，并形成通過分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)懲性以及發(fā)生的可能性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入的描述，然后在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中綜合上述因素確認(rèn)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中，風(fēng)險(xiǎn)分析是最重要的環(huán)節(jié)，需要有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成。

6.0 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí) = 嚴(yán)重性 ╳ 可能性╳ 可測定性

備注:風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的確定:對(duì)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可檢測性根據(jù)上表分別進(jìn)行打分。

7.0 風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)最低限良,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低至可接受水平.并編制《管理體系風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)識(shí)別表》對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)值高的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，參考現(xiàn)行文件和現(xiàn)有措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的水平，如文件或現(xiàn)有措施不能有效控制存在的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)評(píng)價(jià)、改進(jìn)現(xiàn)行文件或現(xiàn)行措施，變更執(zhí)行《變更管理規(guī)范》。

8.0 風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核

進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析后出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告,并經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組審核、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后執(zhí)行,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件存檔品質(zhì)部.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件獲得批準(zhǔn),涉及需要進(jìn)行的變更獲得批準(zhǔn)，完成相關(guān)人員的溝通和培訓(xùn)。

9.0 文件和溝通:

高層管理者及其他人員間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息,參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的任何階段進(jìn)行交流.通過風(fēng)險(xiǎn)的溝通,能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施,使名方掌握更為全面的信息從而高速或改進(jìn)措施及其效果。

10.0 培訓(xùn)

    經(jīng)過審核批準(zhǔn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告需要定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并做記錄,培訓(xùn)可以由參與評(píng)估的人員進(jìn)行,培訓(xùn)效果按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行評(píng)估。

11.0 風(fēng)險(xiǎn)管理見險(xiǎn)評(píng)估的周期

    每一年對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況重新進(jìn)行分析、評(píng)估,確認(rèn)是否出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn),如果出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估,并制定了糾正和預(yù)防措施,將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受限度。

12.0 相關(guān)表格

12.1 管理體系風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)識(shí)別表

12.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告