審核,特別是獨(dú)立的第三方審核,永遠(yuǎn)是推動(dòng) ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)落地實(shí)施不可替代的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力。本文所表述的審核循證要點(diǎn)是基于部分佳實(shí)踐的總結(jié)。由于組織情境的不同,各審核機(jī)構(gòu)要求的差異,強(qiáng)烈建議理 解本部分內(nèi)容要結(jié)合ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求以及具體的 審核方案靈活應(yīng)用。
一、條款4 組織情境
這是 ISO 9001 新版標(biāo)準(zhǔn)落地實(shí)施的奠基石。本條款 通過確立質(zhì)量管理體系的情境,提供了識(shí)別可能影響組織戰(zhàn)略方向及質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)、外部因素的機(jī)會(huì)。組織還需要識(shí)別與質(zhì)量管理體系強(qiáng)相關(guān)的相關(guān)方。這個(gè)群體包括股東、顧客、供應(yīng)商以及法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。本條款突出體現(xiàn)了質(zhì)量管理的關(guān)系管理原則;诮M織情 境和相關(guān)方訴求,按照 MoSCoW 原則確定質(zhì)量管理體系 的范圍。最后,組織基于過程方法建立、實(shí)施、檢查和 改進(jìn)(PDCA)質(zhì)量管理體系。
4.1 理解組織及其情境
組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量 管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部因素。 組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)內(nèi)部和外部因素的信息。
注 1:因素可能是正面或負(fù)面的因素或要考慮的狀況。
注 2:可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素,促進(jìn)對(duì)外部情境的了解。
注 3:可以通過考慮與價(jià)值、文化、知識(shí)和組織績效相關(guān) 的因素,促進(jìn)對(duì)內(nèi)部情境的了解。
審核循證要點(diǎn):
識(shí)別、監(jiān)視并評(píng)審影響組織實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預(yù) 期結(jié)果能力的內(nèi)、外部因素(比如 Top 10):
這些影響因素與組織宗旨和戰(zhàn)略方向的強(qiáng)關(guān)聯(lián)性, 即按照影響度的排序;
這些影響因素的動(dòng)態(tài)時(shí)效性,即時(shí)間、事件、變 更觸發(fā)影響因素的動(dòng)態(tài)更新。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
由于對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響,組織應(yīng)確定:
a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;
b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。
組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。
審核循證要點(diǎn):
識(shí)別、監(jiān)視并評(píng)審與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及 其要求:
相關(guān)方及其要求的優(yōu)先度排序;
相關(guān)方及其要求的動(dòng)態(tài)時(shí)效性,即時(shí)間、事件、 變更的觸發(fā)機(jī)制。
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來建立 其范圍。
在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí),組織應(yīng)考慮:
a)在 4.1 中涉及的外部和內(nèi)部因素;
b)在 4.2 中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求;
c)組織的產(chǎn)品與服務(wù)。
如本標(biāo)準(zhǔn)的要求在確定的范圍內(nèi)適用,組織應(yīng)應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取并保持文件化信息。范圍應(yīng)說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù),并對(duì)組織確定不適用于管理體系范圍的本標(biāo)準(zhǔn)的要求 說明正當(dāng)理由。
當(dāng)被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任時(shí),才能 聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
審核循證要點(diǎn):
質(zhì)量管理體系邊界和適用性聲明的文件化信息,包括范圍覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)以及任何不適用本標(biāo)準(zhǔn)某些要 求的合理理由。
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持 和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括質(zhì)量管理體系所需的 過程及其相互作用。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè) 組織中的應(yīng)用,組織應(yīng):
a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
b)確定這些過程的順序和相互作用;
c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè) 量和相關(guān)的績效指標(biāo)),以確保這些過程的有效運(yùn)行和 控制;
d)確定這些過程所需的資源并確保其可用性;
e)規(guī)定這些過程的職責(zé)和權(quán)限;
f)應(yīng)對(duì)按照 6.1 的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì);
g)評(píng)價(jià)這些過程并實(shí)施所需的變更,以確保這些過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果;
h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。
4.4.2 組織應(yīng)在必要程度上:
a)保持文件化信息,為過程運(yùn)行提供支持;
b)保留文件化信息,以證實(shí)過程是按策劃執(zhí)行的。
審核循證要點(diǎn):
遵循PDCA循環(huán)的質(zhì)量管理體系的流程化和可視化。 雖然每個(gè)組織各不相同,文件化的信息(例如,過程圖 或文件程序 SOP)可為此提供支持。基于過程的質(zhì)量管 理體系的文件化信息通常包括:過程列表、程序間相互作用及關(guān)系、過程管理方法、過程支持資源、過程職責(zé)與權(quán)限、過程風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì),以及如何確保過程和質(zhì)量管 理體系的改進(jìn)。
二、條款5 領(lǐng)導(dǎo)力
本條款突出體現(xiàn)了質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)力原則。條款要求高管理者更大程度地參與質(zhì)量管理體系并確保相關(guān)要求被整合到組織的業(yè)務(wù)過程中。同時(shí),保證質(zhì)量方針和目標(biāo)與組織的戰(zhàn)略方向一致。這使得高管理者能夠更加關(guān)注提升顧客滿意度,了解組織內(nèi)部的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)以及它們能如何影響產(chǎn)品或服務(wù)的交付。后,高管理者需要分配質(zhì)量管理體系的相關(guān)職責(zé)和權(quán)限,但必須 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)。
5.1 領(lǐng)導(dǎo)力及承諾
5.1.1 總則
高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體 系的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾:
對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任;
確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立,并與組織的戰(zhàn) 略方向和組織情境保持一致;
確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程;
促進(jìn)過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用;
確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源;
傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求 的重要性;
確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果;
鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn);
增強(qiáng)改進(jìn);
支持其他相關(guān)管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力。
注:本標(biāo)準(zhǔn)中的“經(jīng)營”從廣義上解釋為對(duì)于組織的存在而言具有核心價(jià)值的活動(dòng),組織可以是公有的、私有的、營利或非營利的。
5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
高管理者應(yīng)通過以下方面,證實(shí)其對(duì)以顧客為關(guān) 注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)和承諾:
確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求;
確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì);
保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。
審核循證要點(diǎn):
由于標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)化了領(lǐng)導(dǎo)力的要求,所以本部分的標(biāo)準(zhǔn)條款要求可以直接作為高管理者審核的訪談提綱。這也為整個(gè)審核確定了關(guān)鍵的質(zhì)量管理體系價(jià)值定位,即明確了質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果。
5.2 質(zhì)量方針
5.2.1 建立質(zhì)量方針
高管理者應(yīng)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,方針應(yīng):
a)與組織的宗旨和情境相適應(yīng),并支持其戰(zhàn)略方 向;
b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架;
c)包括對(duì)滿足適用要求的承諾;
d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。
5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng):
a)為可獲得的并得到保持的文件化信息;
b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用;
c)適當(dāng)時(shí),可為相關(guān)方所獲取。
審核循證要點(diǎn):
確認(rèn)質(zhì)量方針與組織的宗旨、愿景、使命、價(jià)值觀、 戰(zhàn)略方向及質(zhì)量目標(biāo)的一致性和貫徹程度。
5.3 組織角色、職責(zé)和權(quán)限
高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個(gè) 組織得到規(guī)定、溝通和理解。
高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以:
a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求;
b)確保過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的輸出;
c)向高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系績效和改進(jìn)機(jī) 會(huì);
d)確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí);
e)對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保 持質(zhì)量管理體系的完整性。
審核循證要點(diǎn):
依據(jù)組織的管理成熟度確認(rèn)基于流程的“以崗定人” (條款 4.4.1e)還是基于職能的“以人定崗”,同時(shí)驗(yàn)證基 于風(fēng)險(xiǎn)思維的崗位分離(SOD)與關(guān)注效率的簡化授權(quán) 間的平衡。
本文內(nèi)容選自《打造組織運(yùn)營敏捷力 自定義ISO9001+》