內(nèi)審幾乎是所有實(shí)驗(yàn)室每年都要頭疼一次的事,也是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)評(píng)審老師必查內(nèi)容,并開在內(nèi)審上的不符合項(xiàng)的概率也比較大。
而實(shí)驗(yàn)室為什么要做內(nèi)審呢?主要有以下四個(gè)原因:
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為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求;
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為了檢查管理體系是否滿足相關(guān)文件的要求;
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為了檢查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面的貫徹;
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內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),將作為下次管理評(píng)審的輸入項(xiàng),為管理體系的改進(jìn)提供有價(jià)值的信息。
既然內(nèi)審如此重要,那如何實(shí)施內(nèi)審呢?大體的流程如下:策劃內(nèi)審、成立內(nèi)審組、制定內(nèi)審計(jì)劃、編寫檢查表、首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、開具不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告、末次會(huì)議、編寫內(nèi)審報(bào)告、跟蹤審核。
按照內(nèi)審程序規(guī)定,制定年度審核計(jì)劃,確定內(nèi)審的實(shí)施月份。內(nèi)審應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系所有過程、部門和場(chǎng)所,每年至少一次。
如下特殊情況時(shí)可增加內(nèi)審頻次:
1、當(dāng)合同要求或客戶需要評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí);
2、當(dāng)機(jī)構(gòu)和職能有重大變更時(shí);
3、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格而需要審查時(shí);
4、第三方審核認(rèn)證或監(jiān)督審核前;
5、最高管理者提出要求時(shí)。
根據(jù)內(nèi)審活動(dòng)目的、范圍、部門、過程及日程安排,最高管理者授權(quán)成立內(nèi)審小組。質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為內(nèi)審方案的管理者,并可能擔(dān)任審核組長。
審核員也應(yīng)具備相應(yīng)資格,主要包括以下三個(gè)方面:
1、審核員對(duì)其所審核的活動(dòng)應(yīng)具備充分的技術(shù)知識(shí);
2、熟悉本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和認(rèn)證認(rèn)可的要求;
3、接受過審核技巧和審核過程方面的培訓(xùn)。
內(nèi)審員應(yīng)該數(shù)量充足并盡可能獨(dú)立于被審核的活動(dòng),保重內(nèi)審的公正性和有效性。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)審計(jì)劃,內(nèi)審計(jì)劃包括:審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核日程安排、參考文件和審核組成員的名單以及分工安排。
檢查表是內(nèi)審員進(jìn)行審核的重要工具。內(nèi)審員根據(jù)分工預(yù)先編制檢查表,檢查表內(nèi)容的多少取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。
檢查表編制分文件檢查表和現(xiàn)場(chǎng)檢查表,文件檢查表根據(jù)相關(guān)體系文件等評(píng)審要求為依據(jù),核查體系文件的符合性。現(xiàn)場(chǎng)檢查表根據(jù)策劃重點(diǎn)進(jìn)行編制,將體系文件中的要求設(shè)定為問題,現(xiàn)場(chǎng)獲取答案或證據(jù),明確檢查內(nèi)容和方法,選擇典型的問題并保證時(shí)間留有余地和審核的全面性。
現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)召開首次會(huì)議,由審核組全員和受審部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加,會(huì)議由內(nèi)審組長主持,參會(huì)人員應(yīng)簽到,會(huì)議時(shí)間以不超過半小時(shí)為宜。
首次會(huì)議召開的主要內(nèi)容包括:
1、向受審核部門介紹審核組成員分工;
2、聲明審核范圍、目的和依據(jù);
3、簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序;
4、介紹不符合項(xiàng)的判定及結(jié)論判定方法;
5、確定工作資源,例如:辦公場(chǎng)所、陪同人員;
6、通報(bào)末次會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)。
現(xiàn)場(chǎng)審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程。收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程設(shè)計(jì)提問、觀察活動(dòng)、檢查設(shè)施和記錄。審核員檢查實(shí)際的活動(dòng)與管理體系的符合性。
收集客觀證據(jù)可以采用以下方法:
1、與收審核部門人員交談、提問;
2、查閱文件和記錄;
3、觀察實(shí)驗(yàn)室活動(dòng);
4、對(duì)活動(dòng)或結(jié)果的驗(yàn)證;
5、核查儀器、設(shè)施、環(huán)境條件、樣品等;
6、客戶反饋和投訴等來自外界的信息。
收集的證據(jù)盡可能高效率并且客觀有效,不存在偏見,不困擾受審核方。
不合格項(xiàng)的含義:審核所述的不合格項(xiàng)是指“未滿足規(guī)定的要求”。
觀察項(xiàng)的含義:到審核結(jié)束為止,尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求,或根據(jù)審核員的經(jīng)驗(yàn),認(rèn)為某些方法可能存在潛在的不符合因素以及隱含要求不符合的內(nèi)容,應(yīng)引起被審方的注意,或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)不符合法律法規(guī)的要求。
不合格項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括:不符合事實(shí)描述、不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度的判定、審核依據(jù)、審核員和受審雙方的簽字確認(rèn)。在不符合事實(shí)的描述中,應(yīng)做到證據(jù)確鑿,為收集到的客觀事實(shí),并準(zhǔn)確描述觀察到的事實(shí),包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、文件名稱和編號(hào)、設(shè)備名稱和編號(hào)、事實(shí)簡(jiǎn)要描述等,具有可重查性和可追溯性,還要保證術(shù)語專業(yè),使用相關(guān)文件中規(guī)定的術(shù)語。
現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后應(yīng)召開末次會(huì)議,內(nèi)審組長主持,審核組全員和受審核部門相關(guān)人員參加并簽到。
內(nèi)容包括:
1、感謝收審核方的協(xié)助;
2、重申內(nèi)審的目的和范圍;
3、不符合狀況綜述;
4、說明抽樣的局限性及公正、客觀性;
5、有效性評(píng)價(jià);
6、提出糾正措施及驗(yàn)證要求;
7、宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束。
審核結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)審報(bào)告,報(bào)告應(yīng)當(dāng)總結(jié)審核結(jié)果,并包括以下信息:審核組成員的名單;審核日期;審核區(qū)域;被檢查的所有區(qū)域的詳細(xì)情況;機(jī)構(gòu)運(yùn)作中值得肯定的方面;確定的不符合項(xiàng)及對(duì)應(yīng)的相關(guān)文件條款;改進(jìn)建議;商定的糾正措施及其完成時(shí)間,以及負(fù)責(zé)實(shí)施糾正措施的人員;采取的糾正措施;確認(rèn)完成糾正措施的日期;質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)完成糾正措施的簽名。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保將審核報(bào)告提交組織的最高管理層。
跟蹤審核時(shí)內(nèi)審的延伸,審核的一部分。跟蹤審核是對(duì)受審方采取的糾正/糾正措施進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證,并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的一系列審核活動(dòng)的總稱。
受審核方負(fù)責(zé)完成商定的糾正措施,審核組應(yīng)對(duì)糾正預(yù)防措施情況進(jìn)行跟蹤,驗(yàn)證,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)確保受審核方消除不符合項(xiàng)并予關(guān)閉,及時(shí)向最高管理者反映跟蹤、驗(yàn)證狀況。
看完了這些,相信大家對(duì)內(nèi)審有一定的了解了吧。友情提示:內(nèi)審是尋找真相,不是挑錯(cuò),更不是找不符合項(xiàng)。