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    ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)“基于風(fēng)險的方法”的理解

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2015-10-10  來源:《質(zhì)量與認(rèn)證》
    核心提示: 2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇,而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個單獨條款。在2008版的ISO

        2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇,而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個單獨條款。在2008版的ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》中,預(yù)防措施作為單獨的條款,而2015版整個標(biāo)準(zhǔn)都要考慮風(fēng)險。
     
        通過基于風(fēng)險的方法,組織積極地尋求改進(jìn)機(jī)會,而不是單純地響應(yīng)、預(yù)防或減少不期望的影響來進(jìn)行持續(xù)改進(jìn);陲L(fēng)險的方法而建立的質(zhì)量管理體系,預(yù)防措施是自然而然的行為。
     
    什么是基于風(fēng)險的方法
     
        基于風(fēng)險的方法在某種程度上是一種自然而然的做法。
     
        例如:過馬路前看紅綠燈?吹接衅囆旭,立即止步。
     
        新版ISO 9001中始終貫穿基于風(fēng)險的方法。在標(biāo)準(zhǔn)中,自始至終考慮風(fēng)險,預(yù)防措施是戰(zhàn)略策劃和運作、評審的一部分。
     
        基于風(fēng)險的方法已經(jīng)是過程方法的一部分。
     
        例如:可以直接過馬路或者從附近的過街天橋過,通過考慮風(fēng)險來確定怎樣過馬路。
     
        通常認(rèn)為風(fēng)險是負(fù)面的。在基于風(fēng)險的方法中,也可以發(fā)現(xiàn)機(jī)會,也就是說正面的風(fēng)險。
     
        例如:直接過馬路,能獲得快速到達(dá)對面的機(jī)會,但增加了被汽車撞傷的風(fēng)險。
     
        過人行天橋的風(fēng)險是時間延遲,機(jī)會是避免被汽車撞傷。
     
        機(jī)會并不總是與風(fēng)險相關(guān),但與目標(biāo)相關(guān)。考慮所處的環(huán)境,可能識別改進(jìn)的機(jī)會。
     
        例如:分析所處的環(huán)境以發(fā)現(xiàn)進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會:
        ——馬路有地下通道。
        ——有行人通過的紅綠燈。
        ——走其他的馬路,不必過馬路就可到達(dá)目的地。
     
        有必要分析機(jī)會,并考慮采取措施。應(yīng)考慮抓住機(jī)會的影響和可能性。并考慮采取措施后對環(huán)境的變化和產(chǎn)生的風(fēng)險。
     
    ISO 9001:2015中關(guān)注風(fēng)險的地方
     
        在 ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》引言中引入了基于風(fēng)險的方法的概念。風(fēng)險是針對預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響,ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)運用了基于風(fēng)險的方法這一理論,而新版標(biāo)準(zhǔn)將基于風(fēng)險的方法更加明確,并將其融入了質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)的要求中。組織可選擇制定比標(biāo)準(zhǔn)中要求的更加全面的基于風(fēng)險的方法,ISO 31000《風(fēng)險管理 —原則和指南》提供了適用于特定組織環(huán)境的規(guī)范的風(fēng)險管理指南。
     
        質(zhì)量管理體系的各個過程在組織實現(xiàn)其目標(biāo)方面的風(fēng)險水平并非是一致的,過程、產(chǎn)品、服務(wù)或體系的不符合因組織而異。對于一些組織而言,交付不合格的產(chǎn)品和服務(wù)的后果可能只是造成顧客輕微的不便;而對于其他組織,這樣做的影響可能是深遠(yuǎn)和致命的。因此,“基于風(fēng)險的方法”意味著在建立質(zhì)量管理體系及其組成過程和活動時,定性(根據(jù)組織環(huán)境,定量地)地考慮風(fēng)險。
     
        在ISO 9001:2015 《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》 給出了有關(guān)風(fēng)險的定義。風(fēng)險是針對預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響。 對偏離預(yù)期的影響,可以是正面或負(fù)面的,不確定性是缺乏關(guān)于事件、后果或可能性的了解。風(fēng)險通常被形容為潛在“事件”(如ISO導(dǎo)則73: 2009,3.5.1.3定義)和“后果”(如ISO導(dǎo)則73: 2009,3.6.1.3定義),或二者的結(jié)合。風(fēng)險通常被表述為某個事件(包括環(huán)境變化)的后果及其發(fā)生“可能性”的組合(ISO導(dǎo)則73: 2009,3.6.1.1定義)。術(shù)語“風(fēng)險”有時僅用于負(fù)面后果的可能性。
     
        質(zhì)量管理體系的目的是獲得合格產(chǎn)品、服務(wù)以及實現(xiàn)顧客滿意。在ISO 9001:2015中,用下列條款運用基于風(fēng)險的方法。
     
        在第4章 (組織的環(huán)境): 求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險。
        在第5章(領(lǐng)導(dǎo)作用) :要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容。
        在第6章 (策劃) :要求組織采取行動識別風(fēng)險和機(jī)會。
        在第8章 (運作):要求組織在實施過程中關(guān)注風(fēng)險和機(jī)會。
        在第9章 (績效評價): 要求組織監(jiān)視、測量、評價機(jī)會和風(fēng)險。
        在第10章 (改進(jìn)):要求組織通過響應(yīng)風(fēng)險中的變化而改進(jìn)(因為有風(fēng)險,需要改進(jìn),而不僅是采取糾正措施進(jìn)行改進(jìn))。
     
    為什么使用基于風(fēng)險的方法
     
        第一,通過考慮組織的風(fēng)險,增加了實現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的可能性。
     
        第二,基于風(fēng)險的方法可導(dǎo)致:建立牢固全面的知識庫;營造積極的改進(jìn)文化;確保產(chǎn)品、服務(wù)持續(xù)合格;增強(qiáng)顧客滿意。
     
        第三,成功的企業(yè)自覺地采用基于風(fēng)險的方法。
     
    基于風(fēng)險方法的應(yīng)用
     
        在組織的過程中使用風(fēng)險驅(qū)動的方法。識別組織的風(fēng)險和機(jī)會——取決于組織的環(huán)境。
     
        例如:穿過有很多車輛快速行駛的馬路和穿過很少車輛行駛的馬路,風(fēng)險是不同的。還需要考慮其他的事情,如天氣、能見度、人群移動和特定的人員目標(biāo)。
     
        分析并優(yōu)化風(fēng)險和機(jī)會。什么是可接受的?什么是不可接受的?過程中的優(yōu)勢和劣勢是什么?
     
        例如:目標(biāo):我需要安全地穿過馬路,按時參加會議。
        受傷是不可接受的。遲到是不可接受的。
        快速到達(dá)目的地的機(jī)會一定要與受傷的可能性相平衡。但是,避免受傷比按時參加會議重要。
        如果直接穿過馬路受傷的可能性很高,那么,走旁邊的過街天橋,導(dǎo)致遲到也是可以接受的。
        分析現(xiàn)狀。過街天橋有200米的距離,將增加到達(dá)會議地點的時間。天氣很好,能見度很好,我可以看到馬路上行駛的車輛不多。
        決定直接穿過馬路,接受受傷的低風(fēng)險,并抓住按時到達(dá)會議地點的機(jī)會。
     
        策劃關(guān)注風(fēng)險的活動。怎樣避免或消除風(fēng)險?怎樣規(guī)避風(fēng)險?
     
        例如:雖然可以走過街天橋消除受傷的風(fēng)險,但已經(jīng)決定直接過馬路,接受受傷的風(fēng)險。
     
        現(xiàn)在,策劃如何減少受傷的可能性。由于不可能控制車輛不撞到,只能減少被撞的可能性。
     
        策劃在附近沒有車輛通過的時段穿過馬路,以減少事故的可能性。也選擇在能見度很好的地方穿行馬路,并可以安全地停在中間,以再次穿行馬路,進(jìn)一步減少事故的可能性。
     
        實施策劃——采取措施(行動)。
     
        例如:走到馬路邊上,通過查看發(fā)現(xiàn)沒有阻止穿行的欄桿,馬路中間有安全島。再查看沒有車輛通過。穿過一半的馬路,停在安全島上,再查看馬路的另一個方向,穿過另一半馬路。
     
        檢查措施的有效性——效果好嗎?
     
        例如:安全地穿過馬路,及時到達(dá)會場:這個策劃有效,并避免了不期望的結(jié)果。
     
        吸取經(jīng)驗教訓(xùn)——持續(xù)改進(jìn)。
     
        例如:在接下來幾天,在不同的時間和天氣下重復(fù)這個策劃。
     
        這就積累了一些數(shù)據(jù),理解變化的環(huán)境(時間、天氣、車流量)對策劃有效性的直接影響,以及增加了不能實現(xiàn)目標(biāo)的可能性。
     
        由經(jīng)驗可知,在每天的某個時段穿行馬路是非常困難的,因為行駛的車輛太多。為了限制風(fēng)險,改進(jìn)了過程,在該時段從天橋過馬路。
     
        繼續(xù)分析過程的有效性,并當(dāng)環(huán)境因素變化時進(jìn)行改進(jìn)。也繼續(xù)考慮創(chuàng)新機(jī)會。
     
        ——可以改變會議地點以避免過馬路嗎?
        ——可以改變會議時間以便在車流量少時過馬路嗎?
        ——可以舉行電子會議嗎?
     
    結(jié)論
     
        綜上所述,基于風(fēng)險的方法并不是新概念,在某些方面,組織已經(jīng)采用了基于風(fēng)險的方法;陲L(fēng)險的方法是持續(xù)運用的,需要具備更多的知識和準(zhǔn)備;陲L(fēng)險的方法增加了實現(xiàn)目標(biāo)的可能性,減少了不良結(jié)果的可能性,并促使組織養(yǎng)成預(yù)防的習(xí)慣。

    編輯:foodnews

     
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