中華人民共和國衛(wèi)生部令
第 27 號

　　《消毒管理辦法》的修訂已于2001年12月29日部務會通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2002年7月1日起施行。1992年8月31日發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。
部　長： 張文康
二○○二年三月二十八日
消毒管理辦法
第一章　　總　　則

　　第一條　為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規(guī)定，制定本辦法。
　　第二條　本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構、消毒服務機構以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人。
　　其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。
　　第三條　衛(wèi)生部主管全國消毒監(jiān)督管理工作。
　　鐵路、交通衛(wèi)生主管機構依照本辦法負責本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。

第二章　　消毒的衛(wèi)生要求

　　第四條　醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。
　　第五條　醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。
　　第六條　醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。
　　醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應當及時進行無害化處理。
　　第七條　醫(yī)療衛(wèi)生機構購進消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。
　　第八條　醫(yī)療衛(wèi)生機構的環(huán)境、物品應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應當按照國家有關規(guī)定進行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理。
　　第九條　醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時，應當及時報告當?shù)匦l(wèi)生行政部門，并采取有效消毒措施。
　　第十條　加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應當進行消毒處理。
　　第十一條　托幼機構應當健全和執(zhí)行消毒管理制度，對室內(nèi)空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。
　　第十二條　出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應當對相關物品及場所進行消毒。
　　第十三條　從事致病微生物實驗的單位應當執(zhí)行有關的管理制度、操作規(guī)程，對實驗的器材、污染物品等按規(guī)定進行消毒，防止實驗室感染和致病微生物的擴散。
　　第十四條　殯儀館、火葬場內(nèi)與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛應當及時消毒。
　　第十五條　招用流動人員200人以上的用工單位，應當對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。
　　第十六條　疫源地的消毒應當執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。
　　第十七條　公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第三章　　消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營

　　第十八條　消毒產(chǎn)品應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。
　　第十九條　消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。
　　第二十條　消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。
　　第二十一條　省級衛(wèi)生行政部門應當自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請之日起一個月內(nèi)作出是否批準的決定。對符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證；對不符合的，不予批準，并說明理由。
　　第二十二條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。
　　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。
　　第二十三條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復核一次。
　　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
　　第二十四條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
　　產(chǎn)品包裝上標注的廠址、衛(wèi)生許可證號應當是實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。
　　第二十五條　取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應當向原發(fā)證機關提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
　　第二十六條　衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場前應當向省級衛(wèi)生行政部門備案。備案時按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料。
　　省級衛(wèi)生行政部門自受理申請之日起十五日內(nèi)對符合要求的，發(fā)給備案憑證。備案文號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第XXXX號。不予備案的，應當說明理由。
　　備案憑證在全國范圍內(nèi)有效。
　　第二十七條　進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次進入中國市場銷售前應當向衛(wèi)生部備案。備案時按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料。必要時，衛(wèi)生部可以對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場審核。
　　衛(wèi)生部自受理申請之日起十五日內(nèi)對符合要求的，發(fā)給備案憑證。備案文號格式為：衛(wèi)消備進字（發(fā)證年份）第XXXX號。不予備案的，應當說明理由。
　　第二十八條　生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應當按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。
　　第二十九條　生產(chǎn)企業(yè)申請消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的審批程序是：
　　（一）生產(chǎn)企業(yè)應當按衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定的要求，向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，由省級衛(wèi)生行政部門對其申報資料和樣品進行初審；
　�。ǘ�）省級衛(wèi)生行政部門自受理之日起一個月內(nèi)完成對申報資料完整性、合法性和規(guī)范性的審查，審查合格的方可報衛(wèi)生部審批；
　�。ㄈ�）衛(wèi)生部自受理申報之日起四個月內(nèi)作出是否批準的決定。
　　衛(wèi)生部對批準的產(chǎn)品，發(fā)給消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消字（年份）第XXXX號。不予批準的，應當說明理由。
　　第三十條　申請進口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應當直接向衛(wèi)生部提出申請，并按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定的要求提交有關材料。必要時，衛(wèi)生部可以對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場進行審核。
　　衛(wèi)生部應當自受理申報之日起四個月內(nèi)做出是否批準的決定。對批準進口的，發(fā)給進口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消進字（年份）第XXXX號。不予批準的，應當說明理由。
　　第三十一條　消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。有效期滿前六個月，生產(chǎn)企業(yè)或者進口產(chǎn)品代理商應當按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定的要求提出換發(fā)衛(wèi)生許可批件申請。獲準換發(fā)的，衛(wèi)生許可批件延用原批準文號。
　　第三十二條　經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應當索取下列有效證件：
　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；
　�。ǘ�）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復印件。
　　有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。
　　第三十三條　消毒產(chǎn)品的命名、標簽（含說明書）應當符合衛(wèi)生部的有關規(guī)定。
　　消毒產(chǎn)品的標簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。
　　第三十四條　禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：
　�。ㄒ唬�無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的；
　　（二）產(chǎn)品衛(wèi)生質量不符合要求的。 第四章　　消毒服務機構

　　第三十五條　消毒服務機構應當向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，取得省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可開展消毒服務。
　　消毒服務機構衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、轄市簡稱）衛(wèi)消服證字（發(fā)證年份）第XXXX號，有效期四年，每年復核一次。有效期滿前三個月，消毒服務機構應當向原發(fā)證機關申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
　　第三十六條　消毒服務機構應當符合以下要求：
　�。ㄒ唬┚邆浞�合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定的消毒與滅菌設備；
　　（二）其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求；
　　（三）具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件，建立自檢制度；
　�。ㄋ模┯铆h(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護等方面的要求按國家有關規(guī)定執(zhí)行；
　�。ㄎ澹�從事用環(huán)氧乙烷和電離輻射進行消毒服務的人員必須經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門的專業(yè)技術培訓，以其他消毒方法進行消毒服務的人員必須經(jīng)過設區(qū)的市（地）級以上衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)技術培訓，取得相應資格證書后方可上崗工作。
　　第三十七條　消毒服務機構不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產(chǎn)品。
　　第三十八條　消毒服務機構應當接受當?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)督。

第五章　　監(jiān)　　督

　　第三十九條　縣級以上衛(wèi)生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權：
　�。ㄒ唬�對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監(jiān)督檢查；
　�。ǘ�）對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進行監(jiān)督檢查；
　�。ㄈ�）對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質量進行監(jiān)督檢查；
　　（四）對消毒服務機構的消毒服務質量進行監(jiān)督檢查；
　　（五）對違反本辦法的行為采取行政控制措施；
　　（六）對違反本辦法的行為給予行政處罰。
　　第四十條　有下列情形之一的，省級以上衛(wèi)生行政部門可以對已獲得衛(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品進行重新審查：
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實性受到質疑的；
　�。ǘ�）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質疑的；
　�。ㄈ�）產(chǎn)品宣傳內(nèi)容、標簽（含說明書）受到質疑的。
　　第四十一條　消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應當在接到省級以上衛(wèi)生行政部門重新審查通知一個月內(nèi)，按照通知的有關要求提交材料。超過上述期限未提交有關材料的，視為放棄重新審查，省級以上衛(wèi)生行政部門可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號或備案文號。
　　第四十二條　省級以上衛(wèi)生行政部門自收到重新審查所需的全部材料之日起一個月內(nèi)， 應當作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號或備案文號：
　　（一）擅自更改產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝的；
　　（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果達不到要求的；
　　（三）夸大宣傳的。
　　第四十三條　消毒產(chǎn)品檢驗機構應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門認定。未經(jīng)認定的，不得從事消毒產(chǎn)品檢驗工作。
　　消毒產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗和評價報告，應當客觀、真實，符合有關規(guī)范、標準和規(guī)定。
　　消毒產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告，在全國范圍內(nèi)有效。
　　第四十四條　對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的消毒產(chǎn)品檢驗機構，由省級以上衛(wèi)生行政部門責令改正，并予以通報批評；情節(jié)嚴重的，取消認定資格。被取消認定資格的檢驗機構二年內(nèi)不得重新申請認定。

第六章　　罰　　則

　　第四十五條　醫(yī)療衛(wèi)生機構違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。
　　第四十六條　加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關規(guī)定進行消毒處理的，應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規(guī)定給予處罰。
　　第四十七條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。
　　第四十八條　消毒服務機構違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款：
　　（一）消毒后的物品未達到衛(wèi)生標準和要求的；
　　（二）未取得衛(wèi)生許可證從事消毒服務業(yè)務的。

第七章　　附　　則

　　第四十九條　本辦法下列用語的含義：
　　感染性疾�。河晌⑸�物引起的疾病。
　　消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
消毒服務機構：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進行消毒與滅菌服務的單位。
醫(yī)療衛(wèi)生機構：指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機構及與上述機構業(yè)務活動相同的單位。
第五十條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。
第五十一條 本辦法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。

(2002-6-14)