通常在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審時(shí)采取的方法是現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場(chǎng)提問、實(shí)際操作等考核方式,對(duì)被考核實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況、申請(qǐng)認(rèn)證項(xiàng)目的技術(shù)檢測(cè)能力、保證檢測(cè)工作公正性的措施及準(zhǔn)則要素逐條進(jìn)行評(píng)審。所以,積極準(zhǔn)備并應(yīng)對(duì)好現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié),才是實(shí)驗(yàn)室順利取得CNAS/CMA資質(zhì)的關(guān)鍵。
硬件條件
硬件條件就是指實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全部實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。(1)基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的要求,尤其是環(huán)境條件要求;(2)儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢,使所有儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后,及時(shí)粘貼“三色標(biāo)識(shí)”。切不可忽視粘貼“三色標(biāo)識(shí)”,使考核人員認(rèn)為該儀器未按時(shí)進(jìn)行檢定,從而開具不符合項(xiàng);(3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核時(shí)能及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)。在考核時(shí)臨時(shí)配備和購(gòu)置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),就會(huì)增加考核組現(xiàn)場(chǎng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行的機(jī)會(huì),增加發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的幾率。
軟件條件
1.文件
(1)內(nèi)部文件:含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單,檔案室應(yīng)有完整一份;(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件要裝訂成冊(cè),資料員負(fù)責(zé))
(2)外部文件:所有檢測(cè)所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,及ISO/IEC17025:2017(CNAS-CL01:2018)或RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》,應(yīng)用說明及若干政策,JJF1059-2012等應(yīng)有一份。
(3)以上文件,如要發(fā)放,必須運(yùn)行文件發(fā)放程序(如蓋受控章、做發(fā)放記錄)。
2.設(shè)備檔案
每臺(tái)設(shè)備由設(shè)備員做一個(gè)檔案盒,按設(shè)備編號(hào)對(duì)其進(jìn)行編號(hào),并確保檔案盒中有以下內(nèi)容:設(shè)備檔案卡、采購(gòu)申請(qǐng)、驗(yàn)收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報(bào)廢記錄;(每臺(tái)設(shè)備做一個(gè)檔案盒)
3.人員檔案
由資料員負(fù)責(zé)完善,內(nèi)容包括,人員檔案卡,學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內(nèi)審員證),發(fā)表的論文,年度的考核等資料。每人一檔,與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。(每人做一個(gè)檔案袋)
4.原始記錄
不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔,并確保其包含足夠的信息;(必須與報(bào)告單、委托單對(duì)應(yīng),最好裝訂在一起)
5.報(bào)告
所有報(bào)告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。按項(xiàng)目或時(shí)間順序一個(gè)一個(gè)檔案盒放好,并做好目錄,特別是申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報(bào)告、原始記錄(含校準(zhǔn)曲線、圖譜等)、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等
6.體系運(yùn)行資料
(一)組織
(1)中心實(shí)驗(yàn)室成立文件、單位法人證書、法人單位對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)等法律地位證明材料;(成立文件及單位法人證書找總經(jīng)理取,法人單位對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊(cè)中復(fù)印,由資料員完成)
(2)中心主任的任命書;技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書;(中心主任的任命書找總經(jīng)理取,其余崗位的任務(wù)書直接復(fù)印質(zhì)量手冊(cè)中的附錄12,由資料員完成)
(3)授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表;(直接復(fù)印質(zhì)量手冊(cè)中的附錄7,由資料員完成)
(4)中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)外出的代理記錄;(由資料員找被代理人提供)
(5)日常檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)督記錄;(即《檢測(cè)工作的監(jiān)督控制程序》文件中的《日常監(jiān)督記錄表》,由監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供)
(6)保密執(zhí)行情況的檢查記錄:(即第一個(gè)程序文件中的《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)工作檢測(cè)記錄表》,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供)
(7)確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性,以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)(由中心主任提供,可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn))
(8)最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制,并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。(由中心主任提供,可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn))
(二)管理體系
(1)質(zhì)量手冊(cè)目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄;(由資料員整理出來)
(2)質(zhì)量體系文件的宣貫記錄(含考試記錄);(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄及試卷)
(3)質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報(bào)告(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)年度質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況用表格化的方式進(jìn)行分析)
(4)最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織(由中心主任提供,可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn))
(三)文件控制
(1)體系文件的發(fā)放、回收記錄(即《管理體系文件控制和維護(hù)程序》文件三中的〈文件發(fā)放回收登記表〉,由資料員負(fù)責(zé))(每次發(fā)放和回收都要有記錄)
(2)體系文件更改審批表;(由資料員負(fù)責(zé))
(3)文件修改頁(修改后的文件都應(yīng)有修改頁,由資料員負(fù)責(zé))
(4)外部文件目錄(即程序文件三中的〈外來文件資料登記表〉,由資料員負(fù)責(zé))
(5)內(nèi)部文件目錄(即程序文件三中的〈內(nèi)部受控文件登記表〉,由資料員負(fù)責(zé))
(6)作廢文件,收回的作廢文件都要蓋作廢章(由資料員負(fù)責(zé))
(7)文件定期審查記錄(可以會(huì)議記錄形式在管理評(píng)審前進(jìn)行,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供)
(8)文件借閱登記表(由資料員負(fù)責(zé))
(9)文件銷毀記錄表,由資料員負(fù)責(zé)。
(10)體系文件置換申請(qǐng)表(需要時(shí)填寫)
(四)要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審
(1)檢測(cè)任務(wù)合同單(由樣品員負(fù)責(zé)提供)
(2)合同評(píng)審記錄表(由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
(3)合同、協(xié)議登記表(由樣品員負(fù)責(zé)提供)
(4)跟委托方簽的協(xié)議。(由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
(5)新項(xiàng)目評(píng)審情況(即程序文件《開展新項(xiàng)目評(píng)審程序》中的《開展新項(xiàng)目申請(qǐng)表》、《開展新項(xiàng)目評(píng)審表》,由檢測(cè)組負(fù)責(zé))
(五)檢測(cè)的分包
(1)檢測(cè)分包方評(píng)審表(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供)
(2)合格分包方名冊(cè);(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供)
(3)分包方的證明材料(含分包方法人證書、計(jì)量認(rèn)證證書或?qū)嶒?yàn)室國(guó)家認(rèn)可證書等,資料員負(fù)責(zé))。
(六)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)
(1)儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄;(即《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》文件中的〈供應(yīng)商評(píng)價(jià)表〉,由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé),不但要調(diào)查經(jīng)銷商,重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商)
(2)儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄;(即程序文件六中的〈合格供應(yīng)商名冊(cè)〉,由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé))
(3)供應(yīng)商資質(zhì)材料;(由物品員和設(shè)備員歸類存放)
(4)物品采購(gòu)申請(qǐng)、驗(yàn)收表;(由物品員負(fù)責(zé))
(5)儀器設(shè)備購(gòu)置申報(bào)表;(由設(shè)備員負(fù)責(zé))
(6)購(gòu)入儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄(由設(shè)備員負(fù)責(zé))
(七)服務(wù)客戶客戶滿意度調(diào)查和分析報(bào)告(由樣品員負(fù)責(zé)提供)
(八)投訴
(1)客戶投訴登記表(由樣品員負(fù)責(zé)提供)
(2)客戶投訴處理通知單(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
(九)不符合檢測(cè)工作的控制不符合工作處置通知表;(由技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
(十)改進(jìn)改進(jìn)的相關(guān)證據(jù)(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
(十一)糾正措施實(shí)施糾正措施記錄表(由各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
(十二)預(yù)防措施實(shí)施糾正措施記錄表(由各部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
(十三)記錄的控制
(1)記錄保存期限規(guī)定(即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì)量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》,由資料員負(fù)責(zé)定出各種記錄的歸檔周期和保存期)
(2)記錄歸檔登記表(由資料員和資料交接方負(fù)責(zé))
(3)記錄借閱登記表(由資料員負(fù)責(zé))
(十四)內(nèi)部審核
(1)年度內(nèi)審計(jì)劃表;(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
(2)內(nèi)審組成立文件;(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
(3)內(nèi)部審核日程計(jì)劃表;(由內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé))
(4)首/末次會(huì)議記錄;(由內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé))
(5)內(nèi)審檢查記錄表;(由內(nèi)審組負(fù)責(zé))
(6)不符合項(xiàng)報(bào)告(在本單位的《內(nèi)部管理體系審核程序》中叫法不同(由內(nèi)審組負(fù)責(zé))。
(7)內(nèi)部審核報(bào)告;(由內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé))
(十五)管理評(píng)審
(1)管理評(píng)審年度計(jì)劃表;(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
(2)管理評(píng)審計(jì)劃表;(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
(3)各部門的匯報(bào)材料;(由各部門負(fù)責(zé)提供)
(4)管理評(píng)審會(huì)議記錄;(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
(5)管理評(píng)審報(bào)告;(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
(6)管理評(píng)審驗(yàn)證記錄表。(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
7.技術(shù)要求總則
(一)人員
(1)檢測(cè)員持證登記表;(由資料員整理)
(2)年度人員培訓(xùn)計(jì)劃表;(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供)
(3)人員培訓(xùn)記錄表;(由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
(4)人員考核記錄表(由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
(5)業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案;(由資料員負(fù)責(zé),具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求)
(二)設(shè)施和環(huán)境條件
(1)中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)掛牌和對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)域要有類似“限制進(jìn)入”的標(biāo)識(shí);(由中心主任負(fù)責(zé))
(2)外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表;(由檢測(cè)組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供)
(3)內(nèi)務(wù)與安全考核表;(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
(4)檢測(cè)環(huán)境監(jiān)控記錄;(由檢測(cè)員負(fù)責(zé))
(5)廢液處理交接記錄。
(三)檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)
(1)方法確認(rèn)資料;(由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供)
(2)標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄;(由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供)
(3)例外情況下允許偏離的申請(qǐng)、驗(yàn)證、批準(zhǔn)記錄。(即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報(bào)審批表》,由檢測(cè)員負(fù)責(zé))
(4)計(jì)算機(jī)軟件登記表和計(jì)算機(jī)內(nèi)容變更申請(qǐng)表;(由設(shè)備員負(fù)責(zé))
(5)測(cè)量不確定度的評(píng)定記錄。(由檢測(cè)員負(fù)責(zé))
(四)設(shè)備
(1)儀器設(shè)備臺(tái)帳;(由設(shè)備員負(fù)責(zé))
(2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書;(由設(shè)備員負(fù)責(zé))
(3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表;(由檢測(cè)員負(fù)責(zé))
(4)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請(qǐng)表;(由設(shè)備員負(fù)責(zé))
(5)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查;(由檢測(cè)員負(fù)責(zé))
(6)儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收記錄;
(7)儀器設(shè)備使用記錄;(由檢測(cè)人員負(fù)責(zé))
(8)儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄;(由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé))
(9)儀器使維修記錄;(由設(shè)備員負(fù)責(zé))
(10)儀器報(bào)廢(停用)單;(由設(shè)備員負(fù)責(zé))
(11)儀器設(shè)備檔案材料;(由設(shè)備員負(fù)責(zé),詳見之前的第2大項(xiàng)資料)
(12)儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽;(由設(shè)備員負(fù)責(zé))
(13)儀器設(shè)備使用授權(quán)表。(由設(shè)備員負(fù)責(zé))
(五)測(cè)量溯源性
(1)周期檢定計(jì)劃表;(由設(shè)備員負(fù)責(zé))
(2)儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃;(由設(shè)備員負(fù)責(zé))
(3)儀器設(shè)備期間核查記錄;(由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé))
(4)對(duì)檢定、校準(zhǔn)證書的確認(rèn)。(由設(shè)備員負(fù)責(zé))
(六)抽樣抽樣記錄;
(七)檢測(cè)物品的處置
(1)樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄;(即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺(tái)帳》,由樣品員負(fù)責(zé))
(2)樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)(樣品標(biāo)識(shí)卡);(由樣品員和檢測(cè)人員負(fù)責(zé))
(3)樣品損壞、丟失報(bào)告表。(由樣品員和檢測(cè)人員負(fù)責(zé))
(八)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證
(1)年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表;(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
(2)質(zhì)量監(jiān)控記錄表;(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
(3)質(zhì)量控制異常情況記錄表;(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
(4)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證材料;(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
(5)內(nèi)部質(zhì)控資料。(由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé))
(九)結(jié)果報(bào)告
(1)報(bào)告發(fā)放登記表;(由樣品員負(fù)責(zé))
(2)報(bào)告更改申請(qǐng)表;(由檢測(cè)員負(fù)責(zé))
(3)留存報(bào)告副本;(由檢測(cè)員、資料員負(fù)責(zé))
(4)報(bào)告抽查情況登記表。(由監(jiān)督員負(fù)責(zé))