一、簡(jiǎn)介

 

本文由國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）與ISO/TC176 /SC 2/WG 23共同合作，為ISO 9001:2008轉(zhuǎn)換ISO 9001:2015提供指南，為有關(guān)各方在安排和實(shí)施ISO 9001:2015轉(zhuǎn)換前所要考慮事項(xiàng)提供建議。

 

相關(guān)利益方應(yīng)加以考慮并明確的有關(guān)活動(dòng)，增強(qiáng)對(duì)ISO 9001:2015背景環(huán)境理解。ISO 9001在修訂版引入了重大變化，并于2015年9月發(fā)布。

 

該標(biāo)準(zhǔn)條款的標(biāo)題、正文、通用條款和核心定義均基于ISO指令附件SL的高層次架構(gòu)（HLS），以提高其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)兼容性和協(xié)調(diào)性。

 

ISO 9001:2015新版本主要變化：

 

1）采用ISO指令附錄SL的第1部分中的高層次架構(gòu)（HLS）

2）明確要求“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”，以支持和提高“過(guò)程方法”的理解和應(yīng)用。

3）減少規(guī)定性要求。

4）更少?gòu)?qiáng)調(diào)文件。

5）提高對(duì)服務(wù)的適用性。

6）要求確定質(zhì)量管理體系的范圍。

7）增加對(duì)組織環(huán)境的重視。

8）增加領(lǐng)導(dǎo)要求。

9）重視以實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果來(lái)提高客戶(hù)滿(mǎn)意度。

 

下列相關(guān)利益方從本指南中將獲得收益：

 

1）獲證和/或使用9001:2008的組織。

2）認(rèn)可機(jī)構(gòu)（Abs）。

3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)（CBs）。

4）培訓(xùn)機(jī)構(gòu)及咨詢(xún)?nèi)藛T。

 

二、轉(zhuǎn)版

 

國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）及ISO合格評(píng)定委員會(huì)（CASCO）已商定，自ISO 9001:2015發(fā)布之日起為期三年的轉(zhuǎn)換期。

 

2013年10月23日在漢城召開(kāi)的IAF大會(huì)通過(guò)IAF 2013-15號(hào)決議，支持ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)3年的轉(zhuǎn)換期。

 

ISO 9001:2008版認(rèn)證證書(shū)有效性：

 

自ISO 9001:2015出版后，ISO 9001:2008版認(rèn)證證書(shū)不再有三年有效期。

轉(zhuǎn)換期頒發(fā)的ISO 9001:2008認(rèn)證證書(shū)有效期需與三年轉(zhuǎn)換期截止時(shí)間相一致。

 

三、參與認(rèn)證認(rèn)可有關(guān)各方的具體指南

 

組織必需變更程度取決于現(xiàn)有管理體系成熟度與有效性、組織結(jié)構(gòu)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，因此，強(qiáng)烈建議組織進(jìn)行影響分析/差異評(píng)估以確定資源和時(shí)間的實(shí)際需求。

 

1、使用ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的組織

 

正在使用ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的組織建議采取以下行動(dòng)：

 

1）確定組織需要解決差異，以滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)新要求。

2）制定實(shí)施計(jì)劃。

3）對(duì)影響組織體系有效性所有各方提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和意識(shí)教育。

4）更新現(xiàn)有質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）以符合修訂后的要求并提供有效性驗(yàn)證。

5）適當(dāng)時(shí)，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)系安排轉(zhuǎn)版審核。

注：用戶(hù)應(yīng)注意國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS）階段仍可能發(fā)生技術(shù)變化，因此建議在DIS階段進(jìn)行可以準(zhǔn)備，直至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）發(fā)行后，技術(shù)內(nèi)容最終完成不再有顯著變化時(shí)實(shí)施。

 

2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)

 

建議認(rèn)證機(jī)構(gòu):

 

1）培訓(xùn)審核員并驗(yàn)證結(jié)果，以確保相關(guān)的能力水平得到證實(shí)。

2）定期與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

3）定期與認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

4）其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)信息。

5）與現(xiàn)有的客戶(hù)溝通，分享轉(zhuǎn)版程序和安排指南。

6）策劃修訂版標(biāo)準(zhǔn)審核和認(rèn)證活動(dòng)的時(shí)間。

7）考慮轉(zhuǎn)換期規(guī)定與當(dāng)前的認(rèn)證周期安排。

8）為更新認(rèn)證文件策劃認(rèn)證決定時(shí)間安排。

9）鼓勵(lì)當(dāng)前ISO 9001:2008用戶(hù)在開(kāi)始階段實(shí)施ISO 9001:2015，但要考慮到DIS稿期間可能發(fā)生的任何變化。

10）鼓勵(lì)新用戶(hù)實(shí)施ISO 9001:2015。

11）為現(xiàn)有客戶(hù)組織安排審核日程。

 

3、認(rèn)可機(jī)構(gòu)

 

建議認(rèn)證機(jī)構(gòu):

 

1） 通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)版過(guò)程所需適用指導(dǎo)文件，如本文件4.3款及IAF出版的文件所述。

2） 策劃培訓(xùn)資源及修訂版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果評(píng)估。

3） 檢查用于評(píng)價(jià)審核員能力的準(zhǔn)則，以確保審核員勝任修訂版標(biāo)準(zhǔn)審核。

4） 培訓(xùn)評(píng)審員并驗(yàn)證結(jié)果，以確保相關(guān)的能力水平得到證實(shí)。

5） 定期與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

6） 定期與獲認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

7） 其他認(rèn)可機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)信息。

8） 策劃修訂版標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)審時(shí)間及安排認(rèn)可日程表。

9） 為更新認(rèn)可證書(shū)策劃認(rèn)可決定時(shí)間安排。

 

四、IAF轉(zhuǎn)版指南

 

1、獲認(rèn)可的ISO 9001:2008版證書(shū)轉(zhuǎn)換ISO 9001:2015版實(shí)施

 

本文目的在于允許策劃及采用新要求的高水平活動(dòng)，同時(shí)考慮在DIS稿階段可能會(huì)出現(xiàn)的變化。鼓勵(lì)在DIS稿階段開(kāi)展策劃活動(dòng)，建議組織應(yīng)謹(jǐn)慎行事， FDIS稿發(fā)布前，DIS稿仍可能有進(jìn)一步的技術(shù)更新。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)在DIS稿階段開(kāi)展的評(píng)價(jià)活動(dòng)，不考慮作為正式轉(zhuǎn)版過(guò)程的內(nèi)容。在轉(zhuǎn)換到ISO 9001:2015版前，任何早期所做的評(píng)價(jià)必須重新評(píng)審、全面驗(yàn)證。

 

2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)指南

 

1）總則

鼓勵(lì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)在DIS稿階段開(kāi)始簡(jiǎn)要指導(dǎo)其客戶(hù)，如有需要，可開(kāi)始進(jìn)行客戶(hù)體系與DIS稿要求的差異分析。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)要在ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換審核期間，對(duì)DIS稿階段所做的評(píng)價(jià)活動(dòng)保持跟蹤和全面驗(yàn)證。

ISO 9001:2015和/或其等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的獲認(rèn)可的認(rèn)證證書(shū)，只能由已被認(rèn)可提供新標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)ISO 9001:2015開(kāi)展對(duì)每個(gè)客戶(hù)的審核。認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以根據(jù)與獲證組織的協(xié)議，在周期監(jiān)審、重新審核或?qū)ｍ?xiàng)審核開(kāi)展轉(zhuǎn)版活動(dòng)。

 

2） 轉(zhuǎn)版程序

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)盡早與客戶(hù)交流轉(zhuǎn)版方案。

 

建議在DIS稿或FDIS稿階段后期制定轉(zhuǎn)版策劃。建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)解決下面問(wèn)題：

 

1）培訓(xùn)及驗(yàn)證審核及有關(guān)工作人員的能力。

注：鼓勵(lì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)在DIS稿階段著手培訓(xùn)活動(dòng)，但需增加附加培訓(xùn)以解決DIS、FDIS稿與正式標(biāo)準(zhǔn)之間的差別。

2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)要安排與其客戶(hù)進(jìn)行交流。

3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)要安排新版標(biāo)準(zhǔn)的審核一致性。例如，是一次訪(fǎng)問(wèn)還是分段實(shí)施。

4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)如何確保在轉(zhuǎn)版過(guò)程中始終持續(xù)滿(mǎn)足ISO 9001:2008要求。

5）認(rèn)證如何策劃使用依據(jù)FDIS稿的審核結(jié)果。

6）對(duì)未能在ISO 9001:2015頒布后三年內(nèi)完轉(zhuǎn)版的客戶(hù)所采取的措施。例如，要恢復(fù)證書(shū)所需的審核程度。

 

應(yīng)確保下列內(nèi)容：

 

1）所有要客戶(hù)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求而提出的問(wèn)題，均應(yīng)清晰識(shí)別并記錄結(jié)果。

2）只有當(dāng)所有已識(shí)別出的顯著問(wèn)題得到妥善處理并證明管理體系有效，審核員才可建議頒發(fā)ISO 9001:2015認(rèn)證證書(shū)。

3）記錄應(yīng)能夠證明前期轉(zhuǎn)版審核發(fā)現(xiàn)所有的問(wèn)題糾正措施已驗(yàn)證，才可推薦批準(zhǔn)ISO 9001:2015認(rèn)證證書(shū)。

4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該確保在轉(zhuǎn)版時(shí)期對(duì)客戶(hù)是否符合新要求的評(píng)價(jià)，不影響其持續(xù)符合ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求。

5）如果評(píng)價(jià)活動(dòng)發(fā)生在FDIS稿階段期間，認(rèn)證決定人員在認(rèn)證決定過(guò)程做復(fù)查時(shí)，考慮到確保這類(lèi)活動(dòng)的有效性。

 

3）認(rèn)可機(jī)構(gòu)指南

 

通常不需要對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行僅針對(duì)ISO 9001:2015轉(zhuǎn)版的附加評(píng)審。在實(shí)施時(shí)盡可能在日程安排活動(dòng)中進(jìn)行驗(yàn)證，注意可能需增加額外評(píng)審時(shí)間。然而，認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)可有時(shí)限時(shí)，也可能進(jìn)行必要附加評(píng)審。

 

ISO 9001:2015換版需證明體系的有效性，并通過(guò)“過(guò)程方法”來(lái)應(yīng)用“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”。這可能導(dǎo)致審核技術(shù)的變化，因此，見(jiàn)證評(píng)審可能是轉(zhuǎn)版方案中必要的部分。

 

認(rèn)可機(jī)構(gòu)在盡早與其認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)交流其轉(zhuǎn)版方案及要求。建議在轉(zhuǎn)版方案考慮下面問(wèn)題：

 

1）培訓(xùn)及驗(yàn)證評(píng)審及有關(guān)工作人員的能力。

注：鼓勵(lì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在DIS稿階段著手培訓(xùn)活動(dòng)，但需增加附加培訓(xùn)以解決FDIS稿與正式標(biāo)準(zhǔn)之間的差別。

 

2）如果是基于FDIS稿的培訓(xùn)， 對(duì)FDIS稿和最終發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)之間任何差異，可能需要補(bǔ)充培訓(xùn)。

 

3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)要充分利用現(xiàn)有的時(shí)間制定轉(zhuǎn)版方案，包括盡可能在FDIS稿階段開(kāi)展此類(lèi)工作以便利用盡早機(jī)會(huì)提供新標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可服務(wù)。

 

4）轉(zhuǎn)版評(píng)審應(yīng)關(guān)注更新內(nèi)容在認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)用新標(biāo)準(zhǔn)中得到實(shí)施：重點(diǎn)考慮對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求解釋的一致性；人員能力；審核報(bào)告；和與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)變化的審核方法（見(jiàn)上文中見(jiàn)證評(píng)審的說(shuō)明）。評(píng)審還要審查獲其認(rèn)證客戶(hù)的轉(zhuǎn)版方案。