2016年12月30日，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)發(fā)布163項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)。其中包括大家關(guān)注的GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》兩項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 19000-2016
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語
發(fā)布日期：2016-12-30
實(shí)施日期：2017-07-01
代替國標(biāo)號：GB/T 19000-2008

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 19001-2016
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：質(zhì)量管理體系 要求
發(fā)布日期：2016-12-30
實(shí)施日期：2017-07-01
代替國標(biāo)號：GB/T 19001-2008

    那么，新版GB/T 19001《質(zhì)量管理體系 要求》有哪些變化？一起來盤點(diǎn)一下。

    1、結(jié)構(gòu)與術(shù)語的變化

    為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與GB/T 19001—2008相比，新版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)（即章節(jié)順序）發(fā)生了變化，與ISO/IEC導(dǎo)則第1部分/ISO補(bǔ)充規(guī)定附錄SL中給出的高層結(jié)構(gòu)（high level structure）保持一致。新版標(biāo)準(zhǔn)的某些術(shù)語發(fā)生了變化，如下表所示：
    值得注意的是，標(biāo)準(zhǔn)未要求在組織質(zhì)量管理體系的成文信息中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語。也就是說，結(jié)構(gòu)和術(shù)語更改不要求在某個具體組織質(zhì)量管理體系的文件中反映。

    新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)旨在對相關(guān)要求進(jìn)行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過程的文件結(jié)構(gòu)范例。若涉及組織運(yùn)行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系成文信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通常在更大程度上取決于使用者的需要。

    同樣，在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時，也不要求以標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語。組織可以選擇使用適合其運(yùn)行的術(shù)語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“成文信息”；或者使用“供應(yīng)商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。

    2、產(chǎn)品和服務(wù)

    在新版GB/T 19000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中給出了有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的定義。

    產(chǎn)品是在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織能夠產(chǎn)生的輸出（輸出是過程的結(jié)果）。在供方和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)因素。通常，產(chǎn)品的主要要素是有形的。硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性 (如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計算機(jī)程序、移動電話應(yīng)用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。

    服務(wù)是至少有一項(xiàng)活動必需在組織和顧客之間進(jìn)行的組織的輸出。通常，服務(wù)的主要特征是無形的。服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動，除了確定顧客的要求以提供服務(wù)外，可能還包括與顧客建立持續(xù)的關(guān)系，提供服務(wù)的組織有銀行、會計師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如學(xué)校或醫(yī)院等。服務(wù)的提供可能涉及在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動、在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動、無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息提供)以及為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)等。通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。

    GB/T 19001—2008使用的術(shù)語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。新版標(biāo)準(zhǔn)則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”。“產(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。

    特別包含“服務(wù)”，旨在強(qiáng)調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特性表明至少有一部分輸出，是在與顧客的接觸面上實(shí)現(xiàn)的。這意味著在提供服務(wù)之前不一定能夠確認(rèn)其是否符合要求。

    在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無形產(chǎn)品。

    3、理解相關(guān)方的需求和期望

    新版標(biāo)準(zhǔn)4.2條款規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，并確定來自這些相關(guān)方的要求。然而，4.2并不意味著因質(zhì)量管理體系要求的擴(kuò)展而超出了標(biāo)準(zhǔn)的范圍。正如范圍中所述，標(biāo)準(zhǔn)適用于需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于增強(qiáng)顧客滿意的組織。

    對于那些與質(zhì)量管理體系無關(guān)的相關(guān)方，標(biāo)準(zhǔn)沒有要求組織考慮確定。有關(guān)相關(guān)方的某個特定要求是否與其質(zhì)量管理體系相關(guān)，需要由組織自行判斷。

    4、基于風(fēng)險的方法

    2008版的GB/T 19001中已經(jīng)隱含基于風(fēng)險的思維的概念，如：有關(guān)策劃、評審和改進(jìn)的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其組織環(huán)境（見4.1），并以確定風(fēng)險作為策劃的基礎(chǔ)（見6.1）。這意味著將基于風(fēng)險的思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程（見4.4），并有助于確定成文信息的范圍和程度。

    質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)并未就“預(yù)防措施”設(shè)置單獨(dú)條款或子條款，預(yù)防措施的概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險的思維來表達(dá)的。

    由于在標(biāo)準(zhǔn)中使用基于風(fēng)險的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、成文信息和組織職責(zé)方面的要求比GB/T 19001—2008具有更大的靈活性。

    雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險管理方法或?qū)�風(fēng)險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。

    在組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險等級，并且不確定性影響對于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險的思維，并采取應(yīng)對風(fēng)險的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風(fēng)險的證據(jù)。

    5、適用性

    新版標(biāo)準(zhǔn)在其要求對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機(jī)遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評審。

    在4.3中有關(guān)適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項(xiàng)要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程。只有不實(shí)施某項(xiàng)要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。

    6、成文信息

    作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的共同內(nèi)容，新版GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)有“成文信息”的條款，內(nèi)容未做顯著變更或增加。標(biāo)準(zhǔn)的文本盡可能與其要求相適應(yīng)。因此，“成文信息”適用于所有的文件要求。

    在GB/T 19001—2008中使用的特定術(shù)語如“文件”、“形成文件的程序”、“質(zhì)量手冊”或“質(zhì)量計劃”等，在新版標(biāo)準(zhǔn)中表述的要求為“保持成文信息”。

    在GB/T 19001—2008中使用“記錄”這一術(shù)語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表述的要求為“保留成文信息”。組織有責(zé)任確定需要保留的成文信息及其存儲時間和所用載體。

    “保持”成文信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。

    若本標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞，而不是“成文信息”（如在4.1中“組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審”），則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要或適合保持成文信息。

    7、組織知識

    新版標(biāo)準(zhǔn)在7.1.6中要求組織確定并管理其擁有的知識，以確保其過程的運(yùn)行，并能夠提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)。為了保持組織以往的知識，滿足組織現(xiàn)有和未來的知識需求，應(yīng)有組織知識的控制過程。這個過程應(yīng)考慮組織環(huán)境，包括其規(guī)模和復(fù)雜性，需處理的風(fēng)險和機(jī)會，以及知識可用性需求。

    組織應(yīng)確定如何識別和保護(hù)組織的現(xiàn)有知識庫。也應(yīng)考慮從組織的內(nèi)部和外部資源（如學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和專業(yè)機(jī)構(gòu)）中，如何獲得所需的知識以滿足組織現(xiàn)行和未來的需求。

    引入組織的知識的要求的目的是：

    a）避免組織損失其知識，如：
    ——由于員工更替；
    ——未能獲取和共享信息。

    b）鼓勵組織獲取知識，如：
    ——總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；
    ——專家指導(dǎo)；
    ——標(biāo)桿比對。

    8、外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

    在8.4中提出了所有形式的外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)，如是否通過：
    a）從供方采購；
    b）關(guān)聯(lián)公司的安排；
    c）將過程分包給外部供方。

    外包總是具有服務(wù)的基本特征，因?yàn)檫@至少要在供方與組織之間的接觸面上實(shí)施一項(xiàng)活動。

    由于過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對外部供方以及外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，組織可以應(yīng)用基于風(fēng)險的思維來確定適當(dāng)?shù)目刂祁愋秃涂刂瞥潭取?br />
（作者單位：中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院）

來源：《質(zhì)量與認(rèn)證》