HACCP體系與ISO9000一樣,要求建立有效的記錄保持程序,以提供HACCP體系符合相關(guān)要求和有效運行的證據(jù)。所謂記錄是指"闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件"。企業(yè)應(yīng)編制形成文件的程序,以確保對記錄進行有效控制。HACCP體系要求的記錄可分為兩大部分,一是SSOP監(jiān)控記錄;二是HACCP計劃要求的記錄。
SSOP監(jiān)控記錄可以用來證明衛(wèi)生標準操作程序(SSOP)被執(zhí)行的情況,以及SSOP制定的目標和頻率能否達到GMP的要求。在制定SSOP時,應(yīng)考慮各項衛(wèi)生的監(jiān)測方式、記錄方式,怎樣糾正出現(xiàn)的偏差。對各項衛(wèi)生操作,都應(yīng)記錄其操作方式、場所、由誰負責實施等。 記錄的格式應(yīng)易于使用和遵守,不能過于詳細,也不能過松。
HACCP計劃要求保持的記錄可提供HACCP計劃制定的是否合理、HACCP計劃是否被有效實施以及HACCP計劃被修改的必要性等方面的證據(jù)。它一般包括:危害分析(包括修改)、CCP確定(判斷樹的使用)、關(guān)鍵限值的確定(支持性文件)、CCP監(jiān)控活動(包括設(shè)備及其校準)、糾正措施、HACCP體系改進、HACCP工作單、人員培訓(xùn)(包括資格證書)、HACCP體系驗證(內(nèi)審、外審)等記錄。
這里需說明的是,在制定HACCP計劃時所需的支持性文件,作為可追溯性的證據(jù),也應(yīng)以記錄的形式予以保存。HACCP支持性文件包括用于制定HACCP計劃的信息和資料。如書面的危害分析表、用于進行危害分析和建立關(guān)鍵限值的任何信息的記錄。支持文件可以包括:制定抑制細菌性病原體生長的方法時所使用的數(shù)據(jù);建立產(chǎn)品安全貨架壽命所使用的數(shù)據(jù);以及在確定殺死細菌性病原體加熱強度時所使用的數(shù)據(jù)。除了數(shù)據(jù)以外,支持性文件也可以是與有關(guān)顧問或其他專家進行咨詢的信件。另外,支持性文件還應(yīng)包括:HACCP小組的名單和他們的職責;在制定HACCP計劃中采取的預(yù)期步驟的概要以及必須先具備的程序等。
由于各項記錄是判斷HACCP是否在執(zhí)行的依據(jù)或CCP是否受控的證據(jù),因此必須確保記錄產(chǎn)生的嚴肅性、真實性、原始性和完整性。各項記錄必須在現(xiàn)場觀察時記錄,不允許提前記錄或之后補記,更不允許偽造記錄;不允許任意涂改、刪除或竄改;各項記錄必須完整,不允許缺頁、缺項、缺內(nèi)容。因此,設(shè)計記錄表格時,在滿足記錄要求的前提下,應(yīng)使其具有可操作性,避免繁瑣。
在記錄保持程序中,要規(guī)定對記錄進行評審的間隔。只記錄不評審,就不會發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題,從而達不到持續(xù)改進的目的。根據(jù)法規(guī)要求,對監(jiān)控記錄、糾正措施記錄和驗證記錄應(yīng)進行定期評審,前兩種記錄要求在1周內(nèi)完成,后一種記錄要求在合理的時間內(nèi)進行,所謂合理的時間是指加工企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)運轉(zhuǎn)的情況,以及運轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性來具體安排對驗證記錄的評審。審核時主要審核是否按規(guī)定的方法和次數(shù)進行監(jiān)測,是否符合CL,是否在必要時已采取了糾正措施各種記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄可以用計算機保存,但應(yīng)注意資料的完整性以及是否簽名的一致性。對記錄的控制要求采用顏色、編號等方式對記錄進行標識,以易于識別和檢索;安排適宜的環(huán)境貯存記錄,防止記錄的損壞或丟失;規(guī)定對記錄的防護、保管和借閱的要求;根據(jù)產(chǎn)品的特點、法規(guī)要求及合同要求確定記錄的保存期,如冷藏水產(chǎn)品為1年;而冷凍水產(chǎn)品或其它貨物穩(wěn)定的制品一般為2年等;對于需銷毀的記錄,在程序文件中應(yīng)規(guī)定銷毀和處置的方法。"說到必須做到",按照記錄保持程序的要求進行記錄和控制,是HACCP體系成功運行和持續(xù)改進的需要,也是認證和官方驗證的需要。