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    評審案例系列|抽樣相關分享

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-11-02
    核心提示: CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》 7 過程要求  7.3 抽樣概述:應有抽樣計劃和方法(7.3.1)抽樣方法內
     CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則

     

    7 過程要求  

    7.3 抽樣

    概述:

    應有抽樣計劃和方法(7.3.1)

    抽樣方法內容(7.3.2)

    抽樣記錄(7.3.3)

     

    現(xiàn)場評審時,7.3條款突出的問題是:

    ①抽樣計劃或抽樣方法缺失或存在缺陷(7.3.1);

    ②抽樣記錄信息不全,特別是影響實驗室活動結果有效性的信息沒有記錄(7.3.3)。以下案例分析主要是圍繞這2個條款展開。

     

    CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

     

    7.3 抽樣

    7.3.1 當實驗室為后續(xù)檢測或校準對物質、材料或產(chǎn)品實施抽樣時,應有抽樣計劃和方法。抽樣方法應明確需要控制的因素,以確保后續(xù)檢測或校準結果的有效性。在抽樣地點應能得到抽樣計劃和方法。只要合理,抽樣計劃應基于適當?shù)慕y(tǒng)計方法。

    說明:本準則中,抽樣包含采樣和取樣。

    解讀:

    • 本條款是對抽樣計劃和方法的要求,包括4個方面:

    —— 制定抽樣計劃和方法。

    —— 明確會影響后續(xù)檢測或校準活動結果有效性的因素并加以控制。

    —— 抽樣計劃和方法在抽樣地點應能方便地獲得。

    —— 只在合理,抽樣計劃應基于統(tǒng)計方法。

    • 本條款的“注”說明,在實驗室活動中常用到的采樣和取樣也同樣適用于7.3條款。 

    • 實驗室在日常工作中常遇到的“從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續(xù)的檢測或校準”,過去我國習慣于將其歸入“樣品”進行管理,這次準則換版后,已明確納入7.3抽樣進行管理,這一點我們也已從國外參與標準起草的專家處得到證實。在CNAS-CL01-G001的7.3.1b)明確規(guī)定“實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續(xù)的檢測或校準活動時,應有書面的取樣程序或記錄,并確保樣品的均勻性和代表性。”因此,實驗室即使不從事從一批次物質、材料或產(chǎn)品中取出一部分作為其整體的代表性樣品的活動,也應慎重考慮是否能夠刪減7.3條款,畢竟大部分實驗室都存在“從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續(xù)的檢測或校準活動”。 

    • 準則3.6對實驗室活動的定義就是指從事檢測、校準、與后續(xù)檢測或校準相關的抽樣這三種活動中一種或多種的機構,CNAS對從事抽樣活動實驗室的認可的前提是實驗室還要從事后續(xù)的檢測或校準,如實驗室僅從事抽樣活動,不從事后續(xù)相關的檢測活動,目前CNAS不予認可。也就是說,如果不從事后續(xù)相關檢測,則實驗室不應以抽樣、取樣、采樣等標準或方法申請實驗室認可。

     

     

    CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

     

    7.3.3 實驗室應將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準工作記錄的一部分予以保存。相關時,這些記錄應包括以下信息:

    a) 所用的抽樣方法;

    b) 抽樣日期和時間;

    c) 識別和描述樣品的數(shù)據(jù)(如編號、數(shù)量和名稱);

    d) 抽樣人的識別;

    e) 所用設備的識別;

    f) 環(huán)境或運輸條件;

    g) 適當時,標識抽樣位置的圖示或其他等效方式;

    h) 對抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減。

    解析:

    本條款要求保留抽樣記錄,并規(guī)定了抽樣記錄的內容。

    a) 抽樣方法,包括抽樣所依據(jù)的標準應予以記錄。

    b) 準確記錄抽樣時間,特別是對檢測時間有要求時,例如對水中有機物的檢測,要求在樣品采集后24小時內進行,除記錄抽樣日期外,還應記錄抽樣的具體時間,以防超過規(guī)定時間檢測,影響檢測結果的有效性。

    c) 抽樣時應記錄對樣品的識別內容,包括名稱、批次、編號、數(shù)量,需要時還應包括樣品的外觀描述。

    d) 應有抽樣人員的記錄,以利于追溯。

    e) 應記錄使用到的抽樣設備,特別是有多臺同類設備時,更應準確記錄。有的檢測項目需要抽樣后在現(xiàn)場即時開展檢測,應按現(xiàn)場檢測予以管理。

    f) 當環(huán)境和運輸條件,包括樣品在運輸過程中的貯存條件影響實驗室活動結果有效性時,應予以記錄。例如需要冷藏運輸時,應記錄運輸過程中的冷藏溫度。當抽樣后有立即添加相關物質的要求時,也應記錄添加物質的信息。   

    g) 當方法標準對抽樣位置有要求,或抽樣位置會影響實驗室活動結果的有效性時,應記錄抽樣的位置。記錄的方式包括簡圖、草圖、照片或能清楚描述的文字等。

    h) 任何對抽樣方法或抽樣計劃的偏離,應予以記錄,以利于需要時的追溯。

     

    編輯:songjiajie2010

     
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