-01-

化學指示劑

根據(jù)BS EN ISO 11140-1-2014 保健產(chǎn)品的消毒.化學指示劑.第1部分 一般要求將化學指示物分為以下6類：

原理

化學指示劑在一定溫度與作用時間下，會受熱變色或變形，根據(jù)這一特點來判斷是否達到需要的滅菌參數(shù)。

主要分類

第一類：包外化學指示膠帶，粘貼于每一待滅菌物品包外；

用途：封包、記錄滅菌信息、滅菌處理的標志；

第二類：化學指示物，特定測試過程的化學指示物；

用途：BD測試

第三類：單參數(shù)指示物 

用途：只對滅菌過程中一個關(guān)鍵參數(shù)，進行反應的化學指示物。

第四類：多參數(shù)指示物

用途：對滅菌過程中兩個或兩個以上關(guān)鍵參數(shù)進行反應的化學制示物。

第五類：綜合指示物 

用途：在滅菌過程中，特定周期范圍內(nèi)對所有關(guān)鍵參數(shù)進行反應的化學指示物。

第六類：模擬指示物，或循環(huán)特定指示物；

用途：對特定滅菌循環(huán)的所有關(guān)鍵參數(shù)起反應。

-02-

生物指示劑

《中國藥典》四部1421滅菌法的定義為“生物指示劑系一類特殊的活微生物制品，可用于確認滅菌設備的性能、滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。

原理

將一定量、已知特性值的耐熱芽孢在設定的濕熱滅菌條件下進行滅菌，以驗證設定的滅菌工藝是否確實能使產(chǎn)品達到預定的無菌保證水平。

主要分類

第一類：載體型生物指示劑，由微生物芽孢和載體組合包裝而成；

用途：此類指示劑比較適用于驗證和監(jiān)控非溶液類物品的滅菌工藝。

第二類：芽孢懸液生物指示劑，芽孢混懸于液體中；

用途：主要用于濕熱滅菌的液體滅菌驗證，置于液體中進行使用。

第三類：自含式生物指示劑，芽孢和能夠恢復微生物生長的培養(yǎng)基系統(tǒng)組成。

用途：主要用于濕熱滅菌中飽和蒸汽滅菌的驗證，蒸汽滅菌器對培養(yǎng)基、試劑及實驗用具進行滅菌時，其滅菌效果需定期使用自含式生物指示劑進行驗證。

目前測定壓力蒸汽滅菌的效果主要有三類方法：物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法，生物監(jiān)測法是目前對針對高壓滅菌效果最有效、可靠的方法。