需要核查的范圍
1.對于未拆封的CRM,只要保證有效期內(nèi),儲存條件符合要求,包裝完好,不需要期間核查;
由于CRM期間核查,按照證書需要核查不確定度范圍,而不確定度的核查影響因素較多,在實驗室內(nèi)難以操作。此時,實驗室需要制定相應(yīng)管理文件,規(guī)范CRM使用要求和儲存條件。
2. 拆封后,對于使用頻繁、不穩(wěn)定、儲存條件變化、臨近有效期等情況時,也需要對CRM進行期間核查。
3.實驗室進行期間核查的重點對象為:參考(標準)物質(zhì)、質(zhì)控樣品、實驗室配制的標準溶液等。
主要的核查方法
對于有證標準物質(zhì)的期間核查,實驗室一般不具備核查的技術(shù)能力,可采用以下方法核查:
1.核查其是否在有效期內(nèi)
2.是否按照該標準物質(zhì)證書上所規(guī)定的適用范圍
3.是否按照該標準物質(zhì)證書上所規(guī)定的使用說明使用
4.是否按照該標準物質(zhì)證書上所規(guī)定的測量方法與操作步驟使用
5.是否按照該標準物質(zhì)證書上所規(guī)定的儲存條件和環(huán)境要求等信息,確保該標準物質(zhì)的量值為證書所提供的量值。
以上5點是確保該標準物質(zhì)的量值為證書所提供的量值。
核查結(jié)論
1.若上述情況的核查結(jié)果完全符合要求,實驗室無需再對該標準物質(zhì)的特性量值進行重新驗證;
2.如果發(fā)現(xiàn)以上情況出現(xiàn)了偏差,實驗室則應(yīng)對標準物質(zhì)的特性量值進行重新驗證,以確認其是否發(fā)生了變化。
標準物質(zhì)特性量值期間核查方法
1.優(yōu)選CRM標物進行量值比對(有CRM可選擇);
2.實驗室間量值比對(推薦);
3.送有資質(zhì)的檢測/校準機構(gòu)確認(用的少);
4.測試近期參加能力驗證且結(jié)果滿意的樣品(有局限);
5.檢測實驗室內(nèi)質(zhì)控樣品(有質(zhì)控樣的前提);
6.采用不同制造商或同一制造商不同批號的RM進行比對(推薦);
7.對實驗室配制的標準溶液進行期間核查,可采用CRM進行核查或用新配置的溶液進行核查(多數(shù)情況)。