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    企業(yè)應(yīng)當如何應(yīng)對新版ISO 9001標準

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2016-06-12  來源:中國認證認可
    核心提示: 一、標準的重要變化 ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》標準已經(jīng)于2015年10月23日發(fā)布了。新標準相對于2008版有重大變化。國
     
        一、標準的重要變化
     
        ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》標準已經(jīng)于2015年10月23日發(fā)布了。新標準相對于2008版有重大變化。國際標準化組織(ISO)和國際認可論壇(IAF)已經(jīng)聯(lián)合發(fā)布了《ISO 9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南》,標準的轉(zhuǎn)換期是3年,3年內(nèi)獲證組織均需要實施依據(jù)新標準的轉(zhuǎn)換認證。
     
        相對2008版,ISO 9001:2015有以下重大變化:
     
        1.完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。
     
        2.用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”;強化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別;增強了標準對服務(wù)業(yè)組織的適用性。
     
        3.對最高管理者提出了更多的要求;增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任;確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作;推進過程方法及基于風險的思想的應(yīng)用;確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻;推動改進;支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。
     
        4.用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”;要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負面影響。
     
        5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求,用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。
     
        6.新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款;要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點;強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。
     
        7.強調(diào)“基于風險的思維”這一核心概念;整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”(4~10章)全過程都貫穿了風險控制的理念。
     
        8.將“組織的知識”作為資源進行管理。
     
        9.刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
     
        10.修訂了質(zhì)量管理原則;體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán);大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。
     
        二、針對標準變化,企業(yè)要如何從觀念和實際運作中滿足新標準的要求
     
        標準有許多變化,組織要在評審原有質(zhì)量管理體系與新版標準差距的前提下,全面策劃、更新、完善其質(zhì)量管理體系。為了滿足2015版新標準的要求,建議組織要在準確理解標準的變化及其內(nèi)涵的基礎(chǔ)上,重點做好以下適應(yīng)新標準新要求的工作:
     
        1.識別、分析和確定與組織的目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的當前所處的內(nèi)外部環(huán)境,作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一。
     
        ISO9001:2015 標準4.1中要求組織確定與組織的目標和戰(zhàn)略相關(guān)、影響組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部、外部因素,并對相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。這是組織建立、保持質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和出發(fā)點。由于組織面對的環(huán)境具有綜合性、不確定性、復(fù)雜性,對組織質(zhì)量管理體系具有重要影響,因此為了滿足這一要求,組織最高管理者和運營策劃部門要運用諸如SWOT分析法、PEST法、價值鏈分析、行業(yè)環(huán)境分析、競爭態(tài)勢分析等環(huán)境分析方法,全面、系統(tǒng)、科學(xué)、適時地分析組織所處的生態(tài)系統(tǒng),從政治、經(jīng)濟、技術(shù)、自然等方面分析組織所處的外部商業(yè)環(huán)境(客觀因素);從資源(包括知識)、文化、價值觀、績效等方面分析組織的內(nèi)部條件(主觀因素),準確、清晰地給自己一個定位,確定組織自身的優(yōu)勢(長處)、劣勢(短處)、機遇(挑戰(zhàn))、風險(威脅),并進行動態(tài)監(jiān)視和評審;從增強質(zhì)量管理體系對內(nèi)外環(huán)境的適宜性出發(fā),策劃、建立、運行、變更、改進組織的質(zhì)量管理體系,使質(zhì)量管理體系完全融入組織的業(yè)務(wù)活動和內(nèi)外環(huán)境之中,從源頭解決質(zhì)量管理體系與組織日常管理的兩層皮;徹底改變過去一些組織照搬標準、質(zhì)量管理體系文件千篇一律、脫離實際,操作性差,為了體系而體系、為了質(zhì)量而質(zhì)量,不能從本質(zhì)中確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的一致性,更不能促進組織面對不斷變化的環(huán)境,始終保持持續(xù)成功。如組織在確定質(zhì)量目標、決定開發(fā)新產(chǎn)品、配備資源、確定外部供方的控制方式時既要考慮政府鼓勵什么、允許什么、禁止什么,國家當前的產(chǎn)業(yè)政策、投融資環(huán)境、技術(shù)水平、當?shù)氐淖匀毁Y源狀況等外部環(huán)境,又要考慮組織治理方式和能力、組織內(nèi)部的人員技術(shù)能力、組織的知識、組織對外包方的控制能力等內(nèi)部條件。
     
        2.識別、分析并確定對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響的相關(guān)方及其要求,也作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一。
     
        組織有許多相關(guān)方,包括顧客、股東、外部供方、員工、政府監(jiān)管機構(gòu)、社會團體、銀行等。這些相關(guān)方對組織持續(xù)地提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或可能產(chǎn)生影響,組織正常的生存和發(fā)展離不開相關(guān)方。由于不同相關(guān)方的需求和期望不同,對質(zhì)量管理體系的影響不同,有時相關(guān)方的需求和期望甚至是相沖突的。為了消除和減少這種影響,組織特別是其最高管理者可能通過調(diào)查、座談、訪問等合適的方式,全面識別和準確確定與組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及其要求,并動態(tài)地監(jiān)測和評審這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息,回應(yīng)相關(guān)方的關(guān)切、承認他們的合法利益和權(quán)利,評估相關(guān)方影響本組織的能力,尊重相關(guān)方有益的意見,妥善處理相關(guān)方與組織相沖突的利益,將這些信息進行綜合匯總,并作為組織策劃、建立、運行、保持、變更、改進質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。在確定各過程的輸入、輸出、風險、機遇、活動和要求時都要兼顧其相關(guān)方的需求和期望。如在設(shè)計開發(fā)過程的策劃時,要考慮顧客和使用者參與設(shè)計開發(fā)的需求,以及顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平。
     
        3.評審標準要求與組織的適用性,準確合理地確定質(zhì)量管理體系范圍。
     
        過去一些組織,由于沒有正確理解原標準對“刪減”的含義,錯誤地將本該組織負責并能夠表明組織能力的設(shè)計和開發(fā)進行了刪除。新版標準要求對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求都要予以實施。只有那些經(jīng)過組織評審,確實不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力和責任的條款才可以確定不適用,并要說明理由。組織可以嘗試回答下列問題確定是否為不適用的要求:(1)如果不滿足這一要求會有什么后果?(2)如果保留并滿足這一要求能夠增強顧客滿意嗎?(3)組織不承擔責任由誰承擔?(4)如果是外包的過程,組織的責任是什么?(5)如果聲稱某一要求不適用,影響組織持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力嗎?否則不得以任何理由說明標準的某些要求不適用于組織的質(zhì)量管理體系。應(yīng)用新標準,組織要在充分考慮了其所面臨的內(nèi)外部環(huán)境、所確定的相關(guān)方的要求、組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)后,明確本組織質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,重新確定質(zhì)量管理體系的范圍。
     
        4.進一步確定最高管理層及各管理者在質(zhì)量管理體系中的職責,充分體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用。
     
        標準在“5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”中規(guī)定了最高管理者的10項職責;其中新增加的有6項職責:對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任、確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作、推進過程方法及基于風險的思想的應(yīng)用、確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果、鼓勵指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻、支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。組織要在清楚理解標準變化的基礎(chǔ)上,進一步確定最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責。組織的最高管理者要明確在質(zhì)量管理體系中的職責分工和質(zhì)量責任承擔機制;明確定義各級管理者在質(zhì)量管理體系中的定位和職責;根據(jù)組織特定時期的戰(zhàn)略方向,帶頭以基于風險的思維,運用過程方法,對組織所處的內(nèi)外環(huán)境進行準確分析,并評價其對組織戰(zhàn)略方向的影響,識別存在的風險和機會,以此作為組織管理體系策劃和實施的基礎(chǔ)。最高管理者要指揮和控制組織管理體系的設(shè)計,確保質(zhì)量管理體系以業(yè)務(wù)需求為驅(qū)動、以實現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果為導(dǎo)向,體現(xiàn)組織業(yè)務(wù)生命周期的特點和性質(zhì)。最高管理者還要采取適當?shù)拇胧,指?dǎo)和幫助員工學(xué)習(xí)、掌握和運用過程方法,強化風險意識教育,使基于風險的思維成為員工普遍習(xí)慣;要按照質(zhì)量管理體系的性質(zhì)和特點,合理確定崗位和職責,并通過建立合理的機制,確保其他管理者在質(zhì)量管理體系中發(fā)揮有效的作用;最高管理者要通過識別改進機會,確定改進優(yōu)先順序、設(shè)定改進目標、選定改進措施、評價改進效果來推進組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。確保組織的質(zhì)量方針與組織所處的環(huán)境及戰(zhàn)略一致,確保在相關(guān)層次、職能和過程建立設(shè)定質(zhì)量目標。
     
        5.識別確定組織及其過程面臨的風險和機遇,策劃風險控制措施。
     
        標準6.1要求組織確定需要應(yīng)對的風險和機遇并策劃應(yīng)對風險和機遇的措施。組織要根據(jù)需要建立適當?shù)娘L險識別、分析、評價、處理的過程,全面充分地識別組織風險、戰(zhàn)略風險、合規(guī)風險、運營風險,結(jié)合各過程確定的相關(guān)風險和機會,制定相應(yīng)控制措施,確保風險可控、機遇可用。增強有利影響,避免和減少不利影響。
     
        6.全面策劃并管理好“變更”。
     
        新標準在6.3“變更的策劃”對質(zhì)量管理體系變更策劃提出了要求。要求對變更要經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施,要考慮變更的目的及其潛在結(jié)果、質(zhì)量管理體系的完整性、資源的可獲得性、職責和權(quán)限的分配和再分配。7.5.3e)有關(guān)形成文件的信息的“變更控制”要求對文件修改進行版本控制; 8.1“運行策劃和控制”中“組織應(yīng)對策劃的變更進行控制并評審非預(yù)期變更的結(jié)果,必要時采取措施減輕任何負面影響”,對運行控制策劃的變更提出了要求;8.2.4對產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改提出了要求;8.3.6對“設(shè)計和開發(fā)”更改提出了控制要求;8.5.6對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改提出了要求,要求進行評審和控制,以確保穩(wěn)定地符合要求。組織要整體策劃和管控體系的變更和各過程的更改,要關(guān)注外部動態(tài)變化,策劃好變更時機,把握變更帶來的任何潛在后果,在變更前做好風險和機會的識別和應(yīng)對措施的制定,及時全面評審變更的有效性。
     
        7.確定、獲取、分享、創(chuàng)新、應(yīng)用好與組織運行過程相關(guān)的知識。
     
        新標準在7.1.6中對組織的知識管理提出了要求,要求組織確定過程運行以及達到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。對知識應(yīng)保持并在必要程度內(nèi)可獲得。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時,應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識,并將知識更新升級。為了滿足這一要求,組織要建立知識管理過程,明確知識獲取、分享、創(chuàng)新、應(yīng)用的職責、方法和要求,將知識管理放在戰(zhàn)略高度,配備知識管理必要的人員和條件,持續(xù)改善知識管理,確保質(zhì)量管理體系和組織日常的經(jīng)營管理所需的知識資源。
     
        8.有針對性地做好所有外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。
     
        新標準8.4與原標準7.4有較大的變化,組織要在充分識別其變化的前提下,按照標準的要求,完善原來的采購過程管理,根據(jù)外部供方提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的能力的影響程度,確定對不同供方及其提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的有效控制。
     
        三、企業(yè)轉(zhuǎn)換認證建議
     
        為了做好標準的轉(zhuǎn)換認證,建議組織采取以下步驟:
     
        1.組織新標準培訓(xùn)。對新員工、內(nèi)審員、中層以上管理人員有針對性地進行新標準的培訓(xùn)。
     
        2.比較標準,識別變化和區(qū)別,盡快進行新老標準在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析,確定組織質(zhì)量管理體系與新標準要求的差別。
     
        在學(xué)習(xí)理解的基礎(chǔ)上,對比新舊標準的變化,以及新標準要求與公司現(xiàn)行管理體系的差異,確定需要修訂和完善文件化的管理體系信息。
     
        3.制訂工作計劃,建立轉(zhuǎn)換實施方案。根據(jù)組織的實際,結(jié)合認證要求,策劃轉(zhuǎn)換工作計劃。明確工作內(nèi)容、責任部門、措施、輸出結(jié)果、完成時間。
     
        4.按照新版標準更新現(xiàn)有管理體系,以確保體系持續(xù)符合新標準的要求,并保持有效性。更新體系相關(guān)文件、運行、開展內(nèi)部審核、管理評審。
     
        5.在使用新標準時,請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認證機構(gòu),進行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。按照組織的認證節(jié)奏,與認證機構(gòu)溝通,結(jié)合監(jiān)督審核或再認證進行轉(zhuǎn)換認證。
     
    編輯:foodnews

     
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