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    實驗室模擬報告和典型報告

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-05-23
    核心提示:模擬報告指的是機構(gòu)為了確保對擬申請的參數(shù)的掌握程度,通過開展一整套完整的模擬試驗(可以從收樣開始,經(jīng)過樣品處理、試驗檢測、原始記錄等環(huán)節(jié),直到報告出具),最后形成模擬實驗的結(jié)果,即模擬報告。
     一、模擬報告指的是機構(gòu)為了確保對擬申請的參數(shù)的掌握程度,通過開展一整套完整的模擬試驗(可以從收樣開始,經(jīng)過樣品處理、試驗檢測、原始記錄等環(huán)節(jié),直到報告出具),最后形成模擬實驗的結(jié)果,即模擬報告。 

     

    通常,模擬實驗是方法驗證的重要環(huán)節(jié)之一。由于機構(gòu)對擬申請資質(zhì)認定的參數(shù)都必須開展方法驗證,因此,模擬報告原則上是必須覆蓋所有擬申請的參數(shù)的。

     

    有些地區(qū)的市場監(jiān)管部門對模擬報告提出了十分明確的要求,例如:某省市場監(jiān)管局要求,每一個擬申請資質(zhì)認定的參數(shù)都應(yīng)有兩份模擬報告,且要求在申請資質(zhì)認定的時候就要提交(當(dāng)然,不同地區(qū)的要求也會不一樣)。 因此,各機構(gòu)一定要遵循檢驗檢測行業(yè)法律法規(guī),以及各個地方的法規(guī)和規(guī)定。我們強烈建議,機構(gòu)在對新參數(shù)新方法開展方法驗證的時候,開展模擬試驗,形成模擬實驗報告。 

     

    二、典型報告是在現(xiàn)場評審中,評審員從擬申請資質(zhì)認定的參數(shù)中抽取并現(xiàn)場查驗機構(gòu)能否正確實施檢測參數(shù)和方法以后,最終形成的檢測報告。 

     

    因為,“典型”即意味著抽查一部分有代表性的參數(shù)來查驗。通常,評審員會從擬申請資質(zhì)認定的參數(shù)的每一個類別/專項、每一個產(chǎn)品下,抽取30%-60%的檢驗檢測參數(shù)和方法(不同的地區(qū)、時間會有不同的規(guī)定,有的還有額外的盲樣測試)。然后,檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)場對這些抽取的參數(shù)開展演示實驗,審核員現(xiàn)場觀察和見證,由此形成的報告即為典型報告。 

     

    最后,隨著告知承諾制的推廣,現(xiàn)場審核變成了事后驗證和監(jiān)管。這對于模擬報告是沒有影響的。機構(gòu)還是必須開展方法驗證,并組織模擬試驗,出具模擬報告。而典型報告就會跟隨事后查驗和監(jiān)管而產(chǎn)生新的形式。例如,有的事后查驗,仍然會抽查參數(shù),要求演示試驗,并形成典型報告;有的則采取查驗機構(gòu)的方法驗證記錄(包含模擬報告),和現(xiàn)場提問的方式。這些都取決于不同地區(qū)的市場監(jiān)管部門的資質(zhì)認定程序的規(guī)定了。

     

    編輯:songjiajie2010

     
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