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    【實(shí)戰(zhàn)貼】某企業(yè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)審核問(wèn)題總結(jié)及整改要求,喊你來(lái)抄作業(yè)啦!

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-10-12
    核心提示:國(guó)內(nèi)某大型實(shí)驗(yàn)室接受了國(guó)家認(rèn)可委的審核,經(jīng)過(guò)審核共判定8個(gè)不符合項(xiàng),最終結(jié)果為通過(guò),但審核過(guò)程中專家提出了許多意見(jiàn),主要體
    國(guó)內(nèi)某大型實(shí)驗(yàn)室接受了國(guó)家認(rèn)可委的審核,經(jīng)過(guò)審核共判定8個(gè)不符合項(xiàng),最終結(jié)果為通過(guò),但審核過(guò)程中專家提出了許多意見(jiàn),主要體現(xiàn)在硬件設(shè)施的隔離、測(cè)量溯源性、設(shè)備管理等方面,具體情況如下。
    一、硬件設(shè)施:實(shí)驗(yàn)室未對(duì)部分不同性質(zhì)的儀器、藥品隔離
    1.電子天平的使用環(huán)境不符合,注意不同性質(zhì)的儀器隔離;現(xiàn)狀:目前XX有限責(zé)任公司質(zhì)量中心實(shí)驗(yàn)室的電子天平與液相、原吸、離心機(jī)等同放于一個(gè)精密儀器室。不符合原因:(1)液相使用的有機(jī)溶劑揮發(fā)對(duì)其他設(shè)備有影響;(2)雖離心機(jī)和電子天平不在一個(gè)工作臺(tái)上擺放,但離心機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生的振動(dòng)會(huì)對(duì)天平的穩(wěn)定性造成影響。要求:(1)設(shè)有專門的天平室(天平室不能安裝中央空調(diào),空氣流動(dòng)必須控制),天平使用的實(shí)驗(yàn)臺(tái)用大理石材質(zhì)的可以防振;(2)十萬(wàn)分之一天平(恒溫20℃±1)最好有單獨(dú)的空間,檢測(cè)時(shí)不能有人員走動(dòng),如非單獨(dú)空間要求有文件控制。
    2.標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)定與其他檢測(cè)項(xiàng)目共用一室;現(xiàn)狀:實(shí)驗(yàn)室藥品的標(biāo)定與理化檢驗(yàn)及通風(fēng)櫥共用一室。不符合原因:(1)標(biāo)定過(guò)程中,其他溶劑揮發(fā)會(huì)對(duì)水造成影響最終影響標(biāo)定結(jié)果 (2)標(biāo)定時(shí)室內(nèi)溫度得不到控制,溫度直接影響標(biāo)定結(jié)果。要求:有單獨(dú)的標(biāo)定室,且標(biāo)定時(shí)溫度要保證恒定。
    3.實(shí)驗(yàn)室對(duì)用于樣品消解的通風(fēng)櫥和用于有機(jī)試驗(yàn)蒸餾的通風(fēng)櫥并排擺放,存在爆炸的安全隱患,F(xiàn)狀:實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有兩個(gè)通風(fēng)櫥并排擺放,一個(gè)用于做脂肪及蛋白消化,脂肪檢測(cè)時(shí)有乙醚、石油醚等有機(jī)溶劑的揮發(fā),需要防止與熱源接觸;一個(gè)用于樣品重金屬的消化處理,屬于熱源,兩個(gè)同時(shí)使用,存在爆炸的隱患。要求:(1)文件控制兩個(gè)實(shí)驗(yàn)不得同時(shí)進(jìn)行;(2)將兩個(gè)通風(fēng)櫥采取有效的隔離措施,最好消化單獨(dú)用一個(gè)通風(fēng)櫥。
    4.藥品庫(kù)內(nèi)微生物培養(yǎng)基與有機(jī)試劑一起存放;現(xiàn)狀:實(shí)驗(yàn)室藥品庫(kù)存放實(shí)驗(yàn)用的所有藥品,包括化學(xué)試劑與微生物培養(yǎng)基。不符合原因:有機(jī)試劑揮發(fā),對(duì)培養(yǎng)基會(huì)造成影響。要求:將培養(yǎng)基與有機(jī)試劑分開(kāi)放置,且要保證藥品室通風(fēng)良好。
    5.建議微生物緩沖間盡可能加洗手池;現(xiàn)狀: 實(shí)驗(yàn)室微生物無(wú)上下水,未安裝洗手池,擺放兩個(gè)水盆洗手。不符合原因:水不是流動(dòng)水,重復(fù)使用可能導(dǎo)致消毒不徹底。建議:最好有洗手池使用流動(dòng)的水,但使用盆也可以。
    二、測(cè)量溯源性 :日常下發(fā)使用的原始記錄模板未將檢測(cè)過(guò)程中所有信點(diǎn)體現(xiàn),設(shè)備的使用記錄和環(huán)境的監(jiān)控記錄單獨(dú)記錄。
    1.標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定記錄體現(xiàn)不全現(xiàn)狀:標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定的原始記錄模板中只體現(xiàn)溶液配制和標(biāo)定的情況,未設(shè)置相關(guān)的信息點(diǎn)。不符合原因:記錄不能體現(xiàn)恒重?cái)?shù)據(jù)(幾次恒重?cái)?shù)據(jù)均應(yīng)該寫明),基準(zhǔn)物質(zhì)的批次、滴定管的編號(hào)、級(jí)別、偏差等,副標(biāo)的人員需要重復(fù)全部的標(biāo)定過(guò)程,重新做記錄,每人都需要做4次偏差的分析,整合后作8次的分析,均合格后確定標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度,注意有效數(shù)字的位數(shù)一致。要求:包括人、機(jī)、料、法、環(huán)的全部信息,以便出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)查找原因。人:指記錄中要體現(xiàn)檢測(cè)人員,審核人員。機(jī):指①實(shí)驗(yàn)中所涉及到的設(shè)備和儀器名稱、編號(hào)。②儀器設(shè)備的使用狀態(tài),如果設(shè)備的使用狀態(tài)是正常,正常的含義是什么,做了哪此檢查,確保儀器和設(shè)備是正常的要體現(xiàn)。③要填寫每個(gè)樣品具體使用設(shè)備的時(shí)間,以便于此樣品結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題時(shí),對(duì)設(shè)備的溯源有范圍。料:指樣品的狀態(tài)、名稱、編號(hào)要體現(xiàn)。法:指檢測(cè)依據(jù)哪個(gè)方法環(huán):指檢測(cè)時(shí)所要求的環(huán)境條件,如溫度、濕度。
    2.水分的檢測(cè)記錄體現(xiàn)不全,需要體現(xiàn)空皿的恒重?cái)?shù)據(jù)及樣品的恒重?cái)?shù)據(jù)。現(xiàn)狀:原始記錄模板中只體現(xiàn)一次的恒重的相關(guān)信息點(diǎn)。要求:同上
    3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液的配置稀釋記錄需要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào),有效期之類的信息,同時(shí)移取精度體積,應(yīng)該用大肚吸管,例如吸取5ml,在配置記錄中應(yīng)該明確,5.00ml,F(xiàn)狀:原始記錄模板中未設(shè)置相關(guān)的信息點(diǎn)。要求:同上
    4.天平的使用記錄需要追查到溫濕度的監(jiān)控,F(xiàn)狀:天平使用記錄與溫濕度監(jiān)控記錄為兩個(gè)原始記錄未整合成一個(gè)原始記錄。要求:同上整體要求:我們目前將設(shè)備使用記錄、溫濕度記錄、樣品檢測(cè)原始記錄,均單獨(dú)記錄,不能體現(xiàn)某一樣品,使用設(shè)備的時(shí)間及當(dāng)時(shí)的環(huán)境,使記錄無(wú)意義。 三、設(shè)備的管理
    1.設(shè)備標(biāo)識(shí)中沒(méi)有包括再校準(zhǔn)或失效日期。現(xiàn)狀:下發(fā)的設(shè)備設(shè)備管理標(biāo)識(shí)卡中體現(xiàn)的是校準(zhǔn)周期,校準(zhǔn)是沒(méi)有周期的,檢定是有周期的。要求:更改設(shè)備標(biāo)識(shí)卡中的校準(zhǔn)周期一項(xiàng)。
    2.高壓鍋滅菌記錄需要查看,注意滅菌膠帶的粘貼,使用的高壓鍋?zhàn)⒁鈾z定完整;高壓鍋滅菌條僅有化學(xué)指示條確認(rèn),沒(méi)有生物指示條的確認(rèn),F(xiàn)狀:實(shí)驗(yàn)室只用化學(xué)指示條。要求:用其所長(zhǎng)生物和化學(xué)指示條監(jiān)控
    3.設(shè)備檢定回來(lái)后內(nèi)部應(yīng)做一個(gè)確認(rèn),要寫明本次設(shè)備檢定日期、下次設(shè)備檢定日期。同時(shí)確認(rèn)表中要包括檢定證書中所有項(xiàng)目(重新進(jìn)行自己操作1次,填寫確認(rèn)表,涉及到氣相、液相、原子吸收應(yīng)該在檢定后用標(biāo)準(zhǔn)品再次檢測(cè)1次等)。同時(shí)必須保留所有的證據(jù),以確保以后檢測(cè)時(shí)重復(fù)性和回收率的確認(rèn),F(xiàn)狀:實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢定回來(lái)后內(nèi)部進(jìn)行確認(rèn),寫明本次設(shè)備檢定日期、下次設(shè)備檢定日期,由國(guó)家出據(jù)檢定合格后,未對(duì)報(bào)告中出據(jù)的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)。要求:要對(duì)檢定證書中所有設(shè)級(jí)的參數(shù)進(jìn)行實(shí)際實(shí)驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)。
    4.設(shè)備的溯源強(qiáng)制檢定的需要檢定,不強(qiáng)檢的使用校準(zhǔn),需要加校準(zhǔn)點(diǎn),F(xiàn)狀:目前設(shè)備標(biāo)識(shí)的檢定和校準(zhǔn)均用檢定體現(xiàn),需要更改設(shè)備標(biāo)識(shí)卡。要求:同第一條。
    5.設(shè)備的溫度監(jiān)控需要注意方法的要求,要明確設(shè)備的校正溫度差值,注意使用時(shí)溫度修正,微生物的培養(yǎng)箱需要注明檢驗(yàn)項(xiàng)目,并標(biāo)明溫度范圍,方便核實(shí),F(xiàn)狀:培養(yǎng)箱沒(méi)有明示檢定證書上的校正溫度差值,也未對(duì)培養(yǎng)箱所用檢測(cè)項(xiàng)目的范圍進(jìn)行確定。要求:培養(yǎng)箱要明示檢定證書上的校正溫度差值,注意使用時(shí)溫度修正。建議:對(duì)培養(yǎng)箱所用檢測(cè)項(xiàng)目的范圍進(jìn)行確定。
    6.設(shè)備的標(biāo)識(shí)與檢定合格的綠標(biāo)盡可能粘貼于一起,并且加檢定有效期,現(xiàn)場(chǎng)每臺(tái)設(shè)備下存放設(shè)備檢定證書復(fù)印件,F(xiàn)狀:部分綠標(biāo)未與設(shè)備標(biāo)識(shí)卡粘貼一致,部分綠標(biāo)無(wú)有效期,現(xiàn)場(chǎng)未將設(shè)備檢定證書復(fù)印進(jìn)行下發(fā)。要求:標(biāo)識(shí)粘貼要美觀,方便查看。綠標(biāo)要有有效期,如國(guó)家提供的標(biāo)簽無(wú)有效期一欄,應(yīng)進(jìn)行手寫。且將相關(guān)設(shè)備的檢定證書復(fù)印發(fā)給相關(guān)檢測(cè)人員,以便使用檢定證書的信息。
    四、檢驗(yàn)方法
    1.檢測(cè)山梨酸、苯甲酸用國(guó)標(biāo)要求使一級(jí)水,如使用娃哈哈水,應(yīng)該提供娃哈哈水的國(guó)家機(jī)構(gòu)檢定報(bào)告,F(xiàn)狀:實(shí)驗(yàn)室用于色譜分析所使用的水為娃哈哈純凈水,未對(duì)此水的情況進(jìn)行國(guó)家機(jī)構(gòu)的送檢。要求:使用娃哈哈純凈水檢測(cè)的,必須要送國(guó)家檢測(cè),并達(dá)到一級(jí)水要求;蚴褂贸兯。
    2.培養(yǎng)基的程序文件里,培養(yǎng)基的驗(yàn)證不符合要求,必須要求分析中心把相關(guān)文件給檢驗(yàn)處。現(xiàn)狀:微生物藥品的比對(duì)工作由分析中心負(fù)責(zé),相關(guān)驗(yàn)收記錄各檢驗(yàn)處沒(méi)有。要求:與分析中心聯(lián)系,把相關(guān)的比對(duì)記錄給檢驗(yàn)處發(fā)一份。
    五、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用及管理
    1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書應(yīng)有編號(hào),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置記錄應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查必須做回收率,F(xiàn)狀:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書未進(jìn)行編號(hào),配制記錄中未體同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)。要求:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書要進(jìn)行編號(hào)以便于與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一一對(duì)應(yīng),配制記錄中要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào),以便標(biāo)準(zhǔn)溶液出現(xiàn)問(wèn)題時(shí),可直接對(duì)某一瓶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢查。
    2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購(gòu)買后需要確認(rèn)合格,粘貼綠色標(biāo)識(shí),加有效期及編號(hào),驗(yàn)收加譜圖,注意證書有效期與樣品編號(hào)的對(duì)應(yīng);在每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)上要寫明“有效期”,F(xiàn)狀:未在合格證上標(biāo)注有效期。要求:在每一瓶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上寫上有效期,以便對(duì)過(guò)期藥品及時(shí)進(jìn)行處理。
    3.實(shí)驗(yàn)室需要購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)菌株做陽(yáng)性對(duì)照;現(xiàn)狀:由于我們是食品企業(yè),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株的購(gòu)買和使用需慎重,目前尚未購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)菌株。要求:我們屬食品企業(yè),如菌珠使用不當(dāng),會(huì)對(duì)生產(chǎn)廠造成影響,領(lǐng)導(dǎo)們可根據(jù)情況決定。
    六、申報(bào)項(xiàng)目不全面。
    大腸菌群申報(bào)的方法需要增加2003版的國(guó)標(biāo),因?yàn)?003版的國(guó)標(biāo)目前沒(méi)有做廢,我們只申報(bào)了新版的。
    七、文件制定
    1.設(shè)備檔案中缺少天平的存放點(diǎn)。2.設(shè)備檔案中缺少設(shè)備操作規(guī)程。3.新到設(shè)備需要做期間核查/比對(duì)/檢定,以便于設(shè)備更準(zhǔn)確,應(yīng)該在設(shè)備檔案中說(shuō)明。4.天平的使用記錄將“使用目的”更改為“樣品名稱或稱量物編號(hào)”。5.設(shè)備的驗(yàn)收記錄需要體現(xiàn)設(shè)備參數(shù),性能數(shù)據(jù)的信息等;6.設(shè)備“正常”是判定的語(yǔ)言,要理解,應(yīng)在記錄中加以說(shuō)明。7.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證已過(guò)期,注意及時(shí)年檢;8.內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)關(guān)系圖不完整,外部的需要體現(xiàn)母體公司的全部機(jī)構(gòu);9.質(zhì)量目標(biāo)制定不合理。(100%實(shí)際達(dá)不到)。10.標(biāo)準(zhǔn)的查新最好有當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)局的查新報(bào)告(建議購(gòu)買成套標(biāo)準(zhǔn),就可以由當(dāng)?shù)貒?guó)家機(jī)關(guān)進(jìn)行免費(fèi)查新);11.新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后需要培訓(xùn),方法確認(rèn)增加新舊標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別的附件;12.文件的發(fā)放需要加發(fā)文號(hào)及發(fā)文日期,使用人需要在發(fā)文記錄簽字領(lǐng);辦公室的文件歸檔的需要加受控標(biāo)識(shí)及歸檔日期,作廢后蓋作廢章,加作廢日期;作廢文件可以放在現(xiàn)場(chǎng)(有參考價(jià)值),但必須加蓋作廢章。內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)控需要制作成冊(cè),如規(guī)定回收率、空白樣、平行樣的驗(yàn)證頻次;13.程序文件22中的“分包商”應(yīng)改為“分包方”,同時(shí)應(yīng)寫明分包理由及項(xiàng)目。14.服務(wù)商調(diào)查評(píng)價(jià)項(xiàng)目需要在程序文件中體現(xiàn);并且名錄中列出服務(wù)的項(xiàng)目;涉及到的服務(wù)商應(yīng)有評(píng)價(jià),驗(yàn)收指標(biāo)、驗(yàn)收記錄,其程序中也應(yīng)有程序規(guī)定。15.不符合項(xiàng)報(bào)告單中的“原因”需要加風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容,評(píng)價(jià)影響結(jié)果等,來(lái)制定糾正措施、預(yù)防措施,沒(méi)有不符合嚴(yán)重性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;16.年度內(nèi)審計(jì)劃中需要加檢測(cè)活動(dòng),目標(biāo)完成的依據(jù)的審核項(xiàng)目,人員熟知內(nèi)審的情況;17.質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃需要增加實(shí)際設(shè)施人員、判定標(biāo)準(zhǔn),年終做質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)施總結(jié);18.查看質(zhì)量監(jiān)督記錄需要有監(jiān)督證據(jù),需要提供,監(jiān)督人員需要有能力,查檔案;監(jiān)督記錄要重點(diǎn)監(jiān)督在培、關(guān)鍵崗位人員、轉(zhuǎn)崗人員等。在人員一欄中應(yīng)該體現(xiàn)人員操作、處理樣品的過(guò)程。微生物人員質(zhì)量監(jiān)督需要重視人員無(wú)菌操作過(guò)程,包括樣品制備、過(guò)程,要監(jiān)督樣品的接樣時(shí)間及檢驗(yàn)時(shí)間,注意檢驗(yàn)及時(shí)性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。19.實(shí)驗(yàn)室需要有定量項(xiàng)目檢出限的制定,要明確回收率要求的來(lái)源;20.易制毒藥品的分類需要明白,有使用證;21.合同上的樣品狀態(tài)描述不符合,合同上的樣品名稱應(yīng)細(xì)化(如香精應(yīng)寫為XX香精,精布丁為精布丁雪糕)。檢驗(yàn)委托單的樣品狀態(tài)描述需要寫樣品的包裝、性狀(如:奶粉、顏色、結(jié)塊、包材等)、完整性。22.檢驗(yàn)報(bào)告中結(jié)果描述不嚴(yán)謹(jǐn),在檢測(cè)結(jié)果應(yīng)表示“所檢項(xiàng)目****合格”。23.檢驗(yàn)報(bào)告缺少樣品狀態(tài),數(shù)量的描述。24.外來(lái)文件(如國(guó)標(biāo))應(yīng)該在封面寫明發(fā)文號(hào)、受控時(shí)間或者作廢時(shí)間,發(fā)放文件時(shí)要發(fā)放到具體責(zé)任人。客服報(bào)告中應(yīng)把總部調(diào)研表格附在后面。25.原始記錄必須真實(shí)客觀的記錄,老師可以看得很明顯,對(duì)于每頁(yè)5處的劃改要求取消。26.微生物的培養(yǎng)皿要有一個(gè)流程,不能有重復(fù)的流向,容易照成污染,從拿培養(yǎng)基、進(jìn)行培養(yǎng)、計(jì)數(shù)、滅菌、滅菌物的程序進(jìn)行控制,并在文件中加以說(shuō)明。
    八、現(xiàn)場(chǎng)參觀問(wèn)題
    1.樣品應(yīng)該有專門的樣品室,且樣品架上應(yīng)有相應(yīng)的區(qū)域標(biāo)識(shí)(“已檢區(qū)”、“待檢區(qū)”、“未檢區(qū)”)。2.樣品室需要將留樣區(qū)與待檢區(qū)分開(kāi),加以標(biāo)識(shí)。3.天平室使用時(shí)可以加“稱量中”等標(biāo)識(shí),提醒注意空氣流動(dòng),開(kāi)門。4.設(shè)備的使用記錄注意樣品的溯源性,使用目的應(yīng)寫清樣品的編號(hào)及檢驗(yàn)項(xiàng)目。5.微生物的接樣及檢驗(yàn)時(shí)間要寫,一般是接樣后3-4小時(shí),要有規(guī)定。(目前各地微生物目前無(wú)夜班檢測(cè)人員,未對(duì)夜班樣品在3-4小時(shí)內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。)
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