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9月23日，萬眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發(fā)布，這標志著全球質(zhì)量管理一個新的開始已經(jīng)到來。負責標準修訂工作的 ISO/TC 176 工作委員會主席 Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版為未來25年的質(zhì)量管理標準做好了準備。質(zhì)量與認證微信（ID：cncete）一直關注其變化，近日，有專家向平臺投稿，全面系統(tǒng)解讀了新版標準的顯著變化及轉(zhuǎn)版路線圖。由于文章內(nèi)容詳盡，篇幅較長，將分上、下兩部分發(fā)布，明天為你帶來下半部分內(nèi)容，敬請期待。
ISO 9001質(zhì)量管理體系是目前應用范圍最廣、發(fā)證量最多的國際標準體系，自1987年問世以來，隨后在1994年、2000年、2008年經(jīng)歷了三次轉(zhuǎn)版。其之所以如此受歡迎，還要歸功于該標準為各類組織提供了通用的質(zhì)量管理框架和思路，同時也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品及服務的基本信心。如同其他所有的ISO標準， ISO 9001是每五年評審一次，以確保其與時俱進并且適時更新。
我們面臨的這樣一個信息化時代，是一個日趨復雜、而多變的社會環(huán)境。信息技術已經(jīng)徹底顛覆了人們的溝通與交流模式，B2B、B2C、C2C、P2C…各種經(jīng)營模式和理念輪番登場；在技術領域，物聯(lián)網(wǎng)、云計算、3D技術快速走向前臺，有人稱之為第三次工業(yè)革命；在管理領域，也有許多新的管理技術和良好實踐涌現(xiàn)出來；在組織層面，質(zhì)量、環(huán)境、安全、職業(yè)健康、社會責任…許多要求需要組織同時應對。
所以新版標準第一個要求就是確定“組織的環(huán)境”，是有原因的。ISO9001的修訂就是期望面對、并且有效的應對這樣的現(xiàn)實。新版標準在結(jié)構(gòu)、理念和思維等方面都導入了很多新鮮元素，不只是提出要求，更期望改變觀念和思維，從而更有效的應對這種復雜多變的社會現(xiàn)實，切實幫助組織獲得持續(xù)成功。
本文將從標準的顯著變化、轉(zhuǎn)版路線圖兩個主要方向，與大家一起分析和分享新版標準的一些變化，希望為正在實施和準備實施轉(zhuǎn)版活動的組織和人員，提供有益的參考。
關于新版標準的數(shù)字化解讀
1個目的
2個模型
3大支柱
7項原則
8個修辭
68項要求
下面我們就圍繞這些數(shù)字所代表的變化及其意義，對新版標準的一些顯著變化，做一個簡要的剖析和說明。
1個目的
現(xiàn)在ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預期結(jié)果”。
早在2006年12月8日，ISO就專門發(fā)表了一個APG（審核實踐指南），其標題直接點明：“重要的是結(jié)果！”。不論是組織在實施ISO9001、還是審核員在執(zhí)行認證審核，不能只是關注標準的每個單一條款的符合性，這只是手段。更重要的是關注QMS整體的結(jié)果。
那么，QMS的預期結(jié)果究竟是什么呢？其實就在標準一開始的條款“1. 范圍”中，即：
1） 滿足要求。包括顧客要求，適用的法律法規(guī)要求。
2） 增強顧客滿意。顧客滿意沒有最好，只有更好，這應該是組織持續(xù)的、不斷的追求。
對QMS的預期結(jié)果的要求已經(jīng)貫穿到新版標準標準的全過程。直接的體現(xiàn)主要是在QMS的策劃部分（PDCA循環(huán)的P），即標準條款4-6部分；以及QMS的檢查和處置部分（PDCA循環(huán)的C、A），即標準條款9-10部分。這些部分屬于體系的頂層設計部分、也是最高管理者需要積極參與的部分。如：
1） 在下圖2所示的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型中。現(xiàn)在，整個質(zhì)量管理體系的直接輸出就是“QMS的結(jié)果”。而評價結(jié)果有效性則包含產(chǎn)品和服務是否滿足要求、顧客是否滿意。
2） 標準條款中，直接表達實現(xiàn)QMS的預期結(jié)果的要求有4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1，以及9.1、9.3、10.1、10.3，間接表達的有4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是說，標準條款4、5、6，以及9、10，在每一個條款及其分條款都在關注如何及是否達成了QMS的預期結(jié)果。
3） 更進一步的，新版標準也強調(diào)了QMS應該符合組織的戰(zhàn)略方向。直接的體現(xiàn)在標準條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。
最終，這一QMS的結(jié)果還要符合組織的戰(zhàn)略方向。這也直接體現(xiàn)在標準條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。
不論QMS文件編制的多么好，不論記錄多么完善，甚至也不論每一個條款多么的符合要求，關鍵是產(chǎn)品和服務是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？最終，是否朝著實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進？這才是評價QMS有效性的最終標志。
達成QMS的預期結(jié)果，并最終符合組織的戰(zhàn)略方向，這成為新版標準的一個核心目的，也是判斷QMS是否有效的終極標準。
2個模型
新版標準更新了兩個模型，即過程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。
圖1：單一過程要素示意圖：
傳統(tǒng)的過程模型只是關注輸入、活動和輸出，以及對這三個過程環(huán)節(jié)的監(jiān)控。新的過程模型則進一步向過程的兩端延伸，從而強化和確保過程的效率和有效性。包括：
1） 在輸入方面，需要進一步考慮輸入的來源。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關方。基于輸入的結(jié)果和過程的有效性，組織也需要考慮對輸入來源的監(jiān)控。
2） 在輸出方面，需要進一步考慮輸出的接受者。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關方。為了確保輸出的結(jié)果和過程的有效性，組織也需要考慮對輸出的接受者的監(jiān)控。
圖2：基于PDCA循環(huán)的QMS結(jié)構(gòu)模型示意圖：
這一全新的QMS模型蘊含很多新意，簡單的說包括以下方面：
1） QMS現(xiàn)在是在領導力驅(qū)動下的PDCA循環(huán)。這意味著管理者特別是最高管理者需要更積極的參與和支持QMS的活動，標準也明確要求最高管理者對QMS的有效性負責。
2） QMS的輸入依然來自于顧客的要求，但是需要進一步考慮組織環(huán)境以及相關方的要求。考慮組織環(huán)境、及相關方的需求和期望，是組織實現(xiàn)持續(xù)成功不可缺少的環(huán)節(jié)。
3） QMS的輸出則直接關注QMS的結(jié)果。這一結(jié)果包括產(chǎn)品和服務是否滿足要求，是否導致增強顧客滿意。并考慮最終是否符合組織的戰(zhàn)略方向。
事實上，上述幾個方面是相互強化、相互激勵的關系，從而促進QMS的有效性。
3大支柱
2012年，當ISO決定修訂ISO9001標準的時候，ISO/TC176/SC2（專門負責編制ISO9001標準的ISO分委員會）主席Nigel. H .Croft 博士曾經(jīng)專門發(fā)表一個文章，標題就是“面向未來25年的質(zhì)量管理體系標準”。文章回顧了ISO9001自1987年首次發(fā)布以來的25年時間內(nèi)所獲得的廣泛應用和所取得的巨大成功，決心面向未來，為ISO9001打造一個穩(wěn)健而有效的框架。
新版標準從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風險的思維、領導力三個方面，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。它們代表著不同的方向，但是都對QMS應用和有效性造成全局性的影響。如下圖所示：
1） MSS（管理體系標準）高階結(jié)構(gòu)
與ISO9001:2008相比，2015版現(xiàn)在是下面的10個條款的結(jié)構(gòu)：
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條款 |
ISO9001:2015 |
ISO9001:2008 |
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1 |
范圍 |
范圍 |
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2 |
規(guī)范性引用文件 |
規(guī)范性引用文件 |
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3 |
術語和定義 |
術語和定義 |
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4 |
組織環(huán)境 |
質(zhì)量管理體系 |
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5 |
領導力 |
管理職責 |
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6 |
策劃 |
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7 |
支持 |
資源管理 |
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8 |
運行 |
產(chǎn)品實現(xiàn) |
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9 |
績效評價 |
測量、分析和改進 |
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10 |
改進 |
之所以采用這樣的結(jié)構(gòu)，主要是由于ISO/IEC導則2012的要求。特別是導則的“附則SL（Annex SL）”，要求今后所有的管理體系標準（MSS），原則上都應使用共同的結(jié)構(gòu)、標題和術語。
這個共同的結(jié)構(gòu)就是前述的10個條款的結(jié)構(gòu)形式。不僅如此，這10個條款中一定要包含哪些分條款、以及每個條款需要論述的基本方向也有具體規(guī)定。而且這些主條款及其分條款的標題也是一致的。此外，Annex SL還對22個常用的術語作出了統(tǒng)一的解釋，這些解釋今后也為所有的MSS所通用。這就是MSS的高階結(jié)構(gòu)。其共同結(jié)構(gòu)的主要部分如下圖所示：
當然，不同管理體系的目標和實現(xiàn)的途徑不同，也允許進行一些輕微的調(diào)整。除了10個條款的主結(jié)構(gòu)不可以改變以外，允許不同的MSS對分條款作一些必要的補充，或者在條款的標題上做一些修飾。比如4.4管理體系，可以調(diào)整為質(zhì)量管理體系、或者環(huán)境管理體系；比如“8. 運行”，對于QMS來說是需要重點控制的過程，所以實際上QMS在此增加了很多的分條款；等。
這樣一個高階結(jié)構(gòu)增強了不同管理體系標準的兼容性和符合性。對于實施多體系的組織來說，為各體系的有效整合提供了一個便利的機會。由于每個標準的結(jié)構(gòu)框架、論述方向都是一致的，整合起來非常容易。
對于廣大的標準使用者來說，不論是實施ISO9001的組織的體系管理人員、還是認證機構(gòu)的審核人員，無疑也是一個好消息。各個不同管理體系標準的學習、記憶、理解和實施都會更加容易，也更易于達成有效。
此外，這一MSS高階結(jié)構(gòu)也是一個更加開放的結(jié)構(gòu)，為需要一個更加復雜的管理體系的組織提供了便利條件，包括在此基礎上整合其它一些特定行業(yè)的特殊要求。
特別需要聲明的一點是，MSS高階結(jié)構(gòu)對組織來說不是一個強制性的要求。也就是說，組織自身的文件體系結(jié)構(gòu)、標題和術語并不強制要求與ISO9001所采用的高階結(jié)構(gòu)保持一致。組織可以自行決定是否采用新版標準的結(jié)構(gòu)、標題和術語。比如新版標準現(xiàn)在使用“文件化信息”取代了過去的“文件”和“記錄”的表述，組織其實不需要僅僅是為了與標準保持一致，將現(xiàn)有文件中的“文件”和“記錄”的表述全部改為“文件化信息”，從而把所有文件和表格都修訂一遍。如果組織愿意這樣做，當然可以。但是如果考慮到成本，不進行修改，也完全沒有問題，只要組織在內(nèi)部及對外交流中，在理解上沒有問題就可以。
新版標準的這個安排，實際上也是關注QMS的實際結(jié)果，而不是注重形式的具體表現(xiàn)。隨著其它MSS標準的陸續(xù)修訂，以及組織的熟悉和廣泛應用，MSS高階結(jié)構(gòu)會逐漸顯現(xiàn)出它的影響力，甚至會超出ISO的范圍，成為國際技術標準和規(guī)范以及貿(mào)易交流的新標桿。
2） 領導力
ISO9001在改版過程中，有一個很重要的思想就是，要強化最高管理者在QMS內(nèi)的作用，決心賦予最高管理者一個更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對于QMS實現(xiàn)預期結(jié)果、達成QMS有效性是至關重要的，而現(xiàn)實的矛盾在于最高管理者的參與程度實際上有所下降。因此，新版標準在多個方面試圖強化領導力在QMS中的作用：
a） 標準現(xiàn)在強調(diào)達成QMS的預期結(jié)果，并符合組織的戰(zhàn)略方向。這既是QMS的必然追求，也是激勵最高管理者參與和支持QMS的誘導因素；
b） 標準5.1.1 a） 直接指明最高管理者需要對質(zhì)量管理體系有效性的負責；同時取消了對于管理者代表的要求。
c） 標準5.1.1 c） 明確要求QMS與組織的運營過程進行整合，并且指明這是對最高管理者的要求。希望將QMS嵌入到組織的日常運營過程，而不是兩張皮。這意味著實現(xiàn)QMS的預期結(jié)果對組織達成整體經(jīng)營目標、實現(xiàn)組織的經(jīng)營戰(zhàn)略都是一個有力的促進；
d） 事實上，標準條款5全部都是對于最高管理者的要求，而且是強制性要求，包括5.1、5.2、5.3。最高管理者當然不一定親自執(zhí)行和具體運作每一個事項，但是需要安排、參與和支持相關活動，并且聽取結(jié)果的報告，特別是QMS績效的報告。最高管理者需要在條款5的各個方面證實其領導力和承諾，而不僅僅是讓這些事情完成。
e） 標準現(xiàn)在強調(diào)質(zhì)量方針的應用。最高管理者確定方針不僅僅是需要指明一個方向，這個方向與組織的戰(zhàn)略方向一致、與組織的環(huán)境相匹配，而且這個方向在組織的日常運營過程中有實際的指導意義，并且致力于最終達成。
f） 上圖2的質(zhì)量管理體系模型，則形象的展示了領導力在整個QMS中的核心地位。
值得注意的是，新版標準中的領導力更注重的是“領導能力”，而不是領導者的日常作用，如“管理”。 相關標準“條款5”的標題已經(jīng)從2008版的“管理職責（Management responsibility）”，現(xiàn)在變更為“領導力（leadership）”。領導力意味著管理者需要基于組織環(huán)境，為組織指明方向，并在組織內(nèi)得到理解和形成共識，進而激發(fā)員工為組織創(chuàng)造價值的意愿。
“領導力”這一概念的導入被很多人認為是標準本次改版的最重要的變化之一，具有深遠的影響。當然，實際效果如何，還要取決于組織的認知和積極主動的實踐。
3） 基于風險的思維
在探討基于風險的思維之前，有必要具體了解和深入理解什么是風險。風險的定義屬于Annex SL所提供的22個共同的術語和定義之一，其解釋為“風險：不確定性的影響”。
為了更好的理解這個術語，可以重點關注風險的特征。風險有3個的特征，即：
a） 潛在“事件”。如果沒有事件發(fā)生，天下太平，通常就沒有風險。所謂潛在事件，意味著不一定真的發(fā)生（無論過去還是將來），只要它有可能發(fā)生，就構(gòu)成一個事件。
b） “后果”。有因必有果，一個事件的發(fā)生總會產(chǎn)生影響，如果影響到預期結(jié)果的達成，那就是需要關注的后果。如果是正面的影響，那就是機會，需要考慮增強；如果影響是負面的，那就是風險，需要考慮消除。
c） 事件及其后果的“組合”。同時考慮事件發(fā)生的可能性、及其對預期結(jié)果的影響。這實際上就是對風險的完整表達。
人們過馬路時，通�？倳乱庾R的“左顧右盼”，沒有危險才會穿過馬路。我們可以簡單的將其理解為風險意識，這實際上就是基于風險的思維的一種原始形態(tài)。所以，基于風險的思維是一個成熟的表現(xiàn)。
在質(zhì)量管理體系的策劃，和對質(zhì)量管理體系的審核過程中，都應該主動的應用基于風險的思維。比如我們策劃一個生產(chǎn)裝配過程，最簡單的說，比如一個裝配墊片的作業(yè)工序，就可以應用基于風險的思維進行策劃。我們需要問一些問題，比如：
a） 這個裝配墊片的工序會有什么事件發(fā)生呢？會不會漏裝、多裝、裝反、裝錯型號…？
b） 每一種事件發(fā)生之后會有什么后果呢？比如說發(fā)生“裝反”的情況，如果沒有任何不良影響，那么我們可以什么也不做。假如這個情況發(fā)生之后，對功能和應用沒有影響，但是會影響外觀，用戶可能感覺不佳，影響產(chǎn)品的銷售，那么這可能就是需要進行控制的風險。
c） 控制風險可以考慮降低乃至消除事件發(fā)生的可能性、或者減輕其不利影響、或者兩者同時進行。比如上述墊片裝反的情況，我們可以考慮：
— 有什么辦法可以降低發(fā)生的可能性呢？比如說培訓員工、使用適當?shù)陌惭b工具用以防錯，都可以降低可能性。也可以考慮改進設計或者加工方法，使得墊片兩面都是相同的，這就徹底消除了可能性。
— 但是，也許沒有降低事件發(fā)生的可能性的有效方法，或者成本太高而不可行。這時候可以從事件的后果著手，考慮減輕其不良影響。比如在隨后的工序設置檢查崗位，避免裝配錯誤的產(chǎn)品流出。
— 通常需要從兩個方面同時考慮，以選取經(jīng)濟效益最佳的方案。
可以看到，應用基于風險的思維，首先就是圍繞風險的3個特征進行考慮：潛在事件、其后果、及其組合。
使用基于風險的思維來考慮這個墊片的裝配工序，可以幫助我們發(fā)現(xiàn)風險和機會，從而得以采用最恰當?shù)难b配方法和最優(yōu)的工序設計。如果我們將這個方法應用于所有的生產(chǎn)過程，不但每一個生產(chǎn)工序可以達致一個優(yōu)化平衡的作業(yè)方案，整合生產(chǎn)的配合與協(xié)調(diào)也得到改進，整個生產(chǎn)過程的能力就得到增強，其結(jié)果就是減少不良、提升生產(chǎn)效率，從而提升組織的生產(chǎn)過程的有效性。事實上，這一基于風險的思維可以而且應該應用于質(zhì)量管理體系的所有過程，包括管理過程、支持性過程，以幫助我們改進整個質(zhì)量管理體系的績效和有效性。
基于風險的思維現(xiàn)在與PDCA循環(huán)一起，成為過程方法的一個重要組成部分�；陲L險的思維已經(jīng)完全融入到新版標準的每一個條款，而且是以更加直接的方式體現(xiàn)，如條款要求考慮“…的影響”、“…的潛在影響”、“…的后果”等等。
基于風險的思維現(xiàn)在融合到新版標準的全過程，并且在QMS策劃和審核過程中，都應該主動的應用基于風險的思維。以增強顧客的信心和滿意度，確保持續(xù)提供合格的產(chǎn)品和服務，在組織內(nèi)部建立積極的預防和改進文化，實現(xiàn)持續(xù)成功。 質(zhì)量管理原則是ISO9001質(zhì)量管理體系標準建立的理論基礎，新版標準繼續(xù)沿用這一模式。本次標準修訂時重新評估了這些質(zhì)量管理原則，將其中的原則之一 “管理的系統(tǒng)方法”合并到過程方法。因此，2008版所應用的8項質(zhì)量管理原則，現(xiàn)在變成了7項質(zhì)量管理原則。即：
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ISO 9001:2015 7項管理原則 |
ISO 9001:2008 8項管理原則 |
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1. 顧客導向 |
1. 顧客導向 |
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2. 領導力 |
2. 管理作用 |
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3. 員工意識 |
3. 全員參與 |
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4. 過程方法 |
4. 過程方法 |
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(合并到過程方法) |
5. 管理的系統(tǒng)方法 |
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5. 改進 |
6. 持續(xù)改進 |
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6. 基于證據(jù)的決策 |
7. 基于事實的決策 |
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7. 關系管理 |
8. 與供方的互利關系 |
從名稱和次序來看，這些質(zhì)量管理原則沒有特別大的變化。但是實際上已經(jīng)對每一個質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵進行了全新的闡釋，既有對過去的修正和補充，也有一些全新的表達。
相對于舊版標準對于質(zhì)量管理原則的簡短說明，ISO9000:2015對每一個質(zhì)量管理原則的闡述更加詳細、具體和實用。每一個質(zhì)量管理原則都從以下四個方面闡述：
1） 陳述
2） 基本原理
3） 關鍵收益
4） 典型的措施
對這些質(zhì)量管理原則的理論、基本意圖、以及如何實施都做了比較詳細的說明�；ㄙM這么大的精力來解釋這些原則，說明這些原則對于QMS的重要性。這對于我們理解、應用和有效實施ISO9001有很大的幫助，即使在其它的管理領域的應用也同樣有效。建議每個人都應該認真去學習和深入理解這7項質(zhì)量管理原則。
8個修辭
下圖所示的8個修辭方面的變化，是ISO9001:2015特意在新版標準的附錄中列出的。這些修辭本身并沒有多大的特別或不易理解之處，但是其背后隱藏著一些深遠的考慮，和一些應用上的靈活性。在此，我們也做一些簡要的說明。
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ISO9001:2008 |
ISO9001:2015 |
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產(chǎn)品 |
產(chǎn)品和服務 |
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刪減條款 |
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管理者代表 |
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文件化信息 |
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工作環(huán)境 |
過程運行環(huán)境 |
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采購的產(chǎn)品 |
外部提供的產(chǎn)品和服務 |
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供應商 |
外部供方 |
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監(jiān)視和測量設備 |
監(jiān)視和測量資源 |
1） 產(chǎn)品：
現(xiàn)在用“產(chǎn)品和服務”取代過去的術語“產(chǎn)品”。
特意將服務單列出來，是為了突出產(chǎn)品和服務在應用某些標準要求的不同，便于服務型行業(yè)的理解和應用。現(xiàn)在，術語“產(chǎn)品”不再包括所有的輸出類型，而只是是包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式，服務則單列出來。服務的特點是至少部分輸出在與顧客接觸的界面上來實現(xiàn)。
正于在MSS高階結(jié)構(gòu)階段所述，如果組織已經(jīng)習慣于使用術語“產(chǎn)品”來包含所有的輸出類型，可以自行決定繼續(xù)保留這樣的使用，只要大家不會引起誤解或不良影響就可以。不必僅僅為了與標準保持一致，而修訂QMS將產(chǎn)品的表達修改為產(chǎn)品和服務的表達形式。
2） 刪減條款：
ISO9001在2000年修訂時，將當時的3個認證標準，即ISO9001、ISO9002、ISO9003，合并為1個，即ISO9001。此時，為了便于最初應用不同認證標準的組織的能夠很好的適應，標準特別設置了一個刪減條款的安排，即條款1.2。2008年修訂時，由于僅僅是標準的編輯性修訂，因此這一刪減條款的設置得以繼續(xù)保留。
如今，標準的陳述得到改進、組織理解和應用標準的能力也得到加強，不應該再有什么技術上的原因?qū)е陆M織不能滿足標準的某些要求，因此，取消刪減條款是適當?shù)摹?/div>
當然，對于某些組織來說，可能需要評審標準的某些要求的適用性，這種考慮在標準條款4.3中進行了規(guī)定。組織只有在不導致產(chǎn)品與服務符合性失效的情況下才可決定某要求不適用。而且，雖然標準沒有明示，通常不適用的要求只可能是PDCA循環(huán)的D部分，即標準條款8之內(nèi)的要求。
3） 管理者代表：
新版標準不再有管理者代表的要求，這與賦予最高管理者一個更積極的角色的理念是一致的。當然，并不意味著組織不可以任命管理者代表。關鍵是，不論是否任命管理者代表，最高管理者都需要參與、支持和領導QMS的活動，并且獲取有關QMS績效的報告，而且需要證實這一點。
4） 文件、質(zhì)量手冊、文件化程序、記錄：
“文件化信息”取代了過去的文件、記錄的說法。當標準提到“保持文件化信息”，意味著建立文件；而提到“保留文件化信息”，意味著保留記錄。這一使用也是來自于Annex SL的要求，屬于MSS高階結(jié)構(gòu)的要求之一，主要是為了與其它管理體系保持一致。
與前述1）產(chǎn)品的術語一樣，組織可以自行決定保留過去的習慣還是使用新的修辭。
不再強制性要求質(zhì)量手冊和程序文件，意味著組織的文件結(jié)構(gòu)和文件化的程度有著更大的靈活性。對于某些服務型組織、小型組織、特定功能的組織，具有較大的意義。對于大多數(shù)的傳統(tǒng)制造型組織來說，傳統(tǒng)的金字塔式的文件結(jié)構(gòu)和過去的文件化程度仍然是有價值的。組織可以進行探討和嘗試，關鍵是保障QMS結(jié)果有效。
5） 工作環(huán)境：
過程運行環(huán)境現(xiàn)在替代了工作環(huán)境的修辭。
有一些過程，比如在服務領域的顧客等待過程，可能與顧客的接觸和服務還沒有開始，稱不上是工作環(huán)境。但是顧客等待過程還是可能會影響到顧客的滿意，對這樣的環(huán)境進行適當?shù)目紤]和控制也許是必要的，甚至是關鍵的。比如適當?shù)目臻g、足夠的座椅、舒適的溫度等。因此，對環(huán)境的外延的考慮得以擴展。
另一方面，標準通過注釋對環(huán)境的內(nèi)涵的考慮也擴大了，除了過去的物理的因素，增加了社會的、心理的因素。
這種對環(huán)境因素的外延和內(nèi)涵的擴展，目的都是讓過程有效，并最終增強顧客滿意。
6） 采購的產(chǎn)品：
外部提供的產(chǎn)品和服務替代采購的產(chǎn)品這樣的措辭，來統(tǒng)稱通過外購、外包、或者外發(fā)等各種形式，從外部組織獲得的產(chǎn)品和服務。相應的，這些外部組織統(tǒng)一稱呼為外部供方。
這是由于上述過程現(xiàn)在統(tǒng)一應用標準條款8.4的要求。
7） 供應商：
同上述。
8） 監(jiān)視和測量設備：
對于一些服務性的過程，如導游服務，組織依然需要實施適當?shù)谋O(jiān)視、或者測量，以驗證服務要求已得到滿足，包括獲取顧客滿意的信息。這種情況下，可能無法使用通常的一些有形的監(jiān)視、測量設備，而使用諸如問卷調(diào)查表、電話訪問、網(wǎng)絡調(diào)查等方式。此時，這些問卷調(diào)查表、電話訪問系統(tǒng)、網(wǎng)絡調(diào)查系統(tǒng)就是一種監(jiān)視和測量資源。
使用資源代替設備的措辭，實際上擴大了可用的監(jiān)視和測量的手段，有利于服務型組織的理解和應用，也符合實際的需要。
68項要求
在標準的核心要求方面，從標準條款4.1到10.3，總共有68處主要的修訂（視不同的理解和評價準則，這個數(shù)字的認定也許是不同的，關鍵在于理解標準的要求）。這些修訂有的是全新的要求，有的只是改變描述方式以澄清和明確要求。大致包含以下幾種類型：
1） 全新的要求。典型的如4.1、4.2、6.1.1、6.3等。
2） 修訂并強化的要求。典型的如5.1.1、5.2.1、6.2.1等。
3） 修訂以澄清和明確要求。典型的如7.1.5、7.3、8.5.5等。
由于篇幅太長，本文就不一一列舉。
轉(zhuǎn)版路線圖
ISO/IAF于2015-1-12 聯(lián)合發(fā)布了文件IAF ID9:2015，這是一個正式的ISO9001:2015轉(zhuǎn)版指南。文件為使用ISO9001的各相關方（包括認可機構(gòu)、認證機構(gòu)、實施ISO9001的組織、顧問及培訓機構(gòu)）規(guī)定了一些重要的原則，也提供了一些有益的建議。
1） ID9:2015提供的一些重要指導原則包括：
a） 轉(zhuǎn)版過渡期確定為3年，即從2015-9-23至2018-9-22。在此期間，組織可以選擇任何時間實施轉(zhuǎn)版。
b） ISO9001:2008版證書的有效期不能超出轉(zhuǎn)版過渡的截止期。
c） ISO9001的相關方可以從DIS階段開始實施培訓活動，以及開展差距分析活動。
d） 組織的轉(zhuǎn)版活動可以與正常的換證審核、監(jiān)督審核同時進行，也可以單獨安排一個時間來實施轉(zhuǎn)版審核。
e） 轉(zhuǎn)版審核需要覆蓋組織運行的所有過程。這意味著通常需要增加審核人天。
f） 組織在策劃和實施轉(zhuǎn)版過程中，必須繼續(xù)符合ISO9001:2008的所有要求，以確保QMS的持續(xù)有效性。
2） 對認證ISO9001:2008的組織實施轉(zhuǎn)版的工作流程，ID9:2015也提供了有益的建議。
以下可以視作一個完善的轉(zhuǎn)版實施流程，當然只是建議：
a） 對照新版標準實施差距分析；
b） 制訂轉(zhuǎn)版實施計劃 ；
c） 為內(nèi)部相關人員提供培訓；
d） 修訂現(xiàn)有QMS以滿足新版要求；
e） 開始應用ISO9001:2015要求；
f） 聯(lián)絡認證機構(gòu)實施轉(zhuǎn)版認證。
3） 以下是一個正常的轉(zhuǎn)版路線圖：
其中有幾個步驟是需要特別說明的：
a） 內(nèi)審員培訓：
現(xiàn)有的2008版內(nèi)審員直接實施2015版的審核通常是不可以的。內(nèi)審員必須證明已經(jīng)理解新版標準的要求，包括掌握了必要的審核技巧。如應用基于風險的思維開展審核、評價組織的QMS適應其的環(huán)境等方面的能力。
b） 體系修訂：
組織在按照新版標準修訂其QMS時，需要注意保持現(xiàn)有體系的完整性，以確保QMS持續(xù)有效，以便在轉(zhuǎn)版未能符合要求時能夠繼續(xù)保持原有的2008版證書。
c） 運行記錄：
申請轉(zhuǎn)版審核時，必須完整的實施新版標準的所有要求，并且運行足夠的時間，以證實具備能力且QMS有效。通常這個運行時間不少于3個月。
d） 現(xiàn)場審核：
對轉(zhuǎn)版認證審核提出的不符合項，需要及時采取糾正措施。視情況，可能還需要及時提供糾正措施、以及糾正措施得以實施、及措施有效的證據(jù)。否則可能會影響2015版證書的批準和頒發(fā)。
編輯：foodnews
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